8.ISO9001-2015设计开发控制程序08
ISO9001-2015设计和开发控制程序
ISO9001-2015设计和开发控制程序设计开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.2.适用范围适用与本公司产品的设计和开发的控制。
3．职责3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。
3.2总经理确定所需开发的新产品。
3.3技术部负责产品的设计和开发工作。
3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。
4.程序要点4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项（附录A）交总经理批准,并转交设计责任部门.4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”（附录B）4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。
根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:a) 功能和性能的要求；b) 适用的法律和法规要求（包括国标、行标等相关标准）；c) 适用时，以往类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必须的其它要求（适用时包括顾客的要求）。
应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，（见附录C）。
4.5设计和开发输出设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：ａ）满足设计输入的要求；ｂ）给出采购、生产和服务提供的适合的信息；ｃ）包含或引用产品接收准则；ｄ）规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。
设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录（附录Ｄ）。
按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：ａ）评价设计和开发的结果满足要求的能力；ｂ）识别任何问题并提出必要的措施。
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
ISO9001-2015设计开发控制程序
设计开发控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了产品设计和开发的控制程序。
本程序适用于产品设计和开发的质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
《产品定型程序和要求》《技术状态管理》《产品设计文件管理制度产品设计文件的完整性》《设计和开发评审程序》3 术语和定义3.1 设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
4 职责4.1 科研管理部门负责产品设计和开发的策划与组织。
4.2 设计部门参与产品设计和开发的策划，负责实施确认的设计和开发输入、提供能够对照设计和开发输入进行验证的设计输出。
4.3 工艺部门、采购部门、检验部门、质量管理部门、生产单位等按相应的要求提供必要的保障。
5 工作程序5.1 设计和开发策划5.1.1 在每一项设计和开发活动实施之前，科研管理和设计部门应根据所承担任务的性质、技术含量、研制周期和本单位的资源情况进行策划。
策划的主要内容包括：a)建立型号产品研制系统（一般为四师系统：行政指挥、设计师、质量师、工艺师系统），明确职责权限；b)划分研制阶段。
c)按不同研制阶段要求，开展评审、验证和确认活动。
编制网络图，明确规定每个研制阶段的主要研制任务、阶段目标、设计节点、质量控制点、技术接口、设计输出、评审点和验证点；d)编制型号产品设计和开发计划。
设计和开发计划的内容、节点、进度应与网络图一致。
计划和网络图需要修改与调整时，编写修改与调整说明；e)提出并实施产品设计标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；f)识别制约产品设计和开发的关键技术及薄弱环节，确定相应的解决措施；g)对产品功能、性能进行系统分析，综合权衡，运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发，以求最佳实用效能，满足产品战术技术要求；h)对设计和开发产品进行特性分析，确定产品的关键重要特性，进行重点控制；i)设计和开发产品尽量采用已定型产品的成熟技术，提高产品的可靠性。
ISO9001-设计开发控制程序
ISO9001-设计开发控制程序ISO9001-设计开发控制程序1、简介1.1 目的本程序的目的是规范和控制设计开发过程，确保产品的质量和符合相关法律法规要求。
1.2 适用范围本程序适用于设计开发部门及相关人员。
1.3 定义（此处与设计开发相关的定义，例如产品设计、产品开发等）2、设计开发流程2.1 需求分析2.1.1 确定设计开发的需求和目标2.1.2 审查现有产品或系统，以确定改进点和问题2.1.3 收集和分析用户需求和反馈意见2.2 概念设计2.2.1 确定产品的整体概念和功能2.2.2 进行初步的绘图和草图设计2.2.3 确定关键技术和材料2.3 详细设计2.3.1 开展详细的设计和建模工作2.3.2 确定产品的规格和特性2.3.3 编写设计文档，包括设计原理、结构、性能等2.4 实施2.4.1 根据详细设计进行产品的制造和组装2.4.2 进行实验验证和测试2.4.3 根据测试结果进行必要的调整和改进2.5 验证和确认2.5.1 进行产品性能和质量方面的验证测试2.5.2 进行用户评估和反馈收集2.5.3 完善设计和确保产品符合相关标准和要求2.6 产品发布2.6.1 完成产品的文档和规格编制2.6.2 进行市场推广和销售2.6.3 开展售后服务和用户支持3、设计开发控制3.1 项目管理3.1.1 制定详细的项目计划和进度表3.1.2 跟踪和控制项目进展，确保按时完成任务3.1.3 分配适当的资源和人员进行设计开发工作3.2 质量控制3.2.1 设立质量目标和指标3.2.2 进行设计阶段的质量检查和验证3.2.3 引入适当的质量管理工具和方法3.3 变更控制3.3.1 建立变更控制流程和机制3.3.2 审核和评估变更请求的合理性和影响3.3.3 实施变更并进行相应的文档更新和通知4、相关附件（列出本文档涉及的相关附件）5、法律名词及注释（列出本文所涉及的法律名词及相应的注释）。
ISO9001-2015服务设计开发控制程序
服务设计开发控制程序（ISO9001：2015）1目的对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。
2范围本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。
3 职责3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。
3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。
3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。
3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。
3．5中心主任批准开发项目。
4 工作程序4．1设计开发控制流程图见图1。
4．2 设计开发的策划4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。
4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。
包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。
根据会议决定下达项目任务。
4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。
内容包括：a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。
b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门；c) 资源配置要求。
如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。
4．2．4 设计开发工作中接口管理参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。
4．3 设计开发的输入4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容：a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。
(ISO9001程序文件08生产过程控制程序)08生产过程控制程序
更改记录1目的对与生产过程有关的各项因素进行控制，以确保满足顾客的需求和期望。
2范围本标准规定了产品生产制造过程质量控制的内容、要求和方法。
本标准适用于对产品各道生产过程的质量控制。
3职责工程技术部负责制定控制计划、作业指导书；负责对操作者进行指导、验证、评价；组织人员进行生产过程能力、过程质量的分析，根据分析制定对策，不断地提高工序能力。
检验员负责对生产过程中各环节的检验、测量和试验活动。
生产部负责生产计划的下达，组织生产并检查生产任务的完成情况，负责对生产设备进行管理及控制。
人事部负责组织相关部门对生产过程中的操作者进行技术及质量培训。
制定安全、文明生产规章制度，对过程环境进行控制。
各车间组织实施作业及生产过程控制。
4程序（工作流程见第6页）4.1生产计划4.1.1生产部根据业务提供的《生产任务单》制定《生产计划》，制定《生产计划》时应考虑顾客的交货期限、车间的生产能力、在制品库存等方面的因素。
生产计划应有足够的提前期，以保证按订单的时间交付。
4.2原材料或配件需求4.2.1采购人员根据《生产计划》和仓库库存情况让供方供货。
4.3作业准备4.3.1生产前的作业准备是很重要的工作，作业准备的主要内容是：操作工：按生产的要求领取产品，作好夹具、模具等工艺装备的准备。
车间检验员：准备好检验用的仪器和标准件或样件。
车间主管：对设备进行调整，检查，保证新换产品的加工。
并对作业准备工作进行检查，确保各方面工作均就绪。
4.4生产进度控制4.4.1生产车间根据《生产计划》安排车间生产，车间统计依据每天生产情况填写《生产日报表》。
生产部依据每天的生产完成情况控制生产进度，确保生产任务的按时完成。
4.5制造过程确认及监控4.5.1由生产部每年组织进行一次生产过程确认，形成过程确认报告，确认的内容包括过程所涉及的人、设备、料、作业指导书、环境控制和过程的测量装置。
确认内容：a人员资格鉴定：鉴定操作员的岗位资格及资励；b设备鉴定：对生产设备进行检验并确定其状态良好，能够满足使用要求；c检测设备鉴定：检验检测设备及计量器具是否附有合格证，且在有效期内；d作业指导书鉴定：作业指导书编制、审核、标准化和审定签字手续齐全，作业指导书现行有效，对生产过程有良好的指导作用；e环境鉴定：生产环境整齐，清洁，设备实际摆放位置合理。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
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c）研发部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本为目的的，并采用新材料、新结构、新工艺而提出的产品改造或改形。研发部填写《样品开发计划》，交总经理批准后设立该项新产品的开发工作。
4．1．2项目计划
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版 本：E/0
页 码：共4页 第1页
标题：进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。
2．适用范围
适用于本公司各类产品设计开发的全过程、包括产品的技术改进。
3.职责
3．1总经理负责《设计开发任务书》、《样品开发计划》、《设计开发的评审、验证、确认记录》的批准。
4．6．1试样合格的样品，由业务部负责联系送交客户，提交《设计开发的评审、验证、确认记录》，报告应反映出顾客对试样的符合要求的满意程度及对试样适用性的评价。或同生产技术部、研发部召开新产品鉴定会，组织相关人员提交《设计开发的评审、验证、确认记录》，研发部根据以上报告，必要时采取相应的改进措施，确保设计的产品满足客户预期的要求。
3．5生产技术部负责样品制作与试生产。
3．6品管部负责样品或小批试制后产品的检验。
4．程序
4．1设计和开发的策划
4．1．1设计与开发项目的设立。
设计和开发的项目来源于以下方面：
a）与顾客签订的特殊合同/订单，在该类合同/订单中顾客只明确了对产品功能和性能上的要求，但未明确产品的具体的质量特性要求（规格），相应的《合同/订单评审表》经总经理签署意见后，由业务部将该表连同顾客的相关资料转交研发部。
3．2总经理根据市场调研或分析，编制《设计开发任务书》；
3．3研发部负责《设计开发任务书》的评审和《样品开发计划》的制定；设计开发评审、验证与确认的组织、试生产可行性评估的组织、样品试制与试生产的指导、设计和开发更改的控制以及项目有关的法律与标准的收集；或模具外协设计加工的质量控制等。
3．4采购部负责小批样品试品所需的原材料的采购。
c）以前类设计的有关要求；
d）其它要求，如经济性、环保等方面的要求。
4．2．2研发部主要负责人组织有关设计人员和业务部等设计开发提出部门，对任务书进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。
4．3设计和开发的输出（初步方案）
4．3．1研发部设计人员根据已批准的《设计开发任务书》、《样品开发计划》的要求进行设计活动，编制相应的设计和开发初稿。必要时，包括生产工艺规程、生产工艺控制点、产品验收质量标准、验收方法、产品使用说明书、售后服务要求、材料质量标准、图纸、采购技术要求。
4．3．2由研发部会同相关部门主要负责人对设计和开发初稿进行评审，确保产品的设计特性已经明确且予以标识，并且满足设计和开发输入的要求。初步方案经评审批准后，进入详细设计。
4．4设计和开发的评审
4．4．1设计初步方案完成后，由研发部组织有关的职能部门代表，对设计满足质量要求（任务书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计缺陷和不足。
标题：设计开发控制程序
并由总经理作出评审结论。对评审中发现的设计缺陷和不足，由相关部门采取适当的改进措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况。
4．5设计和开发验证
4．5．1设计评审通过后，根据相关的设计方案制作样品，由品管部负责对制作出的样品进行检测，出具相应《产品试烧（试制）记录表》。
4．6设计和开发的确认
4．4．2设计评审应说明明设计输出的适宜性、关键点以及存在的问题的区域和可能不足；评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、可加工性、可检验性、结构的合理性、环保性影响等，研发部根据评审的内容结果整理出《设计开发的评审、验证、确认记录》，作出评审的结论，
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版 本：E/0
页 码：共4页 第3页
《样品开发计划》将随关设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
4．2设计和开发的输入：
4．2．1《样品开发计划》经总经理批准后，研发部主要负责人编写《样品开发计划》，并明确以下内容：
a）产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标（包括外形包装尺寸和主要原材料的要求）；
b）适用的相关标准、法律法律、顾客的特殊要求以及安全的需求；
研发部就以上4.1.1为依据，组织《样品开发计划》的编制，《样品开发计划》包括以下内容：
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版 本：E/0
页 码：共4页 第2页
标题：设计开发控制程序
a）设计内容、设计初稿、设计评审、设计终稿等各阶段的划分和主要工作内容；
b）各阶段职责分配与进度要求；
c）需要增加或调整的资源（人员、仪器、设备等）。
4．7工艺制定
设计开发确认后，必要时，由研发部和品管部负责将所有工艺与检验文件初稿整理成最终稿，形成工序作业指导书、检验规范，新作业指导书、检验规范整理后，交由品管部按《文件控制程序》发布执行。
4．8设计变更
设计若需修订，则由申请部门填写《设计更改申请表》，研发部组织有关部门对设计更改进行评审，必要时予以验证，确认更改可行时，则由相关部门予以修改、并交品管部按《文件控制程序》要求发放、更改和保存。
5．相关文件
5.1《文件控制程序》
6．质量记录
6.1《设计开发任务书》
6.2《样品开发计划》
6.3《设计开发的评审、验证、确认记录》
6.4《产品试烧（试制）记录表》
6.5《设计更改申请表》
XX有限公司
程序文件
设计开发控制程序
编号：
版次：E
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批准/日期
实施日期
0
2017-3-1
1
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3