确认与验证PPT课件
合集下载
第七章 确认与验证.
无菌生产系统
消毒剂 VHP,EO 发生器 高风险操作区域 混合 灌装 其他 冻干机 无菌检测
灭菌设备
清洗 设备
干热 灭菌 蒸汽 灭菌
最终 灭菌
水预 处理
纯蒸汽 发生器
压缩空气
28
无菌工艺验证是指证明按照预定的工艺规程使用的 设备和包装材料能够始终如一的生产出符合要求的 无菌产品，从而确认无菌生产工艺系统的可靠性和 适用性。
预期效果
预期的效果是一个定量值，而且是符合规定 的通用标准值，而不是企业自己的标准。
形成文件
验证过程中的各项活动要形成文件，包括验 证计划、验证方案、测试记录、验证报告等。
验证的意义
验证是药品生产企业实施GMP的基础。
验证可提高企业经济效益。
及时纠正偏差，提高人员的安全保障 减少对半成品和成品的检验依赖性 减少废品、返工和投诉
2. 灌封量为5000-10000瓶时，若有1瓶污染，视调查 结果决定是否需要重新进行1批培养基灌封试验； 若有两瓶污染，必须重新验证（3批），同时进行 彻底调查。
3. 灌封量>10000瓶时，若有1瓶污染，需彻底调查； 若有两瓶污染，必须进行彻底调查，并重新验证 （3批）。
第五节 清洁验证
清洁验证就是指对厂房设施、设备仪器和容 器具清洁所使用的规程，也称为清洁规程进 行验证，确认其效果有效、稳定。
最为常用的无菌工艺验证方法是培养基灌装试验， 即采用正常生产的灌装程序，用培养基代替产品灌 封来模拟无菌灌装操作的无菌性。
二、无菌工艺验证要点
1、培养基选择
无抑菌作用
较好的澄明度
易于灭菌
2、最劣工况理念
最劣工况的目的是有意对工艺、系统、设备 在更高的挑战条件下进行验证。
分析方法验证、确认和转移ppt课件
2023 WORK SUMMARY
分析方法验证、确认 和转移ppt课件
REPORTING
目录
• 引言 • 分析方法验证 • 分析方法确认 • 分析方法转移 • 分析方法验证、确认和转移中的注意事项 • 分析方法验证、确认和转移的实践案例
PART 01
引言
目的和背景
阐述分析方法验证、 确认和转移的重要性 和必要性
包括验证和确认的步骤、标 准、时间表、资源需求等， 以确保验证和确认工作的顺 利进行。
选择适当的设备和试剂，确 保分析结果的准确性和可靠 性。
在验证和确认过程中，必须 严格遵守操作规程，避免操 作失误对分析结果的影响。
转移中的注意事项
明确转移的目的和要求
在开始转移之前，必须明确转移的目的和要求，以便选择 合适的方法和标准。
2023 WORK SUMMARY
THANKS
感谢观看
REPORTING
验证结果评价
对实验数据进行统计分析和处理，得 出验证结果
针对验证过程中出现的问题，提出改 进措施和优化方案
将验证结果与预期目标进行比较，评 价分析方法的可行性
PART 03
分析方法确认
确认方法的选择
01
02
03
04
专属性考察
确保分析方法能够准确区分目 标分析物与其他潜在干扰物质。
线性范围考察
确定分析方法在目标浓度范围 内的线性关系，保证定量分析
引导听众进入主题， 为后续内容做铺垫
明确本课件的编写目 的和适用范围
汇报范围
01
分析方法验证、确认和 转移的基本概念、原则 和要求
02
分析方法验证、确认和 转移的实施步骤、注意 事项和常见问题
分析方法验证、确认 和转移ppt课件
REPORTING
目录
• 引言 • 分析方法验证 • 分析方法确认 • 分析方法转移 • 分析方法验证、确认和转移中的注意事项 • 分析方法验证、确认和转移的实践案例
PART 01
引言
目的和背景
阐述分析方法验证、 确认和转移的重要性 和必要性
包括验证和确认的步骤、标 准、时间表、资源需求等， 以确保验证和确认工作的顺 利进行。
选择适当的设备和试剂，确 保分析结果的准确性和可靠 性。
在验证和确认过程中，必须 严格遵守操作规程，避免操 作失误对分析结果的影响。
转移中的注意事项
明确转移的目的和要求
在开始转移之前，必须明确转移的目的和要求，以便选择 合适的方法和标准。
2023 WORK SUMMARY
THANKS
感谢观看
REPORTING
验证结果评价
对实验数据进行统计分析和处理，得 出验证结果
针对验证过程中出现的问题，提出改 进措施和优化方案
将验证结果与预期目标进行比较，评 价分析方法的可行性
PART 03
分析方法确认
确认方法的选择
01
02
03
04
专属性考察
确保分析方法能够准确区分目 标分析物与其他潜在干扰物质。
线性范围考察
确定分析方法在目标浓度范围 内的线性关系，保证定量分析
引导听众进入主题， 为后续内容做铺垫
明确本课件的编写目 的和适用范围
汇报范围
01
分析方法验证、确认和 转移的基本概念、原则 和要求
02
分析方法验证、确认和 转移的实施步骤、注意 事项和常见问题
确认与验证培训课件
校验
变更控制
生产过程控 产品年度回 再验证管理
制控制
顾
验证状态保持的主要手段
5
CHENLI
2021/3/27
GMP条例
❖第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录，并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标。
❖第一百四十五条 企业应当制定验证总计 划，以文件形式说明确认与验证工作的关 键信息。
❖第一百四十七条 应当根据确认或验证的 对象制定确认或验证方案，并经审核、批 准。确认或验证方案应当明确职责。
员可以清楚的知道验证的方法和接受标准
13
CHENLI
2021/3/27
验证总计划(VMP)包含的内容
❖ 分析方法的验证；
❖ 计算机系统验证；
❖ 下次验证的间隔周期；
❖ 下次验证的间隔时间；
❖ 新工艺的周期验证；
❖ 意外事件（不利因素），例如，动力停止 ，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性 检验失败；
系统影响性评估（SIA）
部件影响性评估（CIA）
3
CHENLI
2021/3/27
GMP条例
❖第一百三十九条 企业的厂房、设施、设 备和检验仪器应当经过确认，应当采用经 过验证的生产工艺、操作规程和检验方法 进行生产、操作和检验，并保持持续的验 证状态。
4
CHENLI
2021/3/27
预防性维护 保养
❖ 人员及职责— 说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的 使用情况。
❖ 验证的实施情况 —预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。
❖ 验证合格的标准 —可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、 药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处， 以便复核。
确认与验证培训课件
清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至 少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个 批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在 清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
清洁验证2
验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清 洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁 规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了
——设计确认应当证明设计符合用户需求（URS）
安装确认（IQ）
——设备安装确认前要对设备进行设备出厂前验收(FAT) ，设备进厂后 要进行进厂验收(SAT) 。
——新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
——企业应当根据用户需求（URS）和设计确认（DQ）中的技术要求
对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符 合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供
运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试， 且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长
除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因 素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的
当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当 对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新 产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最 差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允 许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个 批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在 清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
清洁验证2
验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清 洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁 规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了
——设计确认应当证明设计符合用户需求（URS）
安装确认（IQ）
——设备安装确认前要对设备进行设备出厂前验收(FAT) ，设备进厂后 要进行进厂验收(SAT) 。
——新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
——企业应当根据用户需求（URS）和设计确认（DQ）中的技术要求
对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符 合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供
运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试， 且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长
除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因 素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的
当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当 对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新 产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最 差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允 许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样
优质课件确认与验证培训
录，原数据的保留记录，校验记录，验证 方案，验证报告等
❖ 相关的SOPs列表 ❖ 计划和日程 ❖ 验证的场地
13
验证方案
❖ 应该能够清楚地描述出验证程序。 ❖ 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频 率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或 参数 ❖ 验证方案应在审核并得到批准后实施。
件清单、供应商详情。 ❖ 控制和测量装置应经校验。
21
运行确认
❖ 应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所有的 部件能按运行标准操作。
❖ 应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行条件 的上下限（包括最差条件）时都能正常运行。
❖ 应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行要素 。
❖ 应完整阐述根据统计学方法而进行的测量。
的监督。
8
验证文件的管理
验证总 计划
（VMP）
验证 方案
验证 记录
验证 报告
标准操作 规程
（SOP）
验证文件包括哪些内容
9
验证总计划( validation Master Plan，VMP)
❖又称验证规划，是项目工程整个验证计划 的概述，是指导企业进行验证的纲领性文 件。
❖ 是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向 以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情 况。
❖阐述企业应进行验证的各个系统、验证所 遵循的规范、各系统验证应达到的目标， 即验证合格标准和实施计划。
10
验证总计划(VMP)的目的
❖ 保证验证方法的一致性和合理性 ❖ 界定工艺、设备，使其处于受控状态 ❖ 是制定验证程序、方案及报告的基础 ❖ 为验证的有效实施提供保证 ❖ 作为相关人员的培训工具
❖ 相关的SOPs列表 ❖ 计划和日程 ❖ 验证的场地
13
验证方案
❖ 应该能够清楚地描述出验证程序。 ❖ 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频 率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或 参数 ❖ 验证方案应在审核并得到批准后实施。
件清单、供应商详情。 ❖ 控制和测量装置应经校验。
21
运行确认
❖ 应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所有的 部件能按运行标准操作。
❖ 应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行条件 的上下限（包括最差条件）时都能正常运行。
❖ 应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行要素 。
❖ 应完整阐述根据统计学方法而进行的测量。
的监督。
8
验证文件的管理
验证总 计划
（VMP）
验证 方案
验证 记录
验证 报告
标准操作 规程
（SOP）
验证文件包括哪些内容
9
验证总计划( validation Master Plan，VMP)
❖又称验证规划，是项目工程整个验证计划 的概述，是指导企业进行验证的纲领性文 件。
❖ 是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向 以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情 况。
❖阐述企业应进行验证的各个系统、验证所 遵循的规范、各系统验证应达到的目标， 即验证合格标准和实施计划。
10
验证总计划(VMP)的目的
❖ 保证验证方法的一致性和合理性 ❖ 界定工艺、设备，使其处于受控状态 ❖ 是制定验证程序、方案及报告的基础 ❖ 为验证的有效实施提供保证 ❖ 作为相关人员的培训工具
检验分析方法的验证和确认PPT课件
的转移率要求在90%以上。
有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定
上下限，上下限幅度应根据测试方法、品种情况、转移率
及理论值确定，一般应在±5%～±20%之间，并在安全有
效范围内，制定上下限应有充分依据。
23
4）准确度
系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程 度，一般用回收率(%)表示。
878
1761 94.95
29
某成分－回收率2
编号
样品含 量(mg)
加入对 照品的 量(mg)
测得 总量
回收率 平均回 (%) 收率(%)
1
881
1853 104.52
2
877
930
1785 97.63 99.25
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
1395
2640 94.55 95.03
18
1319
2643 94.91
进行统计分析，结果平均回收率为97.42，RSD=3.13%。
1.78 0.58
31
5）精密度
精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品 ，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般 用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 重复性 中间精密度 重现性
• 含量限度仅有低限的，一般设定范围为含量限度的50％～70％ 至含量限度的2～5倍以上。
• 以标示量规定含量限度的，可参照化学药， 一般设定范围为 标示量的80％～120％。
22
中药含量限度的确定
含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量
确认与验证培训课件
详细描述
该测试案例针对某金融软件的性能进行了全面的测试，包括交易系统、结算系统、风控系统等核心模 块。测试过程中模拟了大量用户请求和异常场景，以验证软件在各种情况下的性能表现。通过反复确 认与验证，确保软件性能的稳定性和可靠性。
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
导航功能是地图应用的核心功能之一， 需要进行详尽的测试以确保其准确性和 可靠性。在导航功能测试中，需要考察 导航的精度、响应速度、路况覆盖率等 指标。
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
确认与验证的不足与挑战
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
确认与验证的未来发展趋势
技术创新和管理升级将进一步 推动确认与验证的发展
人工智能和大数据技术将为确 认与验证提供更加高效和精准 的支持
行业标准和规范将进一步完善 ，推动确认与验证的标准化和 规范化
详细描述
该测试案例涉及对电商网站的用户体验进行全面的确认与验证，包括页面设计、功能流程、交互效果等方面。测 试过程中采用了真实用户场景和用户行为数据，以评估产品的实际表现。通过反复确认与验证，确保网站用户体 验的稳定性和可用性。
案例二：某金融软件的性能测试
总结词
金融软件对性能要求非常高，因此性能测试是该类软件确认与验证的重要环节。在性能测试中，要全 面考察软件的响应时间、吞吐量、稳定性等指标。
确认与验证培训课件
汇报人： 日期:
目录
• 确认与验证概述 • 确认与验证计划 • 确认与验证方法 • 确认与验证工具 • 确认与验证实践案例 • 确认与验证总结与展望
01
确认与验证概述
定义与概念
确认(verification)
该测试案例针对某金融软件的性能进行了全面的测试，包括交易系统、结算系统、风控系统等核心模 块。测试过程中模拟了大量用户请求和异常场景，以验证软件在各种情况下的性能表现。通过反复确 认与验证，确保软件性能的稳定性和可靠性。
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
导航功能是地图应用的核心功能之一， 需要进行详尽的测试以确保其准确性和 可靠性。在导航功能测试中，需要考察 导航的精度、响应速度、路况覆盖率等 指标。
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
确认与验证的不足与挑战
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
确认与验证的未来发展趋势
技术创新和管理升级将进一步 推动确认与验证的发展
人工智能和大数据技术将为确 认与验证提供更加高效和精准 的支持
行业标准和规范将进一步完善 ，推动确认与验证的标准化和 规范化
详细描述
该测试案例涉及对电商网站的用户体验进行全面的确认与验证，包括页面设计、功能流程、交互效果等方面。测 试过程中采用了真实用户场景和用户行为数据，以评估产品的实际表现。通过反复确认与验证，确保网站用户体 验的稳定性和可用性。
案例二：某金融软件的性能测试
总结词
金融软件对性能要求非常高，因此性能测试是该类软件确认与验证的重要环节。在性能测试中，要全 面考察软件的响应时间、吞吐量、稳定性等指标。
确认与验证培训课件
汇报人： 日期:
目录
• 确认与验证概述 • 确认与验证计划 • 确认与验证方法 • 确认与验证工具 • 确认与验证实践案例 • 确认与验证总结与展望
01
确认与验证概述
定义与概念
确认(verification)
确认与验证课件
确认与验证
主要内容
第六章 工艺验证
第一节 一般要求
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能 够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包 括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证 以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验 证状态。
第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工 艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对 产品和工艺知识的理解进行更新。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第三节 运行确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行 符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
(一) 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项 目。
(二) 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行 ，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条 件”。
第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作 、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并 对相关人员培训。
确认与验证
主要内容
第四章 文 件
第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶 段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活 动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的 确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设 定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确 认或验证活动进行有条件的批准。
确认与验证
主要内容
第三章 验证总计划
第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证 的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三 确认与验证的主要内容
设备确认V-model模式
变更控制
系统使用与维护
新项目需求
验证
用户/系统需求 风险评估
项目确认计划 功能文件
性能确认 运行确认
设计文件
安装确认
设计确认
接受测试
设备确认的时序性
• 用户需求 • 风险分析 • 项目与确认计划 • 设计确认 • 工厂测试 • 安装确认
• 运行确认 • 性能确认
确认VS验证
验
证
确认
验证总计划---验证方针
所有上市销售的产品都应经过一系列相关验证， 以确保工艺的重现性和可靠性，且按照相应的 法规进行生产
对产品质量、安全、纯度或效力有重要影响 的生产工艺、清洁程序、生产中使用的分析 检测方法、储存和销售必须经过验证，与上 述相关使用的设备、厂房、设施及公用系统 必须经过确认
确认 就是要用数据证明我们是不是制造 了正确的产品。注意这里强调的是结果 的正确性
验证 就是要用数据证明我们是不是在正 确的制造产品。注意这里强调的是过程 的正确性
再确认与验证、持续工艺确认
验 证
再确认/再验证
生产工艺、设备、系统经过确认/验证并使用 一个阶段后，采用质量风险管理方法评估变 更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、 法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在 影响，必要时进行的活动，旨在证实其确认/ 验证状态没有发生变化
验证总计划---验证分类
检验方法的确认 运输确认 设备及公用工程系统确认 工艺验证 清洁验证
验证总计划---验证常用方法
前验证 同步验证 回顾性验证 再验证
验证总计划---验证实施时间
按照管理要求首次进行的 发生变更、偏差等事件，经评估需再验证的 验证周期到期后或经回顾发现验证状态发生 漂移的实施再验证
URS起草需要考虑
1
中国药品生 产质量管理 规范
2
设备/系统 相关国家及 行业标准
3
产品工艺及 企业内控标 准
SMART
URS起草的SMART原则
S-Specification URS中每个需求应该具有具体的标准；
M-Measurable URS中每个需求都能通过测试或确认 来证实该设备是否满足用户的需求；
URS及供应商书面反 馈表应在签署合同前 完成
用户/系统需求文件
• 用户需求（URS）由变更引发。 • URS是用户对该设备/系统的具体输出要求（质量、容量、
能力等）的详尽描述。用户需求定义了该项目（设备）的 任务及关键标准，是后续性能确认时要检验的内容。 • URS是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。 • URS是验证活动的源头，同时也是性能确认的依据。
A-Achievable URS中每个需求都应该能够实现的、 清楚和明确的； R-Repeat URS中每个需求的测量结果可以重复测得；
T-Traceability URS中每个需求都能够通过设计和测试进 行追踪。
1.ONE
设 备 购 买 流 程
设备使用单位起 草用户需求URS （注：URS由各 部门审核质量部 批准后方可开始
招标）
4.FOUR
评标。对URS提 出的技术要求让 所有投标供应商 进行一一反馈， 并加盖公章（选 择合格供应商）
2.TWO
向潜在供应商 发出标书(含
Uபைடு நூலகம்S)
5.FIVE
签订供货合同
3.THREE
3家以上供应商 投标（要有商业 标书和技术标书 且技术标应让质
量部审核）
6.SIX
设备/工程确认合 格后方可投入使
质量源于设计
安装确认(IQ)1
安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关公用系 统符合最终确定的设计确认的要求并正确连接，工具及零 件符合要求。是设备开始操作前的质量检查文件
与 健 康 携 手 、 创 生 命 绿 洲 Devoted to health to Create an oasis of life
确认与验证
王晓鹏
目录
确认与验证基础知识 确认与验证的关系 确认与验证的主要内容
偏差、变更处理流程
一 确认与验证基础知识
为什么要验证
我们为此已走过许多弯路； 新版GMP法规基本要求； 公用系统成本降低； 新设备可以更快速、准确地启动； 降低质量成本，提高经济效益。 ……
持续工艺确认
在产品生命周期中，对商业化生产的产品质 量进行监控和趋势分析，以确保工业和产品 质量始终处于受控状态的活动
最差条件
验 证
最差条件
在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参 数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列 条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或 者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不 一定导致产品或生产工艺的失败
用
04:51
URS举例
案例1
L＜3D
L＜3D规则
“3D”规则更符合洁净流体工艺系统的微生物控制 要求，其中L 的含义变更为“流动侧主管网管壁到 支路盲板(或用点阀门中心)的距离”
案例2
设计确认(DQ)
设计确认涵盖了从最初的概念提出直到签署定购合同前各 种文件评估,完善的设计确认及工程技术设计是保证用户需 求及设备/系统功效得以实现的基础。在设计阶段形成的设 计图纸、技术要求、材料清单等文件应得到相关部门审批， 质量受控的文件应得到质量保证部的签字认可
工艺验证
为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地 运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药 品的验证活动
验证状态保持的主要手段
预防性维护保养(设备) 校验(设备)
生产过程控制(物料采购、生产管理、质量控制)
变更控制（质量保证） 产品年度回顾（质量保证） 再验证管理（质量保证、验证管理）
GMP中条款的变化
2011年3月1日执行的GMP中确认与验证 第七章共12条（138条-149条）
2015年12月1日执行的GMP附录中确认与验证 第十个附录，共10章共54条
验证是一个跨部门合作的工作
二 确认与验证的关系
确认与验证的对象
确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器 验证的对象:操作规程（或方法）、生产工艺或系统 在此意义上，确认是验证的一部分
验证是什么？
确认与验证的概念
验 证
确 认（Validation）
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到 预期结果的一系列活动。 —— GMP2010年版
验 证（Verification）
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能够达到预期结果的一系列活动。 —— GMP2010年版
通俗解释