ISO13485-医疗器械质量管理体系
ISO13485体系简介
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996 和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996 和YY/T0288:1996 ）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》( 代替YY/T0287:1996) ，也于2003 年9 月17 日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004 年 4 月 1 日起实施。
ISO13485:2003 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000 使用。
ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ：2000 版和ISO13488 ：2000 版。
根据欧盟2002 年7 月31 号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001 和46002 （一直使用到2004 年3 月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003 年1 月后必须通过ISO13485 或ISO13488 的质量体系。
史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法
规要求，组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、式声称产品存在问题。
标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO13485的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
ISO13485的概况
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
ISO13485_医疗器械质量管理体系知识学习
总 结
ISO13485与ISO9001结构相同，强调的 ISO13485与ISO9001结构相同，强调的 基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、 职责、计划、资源、基于事实和数据分析问 题的持续改进基本方法，ISO9001强调顾客 题的持续改进基本方法，ISO9001强调顾客 满意度，而ISO13485强调产品的安全有效， 满意度，而ISO13485强调产品的安全有效， 对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点 的标准内容。
生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生 产后信息等四部分。将在YY/T 0316---2003知识讲解 产后信息等四部分。将在YY/T 0316---2003知识讲解 中具体阐述。
二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点
知识点六：改进 知识点六：改进 运用过程的方法， 依据事实或数据（ 运用过程的方法 ， 依据事实或数据 （ 分析 的或者检测的） 的或者检测的），对已经发生的或者是潜在的 问题进行解决和持续改进，从而达到满足项目/ 问题进行解决和持续改进，从而达到满足项目/ 任务的要求。 任务的要求。
知识点二：过程方法 知识点二：过程方法 一组将输入转化为输出的相互关联或 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用 的活动； 将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使 分析和解决问题时能逐步分层次前进； 分析和解决问题时能逐步分层次前进； 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。
知识点一：文件化 知识点一：文件化 文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和 文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和 可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使 可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使 其成为增值的活动； 质量记录是文件的一种； 必须对文件进行控制； 是行业法规的要求。
ISO 13485医疗器械质量管理体系年度考核工作效果评估
ISO 13485医疗器械质量管理体系年度考核工作效果评估ISO 13485医疗器械质量管理体系是一种国际标准，要求医疗器械制造商建立和实施一套合适的质量管理体系，以确保其产品符合相关国际标准和法规的要求。
年度考核工作是对ISO 13485体系的一种评估，旨在衡量医疗器械企业在过去一年中是否达到了预期的目标和要求。
ISO 13485体系的年度考核工作可以分为多个环节进行评估，包括文件审查、内部审核、管理评审和纠正措施等。
首先，文件审查是评估体系文件（如质量手册、程序文件、工作指导书等）的一种方法。
评估人员将对这些文件进行检查，确保其符合ISO 13485体系的要求，并且能够有效地指导和管理工作流程。
接着，内部审核是对ISO 13485体系实施过程的一种检查和评估。
这个过程中，组织内部的审核人员将对各个环节的执行情况进行审核，以确保体系的有效性和适用性。
他们将检查和评估相关文件和记录，询问员工、检查工作环境和设备等，以获取准确的信息并提出改进建议。
管理评审是ISO 13485体系年度考核工作中的重要环节之一。
这是组织内部管理层对体系实施情况的一次全面回顾和评估。
他们将从战略角度审视整个体系，包括质量目标的设定和实施、资源利用和分配、风险管理和纠正措施等。
经过精心的评估，管理层可以更好地了解体系的优势和不足，并采取相应的措施来改进。
纠正措施是ISO 13485体系年度考核工作中的最后一个环节。
在整个考核过程中，评估人员会发现一些体系中存在的问题和不符合的情况，这些问题需要及时纠正和改进。
纠正措施可以包括制定和实施纠正行动计划、改进程序和工作指导书，并对员工进行培训，以确保相应的问题不再发生。
ISO 13485医疗器械质量管理体系年度考核工作的效果评估是非常重要的。
通过这次评估，可以评估体系整体的有效性和适用性，了解组织的运作状态和存在的问题，发现改进的机会，并采取相应的纠正措施。
同时，这也是向外界证明组织具备ISO 13485体系认证资格的重要手段之一，向客户和监管机构展示组织对质量管理的高度重视。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度
1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。
3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
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概要
最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.
管理人审查的记录将被维持(见评论的提供
提供管理人审查的资料,含以下
a)审查结果,
b)xx反馈,
c)处理产品与性能一致性,
d)预防情形及改善对策,
5管理职责
管理人员的职责
最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,
b)制定品质政策,
c)确保品质目标已制定,
d)引导管理审查,及
e)确保来源的可应性.
以xx为中心
最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见和品质政策
最高管理人将确保品质政策
e)关于之前管理人审查的继续执行动作
f)变更能影响品质管理体系的事物
g)改进的建议,及
h)新的或修改规章的必要条件.
审查输出
管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及
a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,
b)改进有关产品的xx要求,及
c)所需资源.
6资源管理
供应资源
此组织将检测并提供所需的资源
管理代表
最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序
b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求
c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.
内部的交流
最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.
医疗用具企图
-----全面或部分的介入人体或通气口,或
-----替换上皮细胞表面或眼状物表面
通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.
标签
书面的,印刷的或图画的物质
-----粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或
-----伴随医疗用具,
涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.
a)
b)
c)
d)适合于此组织的目的,
包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,
提供制订及审查品质目标的计划,
沟通并了解此组织,及
e)审查连续的适宜性.
计划
品质目标
最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.
品质管理体系的计划
最高管理人将确保
记录的管制
制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.
此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.
a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和
b)符合规章及xx要求.
6.2人力资源
-------组织执行改善对策
2标准化参考书目
以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.ISO 9000:2000,品质管理体系–基本原则及词汇表
3术语及定义
关于此文件的目的,术语和定义特定在ISO 9000中,连同以下各项.
国际标准
-规制目的的必要条件
前言
ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.
无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.
活性的且可植入的医疗用具
活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.
活性的医疗用具
医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源.咨询通知
4.2.2品质手册
此组织将制订并维持品质手册,包含如下
a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,
c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.
品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.
4.2.3文件的管理
品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按中的要求进行管制.
与ISO 9001的关系
当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.
从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.
此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.
------支持或维持寿命
------概念的支配
------对医疗用具进行消毒
-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.
并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..
消过毒的医疗用具
消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.
此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.
在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话,
必要条件被认为”适当”
-------产品符合指定的要求,和/或
组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.
关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见或由相关规章的要求指定.
组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:
----医疗用具的使用,
----医疗用具的更改,
----提供医疗用具归还组织,或
----医疗用具的破坏
客诉
书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.
可植入的医疗用具
a)为符合在中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,
b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.职责,权威及交流
职责和xx
最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.
国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.
技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.
e)监控,测量及分析这些程序,和
f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.
这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.
组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.
4.2文件管理的要求
4.2.1概要
品质管理体系的文件将包括
需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.
采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.
多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.
医疗用具
任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的:
-------诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病
-------诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害
-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序
医疗用具–品质管理体系
-规制目的的必要条件
1范围
概要
此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.
此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO 9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).
a)提供xx质量政策及质量目标的文件
b)品质手册
c)提供此国际标准要求的程序文件
d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件
e)记录此国际标准的要求(见和
f)国家或地区规章指定的任何其它的文件
国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.
关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.