中国医药包装协会标准
中国医药包装协会标准 明胶空心胶囊
我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。
在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。
我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。
二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。
2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。
3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。
4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。
5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。
三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。
2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。
3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。
四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。
2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。
药品包装标准简介
药品包装标准简介预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制国内外药品包装标准简介一、慨述药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：a.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。
b.药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。
c.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
d.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
e.药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控。
二、药包材质量标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、iso体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:已逐渐向iso标准转化4、国内标准体系:形式上与iso标准相同,安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对pe或pet产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。
医药包装行业标准
医药包装行业标准在医药领域，包装是非常重要的环节，它不仅有着保护药品安全的功能，还承担着为医院、药店和患者提供相关信息的责任。
因此，医药包装行业需要遵循一系列的规范、规程和标准，以确保药品的质量、安全和有效性。
本文将分为四个小节来论述医药包装行业的规范和标准。
第一小节：药品包装材料的选择与使用药品包装材料的选择和使用是医药包装行业的基础。
根据不同的药品特性，需要选择适合的材料。
例如，耐高温、防潮、防光等特性的材料，可以用于包装易受环境湿度和温度影响的药品。
此外，药品包装材料应当符合相关标准和规定，如国家药典、药品工业标准等，确保其质量和安全性。
第二小节：药品包装容器的设计和生产药品包装容器是保护药品的第一道屏障，其设计和生产需要遵循一定的规范和标准。
首先，容器的材料应当符合药品相关要求，如耐药品溶剂、不与药品发生反应等。
其次，容器的设计应当方便使用，如易开盖、易注射等。
最后，容器的生产需要符合一系列的生产标准，如严格控制容器的尺寸、容量和容器与盖子的密封性等。
第三小节：药品包装标签和说明书的设计与印刷药品包装标签和说明书是药品使用的重要参考资料，其设计与印刷也需要遵循相关规范和标准。
首先，标签应当清晰、易读，以确保患者正确使用药品。
其次，标签和说明书应当包含药品的成分、用途、用法、用量、禁忌等信息，并且需要使用统一的单位和术语。
最后，标签和说明书的印刷质量需要符合相关标准，如印刷清晰度、不褪色等。
第四小节：药品包装的质量控制和检测药品包装的质量控制和检测是确保药品质量和安全性的关键步骤。
在包装过程中，需要严格控制温度、湿度和灰尘等环境因素，以防止包装过程中的污染。
此外，药品包装还需要进行质量控制和检测，包括包装完整性、容器密封性、标签准确性等方面的检验，以确保药品包装的质量符合标准。
综上所述，医药包装行业的规范和标准涉及药品包装材料的选择与使用、药品包装容器的设计和生产、药品包装标签和说明书的设计与印刷，以及药品包装的质量控制和检测等方面。
中国医药包装行业政策
中国医药包装行业政策
中国医药包装行业政策旨在规范和促进医药包装行业的发展，确保药品的安全
和质量，并提高行业的竞争力。
政策的主要内容包括以下几个方面：
1. 严格的药品包装标准：政策要求医药包装必须符合国家标准，包括包装材料
的选用、包装容器的密封性能、标签的规范等。
这些要求旨在保证药品在包装过程中不受污染，确保药品的安全性和有效性。
2. 注重环保和可持续发展：政策鼓励医药包装行业采用环保材料，提倡可再生
资源的利用，并鼓励企业开展包装材料的回收和循环利用。
这有助于减少资源消耗、降低环境污染，促进行业的可持续发展。
3. 促进行业技术创新：政策鼓励医药包装企业加大研发投入，推动技术创新，
提高包装设备和技术的水平。
通过引进先进的包装技术和设备，可以提高包装效率，降低生产成本，并提高包装品质。
4. 强化市场监管：政策要求建立健全的监管体系，加强对医药包装行业的市场
监管和执法力度，打击假冒伪劣药品包装，维护药品市场秩序。
政府将加大执法力度，对违法违规行为进行严肃处理。
5. 鼓励行业合作与交流：政策提倡医药包装企业之间的技术合作和经验交流，
推动行业内部的合作与共同发展。
同时，政策鼓励与国际接轨，加强与国外医药包装行业的交流合作，提高行业的国际竞争力。
总体来说，中国医药包装行业政策为行业提供了规范和指导，促进了医药包装
行业的发展。
通过加强标准制定、技术创新、市场监管和国际合作，可以进一步提高行业的品质和竞争力，为保障公众用药安全作出积极贡献。
注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸
中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。
本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。
本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。
2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。
GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。
图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。
注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。
药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观
中国医药包装协会标准YBX-２002-2008药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观GlasｓＩnfuｓｉon Boｔtｌeｓspeciｆｉcationsａnd stanｄard size２０08－ｘｘ-ｘx发布2008-xx－ｘｘ实施中国医药包装协会发布前言本标准参照ISO8５３6-1：20００《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB263９-90《玻璃输液瓶》和YＢＢ0０0３2002《钠钙玻璃输液瓶》本标准作为贸易供货签约使用本标准将YＢB标准与GB２6３9-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量,材质要求按YBB标准本标准由中国医药包装协会提出本标准起草单位:南通耀荣玻璃股份有限公司本标准主要起草人:董孝兴、吉志华本标准首次发布药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观1 范围本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。
其它要求应符合YBB标准。
本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。
鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
GB26３9-９0 玻璃输液瓶YＢB０0０32005 钠钙玻璃输液瓶ISＯ8５36-1：２000 医用输液器具第1部分:玻璃输液瓶ＹＢＢ0０1９2003垂直轴偏差测定法GB１91包装储运图示标志GB6５43 瓦楞纸GB/Ｔ２８２8．1逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查)3 产品分类3．1 产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。
３.2 产品按瓶型分为Ａ型与Ｃ型。
4规格尺寸４.1 A型瓶的规格尺寸应符合图１和表1的规定4.2 C型瓶的规格尺寸应符合图2和表２的规定５外观质量５.１输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。
5.２裂纹:任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论）。
药品包装设计标准
药品包装设计标准1. 引言药品包装设计是药品生产企业在生产出药品之后，必不可少的一项工作。
药品包装设计的目的是确保药品在运输过程中不受损，保持药品的品质和有效性，并提供正确的用药信息给患者和医务人员。
药品包装设计需要遵循一定的标准和规范，以确保所有药品包装都符合相关的法规要求，并满足患者的需求。
2. 药品包装设计流程药品包装设计的流程通常包括以下几个步骤：2.1 药品包装需求分析在进行药品包装设计之前，首先需要进行药品包装需求分析。
这一步骤需要考虑药品的性质、用途、剂型以及目标受众等因素。
根据药品的特点和使用场景，确定包装设计的要求和目标。
2.2 包装材料选择根据药品包装需求分析的结果，选择合适的包装材料。
药品包装材料需要具备耐药品成分的性能特点，如耐药剂的稳定性、保护药品免受外界环境的影响等。
常用的药品包装材料有塑料、玻璃、金属等。
2.3 包装设计方案制定制定合适的包装设计方案，包括药品容器的形状、尺寸、材质，以及包装盒、标签、说明书等各个组成部分的设计。
包装设计方案需要满足药品保护、易于取用、易于识别和有效传递用药信息的要求。
2.4 包装样品制作和测试根据包装设计方案，制作包装样品，并进行各项测试。
这些测试包括包装材料的耐药品成分能力、抗压能力、密封性能以及符合相关法规的要求等。
根据测试结果，优化包装设计方案，确保最终的包装设计达到要求。
2.5 包装文件审查和批准整理和归档包装设计的相关文件，包括设计图纸、技术规格、标签和说明书等。
对这些文件进行审查和批准，确保包装设计符合国家和行业的相关法规和标准。
3. 药品包装设计标准药品包装设计需要遵循相关的法规和标准，以确保药品的质量和安全。
以下是一些常见的药品包装设计标准：3.1 国家药品包装标准国家药品包装标准是指各国家对药品包装设计的要求和规定。
不同国家有不同的药品包装标准，企业在设计药品包装时需要遵循当地的相应标准。
3.2 国际药品包装标准国际药品包装标准是指国际组织或协会制定的药品包装设计标准。
YBX - 中国医药包装协会网
YBX 中国医药包装协会标准YBX XXXX-201X药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶Yaoyong Jiaosaiyong Hecheng Juyidingxilei Xiangjiao Polyisobutylene-based polymers for medicinal rubber stopper(征求意见稿)2012-1X-XX发布201X-XX-XX实施中国医药包装协会发布前言本标准规定了药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶的检验方法和性能指标。
药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶是指用于生产加工药用胶塞等医药包装材料的聚异丁烯类弹性体，包括丁基橡胶（IIR）、氯化丁基橡胶（CIIR）、溴化丁基橡胶（BIIR）和BIMSM 橡胶。
本标准由中国医药包装协会提出。
本标准由中国医药包装协会归口。
本标准主要起草单位：河北橡一医药科技股份有限公司、上海市食品药品包装材料测试所。
本标准参与起草单位：湖北华强科技有限责任公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司。
本标准主要起草人：秦洪玉蔡荣徐世伦刘武杰施万臣孙建荣药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶警告：使用本标准的人员应熟悉正规实验室操作规程。
本标准无意涉及因使用本标准可能出现的所有安全问题。
制定相应的安全和健康制度并确保其符合国家法规是使用者的责任。
1 主题内容与适用范围本标准规定了药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶的检验方法和性能指标。
药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶是指用于生产加工药用胶塞等医药包装材料的聚异丁烯类弹性体，按产品结构分为四种，分别为：以异丁烯或和异戊二烯为原料、经聚合而成的异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为丁基橡胶，英文缩写为IIR；异丁烯-异戊二烯共聚物经氯化溴化工艺制得的氯化异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为氯化丁基橡胶，英文缩写为CIIR；异丁烯-异戊二烯共聚物经溴化工艺制得的溴化异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为溴化丁基橡胶，英文缩写为BIIR；以异丁烯和对甲基苯乙烯为原料、经聚合和溴化而成的溴化异丁烯-对甲基苯乙烯共聚物，简称为BIMSM橡胶。
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I
T/CNPPA 3002―2018
前言
本标准旨在用于指导行业内腹膜透析液包装系统的技术研发、检验、生产及储运。 本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由中国医药协会提出。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国人民解放军总医院、百特（中国）投资 有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司、雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司、希悦尔(中国)有限公司、 奥星集团。 本标准主要起草人：骆红宇、周建辉、王飚、刘娟华、杨从日、龚明涛、初晓君、沈圣民、黄献忠、 黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅、吴春明、何国强、张新、沈永。
中国医药包装协会准
T/CNPPA 3002―2018
腹膜透析液包装系统技术指南
（征求意见稿）
2018-07-20 发布
2018-07-20 实施
中国医药包装协会 发 布
T/CNPPA 3002―2018
目录
前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅲ 引言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅵ 1 范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 2 术语和定义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 3 总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4 结构示例及各组件功能性描述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 5 设计要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 6 生产质量管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 7 包装材料和组件的贮存条件和使用期限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 8 运输要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 9 技术要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 10 包装系统的相容性（安全性）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 11 包装材料及组件的标签、标识和使用说明书（如适用）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
本指南旨在通过上述系列指南性技术要求，引导企业从设计研发、生产、质量控制、技术要求、相 容性研究到储运的持续改善提供指导，生产单位和使用单位应提供对产品使用充分的指导，保证患者用 药安全，提高患者操作便利性和患者的生活品质。
IV
T/CNPPA 3002―2018
腹膜透析液包装系统技术指南
1 范围
1.1 本指南规定了腹膜透析液包装系统（以下简称为腹透包装系统）的术语与定义、结构示例及各 组件功能性描述、设计要求、生产质量管理、包装材料和组件贮存和包装有效期、运输要求、功能及安 全性要求、标签标识和使用说明书要求。
腹膜透析液包装系统是指腹膜透析液包材和其他功能组件的总和，一般包括但不限于溶液袋、加药 组件、易折组件或输注组件、三通接头（如适用）、传输管路、引流袋、外袋及其它组件等。腹膜透析 液包装系统的用途旨在包装、保护和输注透析液，应能够保证腹膜透析液在货架期内的安全性和有效性， 以及能保证临床使用过程中的安全性和便利性。
根据腹透包装系统部分组件在我国的不同监管现状，其中传输管路、引流袋、接头、保护帽划分为 医疗器械，按照二类器械进行注册管理；软袋（溶液袋）、组件（端口管、加药组件、易折组件）这些 和药液接触的作为包材，按照包材注册或关联审评审批要求进行管理。本指南作为药品包装产品技术指 南，在编写过程中既兼顾了监管现状，如在具体技术要求中对以医疗器械管理的组件未做具体要求，只 明确这些组件应符合相关法规要求，但由于这些组件是腹透包装系统不可分割的一部分，因而在整体包 装系统技术要求编写中，又兼顾了组合后产品应能满足临床预期的性能要求，如体现在连接头配合性、 灌注时间/排液时间等技术要求中，应符合相关要求。
CAPD 指由患者或医护人员进行手动换液，换液成功后即可自由活动或从事日常工作。 2.1.2 自动腹膜透析（Automated Peritoneal Dialysis, APD）
APD 则泛指所有利用腹膜透析机进行腹透液交换的各种腹膜透析形式。 2.2 腹膜透析液包装系统（Container Closure System of Peritoneal Dialysis Solution）
III
T/CNPPA 3002―2018
引言
腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，具有操作简单、医疗成本低、便于普及应用的特点，对于 提高我国尿毒症患者的救治率具有无可替代的作用。由于腹膜透析治疗方式本身的特点，其对包装系统 的依赖程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药品质量以及对患者的治疗效果影响较大。
2 术语和定义
2.1 腹膜透析（Peritoneal Dialysis, PD）
是利用人体腹膜作为半透膜，以腹腔作为交换空间，通过弥散和透析作用，清除体内过多水分、代 谢产物和毒素，达到血液净化、替代肾脏排泄功能的治疗技术。PD 在临床上又分持续非卧床腹膜透析 （Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD）和自动腹膜透析（Automated Peritoneal Dialysis, APD）。 2.1.1 持续非卧床腹膜透析（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD）