医疗器械临床试验机构资质认定办法
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理规定的公告第
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理规定的公告第文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
国家食品药品监督管理总局关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》意见的通知
国家食品药品监督管理总局关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》意见的
通知
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理总局
•【公布日期】2014.12.15
•【分类】征求意见稿
正文
关于征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求
意见稿）》意见的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），规范医疗器械临床试验机构资质认定工作，我司组织起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，并征求了国家卫生计生委相关司局的意见。
现公开征求意见，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见及其电子版报送我司。
其他单位或个人意见可通过电子邮件或信函反馈我司。
意见反馈时间截止至2015年2月28日。
电子邮件：****************。
发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械临床试验机构资质认定管理办法反馈意见”。
信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。
附件：医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司
2014年12月15日。
医疗器械检验机构资质认定条件 国家食品药品监督管理总局
.附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。
第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。
第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
..保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。
（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。
（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。
（四）依法应当具备的其他条件。
第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。
第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。
第四章检验能力..第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。
第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。
医疗器械检验机构资质认定条件-国家食品药品监督管理总局
附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。
第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。
第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。
（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。
（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。
（四）依法应当具备的其他条件。
第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。
第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。
第四章检验能力第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。
第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件医疗器械检验机构是负责对医疗器械进行安全性、有效性及质量的检验和评估的机构，对医疗器械的质量管理起到了至关重要的作用。
为了确保医疗器械检验机构具有独立、公正、专业和可信赖的能力，各国都制定了一系列的资质认定条件。
以下为医疗器械检验机构资质认定条件的一般要求：1.法律法规要求：医疗器械检验机构必须遵守相关的法律法规，包括医疗器械监督管理法、医疗器械产品注册管理办法等。
同时，机构的人员必须具备相关的法律法规知识，能够进行合规检验。
2.机构管理要求：医疗器械检验机构必须建立科学、规范的管理制度，包括人员管理、设备管理、质量管理等。
机构必须设立独立的质量管理部门，负责制定和实施相关的质量管理制度和流程。
3.人员要求：医疗器械检验机构必须拥有一支具备相关背景和技能的检验人员队伍。
检验人员必须具备相关的医学、工程、生物或化学等专业背景，并且具备相关的培训和资质认证。
他们必须具备良好的职业道德和专业素养。
4.设备要求：医疗器械检验机构必须配备先进的、准确可靠的检验设备和仪器。
设备必须具备相应的技术指标和检测标准，并且定期进行校准和检验，以确保其准确性和稳定性。
5.检验能力要求：医疗器械检验机构必须具备检验各类医疗器械的能力。
这包括对医疗器械的物理性能、生物相容性、电磁兼容性、安全性等方面进行检验。
同时，检验机构还应具备独立编写、发布和修订检验标准的能力。
6.质量管理要求：医疗器械检验机构必须建立完善的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、不合格品管理、纠正措施和预防措施等。
机构必须接受内外部的审计和评估，确保质量管理体系的有效性。
7.法定职责要求：医疗器械检验机构必须具备法定职责，能够向政府部门和社会公众提供必要的医疗器械检验服务。
机构必须具备独立性、公正性和保密性，不能受到政治、经济或其他非专业因素的影响。
8.国际认可要求：医疗器械检验机构应积极参与国际交流合作，并争取与国际相关机构的合作和认可。
国家食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知
国家⾷品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局，新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：2015年11⽉6⽇，⾷品药品监管总局发布了《⾷品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（⾷药监科〔2015〕249号）。
现将有关事项和相关要求通知如下：⼀、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五⼗七条“医疗器械检验机构资质认定⼯作按照国家有关规定实⾏统⼀管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院⾷品药品监督管理部门认定的检验机构，⽅可对医疗器械实施检验”的规定，⾃2014年6⽉1⽇起，医疗器械检验机构资质认定⼯作由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）会同⾷品药品监管总局组织实施。
⼆、⾷品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通⽤的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使⽤。
三、各医疗器械检验机构作为资质认定⼯作的申请主体，应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》，在组织、管理体系、检验能⼒、⼈员、环境和设施、设备、检测样品的处置等⽅⾯具备其要求后，⽅可向国家认监委申请资质认定⼯作。
四、各省（区、市）⾷品药品监督管理局要加强对《医疗器械检验机构资质认定条件》的宣贯，督促相关医疗器械检验机构尽快达到《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求并积极申请资质认定。
同时要了解和掌握相关医疗器械检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，并及时向⾷品药品监管总局科技标准司反映。
联系⼈：张学博、曹晨光联系电话：010-********国家⾷品药品监管总局办公厅2015年12⽉7⽇备注：最近更新：2019.06.24。
第86号《实验室和检查机构资质认定管理办法》
第86号《实验室和检查机构资质认定管理办法》实验室和检查机构资质认定管理办法（第86号）第一章总则第一条为规范实验室和检验机构的资质认定工作，做好质量管理体系建设，提高质量监督检验水平，保障人民群众的健康和身体安全，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国质量法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称实验室，泛指从事检测、分析、检验等专业技术服务的机构。
第三条本办法所称检查机构，指按照安全生产标准规范，从事安全生产现场检查监督及设备检验，安全评价等职能的机构。
第四条本办法合用于全部实验室和检查机构的资质认定工作。
第二章资质认定机构和认定专家第五条资质认定机构应当具有相应资质和能力，依法开展实验室和检查机构资质认定工作。
资质认定机构应当认真履行法定职责，确保资质认定的严格性、公正性和有效性。
第六条资质认定机构是指由国家权威机关或者其授权的机构负责实验室和检查机构资质认定的组织。
第七条资质认定机构应当配置职业资格认定专家和行业技术专家，职业资格认定专家和行业技术专家应当具有相应的职业资格和技术水平，具有相关实践经验，能够独立、客观、公正地开展资质认定工作。
第八条职业资格认定专家是指经国家职业资格鉴定机构认定并具有资质认定权的专业人员。
第九条行业技术专家是指在相关领域从事研发、生产或者检测等工作具有丰富实践经验，并有一定社会影响的技术专家。
第三章资质认定的依据和程序第十条资质认定的依据是本办法以及有关法律法规、标准和规范。
第十一条准备申请资质认定的实验室和检查机构应当按照规定的程序申请资质认定。
第十二条资质认定的程序包括申请、初审、评审、监督和整改等。
第十三条资质认定机构在认定过程中应当保障申请机构的知情权、申辩权和监督权等合法权益。
第十四条资质认定机构对已认定机构的资质情况进行监督检查。
第四章资质认定标准第十五条资质认定标准应当根据具体行业的技术要求和国家相关的标准、技术规范等要求，综合考虑实验室和检查机构的质量管理体系、技术水平、人员素质、检测设备、检测技术、环境与条件、监督检查情况等方面的要求。
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械临床试验机构资质认定办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。
根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。
医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。
第三条医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。
第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。
第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。
第二章申请与受理第六条申请机构应当具备以下条件：(一)具有《医疗机构执业许可证》;(二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力;(三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会;(四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;(五)愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员;(六)已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等;(七)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。
第七条申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
第八条申请资质认定时，申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》(附录3表1)、《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份。
可行性论证报告应当包括如下内容：(一)拟申请资质认定的医疗机构概况;(二)拟申请资质认定的专业概况(研究人员情况、已开展相关的医疗业务、相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，临床试验相适应的受试人群、年门诊量、年手术人次、年住院数、年拍片或检查人数、年样本处理数等情况综述);(三)设置的医疗器械临床试验管理部门概况;(四)设置的伦理委员会及工作概况;(五)医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情况;(六)医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情况;(七)申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况;(八)防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况;(九)近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况(若有)。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查。
对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
对申请资料齐全、符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予以受理;对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第三章初审第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行初审，并应当在60个工作日内完成初审工作，提出审查意见。
第十一条资质认定申请的初审分为资料审查和现场检查两个阶段。
第十二条资料审查应当以会审形式进行。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗机构概况，医疗器械伦理委员会、医疗器械临床试验管理部门的设置及负责人情况，申请资质认定的专业科室及人员情况、医疗器械临床试验管理制度和操作规程的制定情况、试验人员参加医疗器械临床试验技术和相关法规培训情况以及主要仪器设备情况和医疗器械临床试验质量管理体系建立和运行情况进行审查并提出意见。
同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概况、专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗水平与设施情况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防范和突发事件的处理预案等进行审查并提出意见。
第十三条对资料审查符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查。
对资料审查不符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机构需要补充的全部内容。
申请机构应当于30个工作日内完成资料补充。
申请资料经补充后仍不符合要求的，不再予以安排现场检查。
申请机构补充资料的时间不计入初审时限内。
第十四条现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门组成的检查组实施。
第十五条检查组一般由3-5名监督管理(行政、技术)人员和相关专家组成。
第十六条实施现场检查前，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当书面通知被检查机构和机构所在地市、区级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门，告知现场检查时间、内容和日程安排。
第十七条被检查机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资质认定现场检查。
第十八条在现场检查过程中，被检查机构应当配合检查组工作，保证全面、真实、完整、及时地提供检查组所需的全部资料。
并指派一名人员协助检查组工作。
第十九条检查组检查人员应严格按照现场检查工作程序(附录1)和《医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准》(附录2)进行检查。
对检查中发现的问题应当如实记录，必要时应予以取证。
第二十条完成现场检查后，检查组应当将被检查机构现场提供的资料退还，但必要时，可保留一份复印件留待存档。
第二十一条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品监督管理总局、卫生计生委申诉。
第二十二条现场检查结束后，检查组长应当及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情况和综合分析评定意见。
第二十三条对现场检查确定需要整改的机构，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书。
在规定的期限内完成整改的机构，可向原申请部门提交整改报告。
限期整改的时限最多不得超过3个月。
申请机构限期整改的时间不计入初审时限内。
第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生行政部门，根据资料审查意见和现场检查综合评定意见对申请机构进行综合分析评定，提出是否予以认定的初审意见，并及时将数据录入医疗器械临床试验机构资质认定数据库。
第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见于15个工作日内报送国家食品药品监管总局。
第四章审核与公告第二十六条国家食品药品监督管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后，应当会同国家卫生和计划生育委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论。
第二十七条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会在审核过程中，可对资质认定申请的初审工作，尤其是现场检查工作实施抽查。
第二十八条国家食品药品监督管理总局对审查符合要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告。
对不符合要求的，做出不予认定的决定并说明理由书面通知。
第二十九条对不予认定的申请机构，自做出不予认定书面通知之日起，一年内不得再次提出申请。
第三十条医疗器械临床试验资格证书有效期为五年，期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请。
提出延续资质认定申请时，除应向申请受理部门提交第八条规定的资料外，还应提交五年内所进行医疗器械临床试验的情况总结报告。
第三十一条对延续资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后30 个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审意见，并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查。
国家食品药品监督管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论。
对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。
第三十二条医疗器械临床试验机构，申请增加医疗器械临床试验专业范围的，应按照申请首次资质认定的要求提出申请。
经审查同意后，由国家食品药品监督管理总局给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。
第三十三条医疗器械临床试验机构如发生机构名称、地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于发生变化30日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面备案。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机构书面备案后应当在10个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局。
第五章检查员的管理第三十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责对资质认定现场检查员的遴选、资质确认、培训与管理(包括建立检查员库、检查员档案)。
第三十五条现场检查员从省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门承担医疗器械临床试验监督管理的工作人员和从事医疗器械临床试验相关工作的专家中遴选。
遴选专家的标准参照国家医疗器械审评专家管理办法执行。
第三十六条现场检查员应当按照要求参加国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织的相关培训，熟悉医疗器械临床试验相关技术和法规，尤其是现场检查工作程序和标准。
第三十七条现场检查员应当遵守法律法规和现场检查纪律，遵守有关保密制度，不得从事与资质认定相关的有偿咨询活动。
对本人参加检查可能影响公平公正时，应按相关规定主动要求回避。