批生产记录填写规范培训试题
9、批生产记录的填写要求和重要性考试
批生产记录的填写要求和重要性考试题一、填空题：每空3分，共60分1、批记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
应根据各品种的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，它提供了每批产品的历史。
2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录。
3、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
4、原版空白的批生产记录应当经生产管理部部长和质量管理部部长审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复印件。
5、批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
6、归档保存：批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
二、问答题：每题15分，共30分1、批记录有哪些作用?（1）为质量管理部进行批次质量审计，确定是否放行提供真实、客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。
（2）提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。
（3）用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。
（4）用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录，包含哪些内容？（1）指令部分：批生产指令，批包装指令等；（2）操作部分：有关岗位生产记录，包装记录，清场记录，偏差调查处理情况，其他操作记录以及领料单、入库单等；（3)标识部分：起始物料、中间产品和待包装产品状态（标记卡、合格证等）以及清场合格证等。
（4）监控部分：有关生产岗位质量监控记录等；（5）检验部分：原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验记录与检验报告等；（6）审核部分：车间、生产部门审核签字，质量管理部门放行审核单，成品放行证等；（7）其他：本批不合格品处理，异常情况处理等记录。
批记录填写培训考核
记录填写培训试题（作答时间60min）1.GMP英文全称：Good Manufacturing Practice，简称：GMP；中文全称：。
2.批生产记录是指一个批次的或的所有的生产记录。
它能提供该批产品的，以及与质量有关的情况。
3.批记录表样根据的相关内容设计、编写。
批记录表样由车间设计，经生产管理部、质量管理部审核后方可打印使用或印刷。
4.批记录包括、、和药品放行审核记录等。
5.在没有特殊要求说明的情况下，一般生产区域，其清场的有效期为，D级洁净区的清场有效期为。
凡清场合格的操作间，门、窗应紧闭，人员不得随便进入。
6.药品生产结束，还未清洁，不能使用，由操作人员贴挂“”状态标志。
7.生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁器具等虽已清洁，但待产时间超过清洁消毒有效期，应判定为“”状态，在下次生产前重新清洁。
8.记录应当及时填写，，、易读，不易擦除。
记录应当保持清洁，和。
记录填写的任何更改都应当和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
二、单选题（每题3分，共30分）1.世界上第一部GMP在正式颁布。
A 美国B 日本C 英国D 中国2.是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A 生产日期B 批号C 有效期D 批准文号3.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。
A 工艺规程B 标准操作规程（SOP）C 批包装指令D 批包装记录4.在生产前做好清场工作，应，防止混淆。
A 核对本次生产产品的包装材料数量B 检查使用的设备是否完好C 确认现场没有上次生产的遗留物D 核对本次生产产品的数量5.公司对饮片中间品规定了复验期，为。
A 3个月B 1个月C 6个月D 12个月6.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
A 标准操作规程B 工艺规程C 操作记录D 标准管理规程7.文件的起草一般是由。
A 生产技术部B 质量管理部C 质量控制实验室D 使用部门择人起草8.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）A 总经理、分厂厂长B 生产操作人员C 采购及销售人员D 新入职人员E QA及QC人员F 以上都是9.通常我们企业采用的批号的编制方法是。
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及答案集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）批生产记录培训试题部门：姓名: 分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。
涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。
2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（）批准后放行。
批生产指令、批生产记录、批包装指令由（）负责复制。
3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。
4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。
批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。
5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。
6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。
7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。
10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。
二、判断题（每题2分，共10分）1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
新版GMP记录规范书写培训
新版GMP培训-生产记录填写
记录的分类
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记 录！
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时（不得提前填写， 也不得时候补填）、准确、完整，防止漏 记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据
原始记录的填写
2、记录应用字规范、字迹工整，不得使 用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
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新版GMP对记录要求
• 第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认 并签注姓名和日期 。
• 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作 以及与质量有关的情况 。
• 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产 品的第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。
• 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。
• 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
新版GMP-生产管理-培训试题及答案
新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。
4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
下次生产开始前，应当对进行确认。
9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。
检查结果应当有。
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
批生产记录相关知识培训
批生产记录相关知识培训批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。
批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。
下面是批生产记录相关知识的培训内容。
一、批生产记录的基本要素（200字）1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量控制和追溯。
2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。
具体的内容根据实际情况可能会有所不同。
3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并按照相关规章制度进行填写。
填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。
二、批生产记录的要求和规定（300字）1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关部门的印章。
记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。
2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。
对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。
4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。
为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。
三、批生产记录的填写注意事项（300字）1.制定统一的填写规范：企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范，确保记录的一致性和准确性。
2.如实填写记录：填写批生产记录时，要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息，不得隐瞒或篡改数据。
3.及时记录操作：操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息，以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。
记录书写规范及保存考核试题及答案
记录书写规范及保存试题一、判断题（每题5分，共5题，共25分）1、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（）2、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
（）3、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签署姓名和日期，并使原有信息仍然清晰可辨，必要时注明更改原因。
（）4、填写记录时，以代号或者姓名简写来签名。
（）5、记录的保存期限至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。
（）二、填空题（每空5分，共8空，40分）1、记录应当保持清洁，不得撕毁和。
2、批生产记录的每一页应当标注产品的、、。
3、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和。
4、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留空格，如果无内容填写，应该。
5、填写记录时，当与前项（上一行）相同时应，不得用“----”，或者“同上”等简写方式表示。
三，简答题。
（共1题，35分）1、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括什么？记录书写规范及保存试题答案一、1、√ 2、√ 3、√ 4、× 5、√二、1、任意涂改 2、名称、规格、批号 3、姓名、日期 4、划 /5、（重复填写）三、1、包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
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最新版GMP培训试题及答案
最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2021版的gmp共有14章313条，自2021年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2021版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应对人员身心健康展开管理，并创建身心健康档案。
轻易碰触药品的生产人员上岗前应拒绝接受健康检查，以后每年至少展开一次健康检查。
5.步入洁净生产区的人员严禁化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应存有显著的状态标识，标明设备编号和内容物（例如名称、规格、批号）；没内容物的应标明洁净状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.提纯水、口服用水的制取、储藏和分配应能避免微生物的滋长。
提纯水可以使用循环，口服用水可以使用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、等待外包装产品和成品的每个包装容器上均应存有准确显眼的标志，并在隔离区内得当留存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.套记录应由质量管理部门负责管理，至少留存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性实地考察、证实、检验、更改等其他重要文件应长期留存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.自噬体产品应检查产量和物料均衡，保证物料均衡合乎预设的限度。
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批生产记录填写规范培训试题
培训时间：
姓名：岗位：成绩：
一，选择题：
1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。
A 外界条件
B 运输条件 C质量 D药品性质
2，批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前
3，填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式：
A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写
4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（）
A 12
B 12.65
C 12.6
D 12.64
5，日期的书写格式应写为：（）
A 2014年3月5日
B 14/3/5
C 14-3-5
D 14.3.5
6，对于数据的真实性，应该做到：（）
A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排
7，记录的应由（）进行填写。
A 资料整理员
B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任
8，数值修约的原则是（）
A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入
9，一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（）
A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填
10，批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（）
A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因
二，判断题：
1，填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。
（）
2，填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。
（）
3，书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
（） 4，如数据为52.36错写为55.36，应如下述方式修改:
55.36 52.36 李煜（）
5，将5.7682修约为一位有效数值，其结果为5.8。
（）
6，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
（）
7，表格中不需填写的空白表格位置不用管。
（）
8，记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。
（） 9，中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。
（）
10，资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。
（）。