体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂相关知识培训试题
体外诊断试剂相关知识内部培训试卷
姓名：岗位：分数：
一、名词解释（5分×3题，共15分）
1、体外诊断试剂的注册
2、境外申请人
3、诊断试剂
二、问答题（共85分）
1、国家法定血源筛查试剂有哪些？（10分）
2、国家对体外诊断试剂实行怎样的分类注册管理？（15分）
3、体外诊断试剂的质量体系考核主管部门是哪个部门？（5分）
4、第三类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
5、第二类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
6、第一类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（5分）
7、简述体外诊断试剂的命名原则。
（10分）。
体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)
姓名：成绩: 评定人：
问答题
1、仓库实行色区管理,请问各不同的色带各代表的区域及用途?
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么？
姓名: 成绩：评定人：
问答题
1、产品发货时,要怎么处理?
2、产品在运输途中要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩：评定人:
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。
（）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。
( )
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。
（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容？
2、产品采购的注意事项有哪些?
3、产品验收有哪些注意事项?
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些？
5、产品销售有哪些需要注意的事项？
6、产品运输需要注意的事项有哪些？
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些？
11、质量管理文件的管理由哪些注意事项?。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试考试时间限制60分钟，总分100分，80分以上为合格。
基本信息：[矩阵文本题] *1. 关于体外诊断试剂备案描述错误的是:（） [单选题] *A、第一类体外诊断试剂生产后，应当办理产品备案。
B、办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
(正确答案)C 、已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关证明文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中D、管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册2. 本办法中监督检查描述错误的是:（） [单选题] *A、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对体外诊断试剂研制活动进行监督检查B、无须对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查(正确答案)C、延伸检查有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒D、药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性3. 本办法中关于组合部件销售描述正确的是:（） [单选题] *A、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售(正确答案)B、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的非独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售C、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，不可以单独销售D、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于新注册产品的，可以单独销售4. 本办法中描述正确的是（） [单选题] *A、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力(正确答案)B、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件不具有同等法律效力C、药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密不负有保密义务D、药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门不需要进行约谈，改正即可5. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》立法依据:（） [单选题] *A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》(正确答案)C、《医疗器械临床试验质量管理规范》D、《医疗器械经营监督管理办法》6. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自（）开始施行。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂试题及答案体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂试题
体外诊断试剂试题
姓名职位等级
一.填空题
1.体外诊断试剂和器械在国外统一称
为⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
2.体外诊断试剂经营企业必须按照
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽从事经营活动。
3.根据产品风险程度的高低，体外诊
断试剂依次分为⎽⎽⎽类。
4. 制定诊断试剂购进程序的目的是
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
5. 购进诊断试剂应符合进货合同中明
确规定的诊断试剂的⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
6. 购进诊断试剂记录应按规定保存至
超过有效期⎽⎽⎽年，但不得少于⎽⎽⎽
年。
7. 诊断试剂验收人员必须具有
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽学历。
8. 库存诊断试剂要按⎽⎽⎽的顺序存放，
堆垛⎽⎽⎽。
9. 根据诊断试剂的性能要求，分别存
放于⎽⎽⎽⎽⎽⎽，⎽⎽⎽⎽⎽⎽，⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
10. 每复核完一个品种后复核人应在
配送单上签字并记录，认真做好
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
11. 对需要低温储存的怕热诊断试剂，
要采取⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
12. 运输单位承运诊断试剂，必须⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽，及时运输，⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。
二.名词解释
1.体外诊断试剂
2.诊断试剂购进原则
3.诊断试剂的堆垛要求
4.诊断剂出库注意事项
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体外诊断试剂培训试题及答案
体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
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体外诊断试剂试题（2015-7答案）
姓名：分数:
一、单项选择题（每题5分，共20分）
1•《医疗器械管理条例》适用于（B）
A. 所有与医疗器械有关的单位或个人
B. 中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人
C. 医疗器械生产、经营、使用的单位或个人
D. 医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人
E. 所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人
2. 体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）
A. 被测物质的名称、用途如诊断血清
B. 被测物质的名称、方法、胶体金方法
C. 方法、原理、用途
D. 被测物质的名称、用途、方法或原理
E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称
3. 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）
A. 第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B. 第一类产品、第二类产品、第三类产品
C. 第三类产品、第二类产品、第一类产品
D. A类产品、B类产品、C类产品
E. 第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品
4. 下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）
A. 用于蛋白质检测的试剂
B. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
C.用于激素检测的试剂
D. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
二、多项选择题（每题8分，共40分）
1. 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）
A. 《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
B. 《医疗器械监督管理条例》
C. 《药品管理法》
D. 《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》
E. 《医疗器械经营许可证管理办法》
F《医疗器械经营质量管理规范》
2. 体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE
A. 执业药师1人，主管药师1人
B. 执业药师1人
C. 主管检验师1人
D. 主管检验师1人或具有检验学相关专业大学以上学历的1人
E. 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
3. 经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE，但不得小于20立方米。
A.自动监测、调控设备
B. 自动报警的设备
C.备用发电机组或安装双路电路
D.备用制冷机组
E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备
4. 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE
A. 产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
B. 医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号
C. 电源连接条件、输入功率
D•限期使用的产品，应当标明有效期限
E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
5•《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂
注册证编号的编排方式为：X 1械注X 2XXXX 3X 4XX 5XXXX 6。
其中（ABCDEFG :
A、X1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
B、X2为注册形式：
“准”字适用于境内体外诊断试剂；
“进”字适用于进口体外诊断试剂；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
C XXXX 3为首次注册年份；
D X4为产品管理类别；
E、XX 5为产品分类编码；
F>xxxx 6为首次注册流水号。
G延续注册的，xxxx 3和xxxx 6数字不变。
产品管理类别调整的，应当重新编号。
三、填空题（每题8分，共40分）
1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（预测、预防、诊断、治疗
监测、预后观察）和健康状态评价的过程中，用于人体样本（体外检测）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等（产品）。
可以（单独）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（组合）使用。
2、第一类体外诊断试剂实行（备案）管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行（注册）管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的（市）级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由（省、自治区、直辖市）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由（国家食品药品监督管理总局）审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分：（被测物质）的名称；第二部分：（用途），如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部
分：（方法或者原理），如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为（主管检验师），或具有检验学相关专业（大学）以上学历并从事检验相关工作（3年）以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人
员，应当具有检验学相关专业（中专）以上学历或者具有检验师（初级）以上专业技术职称。
5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
其中：
微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，
属于（第一类）体外诊断试剂；
用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于（第二类）体外诊断试剂；
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因
检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试。