药典纯化水设备制作要求及标准
中国兽药典的纯化水标准
中国兽药典的纯化水标准中国兽药典是我国兽药行业的权威规范，对兽药的纯化水标准有着明确的要求。
纯化水在兽药生产中起着至关重要的作用，对于保障兽药质量的安全性和有效性具有重要意义。
本文将就中国兽药典对纯化水标准的要求进行详细探讨。
首先，中国兽药典对纯化水的纯度提出了明确的要求。
兽药生产中使用的纯化水应符合国家食品安全标准的要求，要求水中重金属、硫酸盐、硝酸盐等有害物质的含量必须低于国家规定的限量标准。
此外，为了保证纯化水的纯净度，兽药典规定了纯化水的微生物限度，要求纯化水中细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌数量必须符合与兽药生产的状态，同时还规定了相关检测方法和标准。
其次，中国兽药典对纯化水的制备、质量控制和使用也有详细的规定。
在纯化水的制备过程中，兽药典要求采用适当的物理方法、化学方法及生物方法，如水质软化、反渗透、离子交换等，确保制备出的纯化水符合规定的标准。
同时，兽药典还规定了纯化水生产过程中的质量控制要求，包括原辅材料的选择和采购、设备的安装和维护、操作的标准化等。
此外，在纯化水的使用上，兽药典还规定了纯化水的储存、输送和消耗的要求，要求兽药生产企业建立并严格执行兽药纯化水的质量控制标准。
另外，中国兽药典还对纯化水的监测和验证提出了明确要求。
兽药生产企业在生产过程中应对纯化水进行定期监测，确保其符合规定的标准。
兽药典要求兽药生产企业建立纯化水质量监控系统，对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测，并要求对纯化水的监测结果进行记录和归档。
此外，兽药典还规定了企业对纯化水系统进行验证的要求，保证纯化水的质量和安全性。
最后，中国兽药典对纯化水的灭菌方法和灭菌条件也有具体规定。
灭菌是确保纯化水的无菌状态的重要环节，兽药典要求兽药生产企业采用适当的灭菌方法，如高温短时灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌等。
同时，兽药典还规定了纯化水灭菌的条件，包括灭菌时间、温度、压力等要求，以确保灭菌的有效性和合理性。
综上所述，中国兽药典对纯化水的标准提出了详细的要求，包括纯度、制备、质量控制、使用、监测和验证、灭菌方法等方面。
各国药典纯化水标准
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体，无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
－
酸碱度pH
符合规定
－
－
氨
0.3μg/ml
－
－
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
－
－
二氧化碳
符合规定
－
－
硝酸盐
0.06μg/ml
100个/ml
100个/ml
中国药典（2000版）
欧洲药典（2000增补版）Байду номын сангаас
USP24
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体、无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
0.3μg/ml
/
/
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
0.06μg/ml
0.2μg/ml
/
重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
/
铝盐
/
用于生产渗析液时方控制此项目
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳
/
0.5μg/ml
0.5μg/ml
电导率
/
4.3μS/cm（20℃）
GMP认证对纯化水设备的要求
GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。
不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。
细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。
关于制药纯化水制备系统行业标准解析
关于制药纯化水制备系统行业标准解析现代人对自身的健康状况越来越重视，对药品的质量也是非常重视。
在药物生产中水的用量是最大的，也是使用最广的一种原料。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》，原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
制药纯化水制备系统反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。
由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。
《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
1、工艺流程反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说)(1)纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。
(2)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
(3)条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
(4)与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
(5)用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
GMP认证对纯化水设备的要求
RO 膜
消毒剂浸泡
停产期
纯化水罐、管道
清洗 消毒
一次/每月
紫外灯管
定时更换
进口 7000h 国产 2000h
注射用水罐、管道
清洗 灭菌
一次/每周
除菌过滤器
在线消毒灭菌 更换 每月检测 每年更换
呼吸器
在线消毒灭菌 更换 每两月检测 每年更换
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、GMP 认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、 在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功 能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外 线消毒等，并使设备便于清洗操作。
6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
制备系统的日常检查
部位 饮用水 机械过滤器 活性碳过滤器 活性碳过滤器
检查项目 防疫站全检 △P SDI △P 余氯
检查周期 至少一次/每年 一次/2h 一次/2h 一次/2h
RO 膜
△P 电导率 流量
中国药典纯化水标准
中国药典纯化水标准
中国药典纯化水，是指符合中国药典规定的水质标准，用于药品生产中的洁净
生产环境和药品生产中的洗涤、溶解、稀释等工艺过程。
中国药典纯化水标准的制定，旨在保障药品生产过程中水质的安全、纯净、稳定，确保药品质量的稳定和安全。
中国药典纯化水标准主要包括外观、物理性质、化学性质、微生物限度等多个
方面的指标。
在外观方面，要求水质清澈透明，无悬浮物和沉淀物。
在物理性质方面，要求水质无色无味，不含有害物质，电导率低，矿化度低。
在化学性质方面，要求水质无重金属、无机盐、有机物质等有害成分。
在微生物限度方面，要求水质无细菌、霉菌和其他微生物。
中国药典纯化水标准的制定，是为了保障药品生产过程中水质的安全和稳定。
水作为药品生产过程中的重要原料，其质量直接影响药品的质量和安全，因此，严格执行中国药典纯化水标准，对于保障药品质量和安全具有重要意义。
在实际生产中，要严格按照中国药典纯化水标准执行，建立健全水质管理体系，加强水质监测和检验，确保生产用水符合标准要求。
同时，加强设备维护和清洁，确保生产设备和管道不会对水质造成污染。
加强员工培训，提高操作技能，做好生产过程中的水质控制和管理。
总之，中国药典纯化水标准的制定和执行，对于保障药品生产过程中水质的安
全和稳定具有重要意义。
只有严格执行标准要求，加强水质管理，才能确保药品质量和安全，保障人民群众的用药安全。
希望各药品生产企业能够重视中国药典纯化水标准，切实加强水质管理，提高药品质量，为人民群众的健康保驾护航。
制药用制水设备制造标准
制药用制水设备制造标准
制药用制水设备制造标准是制定用于制造制药用制水设备的一系列规范和要求。
以下是一些可能包含在制药用制水设备制造标准中的内容：
1. 设备设计：包括设备的结构、尺寸、材料、密封等方面的设计要求。
设备设计应满足卫生标准，有利于操作和清洁。
2. 工艺要求：包括设备的工艺流程和操作要求。
例如，设备应具有自动化控制系统，能够实现设定的制水工艺，并保持水质的一致性和稳定性。
3. 物料选用：包括设备所使用的管道、阀门、过滤器等物料的选用标准。
物料应符合相关卫生标准，耐化学性和耐腐蚀性。
4. 制造工艺：包括设备制造过程中的各个环节的工艺要求。
例如，设备应进行彻底的清洁和消毒，以确保水源不受污染。
5. 卫生要求：设备应满足制药行业的卫生要求。
例如，设备表面应光滑，易于清洁，以防止细菌和微生物滋生。
6. 安全要求：设备制造应符合相关的安全要求。
例如，设备应采用安全阀和报警系统，以保证设备运行的安全和可靠性。
7. 验收标准：包括设备制造完成后的验收标准和流程。
设备应符合相关的规范和标准，并顺利通过相关的验收测试。
制药用制水设备制造标准的制定是为了确保设备的质量和性能符合制药行业的要求，能够提供符合卫生和安全标准的制水产品。
制药企业在选购制水设备时可以参考这些标准，以确保选购到符合要求的设备。
纯化水设备的药典指标和设备要求
纯化水设备的药典指标和设备要求纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯净水的设备，多用于医药、化学化工行业，整个系统纯化水设备也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
纯化水产水指标化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水设备的纯化水要求卫生学检查：微生物 10CFU/100ml内毒素 0.25EU/ml电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ 0.5 M Ω *CM)纯化水设备技术要求:系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%;前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用UPVC管材。
纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生标准。
技术资料由杭州纯化水设备公司提供鱼儿，在水中串上串下，吐着顽皮的泡泡；鸟儿从荷叶上空飞过，想亲吻荷花姑娘的芳泽。
四周的花儿，紫的，黄的，白的，红的，竞相开放。
大红花儿，张着大嘴，放声歌唱；灯笼花儿，随风摇坠，四处飘香；剑兰花儿，形态独特，毫不逊色。
它们与荷塘之景交相辉映，美不胜收此时，我的心情兴奋到极点，好久好久没有看过如此美的景色了。
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2010版药典纯化水设备制作要求及标准1 purpose 目的1.1 本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
1.2 本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。
2 scope 范围2.1 本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。
3 responsibility 职责3.1 质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
3.2 设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。
4 reference documents 参考文件4.1 《中华人民共和国药典》2010 年版4.2 《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》4.3 《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-954.4 GB/T19249-2003 反渗透水处理设备4.5 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》5 Procedure 程序5.1 使用要求URS No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：0.5吨必须URS002 制水机产水量：0.5吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010 版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须5.2 技术要求5.2.1 工艺技术总要求URS No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010 年版要求电导率小于2μS/cm （25℃，在线控制），TOC 控制在0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH 5-7，硝酸盐<0.000 006%，亚硝酸盐<0.000 002%，氨<0.000 03%，重金属<0.000 01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。
每一步应设置必要的取样点及取样阀必须URS011 系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水储罐的液位来控制必须URS012 对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐必须URS013 能每天24小时连续稳定生产必须URS014 设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS015 配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望URS016 一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水箱必须/二级不合格水回到原水箱URS017 灭菌设备与纯水泵同步运行必须URS018 制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光处理，抛光后Ra<0.6μm必须/304卫生级URS019 制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须经过酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录必须/304卫生级URS020 管道采用自动氩弧焊必须/手工焊接URS021 管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告必须URS022 所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀必须URS023 阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌必须URS024 阀门安装高度、位置易于操作必须URS025 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中必须URS026 电器控制部分符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级必须5.2.2 预处理单元要求URS No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS027 多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。
采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。
自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操作必须/手动URS028 活性炭过滤器内装卵石和活性炭。
采用全自动控制，可实现自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作必须/手动URS029 预处理单元出水指标：①产水量：≥0.5m3／h，②SDI 指数：≤4，③余氯≤0.1ppm必须/2m³/h 5.2.3 RO 反渗透单元要求URS No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS030 过滤器采用5 μm 微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装必须URS031 反渗透装置的脱盐率≥98%. 必须URS032 在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足（表现为入口压力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动必须URS033 在RO 产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动，设备同时采取保护动作必须URS034 设置反渗透清洗系统，根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗透膜组进行自动清洗必须URS035 中间水箱配液位控制系统，自动控制一二级高压泵等相关设备的启停必须/一、二级没中间水箱URS036 当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流，然后停机，操作员解决问题后重新启动，避免由于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害必须/无自动泄流，会停止运行URS037 反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min 进行低压冲洗5min，有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉积必须/连续运行6小时会自动冲洗5分钟5.2.4 仪器、仪表要求URS No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS038 系统配有一个中央电气控制柜必须URS039 仪器仪表应提供有资质的检验合格证必须URS040 适用电源：三相380v 50Hz 必须URS042 所有线缆均有标号并有连接线路图必须URS043 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品必须URS044 控制面板上所有的按钮必须有标识必须URS045 现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表必须URS041 所有的仪器、仪表必须按相关标准校准，并在有效期内必须5.2.5 设备配置要求URS No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS042 原水箱1台，材质PE，0.5m3 必须URS043 原水增压泵1套，不锈钢，0.55KW 必须URS044 石英砂过滤器1套，不锈钢，镜面抛光必须URS045 活性炭过滤器1套，不锈钢，镜面抛光必须URS046 保安过滤器1套，不锈钢必须URS047 高压泵（一级和二级）2套，不锈钢，杭州南方必须URS048 二级反渗透系统全套，纯水流量：0.5m3/h 必须URS049 RO膜4040 ，复合膜，5支，美国海德能必须URS050 纯化水箱1套，不锈钢，304卫生级无菌密封，0.5m3 必须URS051 臭氧发生器1套必须URS052 纯化水循环泵流量：2m3/h 扬程：28m，杭州南方必须URS053 杀菌器系统1套，不锈钢必须URS054 电控系统1套必须5.2.6 安装施工要求URS No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS055 安装使用人员必须有相应的资格证必须URS056 安装时遵守用户的相关规章、制度。
登高超过2m必须配备相关的安装设备（安全帽、保护绳等）必须URS057 设备安装后噪声不得大于75dB 期望URS058 设备安装满足相关设备安全安装规范必须URS059 设备电缆和辅助管线配备外套必须/设备内部管线URS060 设备安装后，废水排放，排放能力与设备瞬时最大流量匹配必须URS061 所有管道安装连接合理必须5.3 文件要求URS No: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS062 设备使用说明书必须URS063 设备安装图必须URS064 设备维修手册必须URS065 电气原理及接线图必须URS066 备件手册（含易损件清单）必须URS067 外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）必须URS068 设备所用材料材质证明书必须URS069 对培训方案或教材必须URS070 到货装箱单必须URS071 设备标准操作规程草案（SOP）必须URS072 压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料必须/无压力容器URS073 生产地测试报告（FAT）期望URS074 安装确认草案(IQ)、运行确认草案(OQ)、性能确认草案(PQ)期望。