二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题
第二类体外诊断试剂临床试验指导原则
第二类体外诊断试剂临床试验指导原则1.伦理原则：临床试验应符合伦理要求，包括以下几个方面：试验设计必须具备科学性和可行性，试验对象必须获得知情同意，并且试验结果和数据必须被妥善保护和保密。
2.试验对象的选择与管理：试验对象的选择应具有代表性，即能够反映实际临床应用人群的特征。
试验对象的管理包括试验前筛选、试验期间的监护、试验后随访等。
3.试验设计与对照组：试验设计应合理，包括是否采用随机分组、对照组选择、试验分组比例等。
对照组的选择要符合临床实际需求，一般包括正常对照组、疾病对照组等。
4.试验过程的规范与标准化：试验需要按照预定的程序和标准进行，包括试验操作、试剂使用、数据录入、结果分析等。
试验操作要求规范、准确、稳定，以保证试验结果的可靠性。
5.数据的收集和统计分析：试验过程中需要准确记录试验对象的基本信息、试剂使用情况以及试验结果等数据。
数据的统计分析要符合科学原则，包括试验结果的描述、原始数据的整理、数据的统计分析等，以获得可靠的结论。
6.试验结果的解释和评估：试验结果的解释和评估要基于科学原则和临床实际，包括试验方法的可靠性、试验结果的敏感性和特异性等指标。
试验结果的解释应客观、准确，并结合临床实际进行综合评估。
7.试验报告的撰写与发布：试验报告应准确完整地反映试验过程和结果，包括试验设计、方法和材料、试验结果和讨论等内容。
试验报告的发布要遵循科学伦理和法律法规的要求。
除了以上原则，第二类体外诊断试剂临床试验还需要考虑试验安全性、试验费用、试验时间和试验代谢等因素。
试验安全性和试剂的性能要求直接关系到试验对象的健康和试验结果的可靠性。
试验费用要合理，并符合市场需求和试验对象的经济能力。
试验时间可以根据试验目的和需求进行调整，同时需要保证试验的科学性和可行性。
试验代谢是指试剂在人体内的代谢过程，可能对试验结果产生影响，所以需要考虑试剂的代谢特点。
总之，第二类体外诊断试剂临床试验需要遵循一系列的原则，以保证试验的科学性、可行性和可靠性，进而为临床实践提供有效的辅助诊断手段。
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
（五）关联文件1.提交事业单位法人证书。
（如适用）2.通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》、江苏省药品监督管理局《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关材料。
3.主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。
授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题体外诊断试剂是指用于临床实验室、家庭自测或医疗机构等场所进行体外诊断或监测的试剂。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，以及保障公众健康，各国都对体外诊断试剂的申报资料有一定的要求。
下面将介绍体外诊断试剂申报资料的要求以及常见问题。
1.产品信息：申请人需要提供产品的基本信息，包括名称、规格、用途、包装情况等。
此外，还需提供产品的组分及其所代表的生物学特性等信息。
2.生产工艺：申请人需要提供产品的生产工艺，包括原材料采购、生产流程、质量控制等。
此外，还需提供产品的稳定性研究及贮存条件等相关信息。
3.临床试验：申请人需要提供产品的临床试验数据，包括临床试验的设计、受试者人群、试验过程、试验结果等。
临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据。
4.质量控制：申请人需要提供质量控制方案，包括产品的质量标准、检测方法、质量控制记录等。
质量控制是确保产品质量的关键环节，对产品的稳定性和安全性起着重要作用。
5.不良反应报告：申请人需要提供产品的不良反应报告，包括临床使用过程中发生的不良事件、严重不良事件等。
不良反应报告是评估产品安全性的重要依据。
1.资料不齐全：有些申请人在提交申报资料时，会漏掉一些重要的信息或者缺乏必要的文件。
这样会导致审评周期延长，甚至可能被要求重新提交资料。
2.临床试验数据不完备：临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供完整的临床试验数据。
如果数据不完备或者数据分析不合理，可能会影响产品的审评结果。
3.质量控制不符合要求：体外诊断试剂的质量控制是确保产品质量的关键环节，申请人在申报资料中需提供合理的质量控制方案。
如果质量控制不符合要求，可能会导致产品被拒绝注册。
4.不良反应报告不准确：体外诊断试剂的不良反应报告是评估产品安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供真实准确的不良反应报告。
如果不良反应报告不准确或有遗漏，可能会影响产品的审评结果。
04-二类体外诊断试剂-研究者手册
试验检测试剂盒全名研究者手册版本/版次：XXX时间：XXX申办者：XXX目录保密声明 (1)一、试剂基本信息： (2)二、试剂概述 (2)（一）结构组成 (2)（二）试剂原理 (2)（三）试剂的预期用途 (2)（四）试剂主要原材料 (2)（五）使用过程安全性 (3)（六）操作要求 (3)三、临床前研究 (3)（一）背景简介 (3)（一）技术指标 (4)（一）全项注册检测报告 (5)（四）风险受益评估 (4)（五）适用的技术标准目录 (4)（六）其他情况说明 (4)四．符合声明 (4)相关要求的声明 (5)参考文献 (6)保密声明本研究者手册中所包含的所有信息的所有权归申办方，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。
在未得到申办方书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究中其他参与者需要审阅查看时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
有限公司年月日一、试剂基本信息：试验试剂名称：试验检测试剂盒全名规格型号：XXX研究者手册版本号和日期：XXX申办者名称：XXX有限公司申办者地址：XXX二、试剂概述试验检测试剂盒全名采用干式试剂卡结合检测设备的检测方式。
（一）结构组成：（二）试剂原理：简述试剂工作原理。
（三）试剂的预期用途该产品用于XXX。
产品主要用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）该产品划分为按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》该产品的管理类别为Ⅱ类，属于Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂。
根据医疗器械命名规则、体外诊断试剂分类子目录以及结合同类产品将此产品命名为：XXX。
（四）试剂主要原材料试验检测试剂盒全名的主要原材料均选择市场信誉度较高的厂家的产品，包括原物料、试剂瓶、标签、包装盒等主要原辅材料。
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
通告（2014年第16号）
涉及法规
1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊 断试剂注册管理办法》有关事项的通知 （食药监械 管〔2014〕144号 ）
2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操 作规范的通知 （食药监械管〔2014〕208号）
3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法 有关问题的通知 （食药监械管〔2015〕247号）
总结思路
01
法规问题
共性问题解决
04
分级讨论
讨论申报资料问题
02
收集数据
收集通知单相关问题 收集常见咨询问题
03
问题分类
明确问题所属资料 区分问题的性质
解决共性法规问题 资料问题以发补通知单 及咨询常见问题为主 常见问题讨论分析
242号
新研制产品分类途径：
同三类申报 分类界定 关注：分类调整品种
一、常见共性问题汇总—产品分类
第一类
• 1.微生物培养 基（不用于微 生物鉴别和药 敏试验）；
• 2.样本处理用 产品，如溶血 剂、稀释液、 染色液等。
第二类
• 1.用于蛋白质检测的
2.用于糖类检测的； 3.用于激素检测的； 4.用于酶类检测的； 5.用于酯类检测的； 6.用于维生素检测的； 7.用于无机离子检测的； 8.用于药物及药物代谢物检 测的； 9.用于自身抗体检测的； 10.用于微生物鉴别或者药 敏试验的； 11.用于其他生理、生化或 者免疫功能指标检测的
一、常见共性问题汇总—产品命名
被测物+用途+方法 特殊：根据用途命名 举例 • 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） • 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） • 甲胎蛋白校准品
IVD技术要求审评要点
二类体外诊断试剂技术要求审评要点（试行）一、总则：1.1产品技术要求格式参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。
1.2产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
1.3产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
1.4如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
1.5不适用的内容,技术要求中可以缺省，比如附录。
1.6本文所列为常见性能指标，试剂盒具体性能指标可参考相关国行标、指导原则。
1.7本文性能指标及检验方法按照定性、半定量、定量分别描述，其中部分内容前后多次出现，后面细节要求基本同前，不再赘述。
1.8对于免疫层析法试剂的膜条宽度、液体移行速度，以及生化试剂的空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度等个性化指标要求，单独放在第六章节进行描述。
1.9对于单独申报的校准品、质控品的性能指标及检验方法，可参阅YY/T 1549-2017《生化分析用校准物》、YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》等。
二、产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的产品名称相一致（如申请表、说明书）。
三、型号、规格及其划分说明3.1包装规格同一注册单元不同包装规格，在此处明确（同产品说明书）。
对同一注册单元中存在多种型号的产品，应明确不同型号的划分说明（可采用图示和/或表格的方式）。
3.2主要组成成分此部分内容同说明书。
但备注部分仅需要明示校准质控品批特异、值见标签或靶值单。
注：单试剂、双试剂、多试剂原则上不划分为一个注册单元；干粉和液体试剂如果组分一致可划分在一个注册单元（干粉试剂性能指标要求更多）。
四、性能指标4.1 定性检测试剂盒4.1.1 外观符合制造商规定的正常外观要求。
例：试剂盒包装标签清晰；液体组分为无色或淡黄色，无沉淀及絮状物，无渗漏。
4.1.2 净含量（适用时）试剂盒中液体组分装量应符合如下要求：a) 对于需要抽提使用的液体组分，净含量应不少于标示值。
二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题
a
规范性引用文件
其它
YY/T0501-2004 尿液分析质控物 YY/T1195-2011 血清总蛋白参考测量程序 YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准 品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 GB/T21415-2008 体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校准品 和控制物质赋值的计量学溯源性
交叉反应物应当有可能存在于待测样本中
常见问题
有的交叉反应物规定没有实际意义 测试次数偏少
25
a
最低检测限
一般要求
零校准品或样本稀释液10次 以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 常见问题 注意两者区别
26
a
阴/阳性符合率
一般要求
建议使用国家参考品，若该诊断试剂没有国家标准品（参考 品），可以使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质 量控制程序
举例：人绒毛膜促性腺激素检测试剂中重复性要求测最低检测限 浓度的质控品10次，有企业用高浓度质控品，不合理
检测次数：每个水平一般不少于10次，血红蛋白干化学法标准为 20次
常见问题
测试水平：未按国标、行标执行，如YY/T1194-2011 α-淀粉酶测定
试剂盒（连续监测法）规定浓度水平为参考范围上限的血清
比对试验：指定的对比系统应明确，质量较好的已上市同类试剂； 样本浓度应在方法的线性范围内，覆盖医学决定水平。
回收试验：加入待测物标准液（加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10% 以内）或纯品
浓度水平：有国标、行标的按国标、行标规定，未规定的尽量接近医学决定水 平
部分产品有特殊规定，如YY/T1214-2013 HCG定量标记免疫分析试剂盒
常见问题
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则一、前言体外诊断试剂是指用于分析人体生理或病理状态的试剂，其使用说明书的编写对于用户正确操作及试剂的准确使用非常重要。
本文将介绍一些体外诊断试剂说明书编写的基本原则和指导方法，以帮助编写者规范化和标准化书写，并提高用户理解和正确操作实践的能力。
二、编写原则1. 确定受众群体在编写说明书之前，需要确定试剂的受众群体。
根据受众的专业知识水平和使用经验，采用相应的语言和表达方式，以便用户易懂、易上手。
2. 内容明确全面说明书的内容应尽可能地详尽和全面，包括试剂的名称、用途、适应症、适用样本、试剂成分、储存条件、保质期、试剂操作方法、结果解读及特殊注意事项等。
确保用户可以根据说明书中的信息正确操作试剂并进行准确的结果解读。
3. 结构清晰简洁说明书应具备良好的结构和布局，使用户可以快速找到需要的信息。
可以使用标题、子标题、应用示例、提示和警示等方式，突出重点信息，并将内容以流程图、表格、图示等形式呈现，提高用户的阅读体验和信息获取效率。
4. 精确明确说明书中的语言应准确无误，避免使用模棱两可的词汇或句子，以防误导用户。
对于重要信息，采用明确、简洁的表达方式，并用粗体、斜体或下划线进行强调。
同时，尽量避免使用缩写词，或在首次使用时解释其含义。
5. 使用示例适当地使用应用示例可以帮助用户更好地理解试剂的操作方法和结果解读。
示例应具有代表性，并覆盖各个主要应用领域，同时也需要注意示例的多样性，以避免过度依赖某一种特定样本或特殊情况。
6. 特殊注意事项试剂说明书中应列举一些特殊注意事项，包括但不限于试剂的毒性、腐蚀性、传染性等，以及必要的安全操作措施和废弃处置方法。
在必要的情况下，可以附上安全数据表或相关材料，以提供更详细的信息。
7. 标准化术语为了避免术语混淆和误解，建议使用标准化的术语和词汇。
根据相关行业或国际标准，对于一些特殊的试剂、样本或技术，可以在说明书中进行解释或列出相应的定义表。
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测试水平：未按国标、行标执行，如YY/T1194-2011 α-淀粉酶测定 试剂盒（连续监测法）规定浓度水平为参考范围上限的血清
测试次数：过少
批间差
一般要求
GB/T26124-2011、YY/T1150-2009 相对偏差R：
每个批号3次或10次，测3个批号
YY/T1183-2010等标准中为变异系数CV：
二类体外诊断试剂标准编写要 求及常见问题
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
目录
总体要求 封面 前言 规范性引用文件 分类 要求和试验方法 检验规则 编制说明
总体要求
标准文本格式符合GB/T1.1－2009的要求 产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或尚
未生产出样品的产品 标准如有变动，提交“注册标准修改说明”
YY/T1196-2013 氯测定试剂盒（酶法） （2014年10月1日实施） YY/T1197-2013 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法） YY/T1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法） YY/T1199-2013 甘油三酯测定试剂盒（酶法） YY/T1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法） YY/T1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法） YY/T1202-2013 钾测定试剂盒(酶法） YY/T1203-2013 钠测定试剂盒(酶法） YY/T1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法） YY/T1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） YY/T1206-2013 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） YY/T1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)
目
常见问题
只规定了加速稳定性作为试验方法。 有的产品国标、行标为通用性技术条件，未规定稳定性，企业
采标时未规定稳定性，如GB/T 19634-2005未规定血糖试纸的稳 定性 试验项目偏少,只有准确性、线性两个项目，不符合GB/T261242011的要求 有效期前后不一致，如：企业产品有效期为2年，稳定性要求中 为1年后检测
GB/T26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）（2011年11月1日实施） YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1194-2011 α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） （2013年6月 1日实施） YY/T1192-2011 人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学 发光免疫分析法） （2013年6月1日实施） YY/T1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光 免疫分析法） （2013年6月1日实施） GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 YY/T1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T1156-2009 凝血酶时间检测试剂（盒） YY/T1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） YY/T1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒） YY/T1159-2009 纤维蛋白原检测试剂（盒）
常见问题
指定的空白液、测试波长、光径未明确 试验方法未按GB/T26124规定，特别是重新注册产品，仍采用
WS/T124-1999规定的测试时间、次数
分析灵敏度
一般要求 测试n单位被测物时，吸光度差值或吸光度变化率应 符合生产企业给定值
常见问题 未规定测试浓度 注意与灵敏度区别，特别是重新注册的产品，老标
有的原理或方法采用组织的名字，如IFCC法；说明 书、申请表中有商品名，标准中则没有
前言
举例：
前言 XXX是本公司生产的产品。根据《体外诊断试剂注册管理办 法（试行）》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的 质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXX的标准规定，标 准主要技术参数的设定依据了XXX《XXX》和XXX《XXX》等 标准。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXX提出。 本标准起草单位：XXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。 本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。
盒（连续监测法）中要求有11个稀释浓度 新国标、行标发布后，线性范围不符合要求。
准确度
一般要求
相对偏差：用于评价常规方法的参考物质或有证参考物质； 由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人源样品。
比对试验：指定的对比系统应明确，质量较好的已上市同类试剂； 样本浓度应在方法的线性范围内，覆盖医学决定水平。
YY/T1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫试剂盒 YY/T1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1216-2013甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒（注意预期用途） YY/T1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
描述
常见问题
部分企业因技术保密等原因不列出主要成份名称或浓度（包括缓冲 液pH），或成份用密度表示
成份用化学分子式或字母缩写 试纸条类的产品主要成份或浓度不列出的情况较多 成份与技术原理、说明书、申请表等内容不一致，如吸管、尿杯
要求和试验方法
制定依据 已发布实施的国标、行标、中国生物制品规程（2000
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性 试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾 病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
规范性引用文件
常见问题：
旧标准已作废，未及时更新 引用标准或文件不适合体外诊断试剂或申报产品
注意规范性引用文件与和编制说明的区别：通常不宜直接引用或全面引 用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出 现，如部分胶体金类、干化学法类产品。
（固定格式，省局或中心网站下载，盖章） 一式两份，盖企业公章
封面
一般要求： 格式参照GB/T1.1-2009 标准编号为YZB/苏 XXXX-XXXX 产品名称：通用名按体外诊断试剂命名原则命名，
可以有商品名、英文名；通用名与商品名分两行写 常见问题： 企业自己编标准编号或用QB编号 产品名称：不符合命名原则，如没有原理或方法，
有行标、国标的产品未引用行标、国标，如产品检 测原理为分光光度法,未执行GB/T26124-2011标准
没有按GB/T1.1-2009排序
先国标再行标、其它标准份、规格、原理 一般要求
主要成份、浓度或比例应全部列出 成份用中文表示 技术原理简要说明发生的反应、检测方法、结果与浓度的关系 包装规格：XmL、X人份、X测试，如果分通用型、专用型，分别
规范性引用文件
其它
YY/T0501-2004 尿液分析质控物 YY/T1195-2011 血清总蛋白参考测量程序 YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准 品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 GB/T21415-2008 体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校准品 和控制物质赋值的计量学溯源性
YY/T1210-2013 麦康凯山梨醇琼脂培养基
YY/T1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基
YY/T1212-2013 庆大霉素琼脂基础培养基
YY/T1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基
半定量产品
YY/T0478-2011 年6月1日实施）
尿液分析试纸条（2013
规范性引用文件
定量产品
常见问题 注意两者区别
阴/阳性符合率
一般要求
建议使用国家参考品，若该诊断试剂没有国家标准品（参考 品），可以使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质 量控制程序
测试次数：酶免试剂盒标准中企业参考品要求不少于测试10次
常见问题 测试次数偏少
稳定性试验
一般要求
应规定长期稳定性试验，加速稳定性仅作为参考 取到效期后一个月内的样品进行检测 检测项目符合国标、行标规定，一般为除批间差之外的所有项
规范性引用文件
举例： 通用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品说明书总则 YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、
标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
规范性引用文件
体外诊断试剂标准 定性产品
GB/T18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1164-2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶 体金免疫层析法） YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1191-2011 抗菌剂药敏纸片（2013年6月1日实施） YY/T1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体 金法） （2014年10月1日实施）
YY/T1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）
（2014年10月1日实施）
细菌的分离、培养
YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基
YY/T 1169-2009 麦康凯琼脂培养基
YY/T1208-2013
硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖
（TCBS）琼脂培养基
YY/T1209-2013 BCYE琼脂培养基
准没有规定的应增加该要求
线性范围
一般要求
剂量-反应曲线 稀释液浓度为自变量、检测结果均值为因变量，求回归方程 规定线性范围、线性相关系数、线性偏差
常见问题
相关系数不符合国标、行标要求，如GB/T26124-2011中r≥0.990， YY/T1183-2010中r≥0.9900
线性绝对偏差、相对偏差值过大 线性范围下限小于最低检测限 测试浓度水平不符合标准，YY/T1194-2011 α-淀粉酶测定试剂