体外诊断试剂培训考核试题答案
体外诊断试剂注册管理办法（答案）
体外诊断试剂注册管理办法（答案）《体外诊断试剂注册管理办法》考核试卷（答案）一、选择题（共8题，每题10分，共80分）1.根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（B）。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2.下列检测试剂中不属于第二类产品的是（D）。
A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3.技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在（A ）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、1年B、6个月C、60天D、20天4.体外诊断试剂的产品名称一般可由（ C ）部分组成。
A、1B、2C、3D、45.不属于本管理办法的体外诊断试剂范围（C ）A、与人类基因检测相关的试剂B、用于蛋白质检测的试剂C、放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂6. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（D ）。
A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义7.下列检测试剂中属于第三类产品的是（D）A、用于蛋白质检测的试剂B、微生物培养基C、用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（A）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂相关知识培训试题
体外诊断试剂相关知识内部培训试卷
姓名：岗位：分数：
一、名词解释（5分×3题，共15分）
1、体外诊断试剂的注册
2、境外申请人
3、诊断试剂
二、问答题（共85分）
1、国家法定血源筛查试剂有哪些？（10分）
2、国家对体外诊断试剂实行怎样的分类注册管理？（15分）
3、体外诊断试剂的质量体系考核主管部门是哪个部门？（5分）
4、第三类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
5、第二类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
6、第一类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（5分）
7、简述体外诊断试剂的命名原则。
（10分）。
体外诊断试剂生产实施细则培训试题(答案).doc
生产原料7、二、判断（2分，共10体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试一、填空题（每空2分，共1、 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的 设计开发销售 和服务的全过程。
2、 体外诊断试剂生产企业应至少有两名质量管理体系内部审核员 。
3、 生产负责人和质量负责人不得互相兼任 ° 4、 生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
生产、行政、生活 和辅助区布局应合理。
生产、研发、检验等区域 应当相互分开°5、 仓储区要与生产规模相适应， 原料、 辅料 、 包装材料、半成品、成品 等各个区域必须 划分清楚，防止出现 差错和交叉污染 。
所有物料的 名称、批号 、 有效期 和 检验状态_等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
6、 仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备 防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并 定期监控 。
如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期 监测设备运行状况、 记录储藏温度 。
各级别生产车间指标要求 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 >0.5|im >5gm 沉降菌数/皿 100级3,500 0 1 10,000 级350,000 2,000 3 100,000 级3,500,000 20,000 10 8、 生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对 设计策划 、设计输入、设计输出 、设计评审 、 设计验证 、 设计确认 、 设计更改 应有明确规定。
设计过程中应当按 照YY/T0316-2003 （IDTISO 14971： 2000）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的 风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录°9、 应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的 工序流程 、 工艺文件 和 标准操作规 程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________姓名：_________分数：_________一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（ ）。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（ ）。
A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 在第二类产品的注册过程中，有（ ）情况应按第三类产品进行注册管理。
A、1种B、2种C、3种D、4种4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（ ）部分组成。
A、1B、2C、3D、45. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（ ）。
A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值（参考范围）C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（ ）A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 体外诊断试剂产品标准包括（ ）。
A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（ ）。
A、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9. 《医疗器械注册证书》有效期为（ ）。
A、1年B、2年C、3年D、4年10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（ ）。
体外诊断试剂培训试题及答案
体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案
体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。
[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。
[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。
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体外诊断试剂培训考核试题
姓名：成绩：
一、单项选择题
1.《医疗器械管理条例》适用于（）
A.所有与医疗器械有关的单位或个人
B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人
C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人
D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人
E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人
2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（）
A.被测物质的名称、用途如诊断血清
B.被测物质的名称、方法、胶体金方法
C.方法、原理、用途
D.被测物质的名称、用途、方法或原理
E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称
3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（）
A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B.第一类产品、第二类产品、第三类产品
C.第三类产品、第二类产品、第一类产品
D.A类产品、B类产品、C类产品
E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品
4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（）
A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
C.用于激素检测的试剂
D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
二、多项选择题
1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（）
A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《药品管理法》
D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》
E.《医疗器械经营许可证管理办法》
2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（）
A.执业药师1人，主管药师1人
B.执业药师1人
C.主管检验师1人
D.主管检验师1人或具有检验学相关专业大学以上学历的1人
E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（），但不得小于20立方米。
A.自动监测、调控设备
B.自动报警的设备
C.备用发电机组或安装双路电路
D.备用制冷机组
E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备
4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（）
A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号
C.电源连接条件、输入功率
D.限期使用的产品，应当标明有效期限
E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
5.注册证书中产品注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3其中：第×4××5××××6号。
其中：（）
A.×1为注册审批部门所在地的简称
B.境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字
C.境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）
D.×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别
E.××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；××××6为注册流水号
一、单项选择题
1、B
2、D
3、C
4、E
二、多项选择题
1、BCDE
2、BCE
3、BCDE
4、ABCDE
5、ABCDE。