CE认证资料准备
CE认证的全套技术文件(2021年整理精品文档)
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受控状态SHLG/CE.JS —01CE文件清单拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日有限公司CE技术文件清单受控状态 SHLG/CE。
JS-02企业简介拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日有限公司企业概况受控状态 SHLG/CE。
JS-03关于欧洲代表声明拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日有限公司关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构.职位签名日期受控状态 SHLG/CE。
JS—04产品描述拟制＊＊＊*＊＊日期2007年9月20日审核 **＊＊＊＊日期2007年9月20日批准＊＊＊＊** 日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日有限公司产品描述一、产品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要，产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。
当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值,在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应,形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织,能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。
医疗器械CE认证
医疗器械CE认证医疗器械CE认证范本：1. 前言1.1 引言在欧洲市场销售医疗器械，需要获得符合欧盟相关法规的认证，即CE标志。
本文档旨在提供医疗器械CE认证所需的详细信息和指导，以确保医疗器械符合欧洲法规的要求。
1.2 目的本文档的目的是指导医疗器械制造商和供应商进行CE认证的流程和要求，以便他们能够将产品合法地引入欧洲市场。
本文档涵盖医疗器械CE认证的必要步骤和相关法规要求。
2. CE认证概述2.1 CE认证的定义CE认证是指医疗器械制造商符合欧洲关于医疗器械的法规和标准，并对其产品取得CE标志的过程。
2.2 CE认证的适用范围CE认证适用于所有希望将其医疗器械销售到欧洲市场的制造商和供应商。
3. CE认证流程3.1 准备阶段3.1.1 制定CE认证计划制造商需要对准备CE认证的步骤、时间和资源进行规划。
3.1.2 确定适用的法规和标准制造商需要确定适用于其医疗器械的法规和标准，以确保产品符合欧洲要求。
3.2 文件准备阶段3.2.1 技术文件编制制造商需要编制包含设计、制造、性能和质量控制等方面的技术文件。
3.2.2 售后文件编制制造商需要编制包含产品使用说明、维修保养手册等售后文件。
3.3 测试和评估阶段3.3.1 进行必要的测试制造商需要根据适用的欧洲标准对医疗器械进行必要的测试和验证。
3.3.2 进行风险评估制造商需要根据适用的欧洲法规对医疗器械的风险进行评估，并采取相应的措施来降低风险。
3.4 申请和证书颁发阶段3.4.1 编制技术文件摘要制造商需要编制包含关键信息的技术文件摘要，用于申请CE认证。
3.4.2 选择认证机构制造商需要选择一家经认可的认证机构进行CE认证的评估和审核。
3.4.3 提交申请资料制造商需要向选择的认证机构提交申请文件和相关资料。
3.4.4 审核和评估认证机构将对提交的申请资料进行审核和评估，包括技术文件的内容和合规性。
3.4.5 颁发CE证书认证机构在审核通过后，颁发CE证书，证明医疗器械符合欧洲相关法规和标准的要求。
电气测试和测量设备CE认证EN61010标准
电气测试和测量设备CE认证标准EN61010
电气测试和测量设备指用于量、记录百和计量各种电学量的表计和仪器。
常用的有电流表、电压表、欧姆表、功率表、功率因数表、频率表、相位表答、同步指示器、电能表和多种用途的万用电表等。
EN61010-1标准规定了电气测试和测量设备（包括附件）的一般安全要求
该标准包括在工业过程控制技术中使用的所有电气控制设备。
EN61010-1标准还涵盖了各种非测量设备。
它们是信号发生器，材料量度，实验室用电源和信号转换器。
该标准还适用于集成到各种制造过程中的测试设备。
EN61010-1标准检测产品范围：
1.电气测试和测量设备
2.电气实验室设备
3.电气工业过程控制设备
EN61010-1测试：
1.正常和扩展的环境条件
2.防触电保护
3.水分预处理
4.防止机械危险
5.跌落测试
6.设备温度限制和耐热性
办理CE认证流程：
1、项目申请——向检测检测监管递交申请。
2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发证书。
欧盟CE认证噪音排放指令(200014EC)
欧盟CE认证噪音排放指令（2000/14/EC）2000年7月3日欧盟颁布户外使用的设备的噪声排放指令，指令号：2000/14/EC。
指令颁布的目的是协调成员国的国家标准对噪声排放限值的设定，以及在生产阶段产品标识要求。
本指令适用于需采取噪音排放措施，及需在每台机械上均安装有显示其保证噪音水平标签的57种型号的户外设备。
此外，该指令还为57种类型中的22种设定了噪音极限，对于有噪音极限的设备，还需有欧盟公告机构的参与。
噪音排放指令（2000/14/EC）产品范围：1、运输货物的施工卷扬机（起燃式引擎驱动）Builders' hoists for the transport of goods(combustion-engine driven)2、压实机器（仅限于振动压路机及非振动式压路机，振动钢板及振动夯具）Compaction machines (only vibrating and non-vibrating rollers, vibratory plates, and vibratory rammers)3、压缩机（﹤350kw）Compressors (< 350kW)4、手握式混凝土制动器及镐Concrete-breakers and picks, hand-held5、建筑绞车（起燃式引擎驱动器）Construction winches (combustion-engine driven)6、推土机（﹤500kw）Dozers (< 500kW)7、倾翻车（﹤500kw）Dumpers (< 500kW)8、液压或绳索式挖掘机（﹤500kw）Excavators, hydraulic or rope-operated (< 500kW)9、挖掘装载机（﹤500kw）Excavator-loaders (< 500kW)10、平路机（﹤500kw）Graders (< 500kW)11、液压电源Hydraulic power packs12、带桶的负载型废渣填埋压实器（﹤500kw）Landfill compactors, loader-type with bucket (< 500kW)13、割草机（不包括农业或林业设备，多功能装置，及装机功率超过20kw的主要电机传动零部件）Lawnmowers (excluding agricultural and forestry equipment, and multi-purpose devices,the main motorised component of which has an installed power of more than 20kW)14、草坪修剪器/草坪剪边器Lawn trimmers/lawn edge trimmers15、内燃引擎式驱动的均衡升降车-叉车（额定功率不超过10 公吨的其它均衡升降车除外）Lift trucks, combustion-engine driven, counterbalanced (excluding other counterbalanced lift trucks with a ratedcapacity of not more than 10 tonnes)16、装载机（﹤500kw）Loaders (< 500kW)17、移动式起重机Mobile cranes18、电动耕耘机（﹤3kw）Motor hoes (< 3kW)19、路面修理器（装有高压实样板的里面修理器除外）Paver-finishers (excluding paver-finishers equipped with a high-compaction screed) 20、电力发电机（﹤400kw）Power generators (< 400kW)21、塔式起重机Tower cranes22、焊接发电机Welding generators办理CE认证流程：1、项目申请——向检测机构监管递交CE认证申请。
CE、FCC、PTCRB、GCF认证流程
文件名称 CE、FCC、PTCRB、GCF认证流程文件编号 QZ/LCT-ZC31-2008 版本 V1.0 正气 进取 专业发布日期 2008-05-13 主控部门 综合测试部意见 签名/日期拟制：产品认证组 同意 王 磊 2008.05.13审核：质量管理部 同意 姚凤贤 2008.05.13审核：第一产品事业部 同意 彭 璐 2008.05.13审核：第二产品事业部 同意 常玉柱（代） 2008.05.13 审核：第三产品事业部 同意 李 震 2008.05.13审核：第六产品事业部 同意 赵 峰 2008.05.13审核：三旗通信 同意 李志虎 2008.05.13审核：龙尚科技 同意 殷世勇2008.05.13批准：产品质量总监 同意 徐 宁（代） 2008.05.13文件说明（部门在此文件中的主要职责）1、集团公司各事业部或分公司的项目管理部（以下简称：项目管理部）：根据市场要求，提出认证测试的需求。
2、质量中心产品认证组（以下简称：认证组）：根据认证测试需求，搜集整理确认认证机构信息，主导认证工作，并负责维护此流程的修改。
3、集团公司各事业部或分公司的其他相关部门（软件开发、硬件开发、研发测试、项目管理）配合执行此流程。
版本号 修改时间 修改人 修改原因 修改主要内容V1.0 2008-3-31 王磊 创建目 录1、目的 (3)2、适用范围 (3)3、定义 (3)5、工作流程 (3)5.1 认证的准备阶段。
(3)5.2 型式测试阶段。
(3)5.3 审核发证 (4)5.4 证书归档 (4)5.5 认证流程图 (4)6、相关/支持性文件 (4)7、质量记录 (4)8、认证所需样品和资料 (4)8.1 附录1 《CE认证所需样品和资料》 (4)8.2 附录2《FCC认证所需样品和资料》 (5)8.3 附录3《PTCRB和GCF认证所需要的样品和资料》 (6)8.4 附录4《认证周期》 (6)8.5 附录5《认证标志的使用》 (6)1、目的规范集团内所有产品（国内部分和国际部分）的CE、FCC、PTCRB、GCF认证，加强各部门有效合作，优化资源，确保认证过程的流畅性。
锂电池办理CE认证IECEN62133测试标准
锂电池办理CE认证IEC/EN62133测试标准
“锂电池”，是一类由锂金属或锂合金为负极材料、使用非水电解质溶液的电池。
2013年3月，欧洲电工标准化委员会CENELEC正式发布了针对电池安全标准EN 62133: 2013版。
此标准主要针对含碱性或非酸性电解液的单体蓄电池和电池组和便携式密封单体蓄电池及电池组的安全要求。
锂电池办理CE认证IEC/EN62133标准测试项目：
1、绝缘和布线测试
2、振动测试
3、高温环境模型外壳压力测试
4、温度循环测试
5、外部短路测试：（20C±5℃）
6、外部短路测试：（55C±5C）
7、自由跌落
8、机械冲击（冲击危害）
9、热滥用测试
10、电芯挤压测试
11、低压测试
12、强制放电测试
13、恒压持续充电（电芯）
14、外部短路（电芯）
15、外部短路（电池）
16、电池的过充测试
17、电芯的强制内部短路测试
锂电池办理CE认证流程：
1、项目申请——向世通检测监管递交CE认证申请。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
认证资料提供须知
CE认证（公司认证）：（2011-04-12）1.提供资料：认证申请表（业务填写，项目负责人确认），英文版说明书，铭牌（参数标）标签，线路图，关健元器件清单，电机/变压器/PTC等规格书2.提供样机：SGS等机构提供4台样机，A TC提供3台样机3.注意事项：1.开关电源需使用61558标准认证的电源2.温控必须使用证书上有体现循环次数的厂商温控3.加热按摩头使用材质耐温要高于PTC发热温度，4.电机/变压器规格书一定要有体现绝缘等级，爆炸图，带认证号的BOM5.关健元器件清单（英文版）需包含以下信息：物料名称，厂商名称，物料型号，技术参数，认证号。
6．清单包含：注塑件包含：整机上下壳，机芯上下壳，按摩头，手控盒，中心盒，电源盒盖等关健元器件包含：电源线，内部连接线（电机与中心板，中心板和电源板间的连接线），开关电源，继电器，PCB，保险丝，温控，加热丝，PTC，NTC，光耦，压敏电阻，XY电容，变压器，高温胶带等7．电机报备一般情况下厂商统一报备漳州蒙发利，型号使用蒙发利型号，所提供规格书要一一对应。
HMD客户电机型号使用”ESPL-XXX”,其它客户用”OC-XXX”8．所有关健元器件清单中型号，厂商，参数要在认证证书上能找到9．支撑带电部件要通过125度球压测试（PBT PC等能通过）4.认证周期：4周出结果，5周出报告（测试有FAIL项要增加FAIL测试时间）CE/PSE/SAA等认证（客户认证）：1. 提供资料：产品爆炸图，线路图，关健元器件清单，电机/变压器/PTC等规格书2.提供样机：按客户要求提供3.注意事项：1. 所提供的所有资料均需要英文版2.温控必须使用证书上有体现循环次数的厂商温控3.加热按摩头使用材质耐温要高于PTC发热温度，4.电机/变压器规格书一定要有体现绝缘等级，爆炸图，带认证号的BOM5.关健元器件清单需包含以下信息：物料名称，厂商名称，物料型号，技术参数，认证号。
emark认证流程
emark认证流程一、什么是emark认证？emark认证是欧盟对电子产品的安全性和电磁兼容性要求的认证标准，也被称为欧盟电子产品CE认证。
它适用于所有在欧洲市场销售的电子产品，是进入欧盟市场的必要条件。
二、emark认证流程1.确定产品类型：首先需要确定你的产品属于哪一类别，因为每个类别有不同的指令和标准要求。
常见的类别包括：低压电器、机械设备、EMC设备等。
2.准备文件资料：根据确定的产品类型，准备相应的文件资料。
这些文件资料包括：技术规范、测试报告、用户手册等。
3.选择测试机构：选择一个符合要求并获得认可的测试机构进行测试。
这些机构需要具有相关资质和认可，例如ISO 17025国际标准认可等。
4.进行测试：将产品交给测试机构进行测试，并根据结果进行调整和改进。
如果不符合要求，则需要重新设计和改进，并再次进行测试。
5.发放证书：当通过测试后，测试机构会发放相关证书和标志。
这些证书和标志可以用于向客户展示并作为销售点。
6.申请CE标志：在通过测试并获得证书后，可以向欧盟申请CE标志。
这个标志表示产品符合欧盟的安全和电磁兼容性要求。
7.更新证书：如果产品发生了重大变化或更新，则需要重新进行测试和更新证书。
三、emark认证的注意事项1.确保产品符合欧盟的相关指令和标准要求。
2.选择一个符合要求并获得认可的测试机构进行测试。
3.根据测试结果进行调整和改进，并再次进行测试。
4.确保所有文件资料齐全，包括技术规范、测试报告、用户手册等。
5.申请CE标志前必须获得相关证书和标志。
6.如果产品发生了重大变化或更新，则需要重新进行测试和更新证书。
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网址http://www.bst-lab.com
办理CE认证需提交的资料
1.产品使用说明书。
2.安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图）。
3.产品技术条件（或企业标准）。
4.产品电原理图。
5.产品线路图。
6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7. 整机或元部件认证书复印件。
8.其他需要的资料。
备注说明
1.相关的文件资料需为中英文两种。
2.为缩短认证周期，提供的资料最好为电子文档形式。
3.在认证过程中，针对一些特殊情况，可能需要企业补交其它额外相关资料。