[生产管理]生产过程现场质量控制与管理
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度一、质量目标公司的质量目标是：确保产品的质量和性能符合客户要求，有效控制生产过程中的不良品率，提高生产效率，降低生产成本。
二、质量管理组织机构1.质量部门：负责公司整体质量管理工作。
2.生产部门：负责具体的生产过程和控制工作。
3.质量管理代表：由生产部门选派一名质量管理代表，负责协调和监督生产过程中的质量管理工作。
三、质量管理职责1.质量部门负责制定和实施质量管理制度，组织和推动公司质量管理工作，负责产品质量评估和质量改进活动。
2.生产部门负责执行公司的质量管理制度，确保生产过程中的质量控制。
3.质量管理代表负责监督生产过程中的质量管理工作，提出改进建议，协调解决质量问题。
四、质量管理程序和方法1.生产工艺规程：制定详细的生产工艺规程，明确各个工序的操作要求和控制点。
2.工艺参数控制：根据产品的设计要求，确定每个工序的关键工艺参数，进行监控和调整。
3.设备维护管理：制定设备维护计划，定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行。
4.原材料供应管理：建立严格的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合要求。
5.工序检验：对每个工序进行检验，确保工序的质量符合要求，及时发现并纠正问题。
6.终检和出厂检验：对成品进行终检和出厂检验，确保产品的质量和性能符合客户要求。
7.不良品处理：制定不良品处理程序，对不良品进行分类、记录和处理，分析不良品的原因，并采取措施防止再次发生。
8.质量培训：对生产人员进行定期的质量培训，提高他们的质量意识和操作技能。
以上是一个关于生产过程质量管理制度的例子，具体的内容根据公司的实际情况进行调整和完善。
通过建立并执行这样一个质量管理制度，可以提高产品的质量和性能，减少不良品率，降低生产成本，提高生产效率，为公司的可持续发展提供支持。
质量控制与生产管理
质量控制与生产管理质量控制与生产管理是一个组织或企业内部的重要环节，它涉及到产品或服务的质量标准、流程控制、资源分配等方面。
通过严格的质量控制和高效的生产管理，企业能够提高产品质量、降低成本、提高生产效率，从而提升竞争力和市场份额。
一、质量控制在现代制造业和服务行业中，质量是企业生存和发展的关键。
质量控制旨在确保产品或服务符合客户的需求和预期。
质量控制包括以下几个方面：1.品质计划：制定和执行一系列质量计划，确保产品或服务符合预期的质量标准。
2.质量检测：通过使用各种检测工具和技术，对产品或服务进行抽样检验和测试，以确保其质量合格。
3.质量改进：通过分析和挖掘问题的根本原因，采取改进措施，从根本上提高产品或服务的质量水平。
质量控制的目标是确保在整个生产过程中，产品或服务没有缺陷，符合指定的质量要求，以达到客户满意度和持续改进的目标。
二、生产管理生产管理是指协调和组织生产过程中的资源、设备和人力，以实现高质量、高效率和低成本的生产目标。
生产管理涉及到以下方面：1.生产计划：制定合理的生产计划，包括生产目标、生产时间表、生产数量等，以确保生产能够按时按量地完成。
2.生产调度：根据生产计划，合理安排生产资源，包括设备、人员、原材料等，以保障生产的顺利进行。
3.生产控制：通过监控生产过程中的关键指标，如生产效率、生产质量等，及时发现和解决问题，确保生产目标的实现。
生产管理的目标是提高生产效率和质量，降低生产成本，使企业在市场中具备竞争优势。
三、质量控制与生产管理的关系质量控制和生产管理是密不可分的。
质量控制是生产管理的核心内容之一，而生产管理则为质量控制提供了有效的执行环境和支持。
1.质量控制服务于生产管理：通过严格的质量控制，可以避免产品或服务的缺陷，提高生产效率和产品质量，为生产管理的顺利进行提供保障。
2.生产管理促进质量控制：通过合理的生产计划和调度，生产管理可以确保生产过程的规范性和可控性，从而为质量控制提供良好的执行环境。
精益生产管理之现场管理
精益生产管理之现场管理介绍现场管理是精益生产管理中非常重要的一环，它涉及到生产流程的实时掌控和现场问题的解决。
精益生产管理是一种以减少浪费、提高生产效率为目标的管理方法，通过优化生产流程、提高质量和降低成本来提高企业竞争力。
现场管理是精益生产管理的关键环节之一，它要求企业在生产现场进行实时的控制和改进，以确保生产流程的顺畅和高效。
现场管理的目标现场管理的目标是提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量和满足客户需求。
通过现场管理，企业可以及时发现并解决生产过程中的问题，提高生产线的稳定性和可靠性，进一步提高生产效率和产品质量。
现场管理的原则现场管理遵循以下几个原则：1.实时掌控: 通过现场控制和监控系统，及时获得生产过程的数据，并进行实时分析，以便及时发现生产异常，及时进行问题解决。
2.主动预测：通过分析生产数据，提前预测可能发生的问题，并采取相应措施进行预防，以减少生产线停机时间和产品缺陷率。
3.持续改进：现场管理需要持续改进，通过收集、分析和利用数据，不断优化生产流程，提高生产效率和产品质量。
4.团队合作：现场管理需要全员参与，要求各个部门之间的协作和沟通，共同解决现场问题，并持续改进。
现场管理的工具和方法现场管理过程中，有许多工具和方法可以帮助企业实现效率的提升和问题的解决，下面列举了一些常用的工具和方法：价值流图价值流图是一种用来描述物料和信息流动的工具，可以帮助企业分析生产过程中的浪费和瓶颈，找出改进的方向和重点。
5S5S是一个用于改善工作环境和提高工作效率的方法，它包括整理、整顿、清扫、清洁和素养五个步骤，可以帮助企业整理工作场所、减少浪费和提高工作效率。
持续改善持续改善是精益生产管理中非常重要的一个概念，它要求企业不断地寻找和解决问题，并通过改进生产流程和工作环境，提高企业的绩效和竞争力。
A3报告A3报告是一个用于解决问题的工具，它结合了问题分析、方案设计和改进实施的过程，可以帮助企业团队系统地解决现场问题。
生产管理与质量控制
生产管理与质量控制在现代工业生产中，生产管理与质量控制是保证产品质量和生产效率的关键要素。
生产管理涉及从原材料采购到生产计划和调度的全过程，而质量控制则关乎产品在制造过程中的各个环节，致力于确保最终产品的质量符合标准。
本文将探讨生产管理与质量控制的重要性以及实施过程中的关键要点。
一、生产管理的重要性1. 提高生产效率生产管理可以优化生产过程，合理安排生产资源，提高生产效率。
通过合理的生产规划和调度，可以避免生产过程中的浪费和重复，提高生产效率，使企业能够更快速地响应市场需求。
2. 控制生产成本生产管理能够帮助企业合理控制生产成本。
通过对生产过程的全面管理，可以减少资源浪费和人力成本，优化生产流程，降低产品制造成本，增加企业的盈利空间。
3. 提升产品质量生产管理对于提升产品质量有着至关重要的作用。
通过对生产过程的监控和控制，可以避免生产中的误差和缺陷，确保产品符合质量标准。
提升产品质量不仅可以提升企业的竞争力，还可以获得客户的信任和口碑。
二、质量控制的重要性1. 确保产品符合质量标准质量控制是保证产品质量的重要手段。
通过建立质量控制体系，可以对产品制造的每个环节进行监控和检验，确保产品符合质量标准。
只有产品质量达到一定的水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
2. 预防和纠正质量问题质量控制的一个重要目标是预防和纠正质量问题。
通过制定严格的工艺流程和操作规范，可以最大限度地减少人为因素对产品质量的影响。
同时，对于出现的质量问题，质量控制可以及时发现并进行纠正，避免问题扩大化，减少了因质量问题造成的损失。
3. 持续改进和创新质量控制强调持续改进和创新。
通过对生产过程中的数据进行分析和评估，可以找到改进的空间和机会。
质量控制还可以促进企业对产品和工艺进行创新，提升企业的技术水平和竞争力。
三、生产管理与质量控制的关键要点1. 设立科学的生产计划与调度系统科学的生产计划与调度系统是生产管理的基础。
它需要考虑生产能力、市场需求、原材料供应等因素，合理安排生产任务，确保生产过程的顺畅进行。
生产过程现场质量控制与管理PPT课件
质量控制的重要性
01
02
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提高产品质量
通过有效的质量控制，可 以及时发现和纠正生产过 程中的问题，从而提高产 品的整体质量。
增强客户满意度
高质量的产品能够满足客 户的期望和需求，从而提 高客户对企业的信任和满 意度。
降低生产成本
通过减少不合格品的产生 和降低维修成本，质量控 制有助于降低企业的生产 成本。
统计过程控制（SPC）
SPC是一种利用统计技术对生产过程进行监控和控制的工具，通过对生产数据的 收集、分析和控制图的应用，发现异常波动并采取相应措施，提高生产过程的稳 定性和产品质量。
SPC的实施步骤包括：确定控制对象、选择合适的控制图、收集数据、绘制控制 图、分析和处理异常波动等。
过程能力分析
厂。
数据分析与改进
收集生产过程中的数据，进行深 入分析，找出问题根源，持续改
进生产过程。
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生产过程现场质量控制方法
检查与测量
检查
通过观察、试验和测量等方法， 对产品特性进行检测，确保产品 符合规定要求。
测量
使用测量工具和仪器，对产品尺 寸、重量、温度等物理特性进行 量化分析，确保产品符合规格标 准。
详细描述
该制造企业建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到产品出厂，每个环节都有严格 的质量标准和检验流程。通过采用先进的检测设备和科学的检测方法，确保了产品的质 量和稳定性。同时，该企业还注重质量管理体系的持续改进，不断提升产品质量和客户
满意度。
案例二：某机械加工过程的质量控制实践
总结词
精细化、标准化、可追溯
详细描述
在生产过程中，应定期对产品进行检查和测试，及时发现存在的质量问题，并 采取相应的措施进行纠正和改进。对于重大质量问题，应组织专题会议进行讨 论和分析，制定有效的解决方案并跟踪实施效果。
生产管理与质量管理
生产管理与质量管理1. 简介生产管理和质量管理是企业管理中两个重要的方面。
生产管理涉及到组织和规划企业的生产活动，以达到高效、经济和可持续发展的目标。
质量管理则是通过一系列的控制和改进过程，确保产品和服务符合客户和法律法规的要求，并提供高质量的产品和服务。
在本文档中，我们将重点探讨生产管理和质量管理的关键概念、作用以及常用的方法和工具。
我们将介绍生产管理和质量管理的关系，以及它们在企业管理中的重要性。
最后，我们还将分享一些实施生产管理和质量管理的最佳实践。
2. 生产管理2.1 什么是生产管理生产管理是指企业为实现生产目标而组织和规划生产活动的过程。
它涉及到生产计划、生产过程控制、资源管理以及协调各个生产环节等方面。
生产管理的目标是实现高效、经济和可持续发展的生产活动。
2.2 生产管理的作用生产管理在企业管理中起着至关重要的作用。
它可以帮助企业实现以下几个方面的目标：•提高生产效率：通过优化生产计划和生产过程控制，生产管理可以提高生产效率，减少资源浪费，提高产品质量。
•降低成本：通过有效的资源管理和生产过程优化，生产管理可以降低企业的生产成本，提高企业的盈利能力。
•提高产品质量：生产管理可以通过规范的生产过程控制和质量管理，提供高质量的产品和服务，满足客户的需求。
•增强竞争力：通过提高生产效率和产品质量，生产管理可以增强企业的竞争力，占据市场份额。
2.3 常用的生产管理方法和工具在实施生产管理时，企业可以采用一些常用的方法和工具来提高生产效率和产品质量。
以下是一些常见的生产管理方法和工具：•生产计划和控制：通过制定合理的生产计划和控制生产过程，企业可以实现高效的生产活动。
•供应链管理：通过管理供应链上的各个环节，企业可以实现供应链的高效运转，提高生产效率和产品质量。
•资源管理：通过合理配置和管理企业的资源，如人员、设备、原材料等，可以提高资源利用率，降低成本。
•过程改进方法：如精益生产、六西格玛等，可以帮助企业发现和解决生产过程中存在的问题，提高生产效率和产品质量。
药企现场质量管理与生产过程控制
现场物料：原辅料、软材、中间产品、内包材、 印刷性包材。
控制内容：品名、批号、数量、标识 关注各工序对特殊物料的处理
– 不合格品 – 尾料 – 取样
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状态标识
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偏差处理
发现隐患：评估其对产品质量的风险，对产品放行
具有重要意义
亡羊补牢，持续改进 QA工作重点之一
所有工序是否需要一一检查复核？
重点工序、重点操作选择性检查复核？
检查复核人员是生产人员还是QA人员？ 检查的结果是记录在还是记录在其他记录文件
或是现场管理标识中？
生产过程中出现的异常情况如何与质量体系管 理衔接？
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过程控制的目的
为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产 过程中影响产品质量的各个因素进行控制。
第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标 识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔 离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
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主题2：GMP对生产控制的要求
第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有 玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
风速测定：
关键操作区域是重点 定期进行
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工艺控制
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人员控制
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清场确认
四清：清洁、清物料、清文件（记录）、清状 态
重点工序：配料制粒干燥总混成型内外包。 周期结束后的大清洁及换品种清洁。
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生产管理与质量管理
生产管理与质量管理生产管理和质量管理是现代企业中至关重要的两个方面。
良好的生产管理和质量管理能够确保生产过程的高效运作和产品的高质量。
本文将探讨生产管理与质量管理的关系，以及它们对企业的影响和重要性。
一、生产管理生产管理是指对企业生产过程的计划、组织、调度和控制。
它包括生产计划制定、物料采购、生产线调度、工人管理等一系列活动。
生产管理的目标是实现高效的生产流程，使企业能够及时、准确地生产出符合市场需求的产品。
有效的生产管理可以带来诸多好处。
首先，它可以提高生产效率。
通过合理的生产计划和调度，企业能够充分利用资源，提高生产能力和产量。
其次，生产管理可以降低成本。
通过优化生产流程、减少浪费和冗余，企业能够节约原材料和人力资源，并降低生产成本。
此外，生产管理还可以提高产品质量。
通过严格的过程控制和质量检验，可以及时发现和纠正生产中的问题，确保产品符合质量标准。
二、质量管理质量管理是指对产品和服务质量进行全面管理的一系列活动。
它包括制定质量标准、质量控制、质量检验等方面。
质量管理的目标是保证产品和服务的高质量，满足客户的需求和期望。
良好的质量管理对企业非常重要。
首先，它可以提高客户满意度。
高质量的产品和服务能够满足客户的需求，赢得客户的信任和好评。
其次，质量管理可以提升企业声誉。
企业通过遵循质量标准和规范，建立了良好的品牌形象和口碑。
同时，质量管理还可以降低质量成本。
通过及时发现和解决质量问题，可以减少不良品数量和售后服务成本。
最重要的是，质量管理可以提高生产效率。
高质量的产品通常意味着更少的重复工作和修复工作，从而提高了生产效率和产品的交付速度。
三、生产管理与质量管理的关系生产管理和质量管理是紧密相关的。
生产管理和质量管理的目标都是实现高效率和高质量。
好的生产管理可以为质量管理提供良好的基础，而质量管理可以为生产管理提供反馈和改进的机会。
在生产过程中，生产管理需要合理安排生产计划和调度，并确保生产线正常运转。
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管理人员本身不遵守GMP-SOP，或不指 导操作人员或监督不力，有错不纠，这 必定会引起各种差错。
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GMP基本原则
16.建立由销售渠道收回一批的有效系统。 17.了解市售产品的用户意见，调查质量 问题原因，提出处理措施和防止再发生 的预防措施。 18.验证是确定一个方法是否可行的唯一 证据。
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《规范》的控制要求
影响药品质量的因素，既有人员素质、 生产方法、检验监控技术等内在原因， 又有生产环境、厂房设施、设备、原辅 材料等外部原因。为确保药品质量的万 无一失，《规范》对生产中影响质量的 主要因素，提出了基本控制要求
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GMP基本原则
10.对一个新的生产过程、生产工艺及设 备和物料进行验证，通过系统的验证以 证明是否可以达到预期的结果。 11.任何变更应按程序进行评价和审批， 重大的变更应进行重新验证。 12.确保有合格的质量检验人员、检验设 备和实验室。
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GMP基本原则
13.生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以 证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和 指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量， 任何出现的偏差都应记录和调查。 14.采用适当的方式保存生产记录及销售记录， 根据这些记录可追溯各批的全部生产历史。 15.对产品的贮存和销售中影响质量的危险降到 最低限度。Leabharlann 2021/3/716
发生混淆常见的因素
了解了产生混淆的原因，就有利于在生 产活动中杜绝事故的发生。
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厂房条件因素
1） 生产区域过小
生产区域过小，易使操作人员心理压力 加大，工作无顺序，生产区域过小，在 进行某一步操作时，物料不能集中堆放 或堆放混乱，易发生差错。
2） 物流不合理
记录插签完备。 ⑹物料的中转、进入均有规定的程序。
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生产控制的关键
⑺容器的数量、清洗均有明确、有效的管理程 序及审核。 ⑻防止物料的微生物污染。 ⑼防止物料的变质及变化。
⑽物料在生产区域内要隔离存放，待验直至可 释放。
⑾区域、设备、物料均严格加之标识表示所处 状态。
⑿生产后进行逐批抽查，确保不会发生偏差或 超过可接受的偏差。
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材料因素
1） 装有物料的容器无标签或标签脱落 这种情况一般容易发生，工作过程中千 万不能忽视。 2） 物料存放混乱或无容器盛放 如果同一批产品的有关物料不集中堆放， 生产时易产生差错。
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人员因素
万事皆人为，所有差错几乎都是人引起 的，但关键还是生产管理人员，据统计， 差错有70—80%应归罪于管理人员， 20%—30%归罪于操作人员。
如物流走向反复出现，这种交叉往复， 易产生差错，物流合理应呈单向性。
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厂房条件因素
3）同一房内生产不同品种或不同规格的 产品，这是绝对不允许的，是百分之百 的混淆。 同样如果在某一较大区域分设几条包装 线，中间没有隔墙分开，则同样易发生 包装材料或成品的混淆。
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具体的GMP基本原则 有下列18点
1.药品生产企业必须有合理的组织机构及 足够的资历合格的与生产的药品相适应 的技术人员承担药品生产和质量管理， 并清楚地了解自己的职责。
2.操作者应进行培训，以便正确地按照规 程操作。
3.应保证产品采用批准的质量标准进行生 产和控制。
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生产过程中现场质量控制与管 理的目的
消灭混淆（差错）和污染
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混淆的定义：
混淆是指一种或一种以上的其它原材料 或成品与已标签好的原材料或成品相混。 原材料可指原料，辅料，包装材料等。
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混淆（Mix-up）的种类
原材料的相混 原材料与产品的相混 产品的相混 包装材料的相混 标签的相混 同品种不同批号的相混 数字打印的相混等等
4
GMP基本原则
4.应按每批生产任务下达书面的生产指令， 不能以生产计划安排来代替批生产指令。 5.所有生产加工应按批准的工艺规程进行， 根据文件进行系统的检查，并证明能够 按照质量要求和其规格标准生产药品。 6.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生 符合要求。
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5
GMP基本原则
7.确保符合规定要求的物料、包装容器和 标签。 8.确保合适的贮存条件和运输设备。 9.确保生产全过程有严密的有效的控制和 管理。
生产过程现场质量控制与管理
杨国栋
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实施GMP的目的
消灭差错（混淆），避免污染和交叉污 染，确保药品的安全性、有效性和均一 性。
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GMP的四个基本要素
1.有明确岗位职责的，由经过适当培训的 合格人员组成的组织机构； 2.符合质量标准的原辅料； 3.适当的厂房、设施和设备； 4.系统的管理和工艺文件，如工艺规程、 质量控制程序、质量标准及其他标准操 作规程，保证制造的全过程受控。
厂房条件因素
4）没有门或锁以及区域无标签
生产房间，尤其是有粉尘的房间没有门的话， 则容易受到外来产品的粉尘的相混，也易污染 其他区域的产品。
一些关键性的区域，如果不安装门锁，外来 无关人员的进入会有意无意给生产带来差错。
进行某一操作，区域或门外无标签来标明所生 产的产品，则易带来差错
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设备因素
1） 设备设计不合理：
设备设计本身不合理，存在有看不见摸不着而 又积聚物料的死角，则易产生混淆。
2） 设备无编号，BPR上无记录：
有关的主要设备、容器如果无编号或无标签， BPR上又无明确指明，生产中就极易出现混乱。
3） 设备的清场或清洁不彻底：
清洁或清场不彻底，上一批的物料或标签留到 下一批，产生混淆。
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《规范》基本控制要求
训练有素的生产人员、管理人员 合格的厂房、设施、设备 合格的原料、包装材料 经过验证的生产方法 可靠的检验、监控措施 完善的售后服务
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生产控制的关键
⑴SOP的执行不允许有偏差。 ⑵杜绝生产过程中的混淆或交叉污染。 ⑶生产区现场人员的严格管理及控制。 ⑷生产过程由专业人员执行和监控。 ⑸物料按指令定额、定量发放及中转，并