造血干细胞移植技术管理规范(限制临床医疗应用)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。
第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。
第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。
第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。
第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。
第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。
第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。
第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。
第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。
限制类医疗技术备案管理制度
限制类医疗技术备案管理制度医院限制类医疗技术备案管理制度为规范医院限制类医疗技术的临床应用行为，保障医疗质量与安全，加强医疗技术临床应用管理，本医院特制定本制度。
一、总则1.根据《医疗技术临床应用管理办法》和XXX的通知，本制度旨在规范医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广。
2.限制类医疗技术是指技术难度大、风险高、对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求的医疗技术，或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围本医院限制类医疗技术目录中列出的医疗技术项目（详见附件1）。
三、登记备案程序及要求1.梳理核对：各科室应全面梳理出科室已经过审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求：1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。
2）填写《限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。
3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组审核并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3.拟开展的限制医疗技术的申报流程：1）申请：科室应填写《限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。
2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
3）上报省、XXX备案公示：医院将对通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、XXX备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按要求进行备案或仍私自开展禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照相关规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
五、上报形式及途径请提交纸质版一式两份至医务科。
附件1：本医院限制类医疗技术目录一、以下医疗技术具有安全性和有效性，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限制条件：1.造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术，包括脐带血造血干细胞移植。
造血干细胞移植技术管理规范
造血干细胞移植技术管理规范为了加强造血干细胞移植技术临床管理，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。
第一章总则第一条为规范造血干细胞移植技术临床应用管理工作，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。
第二条本办法适用于医疗机构开展的造血干细胞移植(以下简称造血干细胞移植)临床应用管理工作。
本规范所指造血干细胞移植是指从外周血中采集造血干细胞进行体外分离、培养扩增后回输到受者体内的过程。
本规范所指造血干细胞包括外周血中的造血干细胞和骨髓中的造血干细胞。
第三条国家卫生计生委负责全国造血干细胞移植临床应用管理工作，县级以上地方卫生计生行政部门在本级人民政府领导下负责本行政区域造血干细胞移植临床应用管理工作。
国家卫生计生委根据需要设立造血干细胞移植技术管理专家委员会，负责全国造血干细胞移植技术临床应用重大问题的审查，对医疗机构临床应用相关技术进行审核和评估，协助制订有关造血干细胞移植技术管理规范、技术指南和标准。
各省级卫生计生行政部门根据本行政区域内造血干细胞移植技术临床应用管理工作的需要，组织有关专家成立省级造血干细胞移植技术管理专家组，负责省级造血干细胞移植技术临床应用管理工作。
第四条医疗机构应当建立并执行临床应用管理制度，严格按照临床技术操作规范等有关规定，做好造血干细胞移植技术临床应用管理工作，确保受者与供者安全，维护正常医疗秩序。
第二章申请与登记第五条申请开展造血干细胞移植的医疗机构(以下简称申请机构)应当符合下列条件：(一)取得《医疗机构执业许可证》的三级甲等医院或者专科医院;(二)开展了造血干细胞移植; (三)开展了造血干细胞移植手术或者造血干细胞移植手术时间超过一年。
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知【法规类别】采供血机构和血液管理【发文字号】卫办医政发[2009]189号【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2009.11.13【实施日期】2009.11.13【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕189号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
国家二级甲等中医医院评审标准(2018年版)解读_30350_split
核心指标（20项）全部符合要求
5
无
第三部分（党的建设）得分≥90分
6
无
医院感染管理部分得分≥26分
达到省级中医药管理部门附加条款对二级甲
7
无
等中医医院的要求
2018年版评审细则新增内容——核心指标
中医药服务功能部分核心指标 核心指标九：增加“供应中药饮片质量合格”。 （新增）核心指标十：有中药饮片处方点评工作制度，开展中药 饮片处方点评工作，工作记录完整。 （新增）核心指标十三：治未病科功能定位准确，为医院的一级 科室。
国家二级甲等中医医院评审标准 （2018年版）解读
医务科 郭倩 2018年10月25日
国家二级甲等中医医院评审标准（2018年版）解读
《二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）》共1100分，其中第一 部分“中医药服务功能”600分（较2013年版减少50分），第二部分“综合服 务功能”部分400分（较2013年版增加50分），第三部分“党的建设”100分 （新增，2013年版没有此项内容）。
与2013年版细则的主要区别： 1．新增“党的建设”100分。 2．第一部分“中医药服务功能”和第二部分“综合服务功能”分值比例 由（650：350）调整为（600:400）。 3．删除部分过时条款，调整部分条款顺序，新增条款所占分值超过20% （227.5分）。 4．新增2项核心指标（治未病科和中药饮片处方点评）。 5．首次对医院感染管理部分得分提出要求（总分30分，得分≥26分）。 6.评审要求更高，检查更加细致，2018版细则较2013版细则增加（59373 －36887）22486字（含党的建设4247字）。
学习造血干细胞移植的体会
关于赴北京大学人民医院进修学习的汇报尊敬的院领导及各位同事：本人非常荣幸在主任和院领导的支持和安排下，于今年2月底赴北京大学人民医院进行为期半年的临床进修学习，主要学习内容为异基因造血干细胞移植技术。
学习过程中，收获颇丰，在临床业务、治疗理念、科研合作和思维开拓方面有了一次极大的提升，所思所感向领导汇报如下。
北京大学人民医院血液病研究所包括实验室诊断中心及临床中心，其中临床中心共有13个病区，包括移植仓内病区4个，移植后病区5个，化疗病区4个，共有床位372张。
实验室诊断包括中心形态室、分子和生物学实验室、细胞遗传学实验室和移植免疫学实验室。
目前是世界最大的异基因造血干细胞移植中心，每年移植病例接近900例，超过美国最大的癌症中心MD.Anderson（年均400例），骨髓移植诞生地美国Fred.Hutchison癌症中心(年均350例)等欧美著名骨髓移植中心。
一直以来造血干细胞移植都仅限于HLA基因相合的同胞（兄弟姐妹）之间进行，我国以“独生子女家庭”为社会主体的现状使同胞相合供者日渐匮乏；中华骨髓库等非血缘供者库捐献成功率仅11%。
因此，供者来源缺乏是HSCT领域长期未解决的重大难题。
而北京大学血液病研究所提出的为解决供体缺乏的单倍体造血干细胞移植“北京方案”已在世界范围内被广泛接受。
半相合造血干细胞移植风险大，移植过程中及移植后1年内并发症多，在半年的学习和临床工作中，发现北大人民医院之所以能创新性提出“北京方案”，并保证高移植存活率，与其严谨的工作精神、完备的临床管理制度、科研思维的培养密不可分。
一、极其严谨的工匠精神“移植无小事”，这是常挂在北大人民医院血血研所的各位老师口中的一句话。
临床工作中，患者的每一项异常结果都会得到最及时的处理，每一个不适主诉都会得到极大的重视。
刚开始进修学习时，我还颇不以为然，觉得上级医生过于紧张，稍有病重患者就会“鸡飞狗跳”，但是随着学习的深入，发现临床工作中细节的处理正是移植高成功率的重要保障。
XX医院限制性医疗技术管理规定
XX医院限制性医疗技术管理规定
为了规范医院的医疗技术临床应用，保障患者的医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际情况，特制订了医院限制性医疗技术管理规定。
本管理规定所指的限制性医疗技术包括XXX发布的15
种限制临床应用的医疗技术，如造血干细胞移植技术等，以及江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）所收录的53
项技术，共计68项医疗技术。
这些技术具有较高的风险或涉
及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料。
医院拟开展的限制性医疗技术，应由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估。
符合条件的项目按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请。
经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后，方可实施。
在技术项目实施的15日内，医务
科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示。
医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
XX医院限制性医疗技术管理规定
医院限制性医疗技术管理规定
为进一步规范我院医疗技术临床应用，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际，特制订本管理规定。
1、本管理规定所指的限制性医疗技术是指国家卫健委发布的包括造血干细胞移植技术等在内的15项限制临床应用的医疗技术，以及《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》所收录的53项技术，共68项医疗技术。
该类技术具有较高风险或涉及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
2、卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应该及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料；医院拟开展的限制性医疗技术，应该由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估，符合条件的按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请，经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后实施。
在技术项目实施的15日内由医务科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
3、经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示，医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
4、医务科应加强对限制性医疗技术的管理和考核，每年对全院开展的限制性医疗技术进行考核一次，重点考核限制性医疗
技术的开展例数、成功率、并发症和合并症情况。
在限制性医疗技术开展过程中，如发生开展科室的主要负责人离职等情况造成该医疗技术无法常规开展，应及时到上级主管部门取消技术备案，或取消人员备案。
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造血干细胞移植技术管理规范
目录
一、医疗机构基本要求 (2)
二、人员基本要求 (3)
（一）开展造血干细胞移植技术的医师。
(3)
（二）其他相关卫生专业技术人员。
(4)
三、技术管理基本要求 (4)
四、培训管理要求 (6)
（一）拟开展造血干细胞移植技术的医师培训要求。
(7)
（二）培训基地要求。
(7)
为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：
1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。
2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的
本医疗机构儿科医师。
3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。
（四）其他相关科室。
1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生健康委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
二、人员基本要求
（一）开展造血干细胞移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。
2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
造血干细胞移植治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
负责异基因造血干细胞移植工作的医师应当具有高级专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生健康行政部门指定的培训基地关于造血干细胞移植技术相关系统培训，具备开展造血干细胞移植技术临床应用的能力。
4.小于10张百级层流病房床位的科室，应当配备3名以上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士；大于等于10张百级层流病房床位的科室，应配备5名以上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过造血干细胞移植治疗技术相关专业系统培训，满足开展造血干细胞移植治疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守造血干细胞移植技术操作规范和诊疗指南，严格掌握造血干细胞移植技术适应证和禁忌证。
1.造血干细胞移植技术适用于治疗以下血液系统疾病：
（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等。
（2）非恶性疾病：再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等。
2.应用造血干细胞移植技术治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病参照本规定。
（二）实施造血干细胞移植术前应当向患者及其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。
（三）医疗机构应当建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度，在完成每例次造血干细胞移植术后应当按照有关规定将移植相关信息上报卫生健康行政部门。
（四）技术要求。
1.拟行骨髓或外周血造血干细胞移植，采集供者单个核细胞数应当达到以下标准：骨髓单个核细胞数≥3×108/Kg，CD34＋细胞数≥2×106/Kg；外周血单个核细胞数≥5×
108/Kg，CD34＋细胞数≥2×106/Kg。
2.拟行脐带血造血干细胞移植可采用单份或多份脐带血，单份脐带血单个核细胞数> 2×107 /Kg，CD34＋细胞数>1×105/Kg。
3.造血干细胞移植术后100天植入率≥80%。
4. Ⅲ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病发生率<30%。
5.连续3年移植后1年存活率≥50%。
6.第一次缓解期的白血病患者移植后1年生存率>60%。
（五）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的造血干细胞移植技术相关器材，不得违规重复使用与造血干细胞移植技术相关的一次性医用器材。
2. 造血干细胞来源合法，供移植用非血缘骨髓造血干细胞应当由中华骨髓库提供，供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫生健康委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
3. 建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。
不得通过造血干细胞移植技术谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
四、培训管理要求
（一）拟开展造血干细胞移植技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.接受至少6个月的系统培训。
在指导医师指导下，参加同种异基因造血干细胞移植诊疗工作2例，参与5例以上同种异基因造血干细胞移植患者的全过程管理，包括适应证选择、供者选择、制定预处理方案、并发症处理、移植后管理和随访等，并考核合格。
3.在境外接受同种异基因造血干细胞移植技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生健康行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近3年独立开展造血干细胞移植技术临床应用不少于50例，未发生二级及以上责任程度为主要责任以上、与造血干细胞移植相关的医疗事故的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生健康行政部门指定造血干细胞移植技术培训
基地。
培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合造血干细胞移植技术管理规范要求。
（2）百级层流病房床位数不少于10张。
（3）近3年累计完成同种异基因造血干细胞移植术不少于150例，每年完成各类同种异基因造血干细胞移植术不少于50例。
（4）本医疗机构具有开展同种异基因造血干细胞移植相关实验室及检测条件。
（5）有至少4名具有同种异基因造血干细胞移植能力的指导医师，其中至少2名为主任医师。
（6）有与开展同种异基因造血干细胞移植技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
（7）近3年举办过全国性的与造血干细胞移植技术相关的专业学术会议或者承担过造血干细胞移植技术国家级继续医学教育项目。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。