0002001-01实验室原始数据管理规程

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 定义 (3)

4. 职责 (3)

5. 程序 (3)

6. 相关文件 (4)

7. 附件 (5)

8. 历史记录 (6)

9. 发放部门 (6)

1.目的

为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理，确保QC实验室数据的完整性，建立此管理规程。

2.范围

本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。

3.定义

3.1原始数据：最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必

要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。

4.职责

4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。

4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。

4.3质量负责人负责本文件的批准。

5.程序

5.1实验室的原始数据包括：手写原始数据和电子原始数据两类。

5.1.1检验记录及报告。

5.1.2检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。例如液相色谱图、灭菌柜和温湿

度记录仪器等的打印数据。

5.1.3QC实验室日志，包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化

学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。5.1.4电子数据，包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料，如高效液相色谱

图、原子吸收光谱图、红外光谱图，紫外分光光度计图谱等。

5.2纸质原始数据的管理，按照《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）中的要求

进行填写、记录、更正、复核及归档。

5.3电子数据的管理：

5.3.1电子数据的备份每月进行一次，由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整

理，备份形式分为三种，光盘备份、硬盘备份和服务器备份。备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》（0202001）。

5.3.2对于备份的电子数据，要对其进行检查确认，确保在备份完成后数据内容没有发生

变化。

5.4电子数据的保存与命名:

5.4.1实验室连接电脑的电子数据要求保存在“本地磁盘F”，电子数据的保存文件夹的命

名按照“产品名称（或产品简称）→测试日期_样品信息/方法验证”分类。

5.4.2生成的数据文件按照“检测日期_样品名称/批号_检项”的规则进行命名。例如，

2019.03.06，对样品名称为IB-DP_190301的依鲁替尼（简称9201）制剂成品进行含量测试，那么测试结果的保存路径为“本地磁盘F→9201→20190306_制剂成品”，生成的电子数据文件的命名则为“20190306_ IB-DP_190301_含量”。例如2019年03月09日对9201有关物质检测方法进行的方法验证线性和精密度，则测试结果的保存路径为“本地磁盘F→9201→20190309_有关物质方法学验证-线性&精密度”，生成的电子数据文件的命名则为“20190309_线性_有关物质”。

5.5原始数据的存档

5.5.1纸质版的原始数据，原则上不得使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上

签注姓名和日期，由QC分类整理归档，根据《档案管理规程》（0001007）中规定处理，交给QA，QA核对无误后存入档案室。

5.5.2电子数据应以刻录光盘或移动硬盘等介质备案方式存档，并保证在数据的转移备份

后内容不发生变化。对于存放在服务器或电脑硬盘上的原始电子数据，仪器设备管理员应该定期对数据进行备份工作，Chromeleon系统产生的数据按照《Chromeleon 企业版系统标准操作规程》中的要求进行备份，其他仪器产生的电子数据应每月月底或月初执行原始数据备份，备份数据应交由QA统一管理。

5.5.3备份的光盘均要有编号，编号规则为：仪器编号+导出数据的起止日期+存档部门，

例如编号为5-C-QC-076的设备，导出2018.12.30至2019.01.30的数据，存放在QA 的光盘，则该光盘命名为：5-C-QC-076_20181230-20190130_QA

6.相关文件

6.1《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）

6.2《档案管理规程》（0001007）

6.3《Chromeleon企业版系统标准操作规程》（*******）

7.附件

7.1《电子数据备份记录表》（）

9.发放部门

质量控制部质量保证部