TS16949五大手册管理文件
00 认识TS16949五大参考手册及其相互关系
00 认识TS16949五大参考手册及其相互关系00认识ts16949五大参考手册及其相互关系五大手册培训教材认识ts16949五大参考手册及其相互关系众所周知，iso/ts16949：2002就是创建在qs-9000：1998基础上的，同样qs9000的五大工具手册，即为生产件核准程序（ppap）、产品质量先期策划和掌控计划（apqp）、潜在失灵模式及后果分析（fmea）、测量系统分析（msa）、统计数据过程控制（spc）仍然就是iatf所所推荐的服务设施工具类手册,所以在实行iso/ts16949：2002之时，存有必要对上述五大手册并作个归纳介绍。
一、产品质量先期策划advancedproductqualityplanning，简称apqp(第2版)，是一种结构化的方法，用以确认和制订保证某产品并使顾客令人满意所需的步骤。
产品质量策划的目标就是推动与所牵涉每一个人的联系，以保证所建议的步骤按时顺利完成。
有效率的产品质量先期策划依赖高层管理者对不懈努力达至并使顾客令人满意这一宗旨的允诺。
实行apqp 存有如下好处：鼓励资源，并使顾客令人满意；推动对所须要修改的辨识；防止晚期修改；以最高的成本及时提供更多优质产品。
二、潜在失效模式及后果分析potentialfailuremodeandeffectsanalysis，简称fmea(第4版)。
fmea是一组系统化的活动，其目的就是：辨认出、评价产品／过程中潜在的失灵及其后果；找出能防止或增加这些潜在失灵出现的措施。
1．由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，所以应用fmea技术来识别并消除潜在隐患有着举足轻重的作用。
对车辆回收的研究结果表明，全面实施fmea能够避免许多事件的发生。
2．虽然fmea的准备工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成fmea还得依靠集体协作，必须综合每个人的智能。
例如，需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人才。
五大手册
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批量生产前进 行的尺寸测量和 材料、功能试验 的描述
包括正式生产过程的控制计划 与附加的控制内容，其目的是为 遏制初期生产过程中或之前的潜 在不合格 附加控制内容有：增加检验、 检查次数、统计评价、增加审核
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指 导 书 为 负 有 责 任 的
经 营 计 划 、 营 销 策 略 成 为 产 品 质 量 计 划
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制 订 达 到 指 标 的 计 划
比 较 现 状 与 指 标 的 差 距 参 数 指 标 。 和 重 要 的 工 艺 过 程 的 工 序 能 力 、 品 尺 寸 、 材 料 、 性 能 等 指 标 ，
可行性意见与所有需要解决的问题提交管理者以得到
支持。
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包装标准 产品/过程质量体系评审
试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划
过程流程图
场地平面布置图 特性矩阵图 PFMEA
包装规范
管理者支持
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设计部门输出 DFMEA 可制造性和装配设计 设计验证 设计评审 样件制造—控制计划 产品质量策划小组输出： 新设备、工装和设施要 求 特殊产品和过程特性 量具和试验设备要求
工程图样
工程规范 材料规范 图样和规范的更改
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营 销 策 略 。 将 确 定 目 标 顾 客 、 主 要 网 点 和 竞 争 对 手
五大手册简介
PPAP
是全面、严格的批准过程，包括对产
品和制造过程的批准。
对零件提交顾客过程中各种情况提供
PDCA模式
P—策划：根据顾客要求和组织的方针， 为提供结果建立必要的目标和过程。 D—实施：实施过程。 C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过 程和产品进行监视和测量，并报告 结果。 A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
指南。
MSA
目的是为评定测量系统输出数据的质
量提供指南。
关注的是对每个能重复读数的测量系
统。例如：重复性和再现性等。
SPC
为了贯彻预防原则，应用统计技术对
过程的各个阶段进行评估和监察，从 而保证产品与服务满足要求的均匀性。
如：过程能力指数
Cpk或Ppk
相互关系
FMEA
SPC
APQP
策划和定义项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈评估和纠正措施fmea?应用fmea可以识别评价产品设计制造过程设计和开发中潜在的失效及其后果找到能避免或减少这些失效发生的措施将上述分析过程文件化是对设计过程的完善
ISO/TS16949:2009
五大核心工具
五大核心工具简介
是ISO/TS
APQP
APQP是一种结构化方法，它将产品质量策 划为五个阶段： ---- 策划和定义项目 ---- 产品设计和开发 ---- 过程设计和开发 ---- 产品和过程确认 ---- 反馈、评估和纠正措施
TS16949的5大手册
《潜在失效模式及后果分析》一书中已有明确给定了这种表单的格式；该表单包含了如下主要内容：
（1）"功能要求'：填写出被分析过程（或工序）的简单说明；
（2）"潜在失效模式'：记录可能会出现的问题点；
（3）"潜在失效后果'：列出上述问题点可能会引发的不良影响；（4）"严重度'：对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值（得分1~10分），分值愈高则影响愈严重；
（5）"潜在失效起因或机理'：该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析；
（6）"频度'：上述"起因或机理'出现的几率大小（得分1~10分），分值愈高则出现机会愈大；
（7）"现行控制'：列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法；（8）"探测度'：在采用"现行控制'的方法来控制时，该潜在问题可以被检查出来的难易程序（得分：1~10分），得分愈高则愈难以被检出；（9）"风险顺序数'：将上述"严重度'、"频度'、"探测度'得分相乘所得出的结果；该数值愈大则这一潜在问题愈严重，愈应及时采取"预防措施'；（10）"建议措施'：列出对"风险顺序数'较高之潜在问题点所制定的"预防措施'，以防止其发生；
（11）"责任及目标完成日期'：写出实施上述"预防措施'的计划案；（12）"措施结果'：对上述"预防措施'计划案之实施状况的确认。
TS16949五大手册
TS16949五大手册：▲APQP产品质量先期策划和控制计划▲PPAP生产件批准▲SPC统计过程控制▲MSA测量系统分析▲FMEA潜在失效模式及后果分析一、APQP产品质量先期策划和控制计划APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
它包括从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动，参加的成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。
持续改进是APQP循环的要点，APQP是质量系统中不可或缺的重要子系统，APQP子系统中还包含其它许多系统，如FMEA，控制计划。
二、PPAP生产件批准PPAP：Production part approval process生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。
对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。
三、SPC统计过程控制SPC=Statistical Process Control利用统计的方法来监控过程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异，统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。
五大手册具体如下
五大手册具体如下：1、FMEA：失效模式和效果分析2、MSA：测量系统分析3、APQP：先期质量策划4、PPAP：生产件批准程序5、SPC：统计过程控制TS16949:国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文为TS16949。
我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。
1.TS16949的背景和动态为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组International Automotive Task Force (IATF) 。
IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)，意大利汽车工业协会(ANFIA)，法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV)，德国汽车工业协会(VDA)，汽车制造商如宝马(BMW)，克莱斯勒(Daimler Chrysler)，菲亚特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷诺(Renault)和大众(Voldswagen)等。
IATF对3个欧洲规范VDA6.1(德国)，VSQ(意大利)，EAQF(法国)和QS9000(北美)进行了协调，在ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了TS16949 :2002 这个规范。
2002年3月1日，ISO与IATF公布了国际汽车质量的技术规范TS16949:2002，这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂，2002年版的TS16949已经生效，并展开认证工作。
在2002年4月24号，福特，通用和克莱斯勒三大汽车制造商在美国密歇根州底特律市召开了新闻发布会，宣布对供应厂商要采取的统一的一个质量体系规范，这个规范就是TS16949。
质量管理体系五大手册生产件批准程序PPAP
PPAP过程要求
14. 外观批准报告 (AAR) · AAR通常只适用于带有颜色、表面粒度、或表面外观要求的零 件。 · 如果在设计纪录上某一要求提交的零件或零件系列有外观要求， 则必须完成该产品/或零件的一份单独的外观批准报告（AAR）。
· 必须到顾客指定的地点提交完成的AAR和代表性的生产产品 或零件，并待顾客处置。
· 所有试验结果应以易于理解的形式列出，并包括试验的数 量。
PPAP过程要求
9. 初始过程研究
· 在提交由顾客或供方指定的所有重要特性和关键特性之前，必须确定 初始过程能力或性能水平是可以接受的。
· 为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，供方必须进行 测量系统分析。
1. 质量指数力：
· Cpk- 稳定过程的能力指数 – 长期 · Ppk- 性能指数 – 短期 · Cpk 仅适用于稳定过程! · SPC 统计过程控制(参见SPC参考手册)
9.3 非稳定过程 · 非稳定过程 可能不满足顾客的要求。 · 在提交PPAP之前，供方必须识别、评价和在可能的情况下消除
变差的特殊原因。
· 供方必须将存在的任何非稳定过程通报顾客， 且在任何提 交之前，必须向顾客提出纠正措施计划。
9.4 单侧规范或非正态分布的过程 · 供方必须与顾客一起确定替代的接受准则.
产品的改变
■ 其它要求的任一种情况
PPAP提交时机 ■顾客的通知 ■顾客的提交要求
■ 顾客不要求通知
顾客的通知
以下任何更改通知顾客产品批准部门，顾客可能会要求提交PPAP
a .和以前批准的零件或产品相比，使用了其它不同的加工方法或材料
b. 使用新的或改进的工装（易损工装除外）、模具、铸模、模型等，包括附加的 和可替换的工装； c. 对现有工装或设备进行翻新或重新布置之后进行的生产； d. 生产是在工装和设备转移到不同的工厂或在一个新增的厂址进行的；
TS16949五大手册
TS16949五大手册1. 质量管理手册质量管理手册〔Quality Management Manual〕是TS16949质量管理体系的核心文件，它为组织内的所有员工提供了质量管理体系的总体规划和指导。
质量管理手册包含以下内容：•组织的质量政策和质量目标；•质量管理体系的范围和适用性；•质量管理体系的运行流程和程序；•各个质量管理职能部门的职责和权限；•内部审核和管理评审的规定；•不符合项和纠正预防措施的处理程序；•文件控制和记录管理的规定；•绩效评估和持续改良的规定。
2. 测量、分析与改良手册测量、分析与改良手册〔Measurement, Analysis, and Improvement Manual〕详细描述了组织如何进行数据收集、分析和改良活动来提高产品质量和质量管理体系的有效性。
该手册包含以下内容：•产品和过程的测量和分析方法；•数据收集和统计分析的规定；•测量仪器的校准和验证程序；•不符合项和纠正预防措施的分析和改良方法；•持续改良活动的规定；•数据管理和报告的要求。
3. 工作指导手册工作指导手册〔Work Instruction Manual〕提供了组织内各个岗位的工作指导和程序，确保员工在执行工作时能够遵循质量管理体系的要求。
工作指导手册包含以下内容：•产品生产和加工过程的工作指导；•质量控制活动的工作指导；•设备操作和维护的工作指导；•检验和测试的工作指导；•数据收集和记录的工作指导；•不符合项处理和纠正预防措施的工作指导；•内部审核和管理评审的工作指导。
供给商管理手册〔Supplier Management Manual〕规定了组织与供给商之间的合作方式和质量管理要求，确保组织接收到满足质量要求的原材料和效劳。
供给商管理手册包含以下内容：•供给商选择和评估的要求；•供给商质量管理体系的审核和认证；•供给商质量管理的协议和合同；•原材料和零部件的验收和检验方法；•供给商不符合项和纠正预防措施的处理程序；•供给商绩效评估和持续改良的要求。
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东莞市远见金属制品有限公司ISO/TS质量管理体系work management files五大手册管理文件管理者代表编制：总经理批准：生效日期：2011年09月01日一、APQP作业规范(WI-GC-01)1.目的合理利用资源，以最佳作业条件，保证产品质量,交付给客户满意的产品。
2.范围适用于本公司新产品過程設計的质量先期策划.3.职责3.1 工程部:负责主導制定产品质量先期策划。
3.2 各部门:负责各自工作任务的实施。
3.3多方能小组：过程设计、分析、样件试制、PPAP计划、PFMEA。
3.定义4.1 APQP&CP: 產品品質先期策劃4.2 FMEA：失效模式和效果分析4.3 MSA：测量系统分析4.4 SPC：统计过程控制4.5 PPAP：生产性零组件批准程序5.作业程序5.1 计划和确定项目后成立APQP小組.APQP小组由工程部组织成立,小组成员由工程部、生产部、品检部、生管部、业务课等人员组成，顾客、顾客代表和供应商也可参加。
业务部：客户资料的接收，将供方与需求方的相关信息相互反馈。
生产部：制造能力计划、样件试制、第一次量产。
采购：提供适当的生产计划材料，负责供应方及本公司生产部门有沟通。
仓管：准时交付，对各类原材料、外协件做好防护与标识。
品管部：APQP过程的质量分析、SPC。
5.1.2 召开APQP小组会议a). 选出小组组长;b).明确小组各成员的作用和职责；c).确定顾客的要求；d) 理解顾客的期望；e).确定成本、进度和限制的条件；f).对產品的可行性進行分析.5.1.3 工程部组织APQP小组成员对产品的過程设计要求进行评价，并填写【新产品可行性評估表】，可行性评价需包括如下方面的评价内容：a）成本分析;b）技术能力;c）市场、客户及品质风险;d）生产能力、品質保证能力、材料要求.5.1.4 若APQP小组可行性评审认为部分技术要求还需修改才能达到顾客的要求时，由業務部或工程部门与顾客进一步沟通联系。
5.1.5 APQP小组会议应將每项措施明确到责任部门和人员5.1.6 APQP小组組長負責编制【APQP管制总表】.5.2 過程设计和开发:5.2.1過程設計和開發的輸入：a）樣件控制計劃.b）產品和過程特殊特性.c）設備、工裝的要求.d）圖紙.e）小組可行性承諾和管理者支持.5.2.2 過程設計和開發的輸出：a）作業指導書.b）產品/過程品質體系評審c）過程流程圖.d）車間平面圖e）特性矩陣圖.f）潛在失效模式及後果分析(PFMEA).g）試生產控制計劃.h）測量系統分析計劃.l）初始過程能力研究計劃.5.2.3 工程部和APQP小组需完成样件的《控制计划》并检查控制计划的完整性.5.2.4 由APQP小組組長制定《APQP小組可行性承諾》5.2.5 工程部编制《初始过程能力分析计划》、《生産工藝流程圖》、《潛在失效模式及後果分析(PFMEA)》、《生産場地平面布置圖》。
5.2.6 工程部编制試産《控制计划》，并确认计划的完整性。
5.2.7 品保部制定《测量系统分析计划》。
5.2.8 工程部完成包装规范的编制等。
5.3 過程設計與開發的确认5.3.1 採購課完成小批试产所需的材料的采购和委外加工。
5.3.2 小批试产开始前，工程召集品保、生產、物控、採購参加的试产会议，明确试产技术、质量、工艺过程要点。
5.3.3 小批试产中用【试产報告】跟踪解决生产过程中存在的技术、质量问题.5.3.4 小批试产结束后，品保部完成小批试产检验报告及【MSA报告】，工程部完成批量生产的《控制计划》。
5.3.5 小批试产结束后，工程部编制过程作业指导书，所有对操作有直接责任的操作人员均应配备易理解、可操作的作业指导书，以有效指导操作和对装配过程进行控制。
5.3.6工程部门完成设计变更及批准所需的资料進行收集和整理，若顧客有需求時,由業務部提交顾客评审与批准.5.4 批量生产5.4.1 由APQP小组召开量产会议，发行检验指导书、控制计划、质量记录表单。
5.4.1依客户要求的交期，做量产前准备并排定生产。
5.4.2由APQP小组召开量产检讨会，会议内容包含制程控制、生产计划、发货、服务以及工程变更等事项5.4.3正式量产后利用控制计划及SPC手法，评估产品质量以满足客户要求。
降低制程变异，持续改善，消除变异、降低成本，以达成客户满意目标。
依[顾客沟通与管理程序]执行。
提升对客户交期、服务。
5.4.4相关资料的保存按照《质量记录管理程序》执行。
6.相关文件6.1《FMEA作业规范》6.2《MSA作业规范》6.3《PPAP作业规范》6.4《SPC作业规范》7.相关记录.7.1【客户要求识别清单】WI-GC-067.2【项目小组成员职能分配表】WI-GC-077.3【项目小组成员职责清单】WI-GC-087.4【ＡＰＱＰ实施计划】WI-GC-097.5【ＡＰＱＰ第一阶段总结报告】WI-GC-107.6【顾客设计可行性评估报告】WI-GC-117.7【设备、工装、量具清单】WI-GC-127.8【新设备、工装检查表】WI-GC-137.9【产品和过程特殊特性清单】WI-GC-147.10【初始材料清单】WI-GC-157.11【项目可行性评估报告】WI-GC-167.12【小组可行性承诺】WI-GC-177.13【ＡＰＱＰ第二阶段总结报告】WI-GC-187.14【产品包装要领书】WI-GC-197.15【产品过程质量检查表】WI-GC-207.16【过程流程图】WI-GC-217.17【过程流程图检查表】WI-GC-227.18【平面布置图】WI-GC-237.19【工厂平面布置图检查表】WI-GC-247.20【特性矩阵图】WI-GC-25 7.21【潜在失效模式及后果分析】WI-GC-267.22【失效模式风险顺序排列表】WI-GC-277.23【过程ＦＭＥＡ检查表】WI-GC-287.24【工程品质管理表】《控制计划》WI-GC-297.25【控制计划检查表】WI-GC-307.26【作业指导书清单】WI-GC-317.27【初始过程能力研究计划】WI-GC-327.28【ＡＰＱＰ第三阶段总结报告】WI-GC-337.29【测量系统分析计划】WI-GC-347.30【测量系统控制要求】WI-GC-357.31【作业准备验证检查表】WI-GC-367.32【试生产过程记录清单及记录】WI-GC-377.33【ＰＰＡＰ提交清单】WI-GC-387.34【零件提交的保证书】WI-GC-397.35【生产件批准-尺寸检验结果】WI-GC-407.36【外观批准报告】WI-GC-417.37【包装评价】WI-GC-427.38【ＡＰＱＰ第四阶段总结报告】WI-GC-437.39【ＡＰＱＰ第五阶段总结报告】WI-GC-447.40【持续改进计划】WI-GC-458﹑附件:无二、FMEA作业规范（WI-GC-02）1.目的：确定与产品相关的開發或制造过程潛在失效模式，评价失效模式对產品或顾客的影响，並找出失效条件的控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，以降低產品開發時過程與經費，提高產品之品質及可靠度, 進而增強產品之競爭力, 提高顧客滿意度。
2.適用範圍：2.1產品設計開發改善(DFMEA)2.2產品生產過程改善(PFMEA)3.權責單位：3.1失效模式及後果分析(FMEA)制定：工程部/FMEA小組3.2失效模式及後果分析(FMEA)審查及評估：FMEA小組3.3失效模式及後果分析(FMEA)最後核准：经理4. 定義:4.1FMEA：失效模式及效果分析(Failure Mode and Effect Analysis )的英文簡稱。
4.2潛在失效模式：在规定条件下(环境、操作、时间），产品参数值不能维持在规定的上下限之间或產品不能完成既定功能，甚至危及人身安全或違反政府法規。
4.2.1.它可能是引起下一道工序失效的潜在模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。
所列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。
4.2.2.FMEA是一个动态和不断完善及发展的文件，它应时刻体現最新的设计改善和相应的纠正措施的实施情况，其中包括产品正式投产后的类似活动，如顾客投诉（抱怨）/退货出现新的失效模式时，应及时进行失效模式及后果分析（FMEA）并更改FMEA相关资料。
4.3嚴重度(S SWI01erity)：衡量失效模式發生時造成影響程度的指標。
4.4頻度(O Occurrence)：衡量某一失效模式發生頻率的指標。
4.5難檢度(D Detection)：在現有的控制條件下，偵測失效發生能力的指標。
4.6风险优先指数（RPN）：是严重度数（S）、频度数（O）、難檢度数（D）三项数字之乘积。
4.7顾客：一般是指“最终使用者”，也可以是后续的或下一道工序，以及服务工作。
4.8FMEA小組：一個由工程部主導由相關職能部門人員組成的跨部門工作小組。
5.作業流程：5.1作業流程及作業說明：★FMEA小组对评价准则和分级规则应意见一致，否则由工程部主管或廠區最高主管裁定。
5.2 FMEA等級評定表：5.2.1 頻度(O Occurrence)評定表5.2.2 嚴重度(S SWI01erity)評定表5.2..3 難檢度(D Detection)評定表6.相关文件7.相关记录7.1【DFMEA】WI-GC-467.2【潜在失效模式及后果分析】WI-GC-477.3【失效模式风险顺序排列表】WI-GC-488.附件无三、MSA作业规范（WI-GC-03）1.目的分析测量系统变差，使测量系统处于受控状态，以确保过程输出所测得的数据有效可靠。
2.范围2.1 公司列入管制計划的量測﹑檢驗及試驗的儀器設備,皆應執行量測系統分析2.2 在不同的測量範圍內測量，測量系統的準确度和/或精密度有可能不同時，要進行MSA。
2.3 經過重大維修對測量結果會產生影響的儀器。
2.4 一般情況下儀器每次年度校準后作一次MSA.3.定义3.1MSA(Measurement System Analysis)測量系統分析:指量測儀器,被測物,量測操作員,標準及環境所組成的整體用來獲得測量結果的整個過程.它包括對測量工具/儀器、測量夾具、測量員、測量環境、測量時間等因素對測量結果的影響分析。
重復性:指用同一量具,同一位作業者,當多次測量相同零件的指定特性時所得的變異,用WI01表示再現性: 指不同作業者以相同量測,測量相同產品的特性時,測量平均值的變異,用AV表示穩定性: 測量系統的測量變异的統計學預測指數。
(在某个时间段内过程变差的差值)線性: 反映測量系統在不同刻度處的準确度和/或精密度的指數(在量具预期的工作范围内量具偏倚值间的差值)。