强生VIROS350全自动干化学仪对标本放置时间的要求
医疗器械仓库标本存储操作规范
针对问题制定改进措施并跟踪验证效果
对检查中发现的问题及时记录 ，并制定针对性的改进措施。
对改进措施的实施情况进行 跟踪检查，确保措施得到有
效执行。
对改进后的效果进行评估，如 未达到预期效果，需重新制定
措施并进行改进。
总结经验教训，不断完善操作规范
01
对仓库管理中出现的问题进行总结分析，找出根本原因，避免 类似问题再次发生。
时间。
选择合适运输方式和包装材料
选择运输方式
根据标本的特性、数量、运输距离和时限等因素，选择合适的运输方式，如陆 运、空运等。
选择包装材料
为确保标本在运输过程中的安全，应选择适当的包装材料，如防震、防压、防 漏等性能的包装箱或包装袋。
运输过程中温度湿度控制
温度控制
根据标本的保存要求，在运输过程中采取适当的温度控制措 施，如使用冷藏车、保温箱等，确保标本在适宜的温度范围 内运输。
设备运行状况检查
对存储设备、制冷设备、通风设备等定期 进行运行状况检查，确保设备正常运行。
定期对仓库环境进行监测评估
定期对仓库进行全面检查，包括地面、墙面、天 花板等，确保无损坏、无污染。
对仓库内的照明、通风、消防等设施进行检查， 确保其完好有效。
对仓库内的安全标识、警示标识等进行检查，确 保其清晰、醒目。
医疗器械仓库标本存储操作规 范
CONTENTS
• 仓库环境与设施要求 • 标本接收与登记流程 • 标本分类与存储方法 • 库存管理与盘点制度 • 标本出库与运输规范 • 质量监控与持续改进计划
01
仓库环境与设施要求
温度湿度控制
仓库内应安装温度和湿度 监测设备，确保温度控制 在2-25℃之间，相对湿度 控制在45%-65%之间。
生化试剂注意事项
10:194
9.6
9.8:191
9.2
合格且 稳定的 水质是 保障结 果准确 性和稳 9.1 定性的 9.0 重要因 素。
6.合理的试剂上机顺序
合理的试剂测试顺序是防止试剂针交叉污染的重要方法之一。
TG试剂内 含有高活 性的脂肪 酶，浓度 为6000U/L。
TG和LPS 的检测之 间尽量隔
开。
7.对外观异常的标本的处理
某医院反馈最近所有项目忽 高忽低，特别是酶类，怀疑 试剂出现问题
灯泡在450的 波长下不稳定。 所有项目仅仅 CL在450的波 长下反应。
冲洗站最外面的 打水针出现问题， 打水量时多时少。 当打水偏多的时 候，水会溢到隔 壁反应杯。
5.2.有关水机状态对测量结果影响
ABS空白：33 ABS27.4：475
2.试剂间化学污染的类型
2.1.试剂成分的直接污染 2.2.试剂成分参与反映 2.3.反应进程相同 2.4.影响反映条件
随着科学技术的发展，生化检验测定的精密度和准 确度都大大的提高了，但是这却时一些实验人员 忽视了对血清标本外观的观测。事实上，血清标 本的外观对其生化结果有着很直接的影响。
溶血
黄疸 乳糜血
溶血：血红蛋白的吸收峰在500nm，500560nm都有影响。又因为血红蛋白本身是氧化 还原剂，可以与试剂中的过氧化物发生反应，致 使检测结果受到影响。
1.部件间化学污染的来源
全自动生化分析仪发展迅速，具有多项目、多样本 的处理能力，检测速度不断的提高，但由于共用 吸样针、试剂针、搅拌棒以及比色杯，当生化仪 长期使用致其清洗能力下降、比色杯老化后引起 吸附力增加、生化仪内污垢的积聚、测试顺序安 排不当，且常规清洗不能有效消 除交叉污染时， 就会增加试剂间化学污染的可能性，引起测定结 果不准确。
强生全自动干式生化分析仪V350故障维修3例
强生全自动干式生化分析仪V350故障维修3例孙荣江【摘要】美国强生公司生产的Vitros 350型全自动干式急诊快速生化分析仪,是集急诊,常规为一体化工作站,操作极为简单,就其运行过程中经常出现的几个故障报警,以及根据其结构原理得出的解决方案.【期刊名称】《中国医学装备》【年(卷),期】2010(007)004【总页数】2页(P51-52)【关键词】强生;干式生化仪;V350【作者】孙荣江【作者单位】浙江省新昌县中医院,绍兴,新昌,312500【正文语种】中文【中图分类】TH772美国强生公司生产的Vitros 350型全自动干式急诊快速生化分析仪，采用多层涂膜干片（胶片）分析原理和人性化设计，操作使用最为简易、方便，快速出报告，样本来源广泛、样本需求量较少，对操作者及环境危害极低。
检测项目多全自动操作，无交叉污染，该机器也通常24小时开机。
因此在急诊以及临床应用比较广泛。
该机型有丰富详尽的帮助功能，根据提示可以定位机器错误所在。
下面对进架、卡片、光路三个方面的故障作一一分析。
1 故障11.1 故障现象: 报K2C，标本进架时卡架子或架子从1号位进从其他位置回来。
1.2 分析: K2C是强生干化学进架常见故障，整个进架系统由架子传送轨道、马达、光耦传感器、编码器、电路板等组成。
1.3 故障处理: 首先，清洁整个进架系统的灰尘，并对马达、传送部分上油润滑，灰尘和阻力变大对机械部分传送影响很大，清洁后故障依旧；其次，用水平仪对架子传送轨道和架子放置位进行水平位置调平，故障依旧；接下去，拆下传送轨道部分，调皮带的松紧度到标准程度，并清洁位置光耦传感器，故障依旧；最后检查编码器时发现编码器几个小孔脏堵，清洁后做50次进架耐力测试，故障消失。
2 故障22.1 故障现象: 报D2B、G43在孵育盘位置干片在运动过程中卡片。
2.2 分析: 干片在在孵育盘位置卡片主要有三个位置：干片加样，进干片位和离子检测位，丢废片位。
强生VIROS350干式生化分析仪的特点及注意事项
当代医学 2008年12月第14卷第23期总第154期 Cont e m por ar y M e di c i ne ,D ec.2008,V ol .14N o.23Is s ue N o.1545临床医学C l i n i c a l M e d i c i n eV350分析仪应用于血清、尿液、脑脊液标本进行实验。
检测原理多样化，反应体系最佳优化，实验的方法使用多层V I R O S 干片进行比色，速率法和免疫速率法，直接离子选择电极法。
多层涂膜干化学技术，优异的抗干扰能力。
操作简便，可满足急诊或批量标本处理的需要。
我们在使用干式生化以来体会到仪器的优点，也需要提醒大家应注意的几个问题。
1 V 350分析仪的特点1.1 操作简便干片内包括检测所需所有元素，不需事先准备试剂；机上最多同时装载3600测试干片，6个月定标一次；机上40个样本位，可进行任意单一或组合项目测试；可满足急诊或批量处理需求；触摸式显示屏操作，机上用户指南，24小时开机备测。
1.2 结果准确检测原理多样化，反应体系最佳优化；具有监测样本中气泡、凝块，液面感应及短缺样本探测功能；干式反应模式，一次性取样吸头，完全避免交叉污染。
强生V I R O S350干式生化分析仪的特点及注意事项边红放1.3 使用、维护、保养：无液体管道、电磁阀，不需上、下水。
免电极维护，无需更换电极膜。
1.4 环保无污染：无废液排出，最大程度保护环境、保障操作人员安全。
废弃物仅为干片、吸头，便于收集及处理。
2 V 350分析仪操作中应注意的问题2.1 检测标本严格避免带气泡、凝块、纤维、浑浊，加血清量要适度，在加标本时先编好程序，再把已吸好的标本的样本架轨道上。
2.2 试剂的管理条码阅读装置，有两个试剂仓相对湿度调节：1)仓保湿剂调节的相对湿度在33%～40%；2)仓保湿剂调节的相对湿度18%左右；另外外侧为保湿剂，环境干燥时可滴加去离自水；内侧为干燥剂，环境过湿时需要更换新的干燥剂。
临床实验室标本保存要求标准
临床实验室标本保存要求标准一、血液标本。
1. 全血标本。
- 短期保存（一般1 - 2天）- 应保存在4℃冰箱中。
例如血常规检测的EDTA抗凝全血标本，在这个温度下可以维持细胞形态和成分相对稳定，防止血液变质和微生物生长。
- 长期保存（数周 - 数月）- 可保存在 - 20℃或更低温度（如 - 80℃）的低温冰箱中。
如果是用于基因检测的全血标本，需要加入特殊的保护剂（如RNA保护剂等）后再进行低温保存，以保证核酸的完整性。
2. 血清标本。
- 短期保存（1 - 7天）- 4℃冰箱保存。
如生化检验（肝功能、肾功能等）的血清标本，在这个温度下，大多数酶类、蛋白质、电解质等成分相对稳定。
- 长期保存（数月 - 年）- - 20℃或 - 80℃保存。
对于一些特殊的血清学检测项目，如自身抗体检测，长期保存的血清标本可用于后续的复查或进一步研究。
在冷冻保存前，应将血清分装成小份，避免反复冻融，因为反复冻融可能会导致蛋白质变性、酶活性丧失等问题。
3. 血浆标本。
- 短期保存（1 - 2天）- 4℃冰箱保存。
像凝血功能检测的血浆标本，在4℃时凝血因子等成分能保持一定的活性。
- 长期保存（数周 - 数月）- - 20℃或 - 80℃保存。
对于一些血浆中的特殊成分检测，如血浆蛋白组学研究相关的标本，需要在低温下长期保存，同样要注意分装以防止反复冻融。
二、尿液标本。
1. 常规尿液标本。
- 短期保存（数小时 - 1天）- 一般保存在2 - 8℃冰箱中。
如果是用于尿液常规检查（如尿比重、酸碱度、尿蛋白、尿糖等检测）的标本，这个温度可以减缓尿液中成分的分解和微生物生长。
如果不能及时检测，可在尿液中加入适量的防腐剂（如甲苯，每100ml尿液加0.5ml 甲苯），甲苯可在尿液表面形成一层薄膜，阻止尿液与空气接触，从而减少细菌繁殖和化学成分的改变。
- 长期保存（数天 - 周，特殊情况）- - 20℃保存。
对于一些需要长期保存尿液标本进行特殊成分分析（如尿微量蛋白检测等）的情况，可将尿液离心后取上清液，加入保护剂（如蛋白酶抑制剂等，根据检测项目而定）后冷冻保存。
化学发光免疫分析试剂操作规范
化学发光免疫分析试剂操作规范化学发光免疫分析试剂操作规范化学闪光免疫分析试剂操作规范一、试剂盒的保存1.保存条件:1.1试剂盒应放置于2~8℃冰箱中存放。
1.2试剂盒在取用过程中禁止颠倒,以避免试剂被污染。
1.3有特殊要求的试剂应严酷按照操作说明书要求的保存条件保存。
2.保存时间:2.1未开封试剂盒于2~8℃保存时,可在有用期以内正常使用。
2.2已开封试剂盒每次使用后需及时放回2~8℃冰箱内保存,应尽可能在开封后1个月内使用。
(按说明指示的开封的半制品有用期计算,尽量在半制品最短的有用期内用完)一、标本的处置惩罚以及保存1.标本收罗1.1.要注意避免出现严重溶血。
血红卵白中含有血红素基团,其有类似过氧化物的活性,因此,在以HRP为标记酶的酶促化学闪光测定中,如血清标本中血红卵白液体浓度较高,则其就很容易在温育过程中吸附于固相,从而使后面加入的HRP底物反应值偏高。
1.2.样本的收罗及血清分离中要注意尽量避免细菌污染,一则细菌的生长,其所分泌的一些酶可能会匹敌原抗体等卵白产生分解作用;二则一些细菌的内源性酶如大肠杆菌的β-半乳糖苷酶自己会对用相应酶作标记的测定要领产生非特异性干扰。
1.3.常规项目对标本收罗的要求:晨起空腹、安静状态下、或者休息半小时后收罗。
1.4.如无特殊说明,源德公司试剂盒合用的标本类型均为血清;故采血时应选用非抗凝采血管。
采血后应尽早离心,将血清分离后单独保存。
1.5.建议接纳真空采血管及蝶形针具,以免直接接触血液。
收罗器皿最好为一次性无菌密闭器皿。
采血后将真空采血管颠倒、轻轻混匀3~4次,不宜过猛,以避免溶血。
1.6.标本收罗时间及患者准备根据检测项目不同对标本的收罗要求也不相同,具体内部实质意义参见试剂盒说明书。
1.6.1激素:可的松峰值在早晨4~6点之间;生长激素、促黄体激素(LH)以及促卵泡激素(FSH)均以阵发性方式释放,须在密切相连的时间间隔内采取数份血样本,以资中心值为测定值。
干式生化V350SOP
强生干式生化V350检测仪标准操作程序（SOP）1. 目的规范强生V350全自动干式生化检测仪的操作程序,正确使用该仪器,保证检测工作的顺利进行及其结果的准确性和可靠性。
2. 适用范围此操作规程适用于强生V350全自动干式生化检测仪的操作及维护3. 职责3.1 操作人员：必须按照本规程操作仪器进行相关项目的测定，并对仪器进行日常维护，作好使用登记。
3.2 管理责任人：负责监督仪器的使用是否符合规程，设臵仪器的参数，对仪器进行定期维护、保养。
3.3 科室负责人：负责该仪器的综合管理及解释。
4. 该SOP 变动程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5. 操作程序5.1 检测前准备检查UPS 电源、电脑主机与仪器的接口，检查打印纸是否足够。
检查系统试剂、tip 头、稀释混匀杯、样品稀释液等是否充足，固体废弃物是否清空。
5.2 开机：V250系统以其全天候开机为特征。
当确认要开机时，用力打开仪器左侧电源开关即可。
仪器会自动完成自检与初始化，待环境监控的各项指标达标后，仪器状态栏（屏幕左上角）显示READY，表明仪器可以进行正常检测了。
5.3试剂装载：将干片从储藏状态取出并回温至常温。
在它未到室温时请勿将其密封金属包装打开。
从冷藏柜中取出回温至少要30分钟；从冷冻柜中取出回温至少要60分钟。
注意：钠（Na＋）的回温时间至少要2小时。
自动干片装载：任意屏幕下直接扫描试剂标签新GEN干片自动装载：主菜单→ CARTRIDGE HANDLING→NEW GEN→扫描试剂标签手工批号输入装载干片：主菜单→CARTRIDGE HANDLING→MANUAL LOT # ENTRY→点击项目名称→ENTER→键盘输入批号，回车→将试剂放入相应的通道→LOAD CARTRIDGE5.4 试剂的定标5.4.1校准品：生化各项目对应的定标液KIT#,参看各项目定标、质控液搭配表5.4.2 定标程序：主菜单→CALIBRATION PROGRAMMING→任意输入一个字母，回车确认→键入“Y”表明继续定标→CALIBRATE BY KITS→点击项目→点击待定标的试剂批号→ENTER→重复选择项目及选择试剂批号的操作，直至将所有本次定标项目选完为止→DISPLAY KIT LOT NUMBERS→根据屏幕显示信息准备定标品→RETRUN→LOAD GROUP→屏幕显示各定标品在样本架上的位臵，根据显示内容装载定标品，并将样本架放在正确的样本通道上→GROUP IS LOADED→确认无误后，SAMPLING ON，定标开始注意：如果标准品是新的，则在定标前需要重新选择定标品批号。
部分生化检验结果对血液标本放置时间的要求
部分生化检验结果对血液标本放置时间的要求由于近几年来检验设备和技术的不断发展更新，医院已基本普及了各种型号的全自动分析仪，使检验工作由传统的手工、半手工模式转变为现代的工作模式，即有单份标本进行的单项目测定转为单标本可进行多项目测定。
对于标本量大的生化室，标本在采集后往往不能及时上机检测，而对于标本量小的生化室为了节省试剂，降低成本，把标本集中起来做，这样就造成了大多数标本需放置1 h以后甚至更长时间才能上机检测。
可是血液标本放置时间的长短与检测结果是否有关系呢？如果有，又有多大呢？为此，我们采集了70例不同年龄患者（男女各35例）的血液标本，分别对1 h、4 h、8 h、24 h的14项生化项目检验结果进行统计分析。
具体内容如下。
1 材料与方法1.1 标本采集用山东成武华通医用制品厂生产的一次性真空采血管（简称促凝管）对70例门诊患者进行静脉采血5 cm，并分别记录采血时间。
1.2 生化分析仪日本生产的日立7080型全自动生化分析仪。
1.3 试剂北京利德曼生化技术有限公司生产的试剂和血清及校准品。
1.4 方法将门诊采集的70份血液标本放置20 min后，用以4000 r/min离心10 min分离血清。
质控血清及校准品严格按照说明书的要求进行，上机对14项生化项目进行校准及质控，使每一项质控项目均在（±1S）范围内。
于采血时间1 h，分别对各标本进行生化项目测定，做好记录，然后将各标本加盖后放置4 ℃冰箱储存。
每次重复两步的校准、质控及标本储存，分别于相应的4 h、8 h、24 h对14项项目上机测定，并做好记录。
2 结果见表1。
表1 14项生化检验结果（略）注：X1、X4 、X8 、X24表示项目在相应时间的结果均值。
△表示P＜0.05差异明显。
如果以采血1 h测定的结果为基准，以上结果表明，血液标本放置24 h其结果差异有显著性的项目有GLU（血糖）、TP（总蛋白）、ALB（白蛋白）、TBIL（总胆红素）、CHO（总胆固醇）、K+（钾）、Na+（钠）、Cl-（氯）、ALT（谷丙转氨酶）、AST（谷草转氨酶）、ALP（碱性磷酸酶）、GGT（γ8谷氨酰转肽酶）；血液标本放置8 h 结果差异有显著性的项目有GLU（血糖）、TP（总蛋白）、K+（钾）、AST（谷草转氨酶）；血液标本放置4 h结果差异有显著性的项目有GLU（血糖）。
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强生VIROS350全自动干化学仪对标本放置时间的要求(武警江苏总队医院江苏扬州225001)【摘要】对强生vitros 350全自动化学分析仪的不同标本放置要求的分析，通过分析标本在一个小时前以及一个小时后血清样本，明确了强生vitros 350全自动干化学分析仪的时间要求。
在很大程度上满足了医院急诊的需求，致使强生vitros 350干化学分析仪得到了越来越广泛的使用。
通过对两种方法的比对和评估，根据不同的预期采取不同的决策。
【关键词】强生vitros 350；全自动干化学仪；标本放置；时间【中国分类号】r74.1【文献标识码】a【文章编号】1004-5511（2012）04-0596-01 强生vitros 350全自动化学分析仪在很大程度上满足了医院急诊的要求，本文经试验，对强生vitros 350全自动化学分析仪的不同标本放置的要求进行分析，现将具体步骤与结果报告如下：一、强生viros350全自动干化学仪概述
viros350是美国推出的用于急诊以及常规生化检测的自动化分
析仪器［1］，当前在较多的医院实现了应用，viros350相对与其他的生化检测仪器而言，其最大的区别在于被检测的样本或者物质的化学反应是在干燥基中发生的［2］。
入射光线在被基质吸收后，反射光的减弱程度在一定层面上反映了被测试物质浓度的高低。
通过上述可知，viros350化学分析仪器与传统的分析方法和分析原理都不相同。
强生viros350全自动干化学仪在测定钾、钠、氯离子时采用的是干化学和电化学原理，用直接电位测定结果准确，精密度
高，线性范围宽。
由于每次检测时都要将血清标本倒入仪器相配的测量杯中进行检测，我们从日常工作中发现血清标本倒入测量杯的时间对钾、钠、氯离子的测定的影响较大，而其他项目影响不是太明显［3］［4］。
为了满足急诊的需求以及为了弥补溶液化学分析的不足，在现代临床化学分析中越来越多的实验室开始采用了干化学分析仪。
如美国强生viros350干化学仪。
它具有无废液仅需要电源具有高度环保节能的效果。
它对标本的需要量少，测量速度可达每小时250个项目，可对电解质、免疫、药物等多个项目进行检测。
而且稳定性与重复性较好，且校正一次可达半年以上。
二、强生viros350全自动干化学仪试验随机抽取10个标本，分别为传染可乙肝患者一例、内科脑梗死二例、外科胆囊炎患者四例及骨折患者三例，取新鲜血清标本，在电压、环境温度都符合标准条件的情况下并更换新的参比液，将这10份血清标本倒入测量杯中立即检测得到的数据如下：将该标本放置一小时后再进行检测得到的数据如下：三、试验结果分析从上述试验中我们发现钾、钠、氯离子受放置时间影响较大，随着时间延长结果越高，在做电解质试验时同时也将其他项目进行比对发现影响不大。
因此在多个标本同时进行检测时可将电解质放在前面先做或现做现倒，这样可以保证结果的准确性，为临床提供更有效的帮助。
viros350化学检测技术在检测领域处于领先的地位［5］，viros350全自动干化学分析仪检测便捷，操作的速度较快，不同的仪器将具有不同的检测效率。
有的机
型每小时可达到950测试，检测50个甚至以上的项目。
可容纳多个批号试剂的检测。
建立了多样化的检测体系。
根据试验的结果了解到，viros350检测具有充分的稳定性和重复性，检测结果较为可靠，为急诊的生化检验提供了一种较为便利的检测方式，进一步推动了生化检测技术的发展，可在临床上推广使用。
参考文献［1］边红放. 强生viros350干式生化分析仪的特点及注意事项［j］. 当代医学(学术版), 2008, (19) . ［2］陆奎英,黄国平,周爱国,朱丽凤. v250全自动干化学急诊生化分析仪使用评价［j］. 医疗卫生装备, 2004, (09) . ［3］张旭,顾光煜,黄爱军. vitros 250全自动干化学分析仪的维护与质量保证［j］. 检验医学与临床, 2008, (09) .［4］席金瓯. 强生vitros—350全自动干化学分析仪检测血清淀粉酶的性能评价［j］. 实用医技杂志, 2009, 16(10): 823-824.［5］刘铭, 赵春玲. 强生vitros 350干式全自动生化分析仪故障原因分析及解决方法［j］. 检验医学与临床, 2011, 8(7): 865-867.。