《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.10.31•【字号】京卫药械字[2012]88号•【施行日期】2012.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》的通知（京卫药械字〔2012〕88号）各区县卫生局，各三级医疗机构：医疗器械使用管理与安全保障工作是医疗器械全生命周期管理的重要环节，是保障医疗器械有效运行和安全使用的重要技术基础，是医学工程学科建设的重要组成部分。
为进一步做好医疗器械使用管理与安全保障工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等相关规定，我局组织有关专家研究制定了《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》。
请各相关单位认真组织落实《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》，结合工作实际制定本单位实施细则，并将执行过程中遇到的问题及时向我局反馈。
请各区县卫生局将本通知转发辖区内二级及以下医疗机构。
北京市卫生局2012年10月31日北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。
第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。
第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。
第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训PPT幻灯片课件
5.36.2
发货日 名称 规格（型号
期
）
随货同行单
注册证号或者备案 生产批号或序列 单位 数量
凭证编号
号
储运 供货者 条件
生产企 业
生产企业许可证号 （或者备案凭证编 号）
收货单位：
收货地址：
20
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
5.36.2（零售企业）
销售凭据
名称
规格（型号）
人 员 的 要
3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3 年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
求
医疗器械相关专业
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、 化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。
记
随货同行单
录
销售凭据
14
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
计算机信息管理系统 符合医疗器械经营质量管理要求
4.30
三
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、
类 有效性审核控制功能；
经
营
供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）
企
购货者：购货单位资质审核功能
业
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控 制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防 止过期医疗器械销售。
三 类
按照岗位分配管理系统权限 （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
经 （三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
办理医疗器械经营许可证现场核查会问到的问题
医疗器械现场核查会问到的问题：一、法人、负责人了解医疗器械相关法规？要知道有哪些法规？法人职责？1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院第650号）2.<医疗器械说明书和标签管理规定>（国家食品药品监督管理总局令第6号）3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）4.北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则5.《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第58号）6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）7.《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）8.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号9.北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》实施细则10.北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则法人职责见附件各人员岗位职责二、法人、负责人、质管人要会识别注册证？例：国食药监械(进)字2014第3 21 0067号。
画横线的分别代表什么意思？解释：1、国字代表国家药监局、进字代表进口产品2、2014代表注册的年份3、3代表3类的产品，21代表医用电子仪器设备，0067代表注册产品的流水号。
三、采购原则？采购职责？1.采购产品需索要供应商的营业执照、医疗器械经营企业（或者生产企业）许可证、注册证复印件，所有复印件要加盖供应商的公章；2.看所有证照是否在有效期内，所经营（生产）范围是否有我公司要进购的产品项目3.如果是进口产品，需索要代理授权委托书、中文翻译说明书、报关产品报关单，检疫部门的报告采购职责见附件各人员岗位职责四、什么是不良事件？发生了不良事件要怎么做？质量管理人都负责些什么事？质量管理人职责？1. 答：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
2.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿)
附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。
为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。
二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。
8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。
8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。
查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。
8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。
8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
医疗器械使用质量管理规范(征求意见稿)
附件1医疗器械使用质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》制定本规范。
第二条本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动。
使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。
第三条使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。
第四条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理，确保信息具有可追溯性。
第二章机构与人员第五条使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件等。
第六条使用单位应当具备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械使用过程中的质量管理工作。
第七条使用科室应当设医疗器械兼职质量管理人员,在医疗器械质量管理机构指导下负责本科室的医疗器械质量管理工作。
第八条医疗器械专（兼）职质量管理人员应当具有相应技术知识、职称和质量管理经验，熟悉医疗器械相关的法律、法规，并定期接受相关技术培训，建立培训档案、考核评价制度。
第九条医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械使用相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；（四）负责对医疗器械供货者资质的审核；（五）负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）其他应当由质量管理机构或专（兼）职质量管理人员履行的职责。
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.33
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.抽查采购合同或者协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
合理缺项□
符合规定□
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.32.2
如有必要，企业应当派人员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记录。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
不符合规定□
问题描述：
—13
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
采购收货与验收（仓储部、业务部、质量部）
5.34
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.抽查采购合同或协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
1.查看本企业随货同行单内容的合规性；
2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一致性。
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.37
收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。
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《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》（试行）说明
一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》（试行）。
二、本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查；开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。
三、本细则分为正文和附录。
其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务的经营企业检查，应按照附录2《为其他企业提供医疗器械贮存配送服务管理检查评定细则》的相关要求。
四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。
按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。
六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。
七、结果判定。
（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”项目数不得大于2项。
（二）整改后通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2项。
（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”大于1项，或者一般项“不符合规定”大于检查总项目数的50%。
北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行)
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