印度格列卫专利问题
2024创新药与仿制药专利保护及案例分析
2024创新药与仿制药专利保护及案例分析2024年，创新药与仿制药的专利保护问题引起了广泛关注。
创新药的专利保护是为了鼓励创新，保护创新者的权益；而仿制药的出现则是为了降低药品价格，提高公众的药物可及性。
在保护创新药的同时，合理解决仿制药的上市问题是一个复杂而敏感的问题，既要保护创新药的专利权益，又要保障公众的健康权益。
2024年，一系列有关创新药与仿制药专利保护的案例出现，引发了广泛讨论。
其中最著名的案例是诺华公司的抗癌药格列卫（Glivec）专利保护案。
格列卫是一种用于治疗白血病和胃肠间质瘤的创新药，这项药物在多个国家获得了专利保护。
然而，印度一家仿制药厂商希望通过仿制该药物来提供更便宜的治疗选项，他们向印度专利局提出了格列卫专利的无效请求。
最终，印度专利局决定撤销格列卫的专利保护，使得该药物的仿制品能够在印度市场上销售。
诺华对于印度专利局的决定感到震惊并提起上诉，他们认为这是对其创新药专利权益的侵犯。
此案例引发了世界各地的关注，并引发了对创新药与仿制药专利保护的争论。
一方面，有人认为这是对创新药专利权益的侵犯，会削弱创新者对创新研究的动力；另一方面，也有人认为这有助于提高公众的药物可及性，降低药品价格。
除了格列卫，还有其他一些案例也引发了争议。
比如，印度制药公司卢普因（Natco）获得了印度专利局的许可，生产和销售索瑞克（Sorafenib）的仿制药。
索瑞克是勃林格殷格翰公司（Bayer）生产的抗癌药物，用于肾细胞癌和肝细胞癌的治疗。
卢普因表示他们能够以更便宜的价格提供索瑞克的仿制药，以提高公众的药物可及性。
然而，勃林格殷格翰公司对于这一决定表示强烈反对，他们认为这是对其创新药专利权益的侵犯。
双方之间进行了长时间的法律争斗，最终法院裁定允许卢普因销售索瑞克的仿制药。
这些案例反映出创新药与仿制药专利保护的复杂性和敏感性。
它们之间的冲突既牵涉到创新药的专利权益，又牵涉到公众的健康权益。
在为创新者提供专利保护的同时，也需要寻找合理的解决方案来平衡创新药与仿制药之间的利益。
1000005925359911_印度何以成为“世界药厂”
盒只o天下视野"团度回也界厂*刘波抗癌药品格列卫的生产商瑞士诺华公司在中国己申请专利，因而价格很高，一盒售价为2、5万左右，而印度仿制药一 1600一1800元。
印度药企能生产便宜的格列卫，是因为印度政府并未给予诺华公司专利保护，而是允许本国药企仿制。
诺华为了要求印度承认格列卫的专利权，曾经打了多年的官司，但今年4月，印度法院终审还是以药品的专利强制许可制度否决了诺华的请求。
在印度等国，药品消费者施压政府与生产进口专利药的跨国企业讨价还价，同时因为一些药品属于政府医保范围，政府也有动力促使其降价从而降低医疗开支。
但中国消费者一盘散沙，缺乏组织性和发言权，因而很难通过申请去让政府给国际药企施压。
当然印度、巴西等国的做法也有负面影响一一一·可能激发与国际药企的冲突，从而面临谈判与诉讼成本，国际药企也不愿在这些国家进行研发投资，而更青睐中国等对其专利保护较强的国家。
但中国也是一个发展中国家，WTO中的药品专利强制许可是经发展中国家普遍强调和呼吁而争取到的一种特殊待遇，不利用这一点，在国际规则允许的合法范围内来为本国消费者争取低价药品，也是一种可惜。
所以，中国应该吸取印度等国的正面与负面经验，在保护专利促进创新、保护外资合法权益与满足本国居民基本健康需求这些目标之间，寻求一定的平衡。
（《华夏时报》）女温克坚外资撤离中国，似成一股暗流。
中国四大国有银行的外国资本全部撤出。
关于原因，众说纷纭：担心中国银行业有巨额坏债，担心地方债务增高。
其实，还有两大宏观原因造成外资撤离：一是中国经济出现明显疲软现象，其增长的不确定性在升高；一是中国政治发展的不确定性也在升高。
中国海关总署称，中国今年1至4月的贸易顺差达6 10亿美元。
美国银行经济学家陆挺公开认为这是造假。
日、澳、新等国经济学家，都认为这个数据严重虚高，中国其他数据如GDP和就业数据，都有造假的可能。
他们担心的是，贸易数据虚高带来的“虚假GDP ”隐患”会导致他们对中国宏观经济判断出现偏差。
“一带一路”背景下印度药品专利制度研究
印度现行专利法较高的专利授权标准与弹性较大的强制许可制度可能为我国医药企业带来法律风险。
我国药企应当在战略层面重视域外法律分析，预判强制许可风险，严格评估药品质量，进行谨慎的专利检索，并注重提高自身药品研发能力，为“一带一路”建设提供有力支撑。
关键词：一带一路药品专利授权标准强制许可中图分类号：G306 文献标识码：A1“一带一路”与中印医药贸易2013年习近平主席首次提出“一带一路”倡议，七年间，已从倡议变成共识，从美好愿景到硕果累累。
印度作为中国南部的重要邻国和南亚次大陆最大的国家，在我国“一带一路”倡议中占据重要地位。
[1]1.1“一带一路”背景下的中印关系自2013年“一带一路”倡议提出以来，中印关系发生了反复而又微妙的变化——疑虑、试探、认可、僵持、缓和。
[2]总体而言，可划分为四个阶段：第一阶段为2013年10月至2014年9月，“一带一路”倡议提出初期，沿线各国积极参与，而印度政府则表示沉默；第二阶段从2014年9月习近平主席访问印度开始至2016年底结束，两国元首的互访是该阶段的推进剂，印度作为亚投行创始成员国在北京签约并成为亚投行第二大股东，双方积极共建经济走廊；第三阶段为2017年1月至同年12月，在这一阶段中印度对“一带一路”倡议表现出强烈的抵制态度，导火索在于印度加入核供应国受阻并将中国视为最大阻碍，结果体现为印度宣称“一带一路”中巴经济走廊通过克什米尔地区，侵犯印度主权，并拒绝参加“一带一路”峰会，以及后续发生的中印洞朗对峙事件，在该阶段中中印关系僵持，“一带一路”合作停滞；2017年12月至今为第四阶段，随着洞朗对峙的结束和2017年底我国外交部长王毅访印，中印关系逐渐缓和，双方秉持共商共建共享的原则推动各领域深入合作。
[2]中印关系的僵持与缓和直接影响到“一带一路”的建设，冰释前嫌为两国加强产业合作提供了可能。
在中印商贸往来中，医药产业占据重要地位，仿制药产业是印度的优势产业，也是印度殷切希望加强与我国合作的产业，因此，两国医药产业的交流合作有利于培养信任、培育中印经济合作新的增长点。
7年药品专利战争诺华梦断新德里
7年药品专利战争 诺华梦断新德里近几十年来，印度成为“世界药房”，源源不断地向贫穷国家输出廉价药，成为全球最大的药品供应国。
这些廉价药大多数是品牌仿制药，而这些品牌药在欧洲和美国都受专利保护。
随着印度仿制药在各国的欢迎度提高，麻烦也随之而来，越来越多的欧美药厂不满印度方面对于自己品牌药的仿制和大量生产，它们和印度政府的官司也纠缠不清。
近十年以来，拜耳、诺华、辉瑞等公司均在印度法院打起了官司。
一旦这些制药企业败诉，它们的专利无法得到保护，药品也将在印度大量被仿制，然而，一旦它们胜诉，印度则将无法继续为世界上的许多发展中国家提供高素质而可负担的药物。
为了颠覆这个“邪恶”的世界药房，不少跨国制药企业前赴后继地去挑战印度专利局的决定，希望用持续漫长的诉讼改变印度的专利制度。
其中最为著名的就是诺华制药因为格列卫的专利问题而与印度专利局进行了长达7年的诉讼。
在这场漫长的官司中，诺华屡屡上诉，却屡屡败诉，最终以退出印度市场告终。
而这场漫长的官司也使得印度药品的专利制度受到广泛的关注。
一方面是部分公益组织和患者组织对于印度专利制度叫好，另一方面，制药公司认为这样的制度是扼杀创新，究竟印度专利孰是孰非，还得从这次漫长的官司讲起。
祸起印度专利制度如果要讲讲诺华和印度专利制度之间恩怨的根源，还得从上个世纪70年代讲起，当时的印度总理是十分偏激的英迪拉·甘地，这位女总理是圣雄甘地的女儿，从她参政那天起，就以敢于使用非常手段而著称。
为了保证印度患者可以获得廉价药物，也为了给印度制药业提供发展和盈利的空间。
当时新德里的英迪拉·甘地政府选择不承认西方国家药品专利，从而使得印度国内企业持续生产仿制药。
从1970年到2005年，印度的专利法只为“方法专利”留有余地，对于那些在药物研究和开发（R&D）方面进行长期投资的公司则提供很少的保护。
因此，专攻“逆向工程”以及复制西方产品的繁荣仿制药业在印度发展起来。
一样的救命药,不一样的专利权
一样的救命药，不一样的专利权作者：马力峥来源：《大科技·百科新说》2017年第03期买卖救命药差点坐牢陆勇是江苏无锡一家针织品出口企业的老板，2002年，47岁的他被检查出患有慢性粒细胞白血病，当时医生推荐他服用瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药。
服用这种药品，可以稳定病情、正常生活。
但这种药品的售价是23500元一盒，一名慢粒白血病患者每个月需要服用一盒，不能间断。
药费加治疗费用几乎掏空了他的家底。
2004年6月，陆勇偶然了解到印度生产的仿制“格列卫”抗癌药，药效几乎相同，但一盒仅售4000元。
陆勇开始服用仿制“格列卫”，并于当年8月在病友群里分享了这一消息。
随后，很多病友让其帮忙购买此药，人数达数千人。
2014年9月，“团购价”降到了每盒200元左右。
但陆勇不久被警方带走，很快检察院以销售假药罪对陆勇提起公诉。
但在社会舆论的抗议下，检察院又撤回了起诉决定。
在这个“抗癌药代购第一人”的故事里，我们关注的不仅仅是陆勇是否犯罪，还有一个更值得深思的问题：瑞士诺华研制的格列卫作为众多癌症患者的”救命药”，在中国的价格一直是23500元一盒，而印度产的仿制药价格最低可达200元。
为何会有如此大的价格差异？当然，价格差距大的根本原因就是，印度产的是仿制药，中国是原装进口药。
那么，既然仿制药价廉物美，中国作为仿制大国，为什么就没有这种仿制药呢？中印专利的差别这涉及到了两国的专利制度问题。
我们知道，现代社会为了保护发明人的知识产权，每一种有价值的新发明都可以申请专利，获得专利保护，从而独享专利应用所带来的收益。
试想，如果没有专利保护，一项新发明很快被人山寨仿制，原始发明者几乎得不到任何利益，那还有谁愿意潜心发明创造呢？更没有投资者愿意投资了。
但是，现在一些治疗癌症的特效药，都是西方大制药公司研制出来的，它们垄断专利，为了获得巨额回报，就会将这些新药定出一个离谱的高价。
一盒药那么贵，普通患者怎么能负担得起？在这种情况下，政府该如何取舍呢？印度就采取专利强制许可措施，即使是专利保护期的新药，也允许仿制，从而打破专利的垄断地位，保证人民的生命健康权。
陆勇案
作为慢粒白血病患者，陆勇帮其他病友代购低价的印度仿制药，为更多患者争取生命健康权，其心可表，其情可嘉。
然而，就法律层面来说，该如何正确认识“陆勇案”呢？判定销售还是购买是关键来自北京尚权律师事务所、陆勇案辩护律师张青松说:“这个案件有两个令我感兴趣的地方:一是案件的特殊程序。
在案件起诉到湖南沅江市法院之后，陆勇向法院提出了管辖权异议，认为沅江市法院对案件没有管辖权。
对此，沅江市法院做出书面裁定予以驳回。
陆勇不服该裁定，向湖南益阳市中级人民法院提起上诉，益阳市中级法院维持了沅江市法院的一审裁定。
这个程序是我的执业生涯中第一次见。
我国刑事诉讼法对刑事案件当事人提出的管辖问题没有明确的程序规定，导致实践中当事人的程序性诉求得不到解决，已成为影响司法公信的一个突出问题。
如何解决这个问题，湖南沅江市法院和益阳市中级法院的处理方式提供了很有价值的素材。
二是陆勇本人给我留下了深刻的印象。
他是一个白血病患者，在治病的过程中，利用自己所掌握的知识为很多白血病患者提供治疗方便，分文不取，像他这样的行为不应当受到不公正的待遇。
而且，陆勇自己也说，随着案件调查的不断深入，办案的警察、检察官、法官，大多都对他表示同情，很令人感动。
”对于陆勇涉嫌销售假药罪，中国政法大学阮齐林教授认为，如果是销售行为的话，通常涉及两条:其一，有没有售药许可。
没有许可证，可能涉嫌非法经营。
情节严重的，比如金额达到5万元以上的可能涉嫌犯罪；其二，销售的药品如果是伪劣的、假冒的药品，涉嫌销售假药罪。
根据刑法规定，销售假药行为一旦成立，不需要造成损害结果，也不需要销售数量，也不要求销售的假药对健康有威胁，就足以构成犯罪。
“陆勇案非常特殊，代购的是不是救命药，这不重要。
重要的是他的行为到底是‘销售’还是‘购买’？一般来说，销售都有获利，不是单纯地购买自用行为，而是转卖给他人。
对陆勇代购行为是销售还是购买的判定，构成了司法机关立案的重要因素。
”“假药”界定，标准何在？根据我国《药品管理法》规定，依照该法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照该法必须检验而未经检验即销售的药品，以假药论处。
我不是药神——背后的专利博弈
刑罚背后的专利博弈，从来就没救世主——《我不是药神》一电影《我不是药神》，剧情本身并不复杂，瑞士公司开发出来的药，在中国的价格远高于印度的仿制品价格，药效相似，于是等死的患者们便将求生的希望寄托在走私并贩卖印度药的男主程勇身上，一个中年危机的底层屌丝一跃成为病友们的救世主。
与瑞士药效相同的印度格列卫，怎么就成了“假药”，禁止销售呢？根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款规定，必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的，按假药处理。
所以，未经批准的印度格列卫，变成了法律意义上的“假药”。
现实中，徐峥扮演的程勇，走私的印度药，与正版瑞士药，是两种不同的药。
他赋予了男主侵权的正当性，不再只是破坏国家对药物的管理秩序那么简单，隐藏了他在侵犯另一家公司专利权的事实。
毫无疑问，针对慢性粒细胞白血病的真药，是瑞士诺华制药公司于1998年发明的甲磺酸伊马替尼，在中国也有卖。
就是片中4万一盒白血病人吃不起的那种，也就是片中接二连三给警方施压的那位金主爸爸。
现实中的印度药在研发材料和成药技术上上是侵犯了瑞士药的专利权了的，只不过印度药在瑞士药的结晶方法上进行了细微的改良。
当然，印度的专利法留了一个bug：已知的药物的衍生物不能申请专利，除非它们可以显示出不同的功效。
于是，瑞士诺华打了7年官司，还是在2013年4月1日收到了印度最高院的败诉判决：驳回格列卫药的专利申请，自始至终不存在专利权。
就这样，印度的穷苦人民可以无视瑞士真药方的资本家嘴脸，继续合法地吃着便宜药。
各国的《专利法》都不同，瑞士诺华的抗癌药，而在中国，则成功取得了专利权。
中国的白血病患，只能乖乖的掏天价医疗费来延续自己的生命。
两种不同价格的背后的专利博弈。
被捕的反派张长林之口说了出来：“最难治的，是穷病。
”二专业的研发过程，是费力费钱费时的，不保护专利，将不再有药业公司进行研究，这意味着得了病的人都没得救，更多的人会在病痛中死去，上至达官显贵，下至片中挣扎着的底层人群。
浅析印度何以成为“世界药厂”
浅析印度何以成为“世界药厂”药价贵、看病难，这样的抱怨在中国已随处可见，于是，在大批人从国外代购质量有保证的奶粉之后，也开始有一些人从国外购买价低质优的药品。
个人出国时购买或托亲友代购邮寄完全没问题，但是当有人发现其中的商机而试图规模化经营时，就可能触犯法律。
据报道，近日深圳有一对夫妻从印度购入抗癌药，然后通过淘宝网在国内销售，因为未取得从事药品经营的许可证，而被认为涉嫌销售假药，被刑事拘留。
但这其实只是从印度转售仿制专利药行为的冰山一角。
之所以出现很多这样的经营行为，是因为患者有巨大需求，而代销者又有巨大利润可赚。
据报道，这对夫妻销售的印度仿制抗癌药格列卫，因瑞士生产商诺华公司在中国已申请专利，因而价格很高，一盒售价为2.5万左右，而夫妇俩所卖的印度仿制药则一盒只有1600-180 0元。
虽然这些人涉嫌非法经营药品，但这对贫穷的中国癌症患者却是一个好机会，可以让往往高达几万甚至几十万元的年治疗费大大降低。
而印度药企之所以能生产便宜的格列卫，是因为印度政府并未给予诺华公司专利保护，而是允许本国药企仿制格列卫等药品。
诺华当然不愿接受这一点，为了要求印度承认格列卫的专利权，曾经打了持续多年的官司，但最终在今年4月，印度法院终审否决了诺华的请求。
诺华只是被印度拿来“开刀”的诸多国际药企之一。
2012年初，印度以德国拜耳公司生产的药品多吉美过于昂贵为由，允许本国制药公司强行仿制，拜耳起诉反对被印度专利法庭驳回。
印度限制对国际巨头的药品的专利保护，既为本国的庞大人口提供了廉价药品，也成 为向包括中国在内的发展中国家输送特效仿制药的大基地，有“世界药厂”之称。
据“无国界医生组织”估计，非洲有约17万人使用抗艾滋病仿制药，其中80%的产地是印度。
而印度之所以能频频向国际药业巨头设限，拒绝给予其在中国等国被给予的专利保护，其所依据的一个重要的法律理由是药品的专利强制许可制度，即不经专利人同意就可仿制其药品的制度。
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印度格列卫专利问题
作为世界贸易组织（WTO）成员国，印度必须全面遵守相关的知识产权保护协议。
由此，从2005年1月印度知识产权保护法律与国际接轨开始，跨国制药巨头们纷纷开始在印度的专利领域内跑马圈地。
然而，这些国际性企业很快发现它们的工作并不轻松——根据印度最新的专利法律，任何人都有权利向专利检查员递交专利无效申请。
由此，就在这短短的一两年时间内，印度本地企业提出了148项异议来阻止这些外国企业专利在印度的生效，从而拉响了一场专利大战。
在这些反对外国专利的企业中，印度Torrent公司的表现最为积极，它递交了超过50%的反对案。
而紧随其后的是南新公司（Ranbaxy）的55项反对案与Cipla公司的155项反对案。
值得一提的是，这些公司反对的专利涉及了很多大名鼎鼎的产品，其中包括了阿斯利康公司的降胆固醇产品瑞舒伐他汀（rosuvastatin，可定，Crestor）、辉瑞公司的抗真菌药物伏立康唑（vorionazole，威凡，Vfend），以及礼来公司的勃起功能障碍治疗用药他达那非（tadalafil，希爱力，Cialis）。
此外，即便是印度制药界内部也并非铁板一块地“枪口一致对外”，Cipla公司与Hetero公司就曾经质疑同为印度企业的Wockhardt公司抗生素产品那氟沙星（nadifloxacin）的专利有效性。
背后的利益之争
无论如何，商业利益才是印度本地企业与这些来自西方竞争对手引发专利大战的根本原因。
诚然，由于每个新药成功上市的背后都是上亿美元的研发费用与十年磨一剑的时间支出，因而它们得到强有力的专利保护无可厚非。
不过，在印度人看来，如果这些发明利用了一些早已公开的研究结果做文章，那它们就不应当得到印度的专利法律保护。
用Cipla公司发言人的话来说，就是患者不能为并不是真正的创新产品而支付额外费用。
对于印度仿制药企业而言，任何专利的生效都将导致它们的仿制商机丧失，它们还要因已经启动的相关仿制计划被迫终止而面临相当大的损失。
并且，印度仿制药企业认为，任何专利在审批时就提出异议可以避免许多旷日持久的法律诉讼。
从这个意义上说，印度的专利异议自然有其合理性。
与仿制药相比，原创药通常都能依靠专利而垄断市场，因而这些产品往往能在价格相当高昂的前提下照样取得明显的竞争优势。
如此，向来视专利如同生命的跨国制药巨头们对印度专利制度中的这一现象自然不能熟视无睹。
从表面上看，对专利申请提出异议仅仅是专利注册过程中的程序性问题，但在现实中印度企业正在用此拖延甚至阻止这些专利的生效。
因而，“专利大户”的制药巨头们仍然老调重弹地表示，任何阻止专利的行为都是阻碍创新的行为，不仅妨碍印度患者从此得到更好更多的新药，也不利于印度新药创新体系的形成。
“宽容”的制度背景
在印度当前专利制度形成之前，整个印度医药产业已经充分地利用了本国专利制度的“宽容”迅速形成了全球仿制药的一极。
甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate，格列卫，Glivec）的仿制问题就是其中最典型的一个诠释。
格列卫是瑞士诺华公司最畅销的抗肿瘤药物。
1997年，格列卫的生产商诺华公司曾经在其故乡瑞士递交了相关专利申请，同一年也在印度提出专利申请。
然而不幸的是，格列卫的印度专利在印度本土企业Cipla公司的质疑声中被驳回，最终Cipla公司的仿制药得以在印度顺利上市，诺华公司也因此表示要对此上书法庭。
由此具有讽刺意味的是，印度仿制药企业所宣称的“专利异议避免法律诉讼”的作用似乎并没有实现。
提出异议方占优
在印度制药协会看来，印度专利制度中的这种反对声为国内企业提供了一个与专利检查员沟通信息的机会，并帮助这些专利官员更多地关注那些他们没有重视到的内容。
在听从了专利申请者及反对者双方的意见之后，印度的专利官员将能更出色地作出是否批准一项专利的结论。
从目前的情况看，提出异议方在专利案中总体占优。
除了格列卫，本身也是印度企业的Wockhardt公司的抗生素那氟沙星的专利也在Cipla公司与Hetero公司的反对声中被专利局最终裁定无效。
不过，在很多行业专家看来，未来这样的专利异议将越来越少，虽然现今印度的大企业都有提交专利异议的经历。
从另一个角度来看，印度专利局每年要接纳3.8万件专利申请，因而140次异议算不上一个大数目。
然而，这些异议都涉及了格列卫、希爱力或是可定这样的全球年销售额数亿甚至数十亿美元的重磅炸弹级产品，由此所产生的影响力自然不可小觑。
为此，印度制药界对这样的专利异议制度还是普遍表示出了认可的态度——毕竟从全球范围来看，虽然在美国专利异议制度没有真正被实施，但英国或新西兰这样的国家都有类似制度成功运作的经验。