新GMP2010年修订(xin)
新版药品GMP指南(2010版)
中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011 年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日<药品生产质量管理规范（2010 年修订）>第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品生产质量管理规范(2010年修订)介绍
（卫生部令第79号） 卫生部令第 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
提高质量管理要求 保证药品安全有效
一、我国GMP的发展历史 二、GMP（2010年修订）背景 年修订） （ 年修订 年修订） 三、GMP（2010年修订）行业影响 （ 年修订 年修订） 四、GMP（2010年修订）特点 （ 年修订 五、 GMP（2010年修订）实施及配套政策 年修订） （ 年修订 六、颁布、实施新版药品GMP的意义是什么 颁布、实施新版药品 的意义是什么 七、新名词术语 新旧GMP对比 八、新旧 对比
我国GMP的发展历史
1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施 GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于 1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》 （1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国 的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于 药品生产企业执行。
药品生产质量管理规范（ 年修订） 药品生产质量管理规范（2010年修订）背景 年修订
GMP（2010年修订）特点 （ 年修订） 年修订
新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的 衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药 品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产 品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工 作，制定书面的召回处理操作规程等。
颁布、实施新版药品GMP的意义是什么
GMP（2010年修订）特点 （ 年修订） 年修订
二是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和 辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计 和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校 准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建 企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑 厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
2010新版GMP
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
1第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
2010-GMP完整版
《药品生产质量管理规范（
2011年02月12日发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
最新版GMP(2010年修订)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
中华人民共和国卫生部部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版GMP全文-2010年修订
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2011年02月12日发布
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与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前 培训和继续培训。
二、组织机构的基本要求
（1）药品生产企业应建立管理机构，并有组织机构图 （organization chart ）。 （2）企业应设立质量管理部门，履行质量保证（QA）和 质量控制（QC）的职责。根据企业的实际情况，质量管 理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区环境与卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （7）批准并监督委托生产； （8）确定和监控物料和产品的贮存条件； （9）保存记录； （10）监督GMP执行状况； （11）为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调 查和取样。
温湿度表与压力差计
第二节 生产区（Production Area）
一、生产区的设计、布局与使用要求
为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根 据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求： （1）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有 相应评估报告； （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成 的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至 室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它 空气净化系统的进风口；
二、健康与健康档案
企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健 康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后， 应根据工作需要及人员健康状况安排体检。 直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
三、卫生限制措施
（1）企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的 人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。 （2）应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质 量控制区；不可避免时，应事先就个人卫生、更衣等要 求进行指导。 （3）任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的 选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度 级别要求相适应。 （4）进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 （5）生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 （6）操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备的表面。
关键人员之二：质量受权人 1.资质
质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有 五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过 程控制和质量检验工作。 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与 产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 质量授权人应至少接受所有相关专业基础学科（如物 理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、 微生物学、生药学等）的理论和实践培训，并至少经过半 年与药品放行有关的实践培训，并能提供足够的资料，证 明其已接受了上述理论和实践的培训。
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和 贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到 影响。 （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它 动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀 虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或 成品造成污染。 （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产 、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。 （5）应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的 竣工图纸。
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案 和报告； （10）确保完成自检； （11）批准和评估物料的供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到 及时正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考 察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前 培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
GMP（2010年修订)
FDA的结论
第一，要求制药企业对出厂的药品提供两种证 明材料：不仅要证明药品是安全的，还要证明药 品是有效的。 第二，要求制药企业实行广告申请制度与药品 不良反应(ADR)报告制度。 第三, 要求实行新药研究申请（IND）和新药申 请（NDA）制度。 第四，要求制药企业实施药品生产质量管理规 范（GMP）。
第三节 培训（ Training）
企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经 生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案 或计划，培训记录应予保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培 训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行GMP理论和 实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、 技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义
关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量 管理负责人和质量授权人。关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人和质量授权人可以兼任。质量管理负责 人和生产管理负责人不得互相兼任。
二、关键人员之企业之一：企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量 目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责 提供必要的资源配臵，合理计划、组织和协调，不得干扰和 妨碍质量管理部门独立履行其职责。
洁净工作服
第四章 厂房与设施
Premises and Facilities 第一节 基本要求 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区
第一节 基本要求
一、厂区外环境要求
（1）厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维 护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污 染 （ contamination ） 、 交 叉 污 染 （ crosscontamination） 、混淆和差错，便于清洁、操 作和维护。 （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭 受污染的风险。
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致 敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。
第四节 人员卫生（Personnel Hygiene） 一、规程与培训
所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员 卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污 染风险。 为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控 制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应 采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
2.职责
• 质量受权人必须保证每批已放行产品的生产、检验均 符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准； 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述 职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录。 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业 负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。 质量受权人职能只可委托给同一企业内其它质量授权 人。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使 用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与 其它药品生产区严格分开； （4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特 殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证， 上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产 设施和设备； （5）用于上述第（2）、（3）、（4）中的空气净化系 统，其排风应经净化处理； （6）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响 的非药用产品。
二、生产区空间与环境要求
（1）生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放 设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同 药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控 制操作发生遗漏或差错。 （2）应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况 配臵空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制 、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环 境。 （3）洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的 压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操 作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污 染。
第三章
第一节 第二节 第三节 第四节
机构与人员
Organization and Personnel 原则要求 关键人员 培训 人员卫生
第一节 基本要求
一、人员素质的基本要求
（1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数 量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训 和实践经验）的称职人员从事各项操作。 （2）用文件的形式明确规定每个部门、每个岗位和每个工 作人员的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉
关键人员之三：生产管理负责人
• 1.资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品 生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验，接受过 与所生产产品相关的专业知识培训。 • 2.职责 （1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存； （2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程； （3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质 量管理部门； （4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态； （5）确保完成各种必要的验证工作； （6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并 根据实际需要调整培训内容。
二、厂区内环境