FDA药物专利检索
收藏-各国的原研药品信息查询方法
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
收藏各国的原研药品信息查询方法
收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。
二：EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。
药品申报信息查询
1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products
收载内容：提供具体品种的生物等效性试验建议，为ANDA申报提供支持。
按照活性成分字母排序，搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。
链接/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
链接：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)
收载内容：橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。
三：日本原研药品申报信息查询方式：
网站：
.pmda.go.jp/操来自：进入网页后，在检索栏目输入该药品的日本名称。在该网址找
到你要查询的药品原研厂家和资料。
打开之后，左下角落有原研制剂PDF说明书、原研制剂的所有资料。点击之后，自然会打开和保存。需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布
与Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南，包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。
链接：/scripts/cder/ob/default.cfm
Label的较少。
给大家推荐一个检索FDA历年批准药品的好网站。
/patient/drugs/drugls03.html
常用FDA数据库介绍
国外上市药品说明书查找途径
国外上市药品说明书查询途径和网址一：美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)。
——drug@FDA网址：/scripts/cder/drugsatfda/2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书。
3.rxlist，几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获。
rxlist网址：/script/main/hp.asp二：欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站,进入human medicines的A-Z list,然后按字母顺序查找,,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!emea：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp2.eMC：/更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试。
3.网址：/mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索. 4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索。
FDA药品信息查询
2.点击Dissolution 3. 输入Aspirin后，
Methods果 如 图 所 示
THANKS
The future is before us and dynamic Everything we do will
点击Letter ，我们可以找到
DRUG REGISTRATION AND
LISTING（药品注册和清单）， PROPRIETARY NAME（专利商品 名）。
REQUIRED PEDIATRIC
ASSESSMENTS（要求儿童评 估）以及REPORTING REQUIREMENTS（报告要求） 等信息
（提交）
3.
The future
查
找
is before us and dynamic Everything
we do will affect it.
信
息
可以看到，药物的信息主要包括：商品名，FDA申请号，药物 活性成分，研发公司，批准时间，药物化学类别和审评类别。
CONTENT
新药化 学类别
P：优先审评的药物 S：标准审评的药物 O：孤儿药
1.打开FDA网站首页
1.首先，搜索FDA网 站。
2.进入官网，得到 左图所示页面。 下面以”Aspirin” 为例，展示如何查 找药品信息。
2.打开数据库
1.点击 “Drugs“
2.点击Search
Drugs@FDA
we do will
3.在箭头所指
处输入“Aspirin” 后，点击Submit
新药评 审类别
1类：新类分子化合物(NME) 2类：新活性成分（已上市活性成分的 盐、非共价键衍生物或酯） 3类：新剂型； 4类：新药物组合； 5类：新处方或新生产者； 6类：新适应症。【该分类已不再使用】 7类：已上市但未经NDA批准的药品； 8类：变为非处方药； 9类：新适应症，通过不同NDA申请，与 原NDA合并； 10类：新适应症，通过不同NDA申请， 不与原NDA合并。
查找美国专利的方法
教你两个查找美国药品专利的方法。
1、到Drugs@FDA查找，网址：http://www.accessdata. ... fda/index.cfm在Search by Drug Name, Active Ingredient, or Application Number的检索框中输入产品的英文名即anidulafungin，得到该产品的(NDA)号。
然后打开/cder/ob/docs/queryno.htm，在输入框Search by Application Number输入查到的NDA号，点击可以进入，在得到的结果中有Patent and Exclusivity Info for this product: 点击旁边的“ View ”得到专利相关信息。
2、到美国FDA药品数据库/fda/查找。
我比较喜欢这个查找方式，所以详细解说一下。
点击打开，页面如图：还可以进行高级检索。
点击查询，得下图：美国该药品批准上市情况，一般市场状态为处方药的，都有会改产品对应的合成专利和制剂专利。
点击药品名称进入，其中一部分截图如下：改产品所对应的所有专利信息及注册信息都有详细显示，根据需要可都下载。
SooPat：/检索对应同族专利。
或直接在欧局检索。
中国专利代号CN。
另外，要找国内企业自主研发的该专利，或非原研厂家专利，也可以直接在SooPat上检索。
输入关键词即可。
中国专利，发明申请有效期20年，实用新型10年，自专利申请日开始计算，你现在找的都属于发明申请。
只有在相应的专利专利申请日期加上20年，就可以算到什么时候失效了。
如果专利法律状态是无权，也就是没有通过审批。
如何检索查询医疗器械不良事件报告操作指南(FDA、NMPA)
医疗器械检索不良事件报告检索查询操作指南（FDA、NMPA）
1.美国食品药品管理局（FDA ）关于不良事件报告检索查询操作指南
1）通过国内浏览器检索流程：
2）具体指引步骤如下图所示：
（1）通过国内浏览器搜索搜索MAUDE数据库
（2）点击“MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience”打开MAUDE 数据库
（3）点击“Go to Simple Search”简单搜索，然后输入查找的产品名称，需要查找的年份
（4）点击“Search”后，可看到查找产品的不良事件报告例数，然后点击“Export To Excel ”导出数据
（5）打开导出的数据表，找到对应的“Event Type”发生事件类型，分为设备故障、损伤（伤害）、死亡几种事件类型
（6）最后统计不良事件报告情况
2.国内不良事件检索查询操作指南
1）通过国内浏览器检索流程：
2）具体指引步骤如下图所示：
（1）通过国内浏览器搜索国家药品监督管理局，点击官网查看
（2）打开国家药品监督管理局官网后，点击查看医疗器械专栏
（3）直接在医疗器械专栏的搜索框中输入需要检索的产品名称
（4）统计不良事件的召回和通报数
注：因为国内的不良事件有个专门的不良事件监测网站和国家不良事件监测系统，所以在国家药品监督管理局中很难搜索到不良事件报告例数，只有部分产品会有召回信息，而没有发生严重不良事件，国内一般很少会有不良事件通报情况。
国内注册涉及的国内不良事件调查，一般可通过对应产品的指导原则去查看是否有不良事件的发生或召回。
各国的原研药品信息查询方法
各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。
各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。
1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。
2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。
3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。
4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。
5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。
他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。
此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。
总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。
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FDA由药物活性成分查找相关专利
1、通过FDA官网检索药物相关美国专利。
在FDA橙皮书通过药物活性成分搜索，以Apixaban（阿哌沙班）为例：
通过活性成分Apixaban搜索可得到如下结果：
点击药物申请号可得到药物相应的详细申请信息：
Search results from the "OB_Rx" table for query on "202155."
Active Ingredient: APIXABAN
Dosage Form;Route: TABLET;ORAL
Proprietary Name: ELIQUIS
Applicant: BRISTOL MYERS SQUIBB
Strength: 2.5MG
Application Number: N202155
Product Number: 001
Approval Date: Dec 28, 2012
Reference Listed Drug No
RX/OTC/DISCN: RX
TE Code:
Patent and Exclusivity Info for this product: View
Active Ingredient: APIXABAN
Dosage Form;Route: TABLET;ORAL
Proprietary Name: ELIQUIS
Applicant: BRISTOL MYERS SQUIBB
Strength: 5MG
Application Number: N202155
Product Number: 002
Approval Date: Dec 28, 2012
Reference Listed Drug Yes
RX/OTC/DISCN: RX
TE Code:
Patent and Exclusivity Info for this product: View
需要看专利和独占期情况，点击上面的View，可得到药物的美国专利信息，如下：
Patent and Exclusivity Search Results from query on Appl No 202155 Product 002 in the OB_Rx list.
Patent Data
Exclusivity Data
2、根据已获得的美国专利号（Patent No）检索是否在中国申请专利：
以表中专利号6413980为例，进入欧专局在专利公开号（publication number）输入检索：
可得到相应检索结果;
点击专利名称查看专利详细信息：
如上图，若需查看该专利是否在中国有同族，点击左侧列表中最后一项“INPADOC patent family”,可发现其在中国（CN）拥有两项同族专利：
分别点击以上两条记录的专利名称，可打开并查看专利文件，以上图记录7为例【此处注意，7中Publication info 中有两个公开号，分别为CN1391575（A）及CN100340559（C），A代表该项专利的申请文本，C代表该项专利的授权文本】点击后可得到：
点击左侧列表中的Original document 可查看该专利申请文件。
同时，若点击上图中专利列表信息中“Also published as”项下CN100340559（C），即可查看该专利授权文本，如下：
点击专利文本右上方的中的download可下载专利文本（因该专利页数280页太大，欧专暂不支持全部下载，可在线查看或逐页下载）。