制药企业生产环境在线监测系统简介
PMS在线粒子监测系统方案
扬子江药业集团有限公司洁净室颗粒及微生物监测系统技术标美国粒子监测系统有限公司（无锡旭野科技有限公司）目录1. 概述2. 公司简介3. 方案描述系统描述颗粒传感器技术说明3.3 报警系统技术说明制药专用软件说明4. 项目管理及服务范围5. 质量保证及售后服务6. 部分国内外业绩表7. 设备清单8. 技术偏离表1. 概述本方案是Particle Measuring System (美国粒子监测系统公司)针对扬子江药业集团有限公司洁净室项目所制定。
其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。
同时，方案还包括PMS公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。
该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。
它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。
当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。
PMS公司所提供的技术方案是根据CGMP的相关标准所制定的，符合FDA 和EU对于CGMP的要求和规范。
该方案主要包括以下几部分：•Rnet 510 颗粒传感器•真空系统（含双泵并互为补充）•警报系统•制药专用监控软件，实时记录•项目管理，安装调试，系统测试服务•认证文件该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。
将由PMS公司指定的项目经理负责监督完成。
2. PMS公司简介美国粒子监测系统公司，简称PMS公司，是由Bobert Knollenberg 博士于1972年成立于美国的科罗拉多州宝德市，到今天为止，已有36年的历史。
公司从成立到现在，一直在微污染监测领域从事设计，生产和服务。
所生产的不同种类的颗粒技术器可以用来测量包括空气，水，化学品及其他气体中的颗粒状态，在制药，半导体，航空航天等需要无尘生产的行业中得到的普遍的应用。
制药厂监控系统
制药厂监控系统一. 制药机械监控及联网方案制药机械的联网监控主要内容包括：1、设备监视：包括设备运行状态和设备操作状态的所有状态参数上传到信息中心屏幕显示，并保存到数据库，以供查询和统计分析，并实时处理相应设备的异常信息，提醒管理人员及时排除故障。
这些保存的历史信息参数可作为机器模拟运转的基础数据；2、设备控制：分级别的控制参数（如速度参数）设定，高级别用户的设置不可被低级别用户更改，用户级别授权由用户的职位确定。
可在网络上的任一台工作站（需被授权），或通过设备的PLC控制器，或通过本车间的上位PC机进行参数设置（需被授权）；3、车间的每台设备运行于生产线的各相应位置，在同类设备相对集中的区域安置一台PC机（上位机），通过RS232接口与设备相联；4、每台上位PC机接入IP局域网络，通过局域网连接中心服务器，各设备的上传参数集中存放到中心的数据库服务器中；5、任何联入局域网的PC机都可被授权作为工作站，工作站都可以实时监控车间各工位的操作情况和设备运行情况，并根据实际需要对部分设备的运转参数进行远程控制；6、PC机工作站上运行的实时监控系统由以下几个部分组成：•工位视频监控：显示操作现场的实际画面；•设备运行监控：现实设备运行状况；•报表产生和打印：自动统计设备的工作能力和时间，计算出日报单，也可以随意统计各时间段的工作量，通过打印机打印；•设备运行控制：部分设备的参数设置和控制；•系统模拟显示：根据工艺流程，动态显示设备运行状况和流程；•统计分析：根据各种指标对于日常工作进行多方位的统计分析，供管理层参考。
综上所述，制剂车间的制药机械的PLC控制器先与车间上位PC机连接，以实现车间上位PC机对各类制药机械进行统一控制。
之后车间上位PC机透过局域网络与总控室服务器连接。
二. 视频监控系统方案根据项目技术要求，本系统由前端摄像设备及视频服务器组成。
•前端设备：由摄像机、云台、解码器和摄像机设备组成。
洁净区环境在线监测系统介绍
洁净区环境在线监测系统介绍（EMS）伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。
洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。
系统包含如下内容：（1）粒子监测系统；（2）浮游菌采样系统；（3）温湿度、压差等扩展监测系统；（4）现场警报系统；（5）符合21CFR PART11的监测软件系统；（6）中央真空系统；（7）项目管理、安装调试、系统测试；（8）项目验证文件系统；（9）培训及售后服务。
我们将清晰和准确地根据用户希望的系统功能来进行设计、施工。
客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，最终需要交付怎样的系统。
系统功能（1）远程控制：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警，数据储存，报告编辑,打印输出；（2）声光报警：多种报警功能，以保证系统长期稳定的运行。
可实现采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警硬件故障报警；（3）外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟；（4）二通道同步微粒计数，同时监测0.5, 5.0微米粒径的悬浮粒子；（5）监测每一台粒子传感器设备的运行流量，并提供流量运行状态的显示；（6）在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控。
环境在线监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监控的要求，并可将压差、温湿度、风速等传感器纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。
环境在线监测系统采用美国Lighthouse公司污染控制系列解决方案和设备，报告符合美国FDA、EU GMP及中国新版GMP对无菌制剂的相关规范，为制药企业进行FDA、EU GMP认证提供可靠的数据支持。
药品生产环境监控体系03
- 强调≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降效应
34
特殊预制平板
适用于圆弧表面取样
预制培养基
外盖带锁扣
具有一定 的韧性，可以进行适当弯 曲，适合不规则表面或圆弧取样
表面带有锁扣，可以避免因取样结
束后平皿意外跌落等麻烦
35
预制培养基
无菌擦拭棒
使用前
SCD 培养 基
一． 洁净区环境监测 1，洁净区级别标准 2，洁净区的验证和监测 3，洁净区环境监测方案 4，环境监测仪器、设备、培养基
二． 趋势分析和质量回顾 1，警戒限和纠偏限的设定 2，趋势分析 3，质量回顾
三． 口服药品环境监测 四． 环境监测结果超标案例分析 五． 常见问题探讨
内容
1
洁净区环境监测
2
1，洁净级别及标准
10万级或以下 or lower Other support areas to aseptic processing areas but non-product contact
取样频率 1次/班 1次/班 2次/周 2次/周
1次/周
参考：USP34－1116 从表中可以看出，美国药典中没有明确B级，但有100级、1 万级、10 万级甚至更低级别，划分比较灵活，按需要而定。
洁净 级别
Grade A B C D
悬浮粒子最大允许数/米3
At rest / 静态
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
3 520
29
352 000
2 900
3520 000
29 000
In operation / 动态
≥ 0.5μm
医药工业环境监控
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系统集成与调试
系统集成
将各个功能模块进行集成， 实现数据的采集、传输、 处理和分析等功能的协同 工作。
系统调试
对集成后的系统进行全面 的调试和测试，确保系统 各项功能正常运行，达到 预期的设计目标。
优化与改进
在系统集成和调试过程中， 不断对系统进行优化和改 进，提高系统的性能、稳 定性和可靠性。
05 监控系统的应用与效果评 估
医药工业环境需要严格控制温度、湿度、 气流组织等参数，确保生产过程的稳定性 和药品质量的可靠性。
多样的污染因素
复杂的工艺流程
医药工业环境中存在多种污染因素，如微 生物、尘埃粒子、有害气体等，需要采取 综合措施进行治理。
医药生产过程涉及多个工艺流程，每个流程 对环境的要求不同，需要根据实际情况制定 相应的环境控制措施。
04 监控系统的设计与实现
系统架构设计
分布式架构
采用分布式系统架构，实现数据 采集、传输、处理和分析的分布 式处理，提高系统整体性能和可
靠性。
模块化设计
将系统划分为多个功能模块，降 低系统复杂性，提高可维护性和
可扩展性。
高可用性设计
采用冗余设计、负载均衡等技术 手段，确保系统在高并发、大数 据量等场景下仍能保持稳定运行。
改进措施实施
针对评估结果中发现的问题和不足，制定相应的改进措施，如优化传 感器布局、提高报警阈值精度等，提升监控系统的运行效果。
06 未来展望与挑战
新技术在环境监控中的应用前景
物联网技术
01
通过物联网技术实现对医药工业环境的全面感知，实时监测环
境参数，确保生产环境符合相关法规要求。
环境在线监测监控系统软件部分介绍
SJC-400环境在线监测监控系统一、概述SJC-400环境在线监测监控系统是依据多年实际运营管理经验，由福州世纪成环境工程有限公司自主研发的基于GIS电子地理信息系统的环境在线监测监控系统。
该系统符合国家环境监察标准化关于污染源自动化监控系统的建设标准，其总体技术居同类系统的国内领先水平。
系统的设计采用先进的Oracle数据库技术和 .NET体系结构。
系统利用在线自动监测仪器技术和网络技术，将污染源现场在线监测仪器测得的各项指标的数值自动上传至系统软件，实现自动化数据报表生成和分类统计、报警等功能。
系统以电子地图为平台，集环境监测管理、远程数据传输等功能模块为一体。
适应新形式下政府对环境监测工作的具体要求,将传统手段与现代信息技术相结合,综合应用遥感遥测技术、全球定位系统、数据通信技术、地理信息系统(GIS)与管理信息系统(MIS)等技术,对环境监测的实时动态、多维变、总量控制、应急响应等要求进行科学的分析,逐步实现水、气、噪声及生态等环境要素的实时、多维、多源、高效、高精度的在线监测与海量数据管理,实现对监测业务和环境管理决策的严密整合和深度支持,从而最大程度地提高环保监测水平、宏观决策水平与管理执法水平。
该系统具有最佳现场使用效果，可提供环境安全预警，对减少突发环境污染事故的发生以及事故造成的社会、环境危害，提高应对突发事故的能力具有重要的社会效益。
污染源在线监测系统将给环境监测的日常监测维护工作带来极大的方便，能大幅度提高工作和管理效率，能增加监测可信度，能大大增强监测能力。
二、系统特点◆先进性采用先进的微软.NET构架，设计思想先进，组织结构合理，系统高度稳定可靠，可移植性强，提供自动的数据采集管理能力。
采用C/S加三层模式设计，客户端远程维护，降低系统管理、维护难度和成本。
系统以面向对象方式设计，可扩展性强，提供二次开发接口，方便实用，熟悉业务的用户基本无须培训即可使用本系统。
◆开放性本系统采用标准通讯协议及格式，并完全公开，容易进行软件二次开发。
在线监测系统
在线监测系统洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、人员都有严格的规定和要求，洁净厂房的监测显得尤为重要。
现主要通过环境在线监测系统(EMS)对洁净区环境进行严格的管理和控制。
实现洁净区远程非现场监管的管理模式成为了必然选择，选择洁净区实时监测对洁净区实现远程非现场监管。
洁净度实时在线监测是一款针对洁净区、无尘室重要设备/关键岗位定点实时监控的专用专用系统，纯平面板设计风格，采用嵌入彩钢板的安装方式，安装完成后摄像头面板与彩钢板墙面平齐，实现了洁净区摄像头的零卫生死角，清洁方便，在清洁墙面的同时实现摄像头的清洁。
采用标准POE供电方式，能够快速多点布控，兼容主流视频系统。
产品推荐：SX-M实时多点洁净环境检测系统是我公司开发的高科技产品，采用NETscada 系统，实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制，同时和同类品牌在线监测设备（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，该软件有注册证，可实现系统的二次开发。
它采用分散式多点采样，集中式数据处理的监测手段，大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。
已成功在国内多家单位使用，是目前国际净化系统自动监测的最新潮流。
系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。
其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。
主要功能（1）传感器状态页面NETscada软件带有多传感器状态页面，实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。
当报警被触发时，页面上采样点的颜色会发生变化，以此反映新出现的情况。
传感器本身的问题，如激光功率、流量、通讯等，也以页面上的颜色变化来反映。
（2）设备分布图软件可以产生特制的设备分布图，用于标明配置到系统中的各个监测仪器的位置。
页面还显示操作人员选定的采样点的状态参数和当前监测数值，并实时更新这些数据。
在NETscada软件采集数据的同时，操作人员可以增加或更换监测仪器。
软件还可以产生多个设备分布图，以显示生产设施中特定地点的放大情况。
制药企业智能化监控系统
制药企业智能化监控系统发表时间：2014-12-18T09:15:59.780Z 来源：《价值工程》2014年第7月下旬供稿作者：梁伟文[导读] 根据GMP 相关规定，环境监视系统需要进行验证，为方便验证环境监视系统独立设置PLC 和上位机进行设计监视及记录。
Intelligent Monitoring System of Pharmaceutical Enterprises梁伟文LIANG Wei-wen（中国医药集团联合工程有限公司广州公司，广州510641）（Guangzhou Branch，SINO Pharmengin Corporation，Guangzhou 510641，China）摘要院国家对药品的监管越来越严格，企业为提高产品的质量控制，使计算机自动监控系统在制药行业中更好的发展。
本文主要叙述系统组成的各个部分的特点、系统的实现方法及系统实现需要注意的问题。
Abstract: The supervision for drug becomes stricter in China. In order to improve the quality control of products, the enterprisesintroduce the computer automatic monitoring system into the pharmaceutical industry for better development. This paper mainly describesthe characteristics of each part of the system, problems needing attention and approaches in implementation. 关键词院制药；智能化监控系统；SCADA；WINCC；空调系统；环境监视系统；能耗计量；工艺设备Key words: pharmacy；intelligent monitoring system；SCADA；WINCC；air conditioning system；environmental monitoring system；energy measurement；process equipment中图分类号院X924.3 文献标识码院A 文章编号院1006-4311（2014）21-0240-020 引言计算机自动监控系统已经在各行各业中得到广泛的应用，由于制药行业设备的特殊性，设备很少具备通信功能，监控系统很少在制药行业中应用。