病原微生物生物安全等级
病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级
病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级附件1病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，国家对病原微生物实行分类管理、对生物安全实验室实行分级管理原则。
依据《人间传染的病原微生物名录》(卫生部〔2005〕15号)，将病原微生物分成四类，一类至四类危害性逐步减低。
一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)将实验室生物安全的防护水平分为一级、二级、三级、四级，分别用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平;用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平，其防护要求参照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)规定。
三级、四级实验室实行国家认可制度，一级和二级实验室实行备案管理制度。
病原微生物实验从事的病原微生物实验活动及其相应的防护等级见表一、表二。
5表一: 病毒类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生病毒未经培养灭活材料无感染性材料的物危害程培养的感染材的操作操作度料的操作第一类 BSL-3、4 BSL-3* BSL-2 BSL-1 第二类 BSL-3 * BSL-2 BSL-1 BSL-1 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四类 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 注:“*”表示部分第一、二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。
表二:细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生物危害程度大量活菌样本非感染性材料的操作检测操作第二类 BSL-3* BSL-2 BSL-1第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1注:“*” 表示部分第二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。
病原微生物分类等级
病原微生物的分类
在我国的《病原微生物实验室生物安全管理条例》中，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为以下四类：第一类病原微生物：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
国际上以世界卫生组织（WHO）为代表，根据感染性微生物（我国称作“病原微生物”）的相对危害程度制订了危险度等级的划分标难，将感染性微生物分为危险度1级、2级、3级和4级。
（危险程度由低到高）。
病原微生物生物安全等级
表 2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录
物质特指菌株或活菌培养物，应按UN2814的要求包装和空运，其他相关样本和B类的病原和相关样本均按UN3373的要求包装和空运；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。
f因属甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归第三类。
说明：
1.在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本的检测可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行。
涉及病原
菌分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。
但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴定。
一旦病原菌初步明确，应按病原微生物的危害类别将其转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。
2.“大量”的病原菌制备，是指病原菌的体积或浓度，大大超过了常规检测所需要的量。
比如在大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。
3.本表未列之病原微生物和实验活动，由单位生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。
如
4.。
国内外关于病原微生物等级的划分
国内外关于病原微生物危害等级的划分1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第七条规定,国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物之间传播的微生物。
第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
其中,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
2、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级:危害等级Ⅰ(低个体危害,低群体危害:不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
危害等级Ⅱ(中等个体危害,有限群体危害:能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。
实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。
危害等级Ⅲ( 高个体危害,低群体危害:能引起人或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。
危害等级Ⅳ(高个体危害,高群体危害:能引起人或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接、间接或因偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物之间传播的病原体。
3、农业部《兽医实验室生物安全管理规范》中的微生物危害通常分为以下4级:生物危害1级:对个体和群体危害程度低,已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。
生物危害2级:对个体危害程度为中度,对群体危害较低,主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。
附录一病原微生物危害等级分类
附录一病原微生物危害等级分类本规范采用《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法，与《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和WHO《实验室生物安全手册》的分类方法对应关系见表1。
表1：病原微生物的危害等级划分与标准附录二生物安全柜选型原则实验室应根据所需保护的实验对象的类型；针对操作感染性物质所需的个体防护要求；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护要求；或其他特殊性的工作要求来选择生物安全柜的类型。
一般在二级生物安全防护水平实验室中主要使用Ⅱ级生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。
生物安全柜的选型遵循原则见表2。
表2：生物安全柜选型原则附录三消毒、灭菌方法的选择和基本程序一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。
消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。
对于菌（毒）种、生物样本、其他感染性材料和污染物等，应选用高压蒸汽灭菌法处理。
对于实验防护服、实验器具等，可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。
对于实验仪器，台面和实验室环境等，可选用化学消毒剂或紫外线照射的方法处理。
但若有病原微生物污染时，应采用更为有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。
对于被菌（毒）种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗，使用前再按物品危险性的种类，选择适当的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。
附录四消毒、灭菌效果监测的方法及周期实验室必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。
灭菌合格率必须达到100%，不合格的物品不得离开实验室。
一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。
生物监测：消毒剂每季度一次，细菌总数必须<100cfu/mL，不得检出致病微生物。
灭菌剂每月一次，不得检出任何微生物。
化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，含氯消毒剂等应每日监测。
二、压力蒸汽灭菌效果监测。
高压蒸汽灭菌应进行工艺监测、化学监测和生物监测。
生物安全等级
生物安全等级生物安全等级是指对生物实验室进行分级管理，以保障实验室内工作人员和环境的安全，防止生物材料泄漏或意外事故发生的一种管理制度。
生物安全等级的划分主要是根据病原微生物的危害程度、传播途径、易感人群和疾病的严重程度等因素来确定的。
目前国际上通用的生物安全等级分为四级，分别是BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4。
BSL-1级实验室主要用于进行对人体无害的微生物的基础研究，如大肠杆菌和酵母菌等。
在这类实验室中，通常只需要基本的实验室设施和个人防护装备，如实验室外套和手套等。
工作人员需要接受基础的生物安全培训，以确保他们能够正确地处理实验室中的微生物，并且能够保证实验室的基本安全。
BSL-2级实验室则用于进行对人体有一定危害性的微生物的研究，如流感病毒和莱姆病螺旋体等。
这类实验室需要更加严格的实验室设施和个人防护装备，如生物安全柜和防护面罩等。
工作人员需要接受更加专业的生物安全培训，以确保他们能够正确地处理实验室中的微生物，并且能够保证实验室的安全性。
BSL-3级实验室用于进行对人体具有较高传染性和致病性的微生物的研究，如结核菌和登革病毒等。
在这类实验室中，需要更加严格的实验室设施和个人防护装备，如密闭式生物安全柜和全套防护服等。
工作人员需要接受更加专业和系统的生物安全培训，以确保他们能够正确地处理实验室中的高致病性微生物，并且能够保证实验室的高度安全性。
BSL-4级实验室则用于进行对人体具有极高传染性和致病性的微生物的研究，如埃博拉病毒和天花病毒等。
在这类实验室中，需要最严格的实验室设施和个人防护装备，如全封闭式生物安全柜和全身防护服等。
工作人员需要接受最为专业和系统的生物安全培训，以确保他们能够正确地处理实验室中的极高致病性微生物，并且能够保证实验室的极高安全性。
总的来说，生物安全等级的划分是为了保障实验室内工作人员和环境的安全，防止生物材料泄漏或意外事故发生。
不同级别的实验室对设施、装备和人员培训都有着严格的要求，以确保实验室内的生物材料能够得到安全地处理和研究。
生物安全三级管理制度
一、目的为加强生物安全管理，预防生物安全事故的发生，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护社会稳定，根据《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及生物安全的实验室、研究机构、医疗机构、企业等单位，以及从事生物安全相关活动的个人。
三、生物安全三级分类根据生物安全风险程度，将生物安全分为三个等级：1. 一级生物安全：涉及高致病性病原微生物、高度危险的生物材料，如烈性传染病病原体、高度危险的生物材料等。
2. 二级生物安全：涉及中等致病性病原微生物、中等危险的生物材料，如乙类传染病病原体、中等危险的生物材料等。
3. 三级生物安全：涉及低致病性病原微生物、低危险的生物材料，如丙类传染病病原体、低危险的生物材料等。
四、生物安全三级管理制度内容1. 组织与管理（1）成立生物安全管理委员会，负责生物安全工作的组织、协调、监督和检查。
（2）设立生物安全管理人员，负责日常生物安全管理工作。
2. 生物安全培训（1）对所有从事生物安全相关活动的人员进行生物安全培训，确保其掌握生物安全知识和技能。
（2）对新入职人员进行生物安全培训，并考核合格后方可上岗。
3. 生物安全设施（1）根据生物安全风险等级，配备相应的生物安全设施，如生物安全柜、高压灭菌器、消毒设备等。
（2）确保生物安全设施的正常运行，定期进行维护和检查。
4. 生物安全操作（1）严格执行生物安全操作规程，确保生物安全风险得到有效控制。
（2）对高致病性病原微生物、高度危险的生物材料进行严格隔离，防止交叉污染。
5. 生物安全废弃物处理（1）按照生物安全废弃物分类标准，对生物安全废弃物进行分类收集、储存和处理。
（2）严禁将生物安全废弃物混入普通垃圾，防止环境污染。
6. 生物安全应急处理（1）制定生物安全应急预案，明确应急处理程序和责任分工。
（2）定期组织应急演练，提高应急处置能力。
五、监督检查与责任追究1. 生物安全管理委员会定期对生物安全工作进行监督检查，确保制度落实到位。
病原微生物实验室生物安全
《病原微生物实验室生物安全管理条例》对 于第二类微生物定义为：能够引起人类或者 动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人 与人、人与动物、动物与动物间传播的微生 物。 对应实验室要求：BSL-3级 危险度：个体危险高，群体危险低。
危害程度为第二类的微生物举例 病毒：HIV、SARS冠状病毒、汉坦病毒、乙 型脑炎病毒、高致病性禽流感病毒等51类 细菌：炭疽芽孢杆菌、鼠疫耶尔森菌、霍乱 弧菌、结核分枝杆菌、立克次体属等10类 真菌：粗球孢子菌、马皮疽组织胞浆菌、荚 膜组织胞浆菌、巴西副球孢子菌4类
1.BSL-1实验室的设备要求
BSL-1实验室可用来涉及我国《病原微生物实验室 生物安全管理条例》中危害程度为第四类的病原微 生物的教学研究等工作。 《病原微生物实验室生物安全管理条例》将病原微 生物分为四类：一类、二类、三类、四类。危害程 度由一类至四类递减。第一类、第二类病原微生物 统称为高致病性病原微生物。 BSL-1实验室要求不高，一般的实验室要求即可以 满足。
记录。4.污染的液体在排放到生活污水管道 以前必须清除污染。5.只有保证在实验室内 没受到污染的文件纸张才能带出实验室。 实验室工作区的管理原则：1.实验室应保持 清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。2. 每天工作结束后应清除工作台面的污染。若 发生具有潜在危害性的材料溢出应立即清除 污染3.如果窗户可以打开应安装防止
储存食品和饮料。8.在实验室内用过的防护 服不得和日常服装放在同一柜子内。 有关操作的指导原则:1.所有的实验操作要按 尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进 行。2.注射器针头用后要装上针头套用利器 收集器收集。3.实验室应制订并执行处理溢 出物的标准操作程序。出现溢出事故必须向 实验室负责人报告。实验室应如实记录有关 暴露和处理情况，保存相关
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BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
38.
Bordetella pertussis
百日咳博德特菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
39.
Borrelia burgdorferi
伯氏疏螺旋体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
40.
BSL-1
B
UN 3373
21.
Actinomyces pyogenes
酿(化)脓放线菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
22.
嗜水气单胞菌/杜氏气单胞菌/嗜水变形菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
23.
斑点气单胞菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
Brucella spp
布鲁氏菌属
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
其中弱毒株或疫苗株可在BSL-2实验室操作。
3.
Burkholderia mallei
鼻疽伯克菌
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
4.
Coxiella burnetii
伯氏考克斯体
B
UN 3373
15.
马杜拉放线菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
16.
Actinomadura pelletieri
白乐杰马杜拉放线菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
17.
牛型放线菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
B
UN 3373
34.
五日热巴尔通体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
35.
文氏巴尔通体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
36.
支气管炎博德特菌
第三类
BSLห้องสมุดไป่ตู้2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
37.
副百日咳博德特菌
第三类
BSL-2
表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录
序号
病原菌名称
危害程度分类
实验活动所需生物安全实验室级别
运输包装分类e
备注
学名
中文名
大量活菌操作a
动物感染实验b
样本检测c
非感染性材料的实验d
A/B
UN编号
1.
炭疽芽孢杆菌
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
2.
脆弱拟杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
31.
杆状巴尔通体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
32.
伊丽莎白巴尔通体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
33.
汉氏巴尔通体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
10.
Yersinia pestis
鼠疫耶尔森菌
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
11.2
Acinetobacter lwoffi
鲁氏不动杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
12.1
鲍氏不动杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
7.
Mycobacterium tuberculosis
结核分枝杆菌
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
8.
Rickettsia spp
立克次体属
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
9.
霍乱弧菌f
第二类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
马隐秘杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
28.
Arcanobacterium haemolyticum
溶血隐秘杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
29.
蜡样芽胞杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
30.
18.
Actinomyces gerencseriae
戈氏放线菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
19.
衣氏放线菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
20.
Actinomyces naeslundii
内氏放线菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
达氏疏螺旋体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
41.
回归热疏螺旋体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
42.
奋森疏螺旋体
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
43.
Calymmatobacterium granulomatis
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
24.
阿菲波菌属
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
25.
自养无枝酸菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
26.
丙酸蛛菌/丙酸蛛网菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
27.
Arcanobacterium equi
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
5.
Francisella tularensis
土拉热弗朗西丝菌
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
6.
Mycobacterium bovis
牛型分枝杆菌
第二类
BSL-3
ABSL-3
BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
肉芽肿鞘杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
44.
Campylobacter jejuni
空肠弯曲菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
45.
唾液弯曲菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
46.
胎儿弯曲菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
47.
大肠弯曲菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
13.+
Mycobacterium cheloei
龟分枝杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
14.
Actinobacillus actinomycetemcomitans
伴放线放线杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2
BSL-2
BSL-1