《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。
制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。
20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
21、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
22、变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
23、药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
24、样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
25、药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
26、药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
27、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
28、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
29、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
30、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
二、判断题1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（Y ）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
（Y ）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（X ）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（Y ）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
（X ）6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。
（Y ）7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。
（Y ）8、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。
（Y ）9、新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。
（X ）10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
（X ）11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。
（X ）12、药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。
（X ）13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
（Y ）14、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。
受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
（X ）15、多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。
（X ）16、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
（Y ）17、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。
（X ）18、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
（Y ）19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
（X ）20、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
（Y ）21、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。
（X ）22、样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
（X ）23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。
进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
（Y ）24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
（X ）25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
（Y ）26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
（Y ）27、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
（Y ）28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
（Y ）29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。
（Y ）30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。
（Y ）31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
（Y ）三、选择题1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（B ）批样品，送药品检验所检验。
A、1B、3C、4D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（B ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
A、3B、6C、12D、243、在中华人民共和国境内（A、B、C、D）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。
A、申请药物临床试验B、药品生产和药品进口C、药品审批和注册检D、监督管理4、对已上市药品（A、B、C）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（D ）A、2002年10月30日B、2005年2月28日C、2005年5月1日D、2007年10月1日6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（A、B、C、D）等A、药物的合成工艺、提取方法B、理化性质及纯度、剂型选择C、处方筛选、制备工艺D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究7、药品注册申请包括（A、B、C、D）A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D补充申请和再注册申请8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（A、B、C、D）A、药品批准文号B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》C、必须通过合法的途径获得D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（B ）年内提出注册申请。
A、1B、2C、4D、510、药物临床试验应当在批准后（ C ）年内实施。
逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、1B、2C、3D、411、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（A、B、C、D），并保证所有试验数据和资料的真实性。
《药品注册管理办法》解读考核试题
《药品注册管理办法》解读考核试题1.药品注册管理办法由（）于（）发布，自（）起施行？（）A.国家市场监督管理局 2020年1月15日2020年3月30日B.国家市场监督管理局 2020年3月30日 2020年7月1日C.药品监督管理总局 2020年3月30日 2020年7月1日D.药品审评中心 2020年1月22日 2020年7月1日2.药品注册管理办法修订的主要内容（）？A.全面落实药品上市许可持有人制度B.优化审评审批工作流程C.落实全生命周期管理要求D.强化责任研究3.新修订的《药品注册管理办法》分为十章一百二十六条，在药品注册管理的制度框架和技术标准体系方面具有更强的稳定性和灵活性。
对错4.药品注册申请人包括能够承担法律责任的企业或药品研究机构。
对错5.以下哪些事项由药品审评中心负责审评（）？A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.境外生产药品再注册申请E.药品再注册申请6.对于使用境外研究资料和数据支持的药品注册申请，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。
对错7. （）取得药品注册证书后，为（），申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验（）?A.申办者药品上市许可持有人药品注册申请人B.药品注册申请人药品上市许可持有人药品注册申请人C.药品注册申请人药品上市许可持有人申办者D.申办者药品上市许可持有人申办者8.药品管理办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
对错9.药物临床试验分为（）？A.I期B.II期C.III期D.IV期E.生物等效性试验10.在新办法实施前，药物临床试验应当在批准后三年内已登记公示，但未完成以受试者签署知情同意书的，药物临床试验许可仍然有效。
对错11.新办法实施前，药物临床试验期间安全性信息相关报告按照现有规定执行即可。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z 代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。
二、判断题。
（每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
（）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日药品注册证书有效期内持有人应当持续2、药品注册证书有效期为，A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。
可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
（B）A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
（C）A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。
（D）A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（A）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z 代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。
二、判断题。
（每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
（）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。
A.2007年6月18日B.2007年7月10日C.2007年10月1日D.2007年12月31日答案：C2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性B.有效性、安全性、生产可控性C.安全性、有效性、毒性D.有效性、安全性、适用性答案：A3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案：C4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口B.药物临床试验、药品生产和进口C.药物临床试验、药品质量和进口D.药物临床试验、药品质量和出口答案：B5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C.已批准的药品目录等综合信息；D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案：D6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。
A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请答案：B7.可以对其设置5年监测期的新药是（）A.化学药品中新的复方制剂；B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案：D8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
《药品注册管理办法》考试试题
部门：姓名：日期：一、填空题（共30题，每题1分，共30分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合和的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的的药品的注册申请；但是按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循、、的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的和，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向，并举行。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的和、印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为、、、期。
15、临床试验用药物应当在符合《》的车间制备。
制备过程应当严格执行《》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
《药品注册管理办法》试题及答案
《药品注册管理办法》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共34分）1、申请药品注册，应当提供、充分、可靠的数据、和，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
2、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品、和的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
3、申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。
4、药品审评中心应当组织、医学和，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
5、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的、及直接接触药品的和容器进行关联审评。
6、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动，必要时进行。
7、药品注册检验，包括和。
8、审评过程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准。
二、单选题（每题3分，共15分）1、《药品注册管理办法》的施行日期是。
（）A、2020 年7 月1 日B、2020 年3 月10 日C、2020 年10 月10 日D、2020 年1 月1 日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
（）A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1. 《药品注册管理办法》自( )开始实施。
A. 2007 年 6 月 18 日B. 2007 年 7 月 10 日C. 2007 年 10 月 1 日D. 2007 年 12 月 31 日答案： C2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的( )等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A. 安全性、有效性、质量可控性B. 有效性、安全性、生产可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、适用性答案： A3. 下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是( )A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案： C4. 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对( ) 进行审批。
A. 药物临床试验、药品生产和出口B. 药物临床试验、药品生产和进口C. 药物临床试验、药品质量和进口D. 药物临床试验、药品质量和出口答案： B5. 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A. 药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B. 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C. 已批准的药品目录等综合信息；D. 申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案： D6. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照( )的程序申报。
A. 新药申请B. 仿制药申请C. 补充申请D. 再注册申请答案： B7. 可以对其设置 5 年监测期的新药是( )A. 化学药品中新的复方制剂；B. 已在国外上市销售的制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C. 化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D. 天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案： D8. 申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的( )批样品，送药品检验所检验。
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（共30小题，每题1分。
每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、《药品注册管理办法》自起施行。
（）A:2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。
（）A：法人B：持有人C：申请人3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（）A：中国食品药品检定研究院B：国家药品监督管理局药品评审中心C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。
（）A：法人B：持有人C：申请人6、药品注册证书有效期为年。
（）B：1年C：5年7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。
（）A：三十日B：六十日C：七日9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（）A：市级B：县级C：省级10、开展药物临床试验，应当经审查同意。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。
（）A：一次C：三次12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
（）A：一年B：二年C：三年13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。
（）A：三十日B：六十日C：九十日16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》考试试题培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。