新版药品注册管理办法201204
食品药品监督管理局，国家食 施
品药品监督管理局依据综合意
二者均是仿制药注
见，做出审批决定。符合规定 册的关键。
的，发给药品批准文号或者《
药物临床试验批件》；不符合
规定的，发给《审批意见通知
件》，并说明理由。
3）按照申报生产的要求提供申报资料
❖ 第七十三条 仿制药申请 人应当是药品生产企业， 其申请的药品应当与《药 品生产许可证》载明的生 产范围一致。
❖ 德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也 已超过50％
❖ 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至 2010年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17．5 %
中国仿制药行业发展的机遇
二. 对法规相关条款的解读
《药品注册管理办法》
国家食品药品监督管理局28号令 2007年6月18日局务会审议通过
• 跨国制药公司开始转向仿制药业务
高价值专利药专利集中到期
全球畅销药专利集中到期
❖ 到2010年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿 瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场 预计销售额达820亿美元。
❖ “重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品 的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰 ，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利 药到期
❖ 申报前完成药学研
究工作（包括中试放大 与工艺验证）
❖ 化学药品仿制药研究 技术指导原则:
❖ 保证大生产工艺与申报
仿制的原料药在申报生产时， 工艺一致。
除提供确定后的生产工艺外，还应 提供相关的工艺优化和放大研究资
❖ 大生产样品的质量与临
料，以反映工艺优化研究和放大试 床研究用样品的质量一
进口时对人种差异进 行了研究。
2）增加批准前生产现场的检查
❖ 第七十七条
省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当 自受理申请之日起5日内组 织对研制情况和原始资料 进行现场核查，并应当根 据申请人提供的生产工艺 和质量标准组织进行生产 现场检查，现场抽取连续 生产的3批样品，送药品检 验所检验。
样品的生产应当符合本 办法第六十三条的规定。
－－关于2009年药品监督管理工作的安排（吴浈）
过渡期品种集中审评工作方案
----国食药监办[2008]128号 2008年03月28日 发布
化学药品技术标准 多组分生化药技术标准
化学药品研究资料及图谱真实性问题判 定标准
----国食药监注[2008]271号
2008年06月03日 发布
新法规要义
强调抽样的动态性
强调仿制药批量生产 与其实际生产条件的匹 配性
强化生产现场检查， 其结果作为审评审批的 重要依据
第八十一条
国家食品药品监督管 ❖ 同时强调：
理局药品审评中心依据技术审
--- 可规模化的生
评意见、样品生产现场检查报 告和样品检验结果，形成综合
产工艺
意见，连同相关资料报送国家
--- 严格的质控措
给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。已有多
可替代性
家企业生产的品种，应当
择优性
参照有关技术指导原则选
择被仿制药进行对照研究。
❖ 化学药品仿制药研究 技术指导原则:
❖ 被仿制药品选择的原 则---首选已进口原研发 厂产品;
其次可考虑选用研 究基础较好、临床应用较 为广泛的非原发厂产品。
原发厂产品经过系统 的非临床与临床研究，安 全有效性得到确认。
全球2011年仿制药销售额超过1300亿美元。 仿制药增长（11％）是全球药品增长（4％)的2倍多。
Value Sales ($LCD/MNF Bn) Value Growth ($LCD/MNF %)
160
140
120
100
80
60
40பைடு நூலகம்
20
0
2007
Generic sales
仿制药销售额
2008
2009
Generic Growth
仿制药增长
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
2010
2011
0%
Total Market Growth
市场总增长
全球仿制药市场的发展趋势
❖ 美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药 产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的 63％上升到2008年年底的67％，是仿制药消费大 国之首
理局已批准上市的已有 品（国产、进口）；
国家标准的药品的注册 ❖ －－范围：中药-9、化学 申请；但是生物制品按 药品-6、生物制品－15； 照新药申请的程序申报。❖ －－目的：规模化生产，
强调本地化，以实现“替代
性”。
❖ 第七十四条
－－基本原则：
仿制药应当与被仿
等同性（药学等效、
制药具有同样的活性成份、 生物学等效）
新 同
仿制药的研究目标就是要达到 和已上市产品的质量一致、临 床可替代。
优
实
新药要“新” 仿制要“同”
改剂型要“优”
研究要“实”
公众需求决定研发方向
由有药可用，到用"好”药，再到用高质量的“好”药
公众需求
研发方向
高质量 药品
由开发药，到开发“好”药，再到开发高质量的“好”药 “好”----选”好”品种 高质量----科学研发，保证质量
新版药品注册管理办法201204
全球仿制药产业的发展机遇
• 公共卫生政策的影响
医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多 的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要 支撑
• 大量专利药专利到期
IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过 期
2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少 占60%-70%的市场份额
2007年10月1日起执行
严格实施新《药品注册管理办法》
建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的 工作机制，强化现场检查，遏制弄虚作假。规范审 评要求，强调“新药要有新疗效，改剂型要体现临 床优势，仿制药要与被仿制药品一致”。利用审评 审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，逐步 形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树 立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面 。
1. 新法规对仿制药提出的新要求
1）规范对被仿制药品的选择原则 2）增加批准前生产现场的检查 3）按照申报生产的要求提供申报资料 4）强调了对比研究 5）强化了工艺验证
1）规范对被仿制药品的选择原则
第十二条
❖ －－已有国家标准的药品申 请→仿制药申请
仿制药申请，是指生 ❖ －－对象：已批准上市的非 产国家食品药品监督管 专利药品、监测期已过的药
药品注册管理办法
药品注册管理办法
第二章 基本第3要3页 求
中药临床前研究（21－29）
（一）新药临床前研究内容 （二）对新药研究机构要求 （三）单独申请新药药品制剂要求 （四）委托其它单位研究新药要求 （五）境外提供新药研究资料要求 （六）新药重复试验条件 （七）关于减免临床研究 （八）新药研究原始统计要求
药品注册管理办法
作者：国家食品药品监督管理局
药品注册管理办法
第37页
❖ 中药、天然药品原料前处理技术指导标准 ❖ 中药、天然药品提取纯化工艺研究技术指导标准 ❖ 中药、天然药品制剂研究技术指导标准 ❖ 中药、天然药品中试研究技术指导标准 ❖ 中药、天然药品普通药理学研究技术指导标准 ❖ 中药、天然药品急性毒性研究技术指导标准
高回报 ➢一个成功新药年销售课达5亿元美元以上
药品注册管理办法
第5页
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中国现行药品注册管理： 《药品注册管理方法》(局令28号)
6月18日公布，10月1日施行
共15章 177条
药品注册管理办法
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了 第7页 解
药品注册管理方法
熟悉
第十五章 附 则 第十四章 法律责任 第十三章 复 审 第十二章 时 限 第十一章 药品注册标准和说明书 第十章 药品注册检验 第九章 药品再注册 第八章 补充申请申报与审批 第七章 非处方药申报 第六章 进口药品申报与审批 第五章 仿制药申报与审批 第四章 新药申请申报与审批 第三章 药品临床试验 第二章 基本要求 第一章 总则
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药品注册管理方法
药品注册管理办法
第1页
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❖ 药品注册管理方法相关定义：
• 药品注册：是指国家食品药品监督管
理局依据药品注册申请人申请，依照法 定程序，对拟上市销售药品安全性、有 效性、质量可控性等进行审查，并决定 是否同意其申请审批过程。
最新版药品注册管理办法
最新版药品注册管理办法«药品注册治理方法»于2007年6月18日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立二○○七年七月十日药品注册治理方法第一章总那么第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，依照«中华人民共和国药品治理法»〔以下简称«药品治理法»〕、«中华人民共和国行政许可法»〔以下简称«行政许可法»〕、«中华人民共和国药品治理法实施条例»〔以下简称«药品治理法实施条例»〕，制定本方法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督治理，适用本方法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督治理局依照药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓舞研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行专门审批。
第五条国家食品药品监督治理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公布、公平、公平的原那么。
国家食品药品监督治理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节同意社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督治理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督治理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权益。
第八条药品监督治理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督治理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公布以下信息：〔一〕药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料名目和申请书示范文本；〔二〕药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；〔三〕已批准的药品名目等综合信息。
药品注册管理办法(修订稿)
附件药品注册管理办法（修订稿）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品注册及其监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人（以下简称申请人）提出药品注册申请，食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程。
第四条药品注册申请包括药物临床试验申请（以下简称临床试验申请）、药品上市申请（以下简称上市申请）、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。
第五条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
第六条境外合法制药厂商办理药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
第七条国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）主管全国药品注册管理，省、自治区、直辖市食品药品监管部门（以下简称省级食品药品监管部门）依法承担行政区域内药品注册相关事项的监督管理，并承担食品药品监管总局委托的药品注册事项。
第八条鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先审评。
食品药品监管总局制定药物研究技术指导原则和药品注册指南，加强沟通与交流，指导药品研发与药品注册活动。
第二章基本要求第九条食品药品监管总局建立科学规范、完善高效的审评审批体系，及时评估并改进有关制度、规范、标准和管理措施，保证药品注册体系有效运转。
第十条省级食品药品监管部门建立药品注册管理的技术支撑和监管体系，对行政区域内非临床研究机构、临床试验机构以及药品生产企业等从事的与药品注册相关的研发活动进行监督管理，并对行政区域内申报的注册项目进行现场检查及抽检。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
《药品注册管理办法》简版
《药品注册管理办法》药品注册管理办法1. 引言药品注册管理办法是为了规范我国药品注册领域的管理工作，保障药品的质量和安全，促进药品行业的健康发展而制定的。
本文档将详细介绍药品注册管理办法的相关内容。
2. 注册申请2.1 申请流程- 药品注册申请需要按照国家药品监督管理局的要求进行填写，包括药品的基本信息、质量研究和生产情况等内容。
- 申请材料需提交到国家药品监督管理局审批，并缴纳相关费用。
2.2 原料药注册- 原料药注册申请需提供有关药品的质量和生产情况的详细信息。
- 原料药注册申请还需提供合格的药品样品，用于进行质量评价和检测。
2.3 制剂注册- 制剂注册申请需提供制剂的配方、工艺流程、质量控制方法等相关信息。
- 制剂注册申请还需提供合格的药品样品，用于进行质量评价和检测。
3. 申请审批3.1 审查与评价- 国家药品监督管理局将对药品注册申请的材料进行审查和评价，评估药品的质量、疗效和安全性。
- 审查过程中可能需要进行现场检查，以验证申请材料中的信息真实可靠。
3.2 审批决策- 国家药品监督管理局根据申请材料的审查结果，作出是否批准注册的决策。
- 审批决策可能包括批准注册、暂不批准注册或要求补充材料等。
3.3 注册证书颁发- 若申请获得批准注册，国家药品监督管理局将颁发注册证书，并加盖注册标志。
- 注册证书是药品合法上市销售的凭证，具有一定的有效期限。
4. 注册后管理4.1 变更管理- 在药品注册证书有效期内，申请人如需要变更注册信息，需要提交变更申请，并提供相关材料。
- 变更管理主要包括药品质量、生产工艺、生产地点等方面的变更。
4.2 年检管理- 药品注册证书持有人需要按照规定定期进行年检，以验证药品的质量和安全性是否仍然符合要求。
- 年检管理的具体要求将由国家药品监督管理局制定并公布。
4.3 监管和追溯- 国家药品监督管理局将对注册药品进行监管，确保药品的质量和安全。
- 在生产、销售和使用过程中，国家药品监督管理局将实施药品的追溯管理，以追溯和排查存在质量问题的药品。
药品注册管理办法课件
药品注册管理办法课件药品注册管理办法课件第一章：引言本章主要介绍药品注册管理办法的目的和重要性，以及该课件的目标和针对对象。
第二章：药品注册管理基本原则本章详细阐述药品注册管理的基本原则，包括公平、公正、科学、透明等原则，并对每一个原则进行详细解释和说明。
第三章：药品注册管理流程本章详细介绍药品注册的管理流程，包括申请、审核、评价、审批等每一个环节的具体步骤和要求。
同时，对于不同类型的药品注册（化学药品、生物制品、中药等）的管理流程也进行了细化和区分。
第四章：药品注册资料要求本章详细了药品注册所需提交的各类资料要求，包括化学证明、药理毒理研究报告、临床试验数据等。
对于每类资料要求，都进行了具体的解释和说明。
第五章：药品注册评价标准本章对药品注册评价的各项标准进行了详细阐述，包括质量、安全性、疗效等方面的评价要求。
同时，也解释了评价标准的制定依据和评价方法。
第六章：药品注册审批机构和程序本章介绍了药品注册审批的机构设置和程序，包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局等机构的职责和权限，以及审批流程的具体步骤和要求。
第七章：药品注册后监督管理本章详细介绍了药品注册后的监督管理要求，包括生产质量管理、不良反应监测、追溯管理等方面的内容。
对于每一个方面，都进行了细致的描述和说明。
第八章：其他相关事项本章罗列了一些与药品注册管理相关的其他事项，包括进口药品注册、药品注册的费用等。
同时，也对相关事项进行了简要的解释和说明。
附件：本所涉及的附件包括：1. 药品注册申请表格2. 药品注册资料核查清单3. 药品注册评价报告模板4. 药品注册审批流程图5. 相关法律法规原文法律名词及注释：1. 药品注册管理办法：指国家针对药品注册的管理进行的政策、法规和规章。
2. 药品注册：指药品上市前需要经过国家药品监督管理部门的审核和批准的过程。
3. 质量：指药品的物理化学特性和稳定性等方面的要求和标准。
4. 安全性：指药品对人体的毒副作用、不良反应等方面的评价和标准。
药品注册管理办法(新版)
《药品注册管理方法》第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，标准药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》〔以下简称《药品管理法》〕、《中华人民共和国行政许可法》〔以下简称《行政许可法》〕、《中华人民共和国药品管理法实施条例》〔以下简称《药品管理法实施条例》〕，制定本方法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本方法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开以下信息：〔一〕药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；〔二〕药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；〔三〕已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
《药品注册管理办法》
《药品注册管理办法》药品注册管理办法一、引言药品注册管理办法是为了规范药品注册申报和审评审批流程，确保药品的安全性、有效性和合规性，保障公众的用药权益而制定的。
本文档将详细介绍药品注册管理办法的相关内容。
二、药品注册的基本要求1. 适应临床需求：药品注册申报应针对市场需求和临床需要，确保新药品的研发具有合理性和可行性。
2. 安全性评价：药品注册需要提供充分的安全性评价数据，包括对药品可能引起的不良反应、毒性和致畸性的评估。
3. 有效性评价：药品注册需要提供充分的有效性评价数据，包括对药品治疗效果和疗效持续性的评估。
4. 质量控制标准：药品注册需要提供详细的质量控制标准，确保药品批次的一致性和稳定性。
5. 生产工艺和设备：药品注册需要提供详细的生产工艺和设备信息，确保药品的质量和安全性能得到有效控制。
三、药品注册申报流程药品注册申报流程分为以下几个步骤：1. 准备申报资料药品注册申报者需准备以下资料：- 申报表格：包括药品基本信息、质量控制标准、临床试验数据等。
- 药品说明书：包括药品的适应症、剂型、用法用量、不良反应等详细信息。
- 药品安全性评价报告：包括药品的毒性和致畸性评价数据。
- 药品有效性评价报告：包括药品的临床试验数据和疗效评价结果。
2. 药品注册申报将准备好的申报资料提交至药品注册机构，并缴纳相应的注册费用。
3. 审核和评审药品注册机构对提交的申报资料进行审核和评审，包括对安全性和有效性数据的评估，以及对质量控制标准和生产工艺的审核。
，根据需要可能进行现场考察。
4. 审批和注册依据审核和评审结果，药品注册机构决定是否批准药品注册。
批准后，药品将获得注册证书，并可以正式投放市场。
四、药品注册的管理措施为了加强对已注册药品的监管，药品注册管理办法还规定了以下管理措施：1. 药品生产监督：药品注册机构将对已注册的药品进行定期的生产监督检查，确保药品的质量和安全性。
2. 不良事件报告：生产、经营者应及时向药品注册机构报告药品可能引起的不良事件，并配合调查和处理工作。
药品注册管理办法
药品注册管理办法变更已获批准的新药研制、药品生产或进口药品证明文件及其附件中的事项，需提交补充申请。
申请人需根据相关技术指导原则，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并执行必要的技术研究工作。
申请人应填写《药品补充申请表》，并将相关资料和说明提交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
进口药品的补充申请，则需向国家食品药品监督管理局提交相关资料和说明，同时附上生产国家或地区药品管理机构批准变更的文件。
国家食品药品监督管理局将对申报资料进行形式审查。
涉及修改药品注册标准、变更药品处方中的辅料或生产工艺等的补充申请，需经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核后，报国家食品药品监督管理局审批，并通知申请人。
必要时，药品检验所将对标准进行复核。
对于改变国内药品生产企业名称、有效期或生产场地等的补充申请，由相应药品监督管理部门受理并审批。
符合规定的，将发放《药品补充申请批件》并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，将发放《审批意见通知件》并说明理由。
药品包装标签的变更、根据国家食品药品监督管理局要求修改说明书等的补充申请，需报相应药品监督管理部门备案。
进口药品的补充申请由国家食品药品监督管理局审批。
包括改变原料药产地、变更药品外观、修改说明书、补充完善说明书安全性内容、变更包装标签、改变注册代理机构等事项的补充申请，将由国家食品药品监督管理局备案。
涉及药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量的补充申请，需由省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织生产现场检查，药品检验所对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可要求申请人补充资料并说明理由。
符合规定的申请将获发《药品补充申请批件》，不符合规定的将获发《审批意见通知件》并说明理由。
补充申请获批后，若需换发药品批准证明文件，原批准证明文件将由国家食品药品监督管理局注销；若增发批准证明文件，原批准证明文件继续有效。
药品注册管理办法
药品注册管理办法药品注册管理办法第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：(一)有效期届满前未提出再注册申请的;(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;(三)未按照要求完成IV期临床试验的;(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;(八)未按规定履行监测期责任的;(九)其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。
进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;(二)生物制品、放射性药品;(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。