《药品注册管理办法》全文及起草说明
药品注册管理办法
（征求意见稿）
目录
第一章总则
第二章基本制度和要求
第三章药品上市注册
第一节药物临床试验
第二节药品上市许可
第三节关联审评审批
第四节药品注册核查
第五节药品注册检验
第四章药品加快上市注册
第一节突破性治疗药物程序
第二节附条件批准程序
第三节优先审评审批程序
第四节特别审批程序
第五章药品上市后变更和再注册
第一节药品上市后研究和变更
第二节药品再注册
第六章受理、补充资料和撤审
第七章争议解决
第八章工作时限
第九章监督管理
第十章法律责任
第十一章附则
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第一章总则
第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。
第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。
第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。
中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第六条【国家局事权】国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等药品注册事项的受理及审评，代表国家药品监督管理局作出行政许可决定。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第七条【省级局事权】省、自治区、直辖市药品监督
管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；
（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；
（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为；
（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；
（五）国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相关事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第八条【管理政策导向】药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药。
第二章基本制度和要求
第九条【法规体系】从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中华
工业和信息化部专业标准化技术委员会管理办法及起草说明
工业和信息化部专业标准化技术委员会管理办法及起草说明 第一章总则 第一条为了加强工业和信息化部所辖领域的专业标准化技术委员会管理工作，提高行业标准制定质量，根据《中华人民共和国标准化法》等有关规定，制定本办法。 第二条工业和信息化部专业标准化技术委员会的组建、管理等，适用本办法。 本办法所称工业和信息化部专业标准化技术委员会（简称行业标委会），是指在工业和信息化领域，从事行业标准起草、技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 第三条工业和信息化部负责行业标委会的规划、组建和监督管理。 省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门协助工业和信息化部管理本行政区域内的相关行业标委会，为行业标委会开展工作创造条件。 有关行业协会（联合会）、标准化专业机构等可以受工业和信息化部委托，协助管理本行业内的相关行业标委会。 第四条行业标委会应当科学合理、公开公正、规范透明地开展工作，在本专业领域内承担以下工作职责： （一）提出本专业领域标准化工作的政策和措施建议； （二）编制本专业领域标准体系，根据技术和产业发展的需求，提出本专业领域制修订行业标准项目建议； （三）开展本专业领域行业标准的起草、征求意见、技术审查、报批、复审、修订和修改，以及行业标准外文版的组织翻译和审查工作； （四）开展本专业领域行业标准的宣贯、标准实施情况的评估和行业标准起草人员培训等工作； （五）受工业和信息化部委托，承担本专业领域行业标准的解释工作；
（六）组织开展本专业领域国内外标准一致性比对分析，跟踪、研究相关领域国际标准化的发展趋势和工作动态； （七）管理下设分技术委员会（简称行业分标委会）； （八）承担工业和信息化部交办的其他工作。 行业分标委会的工作职责参照行业标委会的工作职责执行。 第二章组建和换届 第五条工业和信息化部根据工作需要，组建行业标委会。行业标委会的组建应当符合以下条件： （一）标准化业务范围明晰，原则上与已有的全国专业标准化技术委员会、行业标委会和标准化技术组织无明显交叉； （二）标准体系框架明确，有较多的行业标准制修订工作需求； （三）秘书处承担单位符合本办法第十八条规定。 第六条工业和信息化部根据产业发展实际和行业管理需要，提出组建行业标委会的需求，并向社会公布。有关社会团体、企业事业组织，及省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门等可以向工业和信息化部提出行业标委会筹建申请。筹建申请材料应当说明行业标委会组建的必要性、可行性、业务范围、标准体系、国内外相关技术组织情况、秘书处承担单位有关情况等。 第七条工业和信息化部组织召开专家评审会，对筹建申请材料进行评审。经评审符合组建条件的，工业和信息化部将行业标委会的名称、业务范围、筹建单位、秘书处承担单位等向社会公示30日。公示期满后，对公示无异议或者相关异议已处理完毕的，予以筹建。 第八条筹建单位应当在同意筹建后180日内，向工业和信息化部报送行业标委会组建方案。
规章制度起草说明
规章制度起草说明 国有国法，家有家规，没有规矩不成方圆，在一个法制的国家，这是人人都应该知道的道理。但是，在现实生活中，人们往往注重实体的“法”、“法”的内容，而忽略这个“法”的诞生要求和过程，这就是一个立“法”程序的问题。其实，实体的“法”和“法”的程序同等重要，大到国家的立法，小到一个企业的立“法”，都要有这么一个规范的程序，才能保证“法”的严肃性和有效性。 下面是我在最近几天里，为了配合梳理修订公司制度的需要，单独拟制的一个《规章制度制定规程》（草案），请朋友们多指正。 规章制度制定规程（草案） 1. 目的 为了规范规章制度制定、修改和废止行为，提高质量和工作效率，根据公司章程和其他有关规定，结合公司管理的实际情况，制定本规程。 2. 适用范围 本规程适用于公司为规范服务与管理行为的需要，依法制定并由总经理签署发布的规定、办法、程序等的制定发布、修改和废止。
3. 职责 3.1 质量管理部负责组织规章制度的制定、修改和废止工作，履行以下职责： 1) 研究、拟订年度规章制度制定工作计划，组织、督促计划的执行； 2）起草或者组织起草规章制度草案； 3) 审查规章制度送审稿，出具审查意见； 4) 提请总经理办公会议审议规章制度草案并作规章制度草案的审查报告； 5) 组织、草拟规章制度解释、修改、废止的意见。 3.2 各部门（分公司）根据年度规章制度制定工作计划，起草属于本部门（分公司）职责范围的规章制度草案。 3.3 办公室办理规章制度公布和归档事宜。 4. 程序规定 4.1 工作计划
4.1.1 公司于每年年初制定年度规章制度制定工作计划。 4.1.2 各部门（分公司）认为需要制定规章制度的，应于每年12月15日前，向质量管理部报送下一年度制定规章制度的申请。 申请应当对制定规章制度的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。 4.1.3 质量管理部对申请进行汇总研究，按照突出重点、统筹兼顾、切实可行、保证质量的原则，拟订公司年度规章制度制定工作计划，报总经理批准。 年度规章制度制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、项目责任人、进度安排、完成时间等内容。 4.1.4 在年度规章制度制定工作计划执行过程中，各部门可以根据实际工作需要提出调整建议。对拟增减的项目进行补充论证，报总经理批准后由质量管理部纳入年度规章制度制定工作计划。 4.2 起草审查 4.2.1 各部门负责其职责范围内的规章制度起草工作；涉及两个或者两个以上
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
《私募投资基金监督管理暂行办法(征求意见稿)》起草说明
《私募投资基金监督管理暂行办法（征求意见稿）》起草说明 一、《办法》制定的背景 新修订的《证券投资基金法》首次将非公开募集证券投资基金纳入调整范围，根据法律授权，我会应当就非公开募集证券投资基金即私募证券基金制定相应的管理办法。2013年6月，中央编办发布通知，明确将包括创业投资基金在内的私募股权基金的管理职责赋予我会，我会负责组织拟订监管政策、标准和规范等。据此，我会在反复调研论证基础上，草拟形成了《私募投资基金管理暂行条例（草案）》（以下简称“《条例》”），并在征求国务院有关部门意见后于今年年初上报国务院。目前，国务院法制办正在积极办理过程中。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。 2014年5月发布的《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）（以下简称“新国九条”）中明确提出发展私募投资基金，并要求按照功能监管、适度监管的原则，完善股权投资基金、私募资产管理计划、私募集合理财产品、集合资金信托计划等各类私募投资基金产品的监管标准。考虑到《条例》出台还有个过程，为适应私募证券基金和私募股权基金监管需要，促进各类私募基金健康规范发展，落实新国九条的要求，我们研究起草了《私募投资基金监督管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》”），拟以证监会部门规章形式发布实施。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。 二、《办法》主要内容 《办法》共四十一条，分为总则、登记备案、合格投资者、资金募集、投资运作、行业自律、监督管理、关于创业投资基金的特别规定、法律责任及附则十章。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 （一）关于调整范围 根据《证券投资基金法》、新国九条和中央编办通知的规定，结合我会监管职能，《办法》将私募证券基金和私募股权基金，以及市场上以期货、期权、艺术品、红酒等为投资对象的其他种类私募基金均纳入调整范围，将私募基金的投资范围明确为“包括买卖股票、股权、债券、期货、期权、基金份额及投资合同约定的其他投资标的”。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。 鉴于除契约型私募基金外，很多以公司、合伙企业形式运作的机构从事类似私募基金的业务，《办法》还明确“非公开募集资金，以进行投资活动为目的设立的公司或者合伙企业，资产由基金管理人或者普通合伙人管理的，其投资活动适用本办法”（第二条）。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。 为落实《证券投资基金法》确立的统一功能监管原则，以及新国九条关于按照功能监管原则完善各类私募投资基金监管标准的要求，《办法》还明确：“证券公司、基金管理公司、期货公司及其子公司从事私募基金业务适用本办法。”謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。 （二）关于登记备案 在基金管理人登记环节，《办法》要求各类私募基金管理人均应当向基金业协会申请登记，并根据基金业协会相关规定报送基本信息，基金业协会在申请材料齐备后以网站公告形式办结登记手续（第七条）。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。 在基金备案环节，考虑到私募证券基金、私募股权基金和创业投资基金等在投资对象、运作方式等方面的差异，《办法》要求基金管理人应当根据私募基金的主要投资方向注明基金类别；采取委托管理方式的，应当报送委托管理协议。委托托管机构托管基金资产的，还应当报送委托托管协议（第八条）。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。 为防止机构利用登记备案信息进行增信，《办法》规定基金业协会公告的登记备案信息，不构成对私募基金管理人投资能力、持续合规情况的认可；不作为对基金资产安全的保证(第九条)。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。 为便于社会公众及时获悉丧失主体资格的基金管理人的信息，《办法》要求私募基金管理人依法解散、被依法撤销或者被依法宣告破产的，限期向基金业协会报告，基金业协会应当及
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
《药品注册管理办法》全文及起草说明
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
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第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别
《生态环境标准管理办法》全文及起草说明
附件2 生态环境标准管理办法 （征求意见稿） 2019年10月
目录 第一章总则 (8) 第二章环境质量类标准 (10) 第三章污染物排放类标准 (12) 第四章环境监测规范类标准 (13) 第五章环境基础类标准 (15) 第六章环境管理规范类标准 (17) 第七章地方生态环境标准 (17) 第八章标准实施评估及其他规定 (21) 第九章附则 (22)
生态环境标准管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【立法目的】为加强生态环境标准管理工作，依据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国标准化法》等法律、行政法规的有关规定，制定本办法。 第二条【适用范围】本办法适用于生态环境标准的制定、备案、实施，以及对实施生态环境标准的监督和评估。 第三条【标准制定主体】为防治环境污染、防控环境风险、保护生态环境、保障公众健康，由国务院生态环境主管部门和省、自治区、直辖市人民政府依法制定生态环境标准，统一规定生态环境保护技术要求。 第四条【标准分类和执行范围】生态环境标准分为国家生态环境标准和地方生态环境标准。 国家生态环境标准包括国家环境质量类标准、国家污染物排放类标准、国家环境监测规范类标准、国家环境基础类标准和国家环境管理规范类标准，在全国范围或标准指定区域内执行。 地方生态环境标准包括地方环境质量类标准、地方污染物排放类标准和地方其他生态环境标准，在颁布该标准的省、自治区、直辖市行政区域范围或标准指定区域内执行。有地方标准的地区，应
当依法优先执行地方标准。 第五条【发布形式和法律效力】国家环境质量类标准和污染物排放类标准等法律、行政法规明确规定强制执行的国家生态环境标准，以强制性国家标准的形式发布。法律、行政法规未明确规定强制执行的国家生态环境标准，以推荐性国家标准或行业标准的形式发布。 地方环境质量类标准和污染物排放类标准等法律、行政法规明确规定强制执行的地方生态环境标准，以强制性地方标准的形式发布。法律、行政法规未明确规定强制执行的地方生态环境标准，以推荐性地方标准的形式发布。 强制性生态环境标准必须执行。不执行强制性生态环境标准的，应依法处罚。 推荐性生态环境标准被强制性生态环境标准或其他具有强制执行法律效力的文件引用的，被引用内容通过成为强制性标准（或文件）的一部分而具有相应的法律效力，引用和被引用标准（或文件）各自的法律效力不变。 第六条【职责分工】国务院生态环境主管部门依法制定并监督实施国家生态环境标准，评估国家生态环境标准实施情况，备案地方生态环境标准，指导地方生态环境标准的制定、评估，检查各地监督实施生态环境标准情况。 省、自治区、直辖市人民政府依法制定地方生态环境标准，并报国务院生态环境主管部门备案。 县级以上生态环境主管部门或流域、区域生态环境监督管理机
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
国有企业采购管理办法及起草说明
集团公司采购管理办法 第一章总则 第一条（目的和依据） 为规范（集团）有限公司（以下简称“集团公司”）采购行为，加强采购管理，提高资金使用效益，防范风险，促进廉政建设，根据有关法律、法规、规章，结合集团公司实际，制定本办法。 第二条（定义） 本办法所称的采购，是指以合同方式有偿取得货物、工程和服务的行为，包括购买、租赁、委托、雇用等。 本办法所称的货物，是指各种形态和种类的物品，包括原材料、燃料、设备、产品等。
本办法所称的工程，是指建设工程，包括建筑物和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。 本办法所称的服务，是指除货物和工程以外的其他采购对象。 本办法所称的政府投资，是指使用政府性资金进行的固定资产投资活动。政府性资金包括财政预算内投资资金、各类专项建设基金、统借国外贷款和其他政府性资金。 第三条（适用范围） 集团公司及其分、子公司（以下简称“各单位”）采购行为的管理，适用本规定。 第四条（管理部门及职责）
集团公司成立采购领导小组及其办公室，统筹管理各单位和部门开展采购工作，组织实施本办法。 集团公司采购领导小组的职责是： （一）审核通过采购管理规章制度； （二）审议通过集团公司年度集中采购计划和集中采购目录； （三）组织开展对采购活动的监督检查； （四）审议集团公司其他采购重大事项。 集团公司采购领导小组办公室设在集团公司规划技术部，是采购以及专家库和供应商信息库归口管理部门。具体职责包括：
（一）拟订采购管理规章制度，建立健全采购管理规章制度体系； （二）编制集团公司年度集中采购计划和集中采购目录，并组织实施； （三）负责集中采购目录的对外公开； （四）会同有关部门开展对采购活动的风险防控和监督检查； （五）组织采购人员的专业技能培训； （六）负责集团公司专家库和供应商信息库管理工作； （七）负责其他与采购管理活动有关的工作。
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶
全生产考核管理实施细则起草说明
《广西水利水电工程施工企业主要负责人项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产考核管理实施细则》起草说明 一、制定《实施细则》的背景和意义 近年来，国家不断加大对水利的投入，水利建设项目点多、面广、量大，建设任务十分繁重。进一步规范企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员（以下统称为“安全生产管理三类人员”）管理，是满足我区水利水电施工企业的建筑市场安全准入和安全管理人员持证上岗的需要，是严格执行安全准入条件，保障水利水电工程施工安全，提高水利水电工程施工安全生产管理水平的重要途径，是贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《安全生产许可证条例》和水利部《关于印发〈水利水电工程施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产考核管理办法〉的通知》（水安监〔2011〕374号）、《关于进一步加强水利水电工程施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产培训工作的通知》（办安监函〔2015〕1516号）精神的必然要求。同时，广西水利建设项目管理信息系统经过几年的运行，“三类人员考核管理”模块功能不断完善，实现了人员网上报名和审核。2017年，我们不断改进“安全生产管理三类人员”考核方式，实现了考试电子化，为“安全生产管理三类人员”的管理奠定了很好的基础。
二、《实施细则》起草的主要经过 2018年3月，基建局启动《实施细则》起草工作，讨论形成起草思路和《实施细则》提纲。4月底形成初稿，经组织人员多次讨论修改，形成《实施细则》（征求意见稿）。8月17日，报经分管厅领导审核同意后，以厅办公室文件向各市水利局、厅机关有关处室、厅属有关单位征求意见。经对征求到的意见认真进行研究、吸收、修改，形成《实施细则》（送审稿）。 三、制定《实施细则》过程中的主要思路和考虑 我们在制定《实施细则》过程中，认真贯彻落实水利部《关于印发〈水利水电工程施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产考核管理办法〉的通知》（水安监〔2011〕374号）和《关于进一步加强水利水电工程施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产培训工作的通知》（办安监函〔2015〕1516号）等相关文件精神，为提高水利水电工程施工安全生产管理水平，主要考虑和解决以下几个问题：一是明确“安全生产管理三类人员”考核方式和程序，二是明确“安全生产管理三类人员”证书管理方式及各级水行政主管部门监管职责。 四、《实施细则》的主要内容 《实施细则》共4章25条，主要包括： 第一章是总则。包括制定《实施细则》的目的、依据,“安全生产管理三类人员”的定义, 自治区水行政主管部门的管理权限，考核内容等。明确考核合格证书作为安全生产管理三类人员在广
《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明
附件7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。 本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基
于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。 持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。 本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）相关指导原则中的“质量源于设计”、“设计空间”、“既定条件”等理念和方法，在加强对产品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。
羚羊角质量标准及起草说明
羚羊角质量标准及起草说明 【出处】《神农本草经》 【拼音名】Lingyangjiao 【别名】九尾羊角、角、羱羊角 【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。 【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。 雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。 【原动物】赛加羚羊 【药材及产销】本品为羚羊的角。 国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。 【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。 以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。
《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 一、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确定药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。目前，我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量研究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）组织研究制定了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）。 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会，对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订，会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见，经多次讨论修改，形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下，以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究，构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考，药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任，应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，创新研究思路和方法，重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。鼓励采用新技术、新方法开展中药新药