洁净室监测技术与洁净级别判定
洁净室等级标准
百级洁净室100级洁净间的气流形式是层流方式，空气以均匀的断面速度沿平行流线流动，与流体力学的层流概念不太相同，具体讲就是垂直层流侧回风。
和百级以上洁净间所采用的混流或乱流方式（即空气以不均匀的速度呈不平行流线流动）相比较，它具有效果完全、运转迅速稳定、粉尘堆集与再飘浮极少，以及管理容易等优点，但是设备造价非常高，维护费用也很高。
洁净度：粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个。
压差及温湿度：温度22℃±2；湿度55%±5；基本需要满布ffu，做高架地板。
做MAU+ffu+DC 系统。
还有保持正压，相邻房间压力梯度保证在10pa左右。
照度：由于无尘洁净室的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。
主要有以下几点：局部照明：这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明。
但在室内照明中一般不单独使用局部照明。
混合照明：指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度应占总照度的10%-15%。
根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于150lx。
因此，将一般照明的下限值定为150lx是合适的，虽然在300lx时有更高的工作效率。
根据大量验收测定发现，最低照度值达到200lx以上就比较困难，实际上150lx 已相当亮了，因为平均照度要高于它很多.工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在150lx以下，就不适合工作。
对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。
除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可以做到这一点。
千级洁净室标准要了解千级洁净室，我们先来了解“无尘”这个概念。
按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范S I C O L A B整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》G B J73-8 4 这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（G M P）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。
洁净室(区)监测标准管理文件
洁净室（区）监测标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。
2、适用范围：适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。
3、责任者：洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。
4、管理规程4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。
4.2.2 洁净度级别标准：（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准备注：1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.3 洁净室(区)要求4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪；4.3.4 生洁净室(区)的静压差4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。
4.3.5 洁净室(区)的噪声级，动态测试时不宜超过75db(A级)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。
洁净区监测动态的标准
洁净区监测动态的标准洁净区是医疗、制药、食品等行业中非常重要的工作区域，对其洁净度的监测是保证产品质量和工作环境安全的重要手段。
为了确保洁净区的洁净度符合相关标准，需要建立一套科学的监测标准和方法。
本文将介绍洁净区监测动态的标准，帮助相关人员更好地了解洁净区监测的要点和方法。
首先，洁净区监测动态的标准应包括洁净区的等级划分。
根据不同行业的要求，洁净区通常分为不同等级，如医疗行业的手术室洁净区分为一级、二级、三级等，制药行业的洁净区也有不同的等级划分。
因此，监测标准应明确不同等级洁净区的要求，包括空气洁净度、微生物污染度、洁净区内物品摆放和人员行为等方面的要求。
其次，洁净区监测动态的标准还应包括监测频率和方法。
监测频率应根据洁净区的等级和使用情况确定，一般来说，洁净区等级越高，监测频率越高。
监测方法包括空气采样、微生物采样、表面洁净度检测等，应根据具体情况选择合适的监测方法，并确保监测结果准确可靠。
另外，洁净区监测动态的标准还应包括监测记录和数据分析。
监测记录应包括监测时间、地点、方法、结果等信息，确保监测过程可以追溯和复现。
数据分析应对监测结果进行科学分析，及时发现问题并采取相应措施，确保洁净区的洁净度符合要求。
最后，洁净区监测动态的标准还应包括质量管理和持续改进。
质量管理包括监测过程中的质量控制和质量保证，确保监测结果的准确性和可靠性。
持续改进则是指不断优化监测标准和方法，提高监测效率和监测结果的准确性，确保洁净区的洁净度始终符合要求。
综上所述，洁净区监测动态的标准应包括洁净区的等级划分、监测频率和方法、监测记录和数据分析、质量管理和持续改进等内容。
只有建立科学的监测标准和方法，才能有效地保证洁净区的洁净度符合要求，为相关行业的生产和工作提供可靠的保障。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范.pdf
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B 和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。
4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。
洁净室等级从低到高的标准
洁净室是一种特殊的生产环境，用于控制空气中的微粒和微生物数量，以确保对特定产品的生产或处理过程不会受到污染。
洁净室等级通常按照国际标准或行业规范进行分类，不同的等级适用于不同的生产场景和需要。
以下将从低到高的顺序，详细介绍洁净室等级的标准。
一、ISO 14644-1国际标准1. ISO 8级别：该级别要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。
这种级别适用于一些普通的办公室、车间等环境。
2. ISO 7级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。
这个级别适用于一些对环境要求较高的生产场所，如电子元件生产线等。
3. ISO 6级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
此级别适用于一些对洁净度要求很高的生产场所，如制药厂等。
4. ISO 5级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如生物实验室等。
5. ISO 4级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如医院手术室等。
6. ISO 3级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这个级别适用于一些对微生物污染要求非常严格的场所，如生物制药厂等。
7. ISO 2级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
在这个级别下，洁净室内的空气质量已经接近于绝对洁净的水平，适用于一些对微生物污染要求极为严格的场所，如超洁净手术室等。
8. ISO 1级别：这是最高等级的洁净室标准，要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。
这种级别适用于一些对微生物污染要求极其苛刻的场所，如微电子芯片生产工艺中的洁净室等。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级(3)静态动态别(2)≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 2020 3520 A3520(1)级B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定不作规定（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
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５ 监 溪数 据整理 Ｉ ５ １ 根据 现场记 录的数 据 ， ． 统计整理后 提 出检 出最 高值 和 最低值范 围丑 监测点 的平 均值 ， 同时记录方法 的检 出限。 ５ ２ 依 据现场调查结 果和监测检 验结果进 行综 合分 析 ， ． 为 最 后对 被检测 洁净工作场所 作 出检 验报告和 卫生评 价报告 提供有效监测数据 。
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洁 净 室 监 测 技 术 与 洁 净 级 别 判 定
柳振 安 谢 曙光 孛 泉
文献 标识码 ：Ｂ 文章编 号 １ ０ 一４ ３ ２０ ） ２０ ３ —４ ０ ６Ｚ８ （ ０ ２ ０ ・０ ５０
对湿 度 （ ） 换 气 欢 数 （ ／ ） 照 度 （ ｘ ， 物 微 粒 Ｃ Ｆ ， 欢 ｈ， Ｌ ）生 Ｃ Ｕ／
个点， ０ｍ 量增加监测 点； ＞ｌ 适 更衣 问 、 风淋 间 、 过道 、 转角 处等非实验 区域可根据需要选择测 定。 ４ ２ 现 场监测的质量控制基本条件 ． ４ ２ １ 现 场监测人员应 精通有 关规范的相关 规定 ． 悉检 ．． 熟 测议器的性能及适用 范围 ， 井能正确使用监铡议 器。 ４ ２ ２ 监测 所用 每件监 测 仪器应按 每 ４ ２ ３ 微 生物检测准备 、 ．． 采样 必须在无 菌条件 下完 成全 部 操作 。 ４２ ４ 采样 时应 准确 记录 采样 现场 的气温 、 压 、 样流 ．． 气 采
恒定 。
４ １ ３ 监测点除风速监 涅 可贴近进 、 ．． Ｉ 回风 口外 ， 其它 项 目的
监 测 应 距 离 墙 壁 ０ ５ １ ０ｍ， 度 ０ ８ １ ０ｍ ．～ ． 高 ．～ ．
４ １ ４ 监测 点的数 目， ．． 百级 洁净 室每 １ 设 ３个 点 ， １ ０ｍ ＞ ｏ
ｍ。 量 增 加 监 测 点 ｝ 级 和 万 级 洁 净 室 按 每 １ 设 置 ５ 适 千 ０ｍ
同 ～ 。
２ ２ 洁净 工作 室微 环境 非常 规监 测项 目 ： 氧化 碳 （ ｇ ． 一 ａ ｒ／ ） 氨 氧化 物 （ ｇ ｍ 以 ＮＯ ， ｍ ／ 。 计 ） 二 氧 化 碳 （ ） 甲醛 ， ， （ ／ ， ｍｇ ｍ ）二氧化硫 （ ｇ ｍ ） 臭氧 （ ／ ） 氨 （ ／ ， ｍ ／ ｔ ｍｇ ｍ。＋ ｍｇ ｍ ） 紫
量 、 样 时 间 以及 各 个 监 损 项 目的 监 测 结 果 。 采 Ｉ
静 压差是 监测 洁净 室内外 的 空气 压力 ， 确定 空气 流 它 向， 当的静压差可以保持洁净室 内的洁净度 。 适 风速 的测 定应将 风速 测定仪器垂 直于进 风 口进行 ， 风速 大小可决定室 内外的 空气 压差 ， 一定量的风速大可保持 室内 的洁净 、 空气新鲜 ． 风速太大可 能损耗高 效过德 器 ， 导致 室内 气溶胶的增 多． 引起洁净工作室污染 。 尘埃粒 子数是 洁净室内洁净 等级的重要 指标 ， 尘埃 粒子
４ 现场监测要点 ４ １ 监测 点的确定 。 ． ４ ｌ １ 监测 点的设置应考虑现场 的平面布 局和立体布 局。 ，，
．
１ ２ 确定 监测点可用交 叉布点 、 ． 斜线布 点或梅 花布 点方
法或几种布点方法交叉合理设置 。
需要 为此 ， 我们参照 国家相 关技 术标准、 规范及部 门规范 行业规定 ， 对洁 净场 所微环境因素及空气质量监测技术 和洁
外 线 强 度 （ ｗ／ｍ 。 ， ｃ ） ￣
涉及卫 生相 关行业 洁 净工作 室 包括 医院 制剂 室、 术 手 室、 胚胎 移植室 、 别护理 室 、 生 防疫部 门微生 物检测室 、 特 卫 超 净工作室 、 实验动 物饲养环 境 及 防疫制 品 、 品、 食 保健戗 品、 品 、 药 化妆 品、 净水生 产和 储存 等 ； 纯 其它 行业 有化 工、 硅 、 电子产品 、 光 精密仪器 等的 生产灌装或 成品储存 及其它 科学 研究机构的实验室等 。
（ ・３ ｎ） ＋ 声 ［ Ｂ（ ］ 皿 ０ｍｉ ］ 噪 ｄ Ａ） 。
中围分类号 ：Ｒ１ ２ １ ２￣
洁净 室系指应用 空气净化技术改善生产、 科研及 其它工
作 环 境 ， 空 气 质 量及 尘 埃 粒 子 、 度 、 度 、 力 、 声 、 对 温 湿 压 噪 照
度、 风速 和 浮 游 苗等 微 环 境 进 行 有 效 控 制 的相 对 密 闭 空
数的测定应在进 风 口下方离地 面 １ 处测定 ， ｍ 尘埃 粒子数的
测定通常是 用尘埃粒子 测定议器 测定 。 洁净工 作室空气质 量监授 项 目要根 据洁净 室工作性能、 Ｉ 用选及 装饰材料等选择 确定 ２ 洁净工 作宣监测 项 目。 ２ １ 洁净工作 室微环境 常规 监测项 目： ． 尘粒 数 （ ｍ ） 回 粒／ ， 风 口风速 （ ｓ ， ｍ／） 断面风速 （ ｓ ， ｍ／ ） 温度（ ， 压差 （ ａ ． ℃） 静 Ｐ ）相
３ 洁净工作 宣环境 常规 监剥主 要仪器 数显尘埃粒子计数器 ， 数显 微风速 议 ， 数显噪声计 ＋ 数显 温湿度计 ， 显照度计 ， 数 微压整计 ， 隔水 式电热 恒温培 养箱 ，
硼硅酸培养皿 。
目前 ， 在进行 洁净工作室 的微 环境 因素及 空气 质量的监
测 时 ， 要是 参照建 设部 或卫生 部针对 有关 行业 的 专 门规 主 范， 选择其 中的相 关内容 作为参 考。 就监测技 术而 言 ， 门规 部 范、 行业规 定有较大 的局限性 ， 监测项 目报不完 善 ， 可操作性 也不 强 ， 能适合 于各 种类型 洁净工作室的监测技术工作的 不
净级别判 定依据 等进行 了探讨 和研 究， 现将在 部分 医院、 卫 生防疫站洁净 工作室 的监｛ｉ 应用情 况报告如下 。 贯和 １ 监 测工作 的实际意义“ 洁 净工 作室 的监 测可从 温度、 度 、 压差 、 风 口风 湿 静 进 速、 尘墁 粒子数和 空气 中微生物等指标进行 。 洁净工作 室的温湿度 监测应该经 常进行 ， 有条件 的洁净 工作室 应考虑建 自动温湿 度调 节系统 以保证洁净 室温湿度