文件检验仪
院检验科仪器设备的管理-文档
检验科仪器设备的管理(guǎnlǐ)随着科学技术的发展，检验技术日新月异，各种先进的检验仪器不断进入(jìnrù)临床检验科。
检验仪器设备的运行状态直接关系到临床检验质量，其科学管理是检验科管理工作的一个重要部分。
下面就我科近年来在仪器设备管理中的做法和体会做一个介绍。
一、仪器设备的购置(gòuzhì)1、设备(shèbèi)选购程序为了保证所选购仪器设备具有实用性、先进性及较高的质量(zh ìliàng)价格比和较好的售后服务条件，设备的选购应遵循如下程序：科室根据临床要求和科室业务发展需要，提出选购仪器的可行性申请报告。
申请报告应包括：设备名称、功能用途、临床价值、经济效益分析等；院方批准后，由主管院长、设备科长、检验科组成考察小组对所立项目相关设备进行实地考察；考察小组提出考察报告由院方组成招标小组进行招标采购。
2、仪器采购中应注意的几个问题2.1 收集信息临床实验室这是提出选购申请的依据，首先考虑仪器的临床实用性，是否需要，需要什么档次的仪器，应根据医院床位数、每日门诊量、标本量决定，原则是经济实用，既不可好大求洋，又要考虑今后3a~5 a科室的业务发展；其次是对同一类仪器的多个品牌进行信息收集，主要通过听取厂商介绍、咨询有关用户、上网查询收集等，根据所了解的信息资料初选两三个品牌。
2.2 实地考察主要是到相关单位观看实物，考察内容包括设备的机电原理、运行过程、工作原理、性能(xìngnéng)特点、工作速率、维修率、耗材价格、培训、售后服务等。
2.3 坚持原则，避免(bìmiǎn)长官意志检验科是仪器设备的使用科室，在对仪器技术性能指标论证过程中要起主要作用，要敢于承担责任，不要以为附和领导意愿(yìyu àn)，造成决策失误。
二、仪器设备的管理(guǎnlǐ)1 仪器(yíqì)安装1.1 安装环境仪器安装环境是保证其正常运行的前提，要认真学习安装说明书，严格按要求提供仪器的工作环境。
仪器SOP文件——检验科各种仪器操作规程
仪器SOP文件--检验科各种仪器操作规程仪器 SOP 文件文件编号:ABCD—2-0130 第A版编制：审核:批准：生效日期:2011 年 1 月 1 日涿州市医院检验科文件编号: 涿州市医院检验科版本/修订号：A/0 生效日期:20110101 主题内容仪器 SOP 文件第 1 页共 253 页目录UD—S 流式全自动染色尿沉渣仪操作规程.。
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4检验科生物安全柜标准操作规程...。
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.7BIO1500—?—B2 型生物安全柜的标准操作程序...。
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8CyberScan pH 510 型台式 pH /Mv 仪标准操作程序.。
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.. 11AE500 电子天平操作程序.。
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. 14冰箱、冰柜标准操作规程..。
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..14TDL-60B 型低速台式离心机的标准操作程序。
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精密检验仪器风险评估报告
文件制修订记录一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。
因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》和《2022年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。
二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。
三、内容1.概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。
该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。
检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。
为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。
本次精密仪器室风险分析工作从2022年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。
2.风险管理小组介绍2022年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由AAA担任组长，BBB、CCC担任副组长，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。
3.风险分析活动流程及日程安排3.1.活动流程图3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。
3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。
程序文件31---仪器设备管理程序
技术要求序版本号：页码：第1页共6页1目的规范仪器设备的安装、验收试验、标识、使用要求、校准、计量学溯源、维护与维修、不良事件报告和记录等方面的要求，确保设备的性能持续满足实验室要求。
2范围检验科的所有仪器设备。
3职责3.1检验科与设备科共同负责对新购进的仪器设备进行验收。
3.2各专业科主任负责组织本科室仪器设备的验收，负责组织仪器设备使用和维护保养管理程序的建立和实施。
3.3设备科相关工程师负责仪器设备验收，负责协调重大维护、维修和报废等工作。
3.4检测人员负责仪器设备的日常保养。
4程序4.1安装和验收4.1.1执行《仪器设备采购管理程序》中的要求购进的仪器设备，供货方负责确保将其安全运送到检验医学中心，避免损坏，并根据仪器的特点合理存放。
设备科相关工程师负责根据标书要求对设备的清单进行核对和对设备的硬件进行验收。
验收后需安装调试的仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器设备本身的要求和检验科的安全要求。
4.1.2供货方的工程师须对本院设备科相关工程师和检验科的操作人员进行该仪器使用和维护知识的培训。
4.1.3对检测结果产生重要影响的检测仪器设备，检验科人员负责在设备正式用来检测病人标本、发出检验报告前，对所检测的检验项目进行相应的方法学性能验证，证实合格后方可使用。
每个检验项目应根据其方法性质设定合适的性能参数来进行验证，性能可接受标准可根据相关标准的要求或制造商的说明制定。
性能验证方法参照各专业的相关性能验证程序。
4.1.4新仪器在安装调试验收合格后要由检验科该仪器负责人根据情况确定其试用期，一般为1～2个月。
在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方负责处理，存在重大问题时须报告设备科。
试用期结束后，仪器运作正常，由该仪器负责人填写仪器验收报告，交设备科审核并由其落实相关部门付款。
4.1.5检验科维持一份实验室的仪器设备清单，由质量负责人负责，在新购仪器付款正式确认后应及时更新《仪器设备一览表》内容。
司法鉴定机构仪器设备基本配置标准是怎样的-
司法鉴定机构仪器设备基本配置标准是怎样的?热门城市：张掖律师铜陵律师濮阳律师邢台律师潮州律师商丘律师江门律师广东律师宿州律师梅州律师在进行司法鉴定的时候，仪器配备是必需品，如果没有必需的仪器就无法进行司法鉴定。
所以司法部制定了关于▲司法鉴定机构仪器设备基本配置标准的相关内容。
同时要求司法鉴定机构按照标准对仪器进行配备。
以下是司法鉴定机构仪器设备基本配置标准。
▲司法部关于印发《司法鉴定机构仪器设备配置标准》的通知为了适应诉讼活动和科技发展的需要，进一步提高司法鉴定机构的资质条件，结合司法鉴定行业的实际，我部对2006年颁布的《司法鉴定机构仪器设备基本配置标准(试行)》(司发通[2006]57号)进行了修订。
现将修订后的《司法鉴定机构仪器设备配置标准》(以下简称《配置标准》)印发给你们，自2012年3月1日起施行。
各地要严格按照《配置标准》开展司法鉴定机构登记管理工作。
自本通知实施之日起，新申请设立司法鉴定机构的，应当达到《配置标准》要求。
本通知实施前经司法行政机关审核登记的司法鉴定机构，应当在申请延续前，达到《配置标准》要求。
请各地将执行中遇到的问题及时报司法部司法鉴定管理局。
▲司法鉴定机构仪器设备配置标准不同的类别有不同的配置标准，这里主要讲述这么三类，在相关资料里都有表进行详情叙述。
表中内容详细记录了序号、事项、场所、仪器配置、单位、配备类型、备注。
可以直观的看见需要配备的鉴定仪器。
▲一、法医类(一)法医病理鉴定(二)法医临床鉴定(三)法医精神病鉴定(四)法医物证鉴定(五)法医毒物鉴定▲二、物证类(一)微量物证鉴定(二)文书物证鉴定(三)痕迹物证鉴定▲三、声像资料鉴定注：根据鉴定项目的方法、内容，以上所列仪器也可由具有相同功能的设备替代。
▲司法鉴定机构仪器设备基本配置标准(一)体式显微镜用于笔迹检验，交差时序检验型号：NSZ-606 LED立体照相显微镜1、主机:4:4:1连续变倍比，标准放大倍数从8倍到35倍。
微生物限度检验仪 HTY100标准操作规程
福建中合医药股份有限公司GMP文件文件名称：HTY100微生物限度检验仪标准操作规程文件编号：SOP-ZL-YQ-024-00起草人日期年月日第 1 页，共2页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部QC1 目的：建立HTY100微生物限度检验仪标准操作规程2 依据：微生物限度检验仪使用说明书3 适用范围：微生物限度检验仪4 责任者：QC主管、QC检验员5 规程内容：按键盘名称：ON/OFF：启停键，控制仪器运行、停止SET：设置键，进入时间和真空泵的设置状态。
：状态选择键：修改设置项的值或状态：设置选择键：选择要修改的设置项5.1检查工作环境应符合要求5.2消毒：5.2.1 75%乙醇100ml、200ml无菌水及S60型微生物限度限度培养器一盒，先将消毒剂进行过滤，保持一定时间后再将无菌水进行过滤，即可完成管路消毒。
5.2.2泵头消毒用湿热灭菌。
5.2.3用火焰喷枪对泵头和过滤片进行消毒。
5.3取样：5.3.1 60型微生物限度培养器一盒，仔细检查包装及产品的完整性，在净化工作台上将培养器取出。
5.3.2 取下培养器下端的皿盖，然后将培养器装在泵头上，用手掌按住杯盖向下压紧，使培养器的滤膜紧帖于泵头端面。
5.3.3取下培养器的杯盖，向培养器内倒入30-100ml供试液。
SOP-ZL-YQ-024-00 HTY100微生物限度检验仪标准操作规程第 2 页共2页5.3.4按下ON/OFF键，RUN灯亮，变绿色，仪器开始进行，根据滤速将其余供试液倒入培养器进行过滤。
5.3.5供试液全部过滤完后再按ON/OFF键，仪器停止工作。
5.3.6将杯盖盖在培养器上端。
5.3.7顺时针旋转取杯器将培养器向上顶起，起杯器旋转至最上端时取下培养器。
5.3.8逆时针旋转取杯器使其复位。
5.3.9将培养器倒置在超净工作台上使滤膜裸露。
5.3.10向滤膜上浇注温度不超过45℃的固体或半固体培养基，使培养基完全覆盖滤膜，将皿盖盖上。
血沉仪sop文件
2.测量原理：以经典魏氏方法为理论基础，采用红外光敏阻挡检测技术，嵌入式计算机时序控制，精确定位红细胞、血浆界面，全过程自动检测血沉及红细胞压积。
检测过程全封闭，保持相对无菌。
其使用的抗凝剂为市场上通用的枸橼酸钠抗凝剂。
3.系统组成3.1全自动血沉压积动态分析仪主机(适用于 NF-9910、NF-9906)3.2计算机主机(适用于 NF-9906)3.3显示器(适用于 NF-9906)3.4打印机(适用于 NF-9910、NF-9906)3.5鼠标键盘(适用于 NF-9906)3.6南方数控血沉压积动态分析仪系统软件 V800.0。
(适用于 NF-9910、NF-9906)4.正常工作条件4.1适用于 NF-9906、NF-99104.1.1环境温度：10℃～40℃；相对湿度：≤75%；大气压力：650 hPa～1060 hPa。
4.1.2额定电压、频率：～220 V/50 Hz。
4.1.3使用海拔高度：低于 3000 m。
4.1.4额定功率：主机：150VA。
4.1.5污染等级：2 级。
4.1.6室内使用。
4.2.1环境温度：10℃-40℃；相对湿度：≤75%；大气压力：75kPa-106kPa。
4.2.2额定电压、频率：～220V/50Hz。
4.2.3使用海拔高度：低于 2000m。
4.2.4额定功率：150VA。
4.2.5污染等级：2 级。
4.2.6室内使用。
5.分析仪技术性能5.1检测能力5.11标本位数量为 40。
（NF-9905 不适用）b）各标本位独立，可同步检测；急诊即插即测。
（即插即测，NF-9905 不适用）5.12测量孔位：24 孔或 48 孔。
（NF-9905 适用）5.2检测项目：血沉值、血沉方程 K 值、红细胞压积值、动态沉降曲线。
5.3生物安全：真空采血管直接上机，全封闭无污染检测。
5.4操作显示：触摸屏或键盘操作，互动中文菜单。
5.5存储打印：能存贮、查询、打印样品测试报告。
同机二次打印文件的检验方法
机二次打印，都会发现经过同机二次打印以后，纸面上暗码 小点的密度明显增加，约为之前密度的一倍，如图 3b 与图 3c 对比所示。暗码特征是应对彩色激光打印机同机二次打印 的“利器”，目前可以通过研究暗码形态、矩阵大小、形态 等区分不同彩色激光打印机形成的文件。但不能只依据暗码 密度大小判断是否为同机二次打印，在打印时间、内容相同 的情况下打印文件，两份文件提取出的完整暗码点和暗码点 的基本模式图案小部分重合，大部分不重合，可以得出由暗 码点可区分同一品牌、不同型号的激光打印文件。
c 添改内容字体周围无墨点
“阴影”是由排列有规律的墨点构成（图 5b），且墨点组成 的形状与文字相同，而从“如”开始的二次添加打印字段虽 然有墨粉不均现象，却没有“阴影”出现（图 5c）。在对可 疑二次打印文件鉴定时，此特征作为打印遗留痕迹的可用价 值极高，是个别打印机特有的特殊遗留痕迹。
总结
在对可疑打印文件进行检验时，应遵循先无损后有损的 原则，从言语特征、光学检验、显微检验等方面依次进行。 本研究因已经预设为同机二次打印，所以略过了一些特征检
图 1 检材
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CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY INFORMATION Feb.2021·中国科技信息 2021 年第 3、4 期合刊
31 万～ 60 万◎
a 柯尼卡美能达 c554 打印机二次打印横排偏移
b 佳能 6500 打印机二次打印竖排偏移
图 2 排版局特征示意图
真实度
同机二次打印文件的检验方法
随着打印机应用的全面普及，通过添改打印对文件内容 进行变造已成为文件造假类违法犯罪的典型方式，在各类案 件中，不少有关经济与民事的案件中涉及添改打印，因此， 急需对添改打印文件进行有针对性的研究，以寻求准确、高 效、全面的检验方法，为揭露犯罪事实提供有力的依据。以 往的文献多针对于添改打印检验某一方面的检案心得或研究 成果，因此，本研究对多台不同品牌不同型号的打印机进行 同机二次打印，通过研究文件的排版布局、墨迹分布、打印 遗留痕迹、打印暗码等特征来探究同机二次打印文件检验的 方法，为可疑同机二次文件检验提供依据。
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附表9 文件检验仪
参数
性质
编号技术指标名称技术参数和性能指标√ 1 紫外光源、侧光灯254nm、365nm
√ 2 接收滤波片白光、415nm、450nm、490nm、530nm、570nm、600nm √ 3 激发滤波片白光、650nm、700nm、750nm、780nm、800nm、900nm
√ 4 白光透射光源白光透射光源365nm紫外透射光源从文件的下面向上照射文件，检验文件被切割、挖补的痕迹
√ 5 自动对焦摄像系统进口原装自动对焦摄像系统，22倍变焦变倍，（最大230倍），分辨率600线，轻松完成自动变倍、变焦、光圈控制。
变倍采用电动控制，可任意定位放大倍数，屏幕显示变焦变倍倍数；
√ 6 图像处理软件配有图像处理软件(鉴定文书自动生成系统），该鉴定文书自动生成系统通过公安部检测，投标时必须提供检测报告复印件加盖厂家公章，否则为无效投标。
√7 图像采集卡配有图像采集卡，可轻松与电脑连接，进行图像采集、图像分析存储，打印。
√8 其它参数
截止滤波片自动切换，按钮操作，方便快捷，外部实时显示当前截止滤波片波长；
附表10 隔墙有耳拾音器取证系统
参数
性质
编号技术指标名称技术参数和性能指标
√ 1 产品功能具有噪声过滤，声音峰值限制功能，可根据监听环境
F-999R高灵敏度隔墙听是原装进口专用隔墙监听设备，具有噪声过滤，声音峰值限制功能，可根据监听环境选择不同降噪频道从而有效改善监听效果，其探针式麦克在同类产品中具有最高灵敏度，可精确感应声音传播时对墙壁产生的震动，即使有厚重实心墙壁阻隔，也能清楚地听到隔壁房间的谈话，配有专用耳机插孔便于随时监听，专用音频输出插孔可外接录音设备。
0 2 监听头尺寸约φ36*30mm
0 3 监听头重量约119克
0 4 电池：9V
√ 5 工作时间≥60小时
附表11 体视显微镜
参数
性质
编号技术指标名称技术参数和性能指标
0 1 光学功能卓越的光学性能，提供品质优良的图像。
0 2 结构符合人机工程学要求，结构紧凑，使用轻松
√ 3 光源超薄型反射和透射LED光源，照明均匀，平均使用寿命长达6000小时。
√ 4 变倍连续变倍比高达1:10 0 5 调节机架同轴粗微调节机架
0 6 光路系统平行光路系统
0 7 单端口单端口平行光分光器，连接ccd更方便（如果需要接ccd 需要这个装置）
√
8 观察镜筒双目镜筒，倾角20°，瞳距50-75mm
√9 目镜EW10×/ 22视度可调
√10 变倍物镜0.8×-8×
011 物镜1×平场消色差物镜
√12 连续变倍比1: 10
√13 工作距离78mm
014 照明系统射、反射LED照明，亮度可调
015 机架同轴粗微调机架
√16 分光器单端口平行光分光器（如果需要接ccd需要这个装置）
附表12 远距离取证摄像仪
参数
性质
编号技术指标名称技术参数和性能指标√01 物镜ED80mm
√02 倍率20-60x
√03 焦距270mm
√04 视场大小 3.4°
√05 镀膜全镀膜
√06 最近观测距离4m
√08 图像传感器壹仟万像素CMOS
√09 倍率20-60倍
√10 液晶显示屏 2.5 英寸彩色液晶显示屏
√
11 对焦系统
拍摄距离
手动对焦1.5m-无限远（LOW）4m-无限远（HIGH）
√12 测光系统平均测光、中心测光、点测光
√13 曝光补偿±2.0 级，1/3 级增量
√14 白平衡自动、阳光、多云、钨丝灯、荧光灯015 情景模式正常拍摄、运动场景
√
16 自动拍摄间隔约10 秒、30 秒、60 秒、3 分、10 分、30 分自动连续拍摄
延迟约2 秒/约10 秒后启动快门拍摄
0 17 图片品质高、普通、标准
0 18 记录像素数目2592×1944、2048×1536、1024×768、0 19 播放模式图片、短片、声音记录、MP3
20 数据类型JPEG/RAW（静止图像）AVI/MOV/ASF（短片）WAVE/单声道（声音记录）
0 21 电视系统NTSC/PA
附表13 手持式紫外灯
参数
性质
编号技术指标名称技术参数和性能指标√ 1 所属类别文件检验鉴定设备
0 2 尺寸袖珍型单元尺寸仅为6.25 × 2 × 1“（约15.9 x 5.1 x 2.5厘米）
√ 3 参数电池提供4至6小时的使用。
使用4节1.5V标准AA型电池。
尼龙腕带提供方便。
滑盖设计，实现无工具更换灯管和电池。
配有LED白光照明。
附表14 文检用荧光显微镜
参数
性质
编号技术指标名称技术参数和性能指标√ 1 所属类别文件检验鉴定设备
0 2 特点使用USB接口连接电脑，即插即用，在电脑屏幕上观察、拍照、存储。
高清晰度显示，放大倍数≥30倍，可手动变焦，仪器体积小，携带方便，操作简单。
√ 3 光学系统无限远光学系统
√ 4 观察头铰链式三目头，30°倾斜，瞳距48-75mm
√ 5 目镜超大视野目镜EW10×/22 √ 6 转换器内向式四孔转换器
√7 物镜无限远平场消色差物镜 4× 10×
40× 100×
无限远平场荧光物镜 4×,10×,40×, 100×
√8 聚光镜摆出式聚光镜 NA 0.9/ 0.25
√9 焦距调节同轴粗微调机构，微调格值0.001mm 010 载物台双层活动平台 185×142/ 75×55
√11 便携式票证检验仪具有顶光、侧光、紫外光、红外光、红外激光5种光源，而且光源亮度可调。
USB供电。
该便携式票证检验仪须通过公安部检测并提供检测报告
附表15 10倍马蹄镜
参数
性质
编号技术指标名称技术参数和性能指标
0 1 功能特点便于携带;适合指纹检验,文件检验,微量物证检验,票据检验
√ 2 参数高透光率玻璃光学镜片, 镜片直径20mm, 有效观察视场40mm, 10倍放大,边缘清晰,没有球面变形;
直接从镜片进行数码拍照,高度45mm,
附表16 钢笔式摄录机密拍取证设备
参数
性质
编号技术指标名称技术参数和性能指标
1 产品特点高速动态录影, 明暗环境瞬间适应
√
2 处理图像技术先进的图像压缩技术,节省存储空间
√
3 录像模式移动侦测，自动录像
4 其他用途可连接电源，长时间监录，可以用作电脑摄像头，便携式优盘
5 操作模式傻瓜式操作,一体化灯控指示
6 设计风格笔式设计，方便各种场合使用
√
7 视频分辨率1280x720/640x480/352x288 可选
√
8 照片分辨率1280x720
9 录音功能单独
10 录像/照相高清晰、低照度。