实验室数据管理
实验室数据管理制度范本
实验室数据管理制度范本第一章总则第一条为了规范实验室数据的采集、存储、管理和使用，提高数据的可靠性和完整性，保障数据的安全和保密，制定本制度。
第二条本制度适用于实验室所有数据的采集、存储、管理和使用，并适用于所有实验室工作人员。
第三条实验室数据包括实验数据、观测数据、测量数据、分析数据、统计数据、计算数据、文献数据、资料数据、归档数据等。
第四条实验室是各类实验、试验、检测、测量、观测和分析的场所。
第二章数据采集第五条实验室数据的采集应当遵循科学、规范和客观的原则，确保数据的真实性和准确性。
第六条实验室数据的采集应当由具备相关资质的人员进行，严禁非相关人员擅自进行数据采集。
第七条实验室数据的采集应当有明确的记录方法和要求，记录应当及时、完整、可追溯，并在原始数据的基础上填写相关的记录表格。
第八条实验室数据的采集应当注意环境条件和操作规程，确保数据采集的可靠性和准确性。
第九条实验室数据的采集应当遵循标准化和规范化的程序，确保数据的可比性和可重复性。
第十条实验室数据的采集应当及时进行，确保数据的及时性和有效性。
第三章数据存储第十一条实验室数据的存储应当遵循保密、安全、完整和可靠的原则。
第十二条实验室数据的存储应当建立规范的档案管理制度，确保数据的长期保存和可检索性。
第十三条实验室数据的存储应当采用安全的存储设备和技术，确保数据的安全和不被篡改。
第十四条实验室数据的存储应当有明确的存储地点和方法，防止数据的丢失和损坏。
第十五条实验室数据的存储应当备份和归档，确保数据的完整性和可靠性。
第十六条实验室数据的存储应当遵循相关法律法规和制度要求，确保数据的合规性和适用性。
第四章数据管理第十七条实验室数据的管理应当建立负责、透明、公正和可信的原则。
第十八条实验室数据的管理应当建立规范的管理程序和制度，确保数据的合理性和准确性。
第十九条实验室数据的管理应当进行定期的数据检查和审核，确保数据的完整性和可靠性。
第二十条实验室数据的管理应当建立信息技术系统，并采用专门的数据管理软件，确保数据的便捷性和快速性。
实验室储存和管理科研数据规定
实验室储存和管理科研数据规定为了确保科研实验室的数据管理工作能够有序进行，提高数据的安全性和可用性，特制定以下实验室储存和管理科研数据规定。
一、数据储存要求1. 数据备份：每位科研人员在进行实验室科研工作时，应对重要的科研数据进行备份，确保数据不会因为设备损坏或其他原因而丢失。
2. 数据分类：科研数据应按项目或实验进行分类存储，方便后期查找和使用。
3. 数据传输：在数据传输过程中，应采取合适的加密手段，确保数据的安全传输。
二、数据标识和命名1. 数据标识：每份数据应标注清楚数据的来源、时间、创建者等基本信息，方便后续查找和使用。
2. 数据命名：科研数据的命名应简洁明了，同时保持唯一性，避免命名冲突导致数据混乱。
三、数据权限管理1. 数据权限划分：根据科研人员的职责和需要，对科研数据进行权限划分，确保数据的访问和修改仅限于授权人员。
2. 数据分享：科研人员在需要分享科研数据时，应确保数据的安全性，仅分享给需要了解或参与研究的人员，并签订合适的保密协议。
四、数据存储设备管理1. 定期检测：定期检测实验室中的数据存储设备，确保设备运行正常，数据存储安全。
2. 定期维护：定期对数据存储设备进行维护，清理垃圾文件、规范数据存储结构等。
3. 设备备份：重要数据存储设备应进行备份，确保数据在设备故障时不会丢失。
五、数据使用和审计1. 合理使用：科研人员在使用实验室储存的科研数据时，应遵守相关规定，不得将数据用于非法用途或超限使用。
2. 数据审计：对实验室储存和管理的科研数据进行定期审计，发现问题及时纠正，确保数据的完整性和安全性。
六、数据销毁1. 合规销毁：在科研项目结束或数据过期后，科研人员应按照相关规定对数据进行合规销毁，避免数据泄露和滥用。
七、违规处理对于违反实验室储存和管理科研数据规定的行为，将按照实验室规章制度进行相应处理，包括但不限于口头警告、书面通报批评、责令停止使用实验室储存设备等。
以上为实验室储存和管理科研数据规定的相关要求，希望所有科研人员严格遵守，共同维护实验室数据的安全和可靠性。
实验数据安全管理制度
实验数据安全管理制度第一章总则第一条为加强对实验数据的保护，维护科研数据的完整性和可靠性，促进科研工作的科学化和规范化，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的所有科研人员和相关工作人员，包括但不限于科研项目负责人、科研实验室管理人员、科研助理人员等。
第三条科研项目负责人应当负有对实验数据的保密和管理责任，确保实验数据的保存完整和安全。
第四条科研人员在进行科研实验时，应当遵守本制度的规定，严格按照实验大纲和实验操作规程进行实验，保障实验数据的真实性和准确性。
第五条本制度的管理机构为实验室管理委员会，负责对实验数据的管理进行监督和检查。
第六条本制度的遵守情况将作为科研人员绩效评定的重要指标之一，对于违反本制度的行为将给予相应的处罚。
第七条本制度由科研实验室管理委员会负责解释。
第二章实验数据的保存和备份第八条科研项目负责人应当建立完善的实验数据保存和备份制度，确保实验数据的安全和稳定。
第九条科研人员在进行实验数据的采集和记录时，应当采取专门的实验记录本进行记录，并确保记录的完整和真实性。
第十条实验数据采集完成后，应当及时进行数据备份，备份数据应当存放在多个地点，以防止数据丢失。
第十一条科研人员在进行实验数据的传输时，应当采取加密传输的方式，确保数据的安全性。
第十二条实验数据备份的存储介质应当定期进行检查和更新，并确保备份数据的完整性和可靠性。
第十三条科研项目结束后，应当对实验数据进行归档，归档数据应当保存在指定的地点，以备将来查阅。
第三章实验数据的使用和共享第十四条实验数据的使用应当遵守相关法律法规和科研伦理规范，不得将实验数据用于商业目的或违法活动。
第十五条科研项目负责人应当对实验数据的使用进行监督和审核，确保数据的合法和规范使用。
第十六条科研人员在进行实验数据的共享时，应当事先征得相关人员的同意，确保数据的隐私和保密性。
第十七条科研人员在进行实验数据的共享时，应当遵循国家和地方相关规定，确保数据的公正和透明。
试验数据管理制度
试验数据管理制度一、总则为规范和规范试验数据的采集、存储、传输和使用，保障试验数据的真实性、可靠性和机密性，确保研究工作的顺利进行，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有实验室、研究院所、企事业单位等进行科研试验数据管理的工作。
三、试验数据的定义试验数据是指科研试验过程中所采集的、产生的原始数据和结果数据。
试验数据包括实验记录、观测数据、检测数据、评估数据等。
四、试验数据管理的原则1.真实性原则：试验数据必须真实可靠，不得篡改、伪造或掺杂。
2.可追溯原则：试验数据需能够追溯到其来源，包括实验的具体时间、地点、环境等。
3.保密原则：试验数据必须严格保密，不得外传或泄露。
4.完整性原则：试验数据必须完整，不得随意删除或丢失。
五、试验数据管理的责任1.所在单位领导有责任制定试验数据管理制度，指导和监督试验数据管理工作。
2.实验室负责人负责具体的试验数据管理工作，保障试验数据的真实性和完整性。
3.科研人员有责任按照规定的流程和步骤采集试验数据，并妥善保管和使用试验数据。
4.试验数据管理员负责试验数据的存储、备份、归档和检索工作，确保试验数据的安全和可靠。
六、试验数据的采集1.采集试验数据应按照实验设计和操作规程的要求进行，保证数据的准确性和完整性。
2.试验过程中发现异常情况或数据异常时，要及时记录并报告负责人，不能私自篡改数据。
3.试验数据应尽可能用数字化工具记录，避免手工记录，以减少人为误差。
七、试验数据的存储1.试验数据应按照规定格式存储，建立相应的数据库或档案，以便后续管理和使用。
2.试验数据存储应备份多份，保证数据不丢失，同时确保备份数据的安全性。
3.试验数据存储设备应定期维护和更新，避免因设备故障导致数据丢失。
八、试验数据的传输1.试验数据的传输应采用加密和安全传输的方式，防止数据泄露和篡改。
2.试验数据传输过程中应记录传输时间、发送方和接收方等信息，以便日后追溯。
九、试验数据的使用1.试验数据应按照研究目的和需求进行分析和利用，保障数据的科研和应用价值。
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全引言随着科技的发展，实验室研究数据的重要性不断凸显。
为了保障研究数据的完整性与安全，建立一套科学合理的实验室数据管理制度显得尤为重要。
本文将介绍实验室数据管理制度的相关要点，包括数据采集、存储、备份与安全等内容，以确保研究数据的可靠性和可信度。
数据采集在实验室中，数据采集是研究过程中至关重要的一环。
为了确保采集的数据准确无误，以下是一些需要注意的要点：1.准确记录：在数据采集过程中，需要准确记录实验参数、样本信息、时间戳等重要细节，以便后续数据分析和复现。
2.标准化操作：实验操作需要严格按照标准化流程进行，以减少人为误差对数据的影响。
同时，需要制定相应的操作规范，让所有研究人员都能遵循同样的标准。
3.实时备份：数据采集过程中，应建立实时备份机制，确保数据的及时性和完整性。
这可以通过使用数据采集工具或将数据存储在云端来实现。
数据存储与备份经过数据采集后，接下来是数据存储与备份的环节。
下面是一些建议：1.数据分类：将数据根据不同实验或项目进行分类，建立起清晰的数据档案系统，有助于数据的管理和查找。
2.多重备份：为了避免意外数据丢失，应进行多重备份。
可以将数据存储在实验室内部服务器、云端服务器和外部备份设备等多个位置。
3.定期检查：定期检查数据存储设备和备份的完整性和可访问性，确保备份的准确性和可用性。
如果发现问题，应及时修复或更换备份设备。
数据安全保护研究数据的安全性至关重要，下面是一些相关建议：1.访问控制：为不同的研究人员分配不同的操作权限，以限制数据的访问和修改。
只有经过授权的人员才能访问特定的数据。
2.加密存储：对于敏感数据，可以使用加密技术进行存储，以防止未经授权的访问。
3.网络安全：实验室应建立安全防护系统，包括防火墙、入侵检测系统等，以保护实验室内部网络免受外部攻击。
结论实验室数据管理制度的建立能够保障研究数据的完整性与安全。
通过规范的数据采集、合理的数据存储与备份以及科学的数据安全措施，实验室能够确保研究数据的可靠性和可信度，从而推动科研工作的顺利进行。
实验室数据档案管理制度
第一章总则第一条为规范实验室数据档案的管理，确保数据档案的完整、准确、安全和有效利用，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本实验室实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于实验室所有涉及实验数据、分析报告、实验记录等档案资料的收集、整理、保管、利用和销毁。
第三条实验室数据档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保档案资料的完整性，不得遗漏、损毁或篡改。
2. 准确性原则：确保档案资料内容的准确性，及时更新和完善。
3. 安全性原则：确保档案资料的安全，防止失密、泄密和丢失。
4. 有效性原则：确保档案资料的可利用性，便于查阅和利用。
第二章档案收集与整理第四条实验室数据档案的收集范围包括：1. 实验方案、实验报告、实验记录；2. 实验数据、图表、照片等；3. 实验设备、试剂、耗材等相关资料；4. 其他与实验相关的文件和资料。
第五条档案整理要求：1. 按照档案资料的性质、来源、时间等进行分类；2. 按照档案资料的编号、名称、页数等信息进行编目；3. 实行一式两份制度，一份存档，一份备查。
第三章档案保管与利用第六条实验室数据档案的保管：1. 档案应存放于安全、干燥、防潮、防虫、防尘的专用档案柜或档案室；2. 电子档案应备份存储，确保数据安全；3. 档案管理人员应定期检查档案保管情况，发现问题及时处理。
第七条档案利用：1. 实验室人员因工作需要查阅档案，应填写档案查阅申请表；2. 档案查阅应遵守国家保密制度，不得泄露档案内容；3. 查阅档案时，应爱护档案，不得涂改、损坏或擅自复制。
第四章档案鉴定与销毁第八条档案鉴定：1. 档案保管期限届满，应由档案管理人员对档案进行鉴定；2. 鉴定结果分为继续保存、部分保存、销毁三种；3. 鉴定过程中，应征求相关部门意见。
第九条档案销毁：1. 经鉴定确需销毁的档案，应填写档案销毁申请表；2. 档案销毁前，应进行公示，公示期为30天；3. 档案销毁应采用符合国家规定的销毁方式，确保信息安全。
实验室数据管理规程
实验室数据管理规程前言实验室数据管理是保障实验室工作正常进行的重要环节。
良好的数据管理能够确保实验结果的准确性、可靠性，并且有助于实验室的持续发展和科研成果的保护。
本文档旨在规范实验室数据的采集、记录、存储、备份和共享等方面的管理工作，以确保实验室数据的安全性和可追溯性。
1. 数据采集与记录1.1 实验数据的采集应在实验过程中严格按照规定的实验方案和操作流程进行，记录数据时必须准确无误。
1.2 对于实验过程中产生的关键数据，应使用专门的数据记录表格或软件进行记录，确保数据采集的完整性和一致性。
1.3 在实验过程中，禁止使用纸质笔记本等非电子化的方式进行数据记录，以免数据的遗失和损坏。
1.4 实验数据应包括实验时间、实验条件、操作步骤、测量结果等必要信息，以便后续数据的追溯和复现。
2. 数据存储与备份2.1 实验数据的存储应采用专用的数据存储设备，如硬盘、云端服务器等，并定期进行数据备份。
2.2 数据存储设备应保持良好的状态，防止数据的损坏和丢失，并定期进行检测和维护。
2.3 实验数据的备份应定期进行，备份数据应存放在不同的地点，以防止意外事件导致数据丢失。
2.4 数据备份的频率应根据实验数据量的大小和重要性进行合理调整，确保数据的安全性和可恢复性。
3. 数据共享与传输3.1 实验数据的共享应在确保数据的安全性和保密性的前提下进行，并遵守相关法律法规和实验室规定。
3.2 在进行数据共享时，应明确共享的目的和范围，并取得相关人员的同意和授权。
3.3 数据共享的方式可以采用加密文件传输、云端共享平台等安全可靠的方式进行。
3.4 在数据传输过程中，应加密数据以确保传输过程的安全性，并对传输过程进行记录和监控。
4. 数据安全与隐私保护4.1 实验室数据的安全是实验室管理工作的核心之一，实验室应建立健全的数据安全管理制度和相关政策。
4.2 实验室应对数据进行分类管理，并为不同级别的数据设置不同的访问权限和控制措施。
实验室数据管理制度
实验室数据管理制度引言实验室是科研工作中不可或缺的一部分，而数据管理对于实验室的正常运转和科研成果的可靠性至关重要。
为了规范实验室数据的采集、整理、保存和分享，制定一套科学的实验室数据管理制度势在必行。
数据采集与记录数据采集是实验室工作的核心环节之一，正确的数据采集能够保证实验结果的准确性和可重复性。
在进行实验过程中，应确保数据采集的完整性和连续性，严禁随意删除、修改或篡改原始数据。
所有数据采集必须有明确的时间、地点、实验条件等说明，以便后续的数据分析和研究。
在数据记录方面，实验室应建立统一的数据记录表格或数据库，规定记录内容的格式、要求和标准。
每次实验结束后，应及时将数据记录整理归档，准确记录实验过程中的关键参数和结果。
数据保管与备份实验室数据的保管与备份是数据管理的重要环节，意在确保实验数据的安全和可访问性。
实验室应根据实际情况规划数据存储空间和设备，并分配专人负责数据的保管和管理。
为了防止数据的丢失和损坏，实验室需要建立定期的数据备份制度。
数据备份应遵循多点备份原则，将数据同时备份到不同的存储介质和位置，以确保数据的可靠性和完整性。
数据共享与交流科学研究的进步离不开数据的共享与交流。
实验室应鼓励研究人员之间的数据共享和交流，促进科学合作和学术交流。
为了保护实验室数据的知识产权和研究成果的权益，实验室可以采取措施限制数据的共享范围和权限，确保数据仅在合适的环境和条件下进行共享。
数据安全与保密实验室数据的安全和保密对于实验室的研究成果和竞争优势具有重要意义。
实验室应建立数据安全管理制度，确保数据的机密性和防止数据的泄露。
为了防止不法侵入和未经授权的访问，实验室应加强数据存储设备和网络的安全防护，采取加密和权限控制等技术手段保护数据的安全。
数据审查与验证数据审查和验证是实验室数据管理的必要环节，能够发现数据的潜在问题和错误。
实验室应建立数据审查制度，对数据进行定期或不定期的审查和验证。
审查和验证应由专门的人员或小组进行，确保数据的准确性、可靠性和合理性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
所有记录应予以安全保护和保密。 检验活动中的观察结果、数据应在工作中及时记录， 记录包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素 和保证在尽可能接近的条件下复现检验过程。 记录中出现错误时，应按规定的方式进行修改。 记录中必须有相关人员签字，体现相关记录人员。 过期的记录需要清理销毁时，应经主管领导批准后实 施。 检验报告和原始记录长期保存，其他相关记录视情况 定保存期限。
档、借阅、维护和清理销毁等环节的控制。
分工明确：不同部门管理不同记录档案。 以电子形式存储的记录应进行备份，并应防止 这些记录受到未经授权的侵入和修改。
“If it is not documented，it has never happened”
Ø数据可以存在于多种形态： 纸质数据：手工填写和打印出来的电子数据 电子方式存储的字节（电子数据） Ø记录 是数据的组合，同样分为纸质记录和电子记录
纸质记录的基本要求：
Ø应适于长期保持 Ø墨水等应适于长期保存 Ø热敏纸应有复印件 Ø影像资料转换成纸质文件时应确认其准确性 和一致性
数据采集的准确性和完整性
数据采集与数据完整性的法规要求：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
l 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动 打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品 的名称、批号和记录设备的信息、操作人应当签注 姓名和日期。
药品数据管理范（征求意见稿）
l 第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数 据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。 数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的 完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。
实验室相关的数据和记录
实验室数据包括：
GMP规定的范围
人工观察后进行填写的纸质记录 仪器、设备或计算机系统产生的数据 采用摄影、摄像技术获取的客观数据
原始数据
原始数据是最初观察或试验的结果，应用实验、观察 或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形 成的各种数据、文字、图表和声像等原始资料。
基本要求：真实、及时、准确、完整、 防止漏记和随意涂改、不得伪造、编造 数据。 重要性：
纸质文件
Ø对纸质文件的有效管理是GMP的关键部分， 因此，文档系统应满足GMP的要求，确保有 效控制文件和记录，维持其完整性。 Ø纸质记录必须受控，在整个数据的生命周期 中，记录必须保持可追溯性、清晰、不可消 除、同步原始和准确。
分为：质量记录和技术记录
质量记录
内 外 部 审 核 和 管 理
纠 正 和 预 防 措 施
实验室数据系统分类：
简单系统：要求数据打印内容完整、清晰。如：天平 一般系统：具有打印数据和参数。如：紫外、不溶性 微粒仪。 复杂系统：纸质打印无法代表原始数据。如：HPLC/GC Lims系统
需要审计追踪
实验室记录的有效管理
目的：为管理体系运行的有效性提供客观证据，达到
复现检验过程的目的。
范围：质量记录和技术记录的收集、标识、编目、存
制药企业如何有效保证 实验室数据完整性
数据完整性
首先强调的是数据的
“真实可靠性”
在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产 以及上市后的监测，相关的数据和记录均要符 合数据完整性的要求。 MHRA：数据完整性要求等同于人工（纸质） 和电子数据
药品数据管理规范（征求意见稿）：
第七条【质量文化】高层管理者应 当重视数据可靠性，倡导公开、透 明的质量文化，鼓励员工遇到数据 可靠性问题及时报告和沟通
数据采集的影响因素：
与数据来源的影响因素类似，数据采集的影响 因素也是主要包括：人员、仪器和操作规程三 个主要方面。仪器的操作和操作规程也是有人 为因素，既然是有人员的参与，那么在记录过 程中的错误输入是不可避免的，错误的输入导 致数据的不准确以及不完整。
FDA警告性以及GMP 检查-----缺陷举例 Ø 2017年4月3日，FDA签发给印度MYLAN的FDA警 告信是基于2016年9月对其工厂的检查。 Ø 2016年前6个月中，MYLAN宣布了139例其初始 OOS含量结果中的101个无效（约占72%），而没 有对这些OOS结果做出充分的根本原因分析。例 如：1个稳定性试验中6个月的含量测定，原始结 果不符合规定，没有进行适当的调查就宣布结果 无效，然后用复测的合格结果替代。
如何实现数据的完整性 l制定完善的质量管理体系并形成文件： ① 质量手册 ② 程序文件 ③ 作业指导书、检验标准和操作规程 ④ 其他质量文件（表格和报告等）
质量文化 所有行为都是需要人来完成的。所以人员是主 体。
制药企业的最高决策者是质量文化的倡
导者和创造者，是成功的关键。没有决策者的 高认知，就没有真正的持久的质量文化。
Ø如何确保数据来源的可靠性和完整性 人员：诚信、资质和相关培训 仪器：使用状态（经过校验或验证） 操作规程：SOP、空白记录的控制、偏差和变
更得到控制
实验室仪器与数据来源的相关性 Ø简单系统（天平和pH计） 只要求定期校准 Ø复杂系统 即需要校准，更需要根据用途进行验证 Ø复杂程度越高，验证工作越复杂
现在，FDA要求MYLAN对所有的OOS结果进行 趋势分析，不管这些结果是经过了确认还是初 始的OOS结果。MYLAN必须向FDA提交每个 OOS结果的详细内容：供试品的名称、分析热 气、分析类型、检测目的、初始结果、复测结 果以及OOS结果未确定的可归结的根本原因。
Ø 辽宁省食品药品监督管理局于2017年5月对东北制药集团沈阳第 一制药有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查， 本次跟踪检查均以飞行检查的形式开展。共20条缺陷。 如： ① 冰柜温度记录，现场检查温度计已破损。 ② 质量控制与质量保证措施不完善：企业未按药典凡例的要求 对原料鬼臼毒素生产使用的丙酮和乙醚的残留情况进行评估。 ③ 人员与培训管理有待加强：QC实验室负责人对系统后台数据 管理不熟悉。 ④ 设施设备管理不规范：粉碎岗位TCG-60天平使用前未进行校 准 ⑤ 部分计算机化系统权限设置不合理：研发与化验室公用 Chromelen7网络色谱工作站，研发人员和QC人员能够互相访 问对方的色谱数据。
系统的确认和验证
使用法规及指南
u CFDA计算机化系统附录 uFDA cGMP uEU-GMP uICH uGAMP4/GAMP5
计算机化系统数据可靠性管理要点：
u系统的确认和验证 u系统之间的数据转移 u系统安全性 u系统审计追踪 u系统数据采集/输入 u系统内数据审核 u电子数据存储、存档和清除
电子数据：以电子、光学、磁盘或类似 手段生成、发送、接收或存储的信息。 在QC实验室中，电子数据一般指数据的 生成、查阅、存储和管理使用计算机化 系统或存储的数字媒体中。
建立与纸质文件相同的质量文化和文件 管理制度。 特别关注：计算机化系统
文件管理系统的设计要能保证计算机系统不会 被意外或故意篡改、修改或者确保不会出现其 他可能影响计算机系统完整性的活动。
电子记录： Ø 系统应经过计算机系统验证 Ø 应设置不同的职能和权限 Ø 每一个检验人员具有独立账号和密码 Ø 具备审计追踪功能 Ø 受控文件打印输出能受控 Ø 数据有可靠的备份和恢复策略 Ø 影像资料确认其准确性、真实性
如果满足以上需求后，电子文件、记录与纸质 记录同效。
QC实验室的数据包括以下内容：
Ø取样记录、检验记录和报告 Ø仪器使用记录 Ø标准品使用记录 Ø色谱柱使用记录 Ø仪器的校准记录、维护保养记录
数据记录的生命周期
MHRA期望：保证数据整个生命周期的完整性。
生成/ 录入 处理 审核 备份
采集
记录
报告
存储
数据来源的可靠性和完整性
人员:无论纸质或电子记录 主要执行者 数据来源 仪器：产生数据，电子记录 的主要产生者 操作规程：决定数据来源是 否正确
质量负责人负责组织编写、修改、审核以及批准文
件的发放范围。
技术负责人负责与技术要求作业指导书、操作规程
等其他技术文件的批准发布。
仪器检测人员负责仪器标准操作规程的编制和修
改工作。
信息中心（Lims）负责检验标准的管理及各类文
件的归档管理
培训
Ø对企业质量文化进行培训（素质教育） Ø数据完整性进行培训（专业教育） ① 数据生命周期内数据可靠性的风险管理 ② 纸质记录 ③ 电子签名/电子记录/审计追踪 ④ 计算机系统的验证等等
建立记录模板，受控。 检验记录：应认真填写，做到原始、真实、齐全、清 楚。应严格按照检验记录书写细则进行记录。 记录应分门别类进行收集、标识、编目归档管理。 保存方式应便于检索、并应明确可以查阅、使用人员 范围和借阅手续。 所有记录应保存在具有防止损坏、变质和丢失的环境 中，保存期视记录的性质确定，并应符合法律法规和 有关部门的要求。
人 员 培 训 和 考 核
申 诉 和 投 诉 处 理
供 应 商 评 价
服 务 和 供 应 品 的 采 购
合 同 评 审
管 理 体 系 控 制 和 运 行
技术记录：检验等技术原作形成的记录
技术记录
检 验
检验 报告
实验 室间 比对 或能 力验 证
分包
质 量 监 督
仪