关于办理新兽药经营许可证通知
兽药管理条例管理细则(3篇)
兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
《兽药管理条例(国务院第404号令)》
《兽药管理条例(国务院第404号令)》兽药管理条例（国务院第404号令）发布单位】国务院【发布文号】国务院令（xx）第404号【发布日期】xx-04-09【生效日期】xx-11-01【效力】【备注】中华人民共和国国务院令第404号《兽药管理条例》已经xx年3月24日国务院第45次常务会议通过，现予公布，自xx年11月1日起施行。
总理xx二○○四年四月九日第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药管理条例
兽药管理条例第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，保护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共与国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用与监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药与非处方药分类管理制度。
兽用处方药与非处方药分类管理的办法与具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范与措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范与兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品与下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准与检测方法；（三）药理与毒理试验结果、临床试验报告与稳固性试验报告；（四）环境影响报告与污染防治措施。
兽药经营许可证管理制度范本
一、总则为了规范兽药经营行为，保障兽药产品质量和动物用药安全，依据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有兽药经营行为，包括兽药采购、储存、销售、配送等环节。
三、管理机构及职责1. 设立兽药经营许可证管理小组，负责兽药经营许可证的申请、办理、使用、变更和注销等工作。
2. 兽药经营许可证管理小组由以下人员组成：（1）组长：负责全面领导兽药经营许可证管理工作；（2）副组长：协助组长开展工作，负责兽药经营许可证的日常管理工作；（3）成员：负责兽药经营许可证的申请、办理、使用、变更和注销等具体工作。
四、兽药经营许可证办理1. 办理兽药经营许可证时，应提交以下材料：（1）兽药经营许可证申请表；（2）企业营业执照或企业名称预先核准通知书；（3）法定代表人身份证复印件；（4）相关人员学历证书或专业技术职称证书复印件；（5）经营场所和仓库的平面布局图；（6）经营场所和仓库的使用证明复印件；（7）主要设施设备及其图片和说明；（8）兽药经营质量管理制度和兽药记录样表；（9）兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件；（10）进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和《进口兽药注册证书》复印件（仅限经营进口兽药的企业提供）。
2. 办理兽药经营许可证的流程：（1）提交申请材料；（2）相关部门对申请材料进行审核；（3）审核通过后，组织人员进行现场踏勘；（4）现场检查通过后，颁发兽药经营许可证。
五、兽药经营许可证使用1. 企业应妥善保管兽药经营许可证，不得转借、出租、出借或伪造。
2. 企业在经营活动中，应按照兽药经营许可证的规定，从事兽药采购、储存、销售、配送等业务。
3. 企业应定期对兽药经营许可证进行自查，确保兽药经营行为符合相关法律法规。
六、兽药经营许可证变更与注销1. 企业在发生以下情况时，应及时办理兽药经营许可证变更手续：（1）企业名称、法定代表人变更；（2）经营场所、仓库地址变更；（3）经营范围变更；（4）其他需要变更的情形。
兽药经营管理条例
兽药经营管理条例兽药是保护动物健康、预防和治疗动物疾病的重要物质，合理的兽药经营管理对于保障兽医卫生和动物健康至关重要。
为了规范兽药市场，维护农牧业生产秩序，我国制定了《兽药经营管理条例》。
该条例于xxxx年xx月xx日发布实施，下面将对该条例的主要内容进行介绍。
一、兽药经营许可根据《兽药经营管理条例》，凡从事兽药生产、批发、零售、进出口等经营活动，必须取得兽药经营许可。
兽药经营者应当进行相关培训，掌握兽药知识和操作技能，并按照法律法规要求建立健全的经营管理制度。
兽药经营许可申请应提交企业基本情况、人员资质、经营场所、设施设备、质量控制措施等相关材料，并接受主管部门的审核。
凡符合条件的企业将获得兽药经营许可证，并定期接受监督检查，确保经营活动的合法合规。
二、兽药生产管理兽药生产是兽药供应链中的重要环节，对于确保兽药的质量安全具有关键作用。
根据《兽药经营管理条例》，兽药生产者必须符合以下要求：1. 生产企业必须具备生产资质，设立专门的生产车间，配备合格的设备设施和技术人员，实施严格的生产管理和质量控制措施。
2. 生产企业应当按照法律法规和标准要求进行兽药原料的采购、验收与存储，确保原料的质量与安全。
3. 在兽药生产过程中，必须严格控制各个环节，包括原料配比、生产工艺、质量检测等，确保产品质量稳定可靠。
4. 兽药生产企业应建立完善的档案记录，涵盖产品的生产、质量检验、销售信息等，以备监管部门的审查。
三、兽药批发和零售管理为保证兽药进入市场合法、有序、安全地进行流通，兽药批发和零售的经营者必须遵守相关规定。
1. 兽药批发企业必须具备批发资质，设置专门的库房和储存设备，按照批发要求进行包装和标识，并保持原始产品合格证明和购销记录，方便日后的追溯和监管。
2. 兽药零售者必须具备合法的经营场所，并保持良好的经营记录，包含供应商名称、兽药名称、规格型号、购销数量等信息。
3. 兽药批发和零售企业应定期进行库存清查和质量检测，对过期或者失效的兽药进行及时处理，以确保兽药的使用安全和有效性。
兽药经营申请书
尊敬的市畜牧兽医局：我单位（企业名称）为积极响应国家关于畜牧业发展的政策，推动地方养殖业健康、可持续发展，现向贵局申请办理《兽药经营许可证》。
以下是具体申请内容：一、申请人基本情况申请人：[申请人姓名]性别：[性别]出生日期：[出生年月日]身份证号码：[身份证号码]联系电话：[联系电话]二、申请兽药经营的目的为满足当地养殖户对兽药的需求，提高养殖效益，保障畜牧业健康发展，申请人拟在[具体地址]开设一家兽药店，专门经营兽药及兽用生物制品。
三、申请兽药经营的条件1. 兽药技术人员：申请人具备与所经营兽药相适应的技术人员，能够为养殖户提供技术指导和服务。
2. 营业场所：申请人拥有符合规定的营业场所，面积满足农委要求，并配备必要的设施设备。
3. 质量管理机构：申请人设立专门的质量管理机构，负责兽药的质量监管工作。
4. 兽药经营质量管理规范：申请人严格执行兽药经营质量管理规范，确保兽药质量。
5. 仓库设施：申请人拥有符合规定的仓库设施，能够满足兽药储存、养护需求。
四、申请兽药经营的品种申请人拟经营以下兽药品种：1. 抗生素类兽药2. 抗病毒类兽药3. 消毒剂类兽药4. 营养补充剂类兽药5. 兽用生物制品五、申请材料1. 本申请书2. 《兽药经营许可证》申请审批表3. 法人代表身份证、学历证明及复印件4. 聘用兽医技术人员学历证明复印件及聘用合同5. 质量监管人员畜牧兽医专业大专及以上学历证明原件和复印件6. 经营场所和库房地点平面布局图及地址方位图7. 企业经营场所、仓储养护等设施、设备清单8. 企业兽药经营质量管理制度目录及材料六、承诺申请人承诺，在兽药经营过程中，严格遵守国家有关法律法规，确保兽药质量，为养殖户提供优质服务。
敬请贵局审批，为申请人办理《兽药经营许可证》。
申请人：[申请人姓名]申请日期：[年月日]附件：1. 《兽药经营许可证》申请审批表2. 法人代表身份证、学历证明及复印件3. 聘用兽医技术人员学历证明复印件及聘用合同4. 质量监管人员畜牧兽医专业大专及以上学历证明原件和复印件5. 经营场所和库房地点平面布局图及地址方位图6. 企业经营场所、仓储养护等设施、设备清单7. 企业兽药经营质量管理制度目录及材料。
济南兽药经营许可证办理流程
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兽药管理规定
兽药管理规定为规范兽药的管理，《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，下面店铺给大家介绍关于兽药管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
兽药管理规定如下第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
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关于掇刀区兽药经营GSP认证的通知
各兽药经营企业：
《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）已于2010
年1月4日，经农业部第1次常务会议审议通过，自2010年3月1
日起施行。根据《管理规范》和《湖北省兽药经营质量管理规范实
施细则》的要求，现就掇刀区兽药经营GSP认证有关事项通知如下：
1、凡在掇刀区从事兽药经营的单位或个人，根据有关规定依法
办理《兽药经营许可证》；经营单位（户）的负责人应具备畜牧兽医
专业(或相关专业)中专(职高)以上文化程度，有两年以上的兽药经
营从业经验；对所经营的兽药有一定的认识，能正确介绍兽药的用
法、用量、适应症，熟悉国家明令禁止使用的兽药品种和有关兽药
休药期的规定。不具备上述条件者必须参加经畜牧兽医局兽药管理
部门指定的培训，考试合格方能申请。
2、有固定的经营场所、具有安全储藏兽药的仓库。经营场所不
低于20平方米、兽药储藏仓库不低于40（乡镇20）平方米。
3、现已持证企业（单位）其《兽药经营许可证》仍在有效期内
的，应在2012年3月1日之前通过兽药经营GSP认证，换领新的《兽
药经营许可证》。未通过认证的，其《兽药经营许可证》至2012年
3月1日一律失效作废，不得再经营兽药。仍继续经营的企业，将
按照《兽药管理条例》有关规定进行处罚。
4、申办单位和个人先在镇（街道）畜牧兽医服务中心领取《申
请表》，提交有关附件的复印件（职称证、毕业证、身份证、照片3
张等），经所在镇（街道）畜牧兽医服务中心签署调查意见，报掇刀
区畜牧兽医局初审，合格后交市畜牧兽医局审批，后领取《兽药经
营许可证》。
5、湖北省兽药GSP认证相关文件、表格可到各镇（街道）畜牧
兽医服务中心和区畜牧兽医局办公室复印，或者自带U盘拷贝。