产品质量风险

1.5建立产品质量风险评估的意义？ 以往，面对产品质量风险时，缺乏科学的 评估手段，未能及时进行全面的质量风险 评估，也缺乏相关的数据来评估产品质量 的严重程度，通常在是否放行或需要返工 的问题上任凭设计师的估计与经验，靠领 导的协调或取决于有无更改方案，缺乏时 效性与科学性。



对Hale Waihona Puke 风险和不确定性的态度； 外部性、相互依赖性以及与风险有关的诸 多复杂因素。

风险的分类： 可接受风险和不可接受风险 可接受风险是可以忍受的，若出现对项目 会带来影响但不是出现在重要路径上，不 会有严重影响。不可接受的风险表现为障 碍，如发生将产生重要影响。


短期风险与长期风险： 短期风险很快发生，结果可能很明确；长期风险 发生在较远的未来。它们中很多也可能有明确的 后果。 积极的风险和消极的风险： 风险会促进也会阻碍改进，一个不重要的问题的 处理延续了但却有利于另一个重要问题的改进， 因管理者把管理资源用于重要因素的处理上面而 没有影响到项目的整水平。



产品质量问题影响的识别： 所有评估人员应结合客户（含用户的品位 特征），环境的相关因素； 充分列出该质量问题所可能引发的影响， 由参评人员讨论，并达成一致意见。 产品质量问题的风险评估： 按（RPN）风险指数进行评分判定。

产品质量问题的风险描述： 评估完成后，应针对该质量问题及评估结 果作风险的描述总结，应针对评估过程所 考虑的所有风险影响给予详细说明（必要 时应提供数据），供评估审批人员进行审 批参考

可控制风险与不可控制风险： 风险对管理者而言也许可以控制，也许不 可以控制。




2.2产品质量风险与风险评估管理 关注的是不良质量风险； 必须有针对性的对其进行管理，而采取有效的方 法。 产品质量风险管理的要素： 风险辨识、风险分析、风险测算。 风险测算是确定质量风险的重要性标准。 风险评估的最终目的，不仅要辨识和清楚风险， 还要以某种方式将它们分级。




严重度：产品质量风险的严重程度，指质 量风险对用户、公司的影响程度。 发生产度：产品产品质量风险的发生频率， 即在一定的条件下风险发生的概率。 检出度：产品质量风险对客户而言可察觉 的程度，用分值表示，分值越高则检出度 越大。 DQA：新产品研发阶段的质量检验。


3.2方案的策划 依据实际需要，及时对选定的产品质量问 题进行风险评估分析，剖析问题的严重程 度。 评估质量问题对产品本身、用户、公司的 影响，最终由评估小组计算出其风险优先 系数（RPN）并给出评估结果交MRB会议评 审。
严重度
致命
发生度评估标准
序号 发生度评分 评分 概率描述
1 2 3 4 5 6 7 8 9 该质量问题发生的概率中等 该质量问题发生的概率极低 1 2 3 4 5 6 7 8 9 该质量问题发生的概率极高 ＜1/1000 ＞1/1000 ＞1/500 ＞1/200 ＞1/100 ＞1/50 ＞1/20 ＞1/10 ＞1/5


确定该质量问题客房抱怨的处理方案以弥 补潜在质量风险带来进一步影响与损失。 在评估时应充分考虑风险的多样性，如政 治风险、经济风险、法律风险、合作风险 等。



3.2活动步骤 3.3.1拟定产品质量问题的严重度、发生度、 检出度的评估标准（评分依据） 严重度评估标准 发生度评估标准 检出度评估标准

3.3.2.2RPN风险指数判定标准： RPN计算方法： 以严重度、发生度、客户检出度三者的乘 积作为最终的RPN得分。即RPN=严重度× 发生度×客户检出度。最高得分为1000分。


RPN产品质量风险指数评分及判定标准： ①控制时间，以每个参评人员的各自评分 扣除一个最高分及一个最低分后相加再平 均所得。 ②产品的安全性及国家/地方法律法规的符 合性为首要考虑因素，因此当严重度评分 达10分（指危及安规及严重违反政府法规、 制度）时，原则上不再进行风险评估直接 判产品质量不良。
该质量问题发生的概率高
10
10
＞1/3
检出度评估标准
序号 1 2 3 4 5 客户检出度评分 该质量问题需要用户同时调节两个或两个以上功能组合时出现，用户近距离（1M 以内）方可偶尔察觉。 该质量问题用户不需要任何操作，用户近距离（＜50M）下方可偶尔察觉。 该质量问题需要用户同时调节某两个（或两个以上）功能组合时瞬间出现（持续5 秒以下），用户在正常收看距离（2M以上）可偶尔察觉。 该质量问题用户不需要任何操作，用户较近距离（50M-2 M）下收看可偶尔察觉。 该质量问题用户同时调节某两个（或两个以上）功能组合时瞬间出现（持续5秒以 下），用户在正常收看距离（2M以上），每次均可明显察觉。 评分 1 1 2 2 3


1.3为何产生产品质量风险？ 市场全球化趋势加剧的今天，有竞争力的 价格为市场生产高质量的产品已经不够了。 以合理的价格生产出高质量的产品，晚交 货就意味着失去顾客，加速产品的完成时 间对公司的生存很重要。



市场节奏的加速会给产品质量带来风险。 首先它鼓励产品制造者“偷工减料”，这 会降低质量； 返工会引起计划延误和较多的劳动成本； 为满足市场的最后期限会带来劳动、原料、 辅助品等的浪费。
严重度评估标准
严重度评分标准
序号 此质量问题发生时，对产品性能没有影响，不会影响用户的正常使用，用户可偶尔察觉。 1 此质量问题发生时，对产品性能没有影响，用户可偶尔察觉，仅给用户正常的使用带来少许不便。 2 此质量问题发生时，对产品性能略有影响，仅给用户正常的使用带来少许不便。 3 此质量问题发生时，对产品性能略有影响，虽可继续使用，但导致客户强烈不满。 4 此质量问题发生时，对产品性能有严重影响，用户难以继续使用。 5 此质量问题发生时，对产品可靠性带来重大影响，用户立即无法使用。 6 此质量问题发生时，有不符合政府及地方法令、制度之虑，并不影响安全。 7 此质量问题发生时，危及安全或严重违反政府及地方法令、制度。 8 10 9 8 7 5-6 3-4 重 2 1 轻 评分
2、风险、产品质量风险与风险评估

2.1关于风险 风险是围绕着基于某种预期的不同变化结 果的变化结果，是对项目产生影响的事件 的发生。



构成风险的基本要素： 可能出现的结果的数目，每一种结果出现 的频率； 可能出现的结果的数量或量级及其与期望 值的相对性； 可能出现的结果的定性/预测特性； 对认识和确定可能出现结果的能力和信息 即现有确定水平；
产品质量风险


1、概述 2、风险、产品质量风险与风险评估管理的 介绍 3、产品质量风险评估方案
1、概述



1.1产品质量： 是产品的符合性，即产品符合顾客要求的 程度。 1.2产品质量风险： 是因为种种可预期或不可预期的原因导致 产品质量下降而造成成本升高或产品不被 客户接受的可能性。


部门、生产制造部门、技术研发部门进行 生产前第一轮质量风险评估，以识别及确 保高风险指数的质量问题能在余下的时间 内得到解决，并填写风险评估报告。 新产品研发部门对相关质量问题所做的对 策更改，质量管理部门DQA应及时进行确认 验证，并于正式投产的前一天，再次组织 召集相关部门进行遗留质量问题的风险评 估，并填写风险评估报告。

3.3.2.3产品质量风险评估的原则及所需材料 所有参与评估的部门和个人应讲求实事求 事的原则，围绕着产品质量问题，产品生 产成本和用户立场等因素而展开。就“严 重度”、“发生度”和“检出度”三项评 估因素而言，“严重度”是风险评估的重 要点要素，因为以人为本，保护人体健康 是评估中首先应考虑的问题，同时再考虑 其它因素，


新产品研发阶段的产品质量风险评估： 质量管理部门的DQA在对新产品样品进行检 测时，应同时对相关质量问题进行风险评 估。并将RPN的评分结果连同检测报告一同 交给负责新产品研发的技术部门。 新产品研发部门应根据相关质量问题的RPN 评分，依据评分排列程序，由高往低逐一 分析解决相关质量问题，在产品正式投产 的前一周，质量管理部门应召集销售
4
5 6 7-8 9-10





3.3.2针对选定的质量问题及该问题的涉及 面形成项目，组织相关人员进行项目风险 评估 3.3.2.1风险评估的准备： 产品质量问题的描述： 问题的现象描述； 问题发生的原因（若确切的原因无法明确 时，应将潜在的原因全部列出）； 生产、检验过程中出现的不良率。


③当RPN风险指数评分≥180分时，评估结 果为该质量问题无法接受，必须解决或改 善。 ④当RPN风险指数评分在64≤RPN≤179时， 评估结果为该质量问题可以接受，但同时 需要制定客户抱怨的应急处理方案，及该 质量问题的后续处理方案。


⑤当RPN风险指数评分≤63分时，评估结果 同③，但当严重度在5分及以上时，同时需 要制定客户抱怨的应急处理方案和该质量 问题的后续处理方案。当严重度在4分时， 可无需制定客户抱怨的应急处理方案，但 仍需明确其问题的后续处理方案。 ⑥当RPN风险指数超过179分，问题表示严 重程度评分在3分以下时，它的评估结果同 ③。



如：经济费用、生产效益、技术可行性及 对风险本身的认识度等。 执行风险评估决定后，应对质量风险的处 理方案及其对用户的影响进行监控。 参与质量问题风险评估的人员，应充分挖 掘各自潜能，尽可能全面罗列出潜在问题 进行讨论与分析。


产品质量问题风险评估过程的所有活动应 有记录，并给予妥善保存，相关人员应不 断地进行总结分析及检讨，不断提高其分 析能力，达到不断降低风险评估误差风险 的目的。 评估前应充分准备好评估所需要的数据信 息，如：质量问题的信息，质量问题出现 的规律模拟及其产生概率的试验数据等尽 可能做到以数据说话。