质量系统简介
什么是质量体系
什么是质量体系质量体系，简而言之，是指企业或组织为实现优质产品和服务而建立的一套标准化的管理体系。
它是通过制定、执行和持续改进质量管理的方针、目标、程序和实践来确保产品和服务的质量，以满足客户需求和期望。
质量体系的核心是质量管理，它包括了质量规划、质量控制和质量改进三个方面。
质量规划主要涉及确定质量目标、质量政策和相关计划，以及评估和管理质量风险。
质量控制则是通过制定质量标准、建立检验、检测和测试的方法来确保产品或服务的一致性和符合要求。
而质量改进则是在质量管理的过程中不断识别和纠正问题、改进流程和提升绩效。
一个完善的质量体系需要从以下几个方面考虑：1.制定明确的质量政策和目标一个企业的质量体系应该以质量政策和目标为基础。
质量政策是企业对产品和服务质量的总体有力承诺，而质量目标则是具体的定量要求，以确保企业始终关注和追求优质产品和服务。
2.建立规范的管理体系质量体系需要一个规范的管理框架，以确保质量管理活动可以有条不紊地进行。
这包括指定质量职责和权限、设定管理程序和流程、建立有效沟通机制等，以确保质量管理的各个环节都能够得到有效的执行和监督。
3.建立系统的质量控制措施质量控制是一个关键环节，它可以通过一系列的措施来监督质量管理活动的执行情况，以及确保产品和服务的符合质量要求。
这包括建立可靠的检验和测试方法、使用合适的工具和设备、设置合理的检查和测试频率，并建立反馈机制以及处理质量问题的方法等。
4.持续改进和创新质量管理的核心理念是持续改进。
一个良好的质量体系应该鼓励和支持员工在工作中发现问题、提出改进措施，并进行实施和监控。
同时，也需要鼓励创新，以寻求更加有效和创新的方法来提升产品和服务的质量。
5.建立卓越团队和培训计划一个成功的质量体系离不开具备卓越技能和知识的团队。
企业需要建立有效的培训计划，以提升员工的技能和知识水平，使他们能够更好地理解和执行质量管理标准和流程。
最后，质量体系需要不断监控和评估，以确保其持续有效。
质量体系之七个子系统
• 质量体系 是指实施质量管理所包括的组织架构、 责任、程序、过程与资源
[21 CFR 820.3(v)]
Definition of “Quality System” Quality system means the organizational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management. [21 CFR 820.3(v)]
– 具体要求（包括遵从规章？） – 分包商评估与监视（审查？） – 验收活动（包括遵从规章的证据？） Link to Purchasing Controls: – Specified requirements (to include compliance to regulations?) – Sub-contractor assessment and monitoring (audits?) – Acceptance activities (to include evidence of compliance to regulations?)
•QSR应用于预期为人类使用的所有制成器械的设计、 应用于预期为人类使用的所有制成器械的设计、 应用于预期为人类使用的所有制成器械 制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方 制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方 设施和控制。 法、设施和控制。 •QSR并不应用于元件或制成器械之部件的生产商 – 并不应用于元件或制成器械之部件的生产商 并不应用于元件或制成器械之部件 但是，鼓励这些生产商采纳QSR之有关规定 之有关规 但是，鼓励这些生产商采纳 之有关
ISO9001质量管理体系简介
（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO)目的：增进顾客满意功能：质量评价和监督（二）概念ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。
ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.（三）发展ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。
2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。
ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。
公司质量管理体系介绍
03
公司质量管理体确的质量目标
根据公司发展战略和市场需求，制定明确、具体、可操作的 质量目标，为质量管理体系的运行指明方向。
分解质量目标
将公司整体质量目标分解到各个部门、岗位和员工，形成质 量目标分解体系，确保各项工作的协调与配合。
质量控制
制定严格的质量标准
根据行业标准、国家法律法规以及企业实际情况，制定各项质量标准和操作 规程，明确各项工作的要求和规范。
公司质量管理体系的发展趋势
国际化趋势
随着经济全球化的不断发展，越来越多的企业开始关注国际质量管理体系的认证和实施， 如ISO 9001等国际标准。
数字化趋势
数字化技术正在逐渐渗透到企业管理和生产中，数字化质量管理体系可以更好地实现数据 分析和挖掘，提高生产效率和产品质量。
可持续发展趋势
随着社会对环境保护和可持续发展的关注度不断提高，企业需要更加注重环境保护和可持 续发展，建立可持续的质量管理体系。
外部审核的定义
由第三方认证机构对公司的质量管理体系进行全面检查和评估。
认证机构的选择
选择适合公司的认证机构非常重要，需要考虑机构的权威性、专业性、公正性、 服务质量和信誉等因素。同时，还需要考虑认证周期、费用和公司实际情况等因 素。
THANKS
实施全面质量控制
通过采用统计过程控制、六西格玛等方法，对产品设计、原料采购、生产制 造、包装仓储、物流运输等全过程进行全面质量控制，确保产品质量稳定可 靠。
质量持续改进
开展质量改进项目
针对生产过程中存在的质量问题，开展质量改进项目，分析问题原因，采取有效 的改进措施，提高产品质量和生产效率。
建立质量信息反馈机制
通常包括申请、文件审核、现场审核、认证决定和证书颁发 等环节。
质量体系简介
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
1、国际标准中对质量手册（quality manual）的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
质量手册有三方面作用：一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。
2、程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。
再下一级文件层次是作业指导书。
程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。
[1]这里的程序与计算机技术中的程序并不相同，程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。
3、作业标准书，英文全称“StandardOperatingProcedure”，简称SOP，英文直译是“标准操作流程”，国内习惯称之为作业标准书，又称作业指导书。
作业标准书是把现场所有的工作制定出一套流程每个人按部就班的按照流程来执行。
在实际的生产中在不断的多SOP 进行修改和完善，以提高操作的规范性和高效性。
4、产品质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。
产品质量特性一般以定量表示，例如强度、硬度、化学成分等；对于难以直接定量表示的，如舒适、灵敏、操作方便等，则通过产品和零部件的试验研究，确定若干技术参数，以间接定量反映产品质量特性。
对企业来说，为了使生产经营能够有条不紊地进行，则从原材料进厂，一直到产品销售等各个环节，都必须有相应标准作保证。
它不但包括各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调进行。
质量管理体系介绍
范性部分。
组织环境
附录 B（参考书 目—汽车行业补 充）为参考性部 分，提供了有助 于理解或使用本 汽车 QMS 标准的附加
信息。
领导作用 策划 支持 运行 监视、测量、分析和评价
改进
目录
CONTENTS
1
质量管理体系概述
2
质量管理五大工具
3
IATF16949介绍
➢ 过程要素P2至P4主要关注产品开发过程（X2+X3）中的早期阶段。理想情况是在发包后使用过程要素P2和过程要 素P3对策划的活动进行分析X3；
➢ 过程要素P4可延后，用于对过程要素P3所策划活动的落实进行分析和评价X3； ➢ 通过对过程要素的分解，可按照要求对策划活动和实施/实现进行评价。在完成发包后至SOP阶段，过程要素P2
IATF16949介绍
体系核心
为了产生期望的结果，由过 程组成的系统在组织内的应 用，连同这些过程的识别和 相互作用，以及对这些过程 的管理，可称之为“过程方 法”
过程方法
基于风险 的思维
使用PDCA管 理过程和体系
IATF16949介绍
内容框架
GB/T19000-2015 质量管理体系 基础 和术语 ISO9000:2015
适用范围
营销、开发、采购(产品／HE务)、生产／服务的实施(ISO／TS 16949仅对此需求)、销售／运输、售后服务／服务、回 收
重点
➢ 检查过程作业的指导文件：过程作业的指导文件应满足以下要求： ➢ 检查作业人员的资格。关键、重要过程、特殊过程的作业人员(包
括与该过程有关的检验人员)都应该按规定进行培训并做到持证上 岗。 ➢ 检查相关设备。对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、 切削工具等应处于良好状态，标识清楚，设备精确度能满足要求。 ➢ 检查工作环境与过程有关的工作环境，包括温湿度要求，不同检验、 试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等都应符合有关 程序文件或作业指导书的要求。 ➢ 检查质量记录。包括作业人员操作过程的记录、自检记录，以及检 验人员检验记录，这些记录都应符合有关文件规定。
质量管理体系
八项质量管理原则
原则（七）：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。
>在日常生活和企业管理中得到广泛应用,如:目标制定,合约评审，文件的复杂程度; >反对“靠经验”，“凭感觉”，“拍脑袋”；
• 数据分析是未来企业管理的趋势； • 数据的准确性和可靠性； • 数据分析的方法；
八项原则八：互利的供方关系
与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的 关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标， 确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应的资源， 并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施， 决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。
※ 职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。
※ 目标：让全世界都接受和使用ISO 9000标准。
※ 目的：1）为提高组织的运作能力提供有效的方法。2）增进国际贸易、促进全 球的繁荣和发展。3）使任何组织和个人可以有信心，从世界各地得到任何期望的产 品。以及将自己的产品顺利地销往世界各地。
• 意义： 为适应国际化大趋势
※ 世界各国普遍推行 ※ 多边互认 ※ 需方要求
• 推行ISO9000标准是质量管理工作的重点
※ WTO的要求 ※ 规范化、标准化 ※ 质量提高 顾客认可 占有市场 ※ 提高企业管理水平（责任明确、过程受控、自我完善、控制不合格） ※ 提高产品质量
八项质量管理原则
• 以顾客为关注焦点; • 领导作用; • 全员参与; • 过程方法; • 管理的系统方法; • 持续改进; • 基于事实的决策方法; • 与供方互利的关系;
• 审核前：按照审核要求，逐一检查文件资料的合规性，发现问题，
质量管理体系的概述
06
质量管理体系与其他管理体系的 关系
与环境管理体系的关系
相互关联
质量管理体系和环境管理体系都关注组织的运营活动及其对环境 的影响，两者在某些方面是相互关联的。
互补性
虽然两者关注点不同，但它们可以互补，共同推动组织实现可持续 发展目标。
协同效应
将两个体系融合在一起可以产生协同效应，提高组织运营的效率和 效果。
质量管理体系的建立步骤
1. 制定质量方针和目标：明确组织的质量目标和方针， 为质量管理体系的建立提供指导。
2. 进行质量策划：根据组织的质量目标和方针，制定实 现这些目标所需的计划和措施。
3. 确定质量管理体系的结构和范围：明确质量管理体系 的基本框架，包括组织结构、程序、过程和资源等。
4. 制定质量管理体系的文件：将质量管理体系的内容以 文件的形式进行记录和描述，以便于实施和监督。
质量管理体系的实施
01
实施前的准备工作
在实施质量管理体系前，需要进 行充分的培训和宣传，确保所有 员工都了解并遵守体系要求。
03
体系运行与监督
在体系运行过程中，需要进行持 续的监督和检查，以确保体系的
有效性和合规性。
02
体系文件的发布与培训
将体系文件发布给相关部门和员 工，并进行培训以确保指标，并进行 统计分析
对质量管理体系进行审核和评估，发 现并纠正不符合项
分析产品质量问题的根本原因，制定 相应的纠正措施
根据反馈和评估结果，持续改进质量 管理体系的有效性和效率
03
质量管理体系的建立与实施
质量管理体系的建立
质量管理体系的概念：质量管理体系是一种系统化的方法 ，旨在确保产品或服务的质量，包括组织结构、程序、过 程和资源。
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保证书 婚前检查 过往交代
31 PPAP
供应商PPAP提交清单举例
Supplier Name:供应商名称
F&H SUPPLIER PPAP CHECKLIST
BDH319 Date Received:收到日期:
Part Number:零件号
Engineering Level:工程更改号
22 APQP 第四步：产品和过程确认
再次检查一切准备就绪 进行小批次试生产 小批次生产OK
23 APQP
第五步：反馈、评定和纠正措施
在每个步骤完成时接受反馈 接受孩子的评价 及时制定改善措施 持续改进
24 PPAP
25 PPAP
问题： 杜海涛怎样得到女友的认可并成功领证？ PPAP：顾客对供应商的产品、生产条件、生产过 程等方面的书面约定与认可。
新七大手法
• 关联图 • 系统图 • 亲和图 • 矩阵图 • PDPC法 • 箭条图 • 矩阵资料解析法
七大手法
检查表示例
铸造不良情况检查表
项目 地点
日期 废品数 不良分类
欠铸 冷隔 小砂眼 粘砂 其他 合计
铸造质量不良 质检科
1月 2月 224 258 240 256 151 165 75 80 14 18 704 777
直方图示例
SL=130 20 15 10
与要求相比偏高
Sμ=16 0
与要求相比偏低
正常
5
120.5 124.5 128.5 132.5 136.5 140.5 144.5 148.5
过程波动小
过程波动大 规范
七大手法
控制图示例
上控制界限(UCL) 中心线(CL) 下控制界限(LCL)
新七大手法
关联图实例
杜海涛女朋友的要求
除了保证书之外，每天手机检查聊天记录，每天行程及 时汇报
29 PPAP
PPAP提交等级
等级4——提交保证书和顾客规定的其它要求
杜海涛女朋友的要求
保证书 不准和其他女性做朋友，不能和其他女生聊天* 不准喝酒*
30 PPAP
PPAP提交等级
等级5——在供方制造厂备有保证书、产品样品和完整 的支持性数据以供评审。
8
不良的习 气如扣鼻 9 子/模耳朵
太紧张
8
没有幽默 影响约会
感
气氛
5
不符合对
方的欣赏 7
谈吐幽默
水平
有品位
俗气.乏 味.无聊
影响好感 /第一印 8 象
不良的口 CC 头禅
内容安排 不当
8 3
展现失败
表达方式 不当
5 50
穿戴时尚 5 200 着黑西装 配衬衫 配领带
7 245
尽量控制 /别人提 4 368 醒 帅哥/倩 妹左右护 3 120 驾解围 倩妹卧底 为杜海涛 6 210 作参谋 尽量控制 /别人提 4 256 醒 时尚笑话 3 72
我们必须从两方面来保证 一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA） 方法对获得测量数据的测量系统进行评估； 二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验 设计、方差分析、回归分析等。
11 MSA
MSA（Measurement System Analysis）使用数理统计和 图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量 系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定 测量系统误差的主要成分。
七大手法
排列图示例
废品统计表
项目 废品数(件) 频率(%) 累计频率(%) 欠铸 1746 36.23 36.23 冷隔 1537 31.89 68.12 小砂眼 913 18.95 87.07 粘砂 493 10.23 97.3 其他 130 2.7 100 合计 4819 100
废 品
数4000
七大手法
表一 泄漏调查表（人员分类）
操作人员 泄漏(次) 不泄漏(次)
甲
6
13
乙
3
16
丙
10
9
合计
19
31
表二 泄漏调查表（配件厂商分类）
发生率 0.32 0.25 0.53 0.38
配件厂家 A B
合计
泄漏(次) 9 10 19
不泄漏(次) 14 17 31
发生率 0.39 0.37 0.38
七大手法
某车间照明耗电量大,QCC小组针对此情况运用关联图 进行原因分析。
开关集中控制
管理不严 乱接灯 乱盖房
用一亮八 照明耗电大
6
穿步步高 杜海涛/8 448 牌皮鞋， 月15日
补钙增高 前
涂迷你型 杜海涛/8
144 奶油增白 月15日
霜
前
240
执行束身 包扎，进 行瘦身运
动
杜海涛/8 月15日
前
15 FMEA
风度翩翩
衣着不得 体
影响形象
5
的仪表
不符合身 份
2
衣着不够 档次
8
不符合对 方的审美 7 观
举止不良
影响第一 印象
None
时尚的国 际名牌西 服
帅哥/8 月15日 前借给 杜海涛
倩妹/8
根据倩妹 月10日
/8月10 前报告
日前提供 审美观
的审美观 杜海涛
及时调整 /8月15
服装 日前执
行调整
克服坏习 惯
杜海涛 /8月10
日前
5 2 5 50
None
帅哥/倩 制定
制定5套 妹/王媒 15套 应急方案 婆8月 应急
12 FMEA
13 FMEA
眼睛小 皮肤太黑、个子矮 身体太胖、衣着不得体 太紧张
14 FMEA
杜海涛的第1000次约会 FMEA
(1)项目名 称
杜海涛的第1000次约会
(2)车型年/ 类型
世纪之爱
(4)过程责任 部门
(5)关键日期
王媒婆 2015/7/7
策划一个相恨见晚的约会，取得一见钟情的效果
第302-352周数据（2010年数据）进行详细分析：第313周、第345周周 收益率为3.377%，超出上控制线。第345周周收益率为4.09%，亦超出上 控制线，分析其背后原因首先受美元贬值，人民币升值影响，推动有色金 属，黄金为代表的国际大宗商品价格强势上涨，资金从楼市转向资本市场， 国内期货市场受国内外印象，各个品种频创新高。
(15)潜在失 效起因/机
理
1 6 频 度
眼睛小 4
个子矮 7
风度翩翩 的仪表
太丑
影响好感 8 皮肤太黑 3
身体太胖 5
措施结果
(17)现行 设计 控
制
探 测 度
19风险顺 序数
(20)建议 措施
(21)责2 3
施S
2 4 O
25 D
26 RP N
3 96
8 穿戴时尚 着黑西装 配衬衫 6 配领带
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APQP ——产品质量 先期策划和控制计划
PPAP——生产件 批准程序
4 SPC
5 SPC
2015.06.26新闻：股市暴跌
市场哀鸿遍野，供气供热、电脑 设备、仓储物流等6板块跌停， 煤炭、有色、地产、钢铁股跌超
29股%0暴，1力5券砸-商0盘、6。石-2油6、保险、银行
收集人 XXX 日期 记录人 XXX 班次
2000年1月-6月
3月 4月 5月 356 353 332 283 272 245 178 168 144 90 94 82 27 23 16 934 910 819
2000.09.18 全部
6月 合计 223 1746 241 1537 107 913 72 493 32 130 675 4819
需求: 奶油面包 成本：1000元 时间：下午六点前完成 人员：妈妈、孩子 材料：面粉、酵母、牛奶 设备：烤箱、搅拌机
20 APQP
第二步：产品设计和开发
确认菜谱，确认材料，检查可能失败的风险：
面粉OK 酵母OK 牛奶OK 烤箱OK 搅拌机OK
21 APQP
第三步：过程设计和开发 厨房格局检查，菜品先后，明确应急计划
(3)核心小 组
杜海涛 王媒婆 前女友 帅哥 倩妹 七姑 八姨
狐朋 狗友 月老 红娘
(8)FMEA 编制日期
(6)FME A编号
FMEAWANG999
页 码 1 页共 2
(7)编制
帅哥
2000.7. 修订日
8
期
设计功能 (9) 要求
(10)潜在 失效 模式
(11)潜在 失效 后果
严 重 度
1 3 级 别
质量系统简介
质量系统
五大工具
PDCA
新旧 七大手法
五大工具
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SPC——统计过程控制
MSA——测量系统分析
FMEA——潜在的时效模式 及后果分析
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YES是 APPLIC.不 被采用
REQUIRED ACCEP 必须的 T接受
的质保人员负责填写
REJECT拒 NOT APPLIC.不
绝
被采用
NOTES备注
X
2 全尺寸检验和全功能测试记录
X
3 过程审核PSO报告
X
4
Engineering Drawing (Ballooned)工 程图纸(带有明显的编号)
导板加工取放困难