2025中国药典药包材检测方法类
2020版《中国药典》药包材—密度测定法公示稿
附件密度测定法密度系指在规定温度下单位体积物质的质量。
温度为t℃时的密度用ρt 表示，单位为kg/m3、g/cm3。
药品包装材料的密度一般采用浸渍法测定，即根据浮力法进行密度的测定。
浸渍法系指试样在规定温度的浸渍液中，所受到浮力的大小，等于试样排开浸渍液的体积与浸渍液密度的乘积。
而浮力的大小可以通过测量试样的质量与试样在浸渍液中的质量求得。
本法适用于除泡沫塑料以外的塑料容器（材料）的密度测定，可用于对材料进行定性鉴别。
仪器精度为0.1mg 的天平，附密度测定装置（温度计的最小分度值为0.5℃）.供试品的制备及测定供试品应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4 小时以上，然后在此条件下进行试验。
供试品为除粉料以外的任何无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝，无气泡等缺陷。
尺寸适宜，供试品质量不超过2g。
浸渍液应选用新沸水或其他适宜的液体，不与供试品作用的液体，必要时可加入润滑剂，但应小于浸渍液总体积的0.1%，以除去小气泡。
在测试过程中，供试品与该液体接触时，对供试品应无影响。
浸渍液密度一般小于试样密度；当材料密度大于1 时可选用水，当材料密度小于1 时可选用无水乙醇。
取试样适量，置于天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρx）的浸渍液（水或无水乙醇）中，精密测定其质量（b），按下式计算容器（材料）的密度。
式中：ρt 为温度为t℃时试样的密度，g/cm3a 为试样在空气中的质量，gb 为试样在浸渍液中的质量，gρx 为浸渍液的密度，g/cm3【附注】水及无水乙醇在不同温度下的密度见表1、表2。
表 1 水在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.99862 0.99860 0.99859 0.99857 0.99855 0.99853 0.99851 0.99849 0.99847 0.9984519 0.99843 0.99841 0.99839 0.99837 0.99835 0.99833 0.99831 0.99829 0.99827 0.9982520 0.99823 0.99821 0.99819 0.99817 0.99815 0.99813 0.99811 0.99808 0.99806 0.9980421 0.99802 0.99800 0.99798 0.99795 0.99793 0.99791 0.99789 0.99786 0.99784 0.9978222 0.99780 0.99777 0.99775 0.99773 0.99771 0.99768 0.99766 0.99764 0.99761 0.9975923 0.99756 0.99754 0.99752 0.99749 0.99747 0.99744 0.99742 0.99740 0.99737 0.9973524 0.99732 0.99730 0.99727 0.99725 0.9722 0.99720 0.99717 0.99715 0.99712 0.9971025 0.99707 0.99704 0.99702 099699 0.99697 0.99694 0.99691 0.99689 0.99686 0.99684表 2 无水乙醇在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.79105 0.79096 0.79088 0.79079 0.79071 0.79062 0.79054 0.79045 0.79037 0.7902819 0.79020 0.79011 0.79002 0.78994 0.78985 0.78977 0.78968 0.78960 0.78951 0.7894320 0.78934 0.78926 0.78917 0.78909 0.78900 0.78892 0.78883 0.78874 0.78866 0.7885721 0.78849 0.78840 0.78832 0.78823 0.78815 0.78806 0.78797 0.78789 0.78780 0.7877222 0.78763 0.78755 0.78746 0.78738 0.78729 0.78720 0.78712 0.78703 0.78695 0.7868623 0.78678 0.78669 0.78660 0.78652 0.78643 0.78635 0.78626 0.78618 0.78609 0.7860024 0.78592 0.78583 0.78575 0.78566 0.78558 0.78549 0.78540 0.78532 0.78523 0.7851525 0.78506 0.78497 0.78489 0.78480 0.78472 0.78463 0.75454 0.78446 0.78437 0.78429【注意事项】（1）测试环境温度和浸渍液的温度都应控制在23℃±2℃范围内。
YBB0072005
过 15g/(m2 • 24胁。
氧气透过量除另有规定外，取本晶适量， 照气体透过量测定法 (YBBα)()82∞3) 第一
法测定，试验温度 (23 士 2) .C. 不得过 4000cm3 /(m2 • 24h. O.IMpa) 。 【机械性能】 拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB∞112∞3)测定，试验速
1 、鉴别
为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项筐，方法选择上，参照欧
,
电气 ，~:.~i--'
洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致.
2 、阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能
(1)水蒸气透过量方法和指标参照药品包装用复合民必测橄;)
(YBBOO132002)
(2) 氧气透过量方法和指标参翩翩翩复合膜、绕道"创秘i 't YBB∞132伽)
合膜、袋通则(试行) (YBB∞ 132∞2) 。
6、微生物限度采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过 1000 个 /1创kmz，霉菌、酵 ~
母菌数不得过 1∞个 /1伽m2 ，大肠埃希菌不得检出。
7 、 4异常毒性采用中国药典的方法，应符合规定。
4
1
置热封仪上进行热合，热合温度 130.C ，....， 150.C ，压力 O.2MPa ，时间 1 秒。照热合强度测定法
CYBB00122003) 测定，热合强度平均值不得低于 7.0N/15皿。 袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法 CYBBω，122003) 测定，热合强度
平均值不得低于 7.0N/15mm 。
30.0mg; 65% 乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0 吨s 正己烧不挥发物残渣与其
2020版《中国药典》药包材—气体透过量测定法公示稿
附件气体透过量测定法本法系用以测定药用薄膜或薄片的气体透过量。
本法包括压差法和电量分析法。
电量分析法仅适用于检测氧气透过量。
气体透过量系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过单位厚度试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。
测试环境：温度:(23±2) ℃，相对湿度：(50±5) ％第一法压差法药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa 的试验气体，低压室的体积已知。
试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。
用测压计测量低压室的压力增量 p ，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。
仪器装置压差法气体透过量测定仪，主要包括以下几部分：透气室由上、下两部分组成，当装入样品时，上部为高压室，用于存放试验气体，装有气体进样管。
下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差。
测压装置高、低压室应分别有一个测压装置，高压室的测压装置灵敏度应不低于100Pa，低压室测压装置的灵敏度应不低于5Pa。
真空泵应能使低压室的压力不大于10Pa。
试验气体纯度应大于99.5%。
测定法除另有规定外，选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的试样三片，在材料朝向试验气体的一面做好标记，在23±2 ℃环境下，置于干燥器中，放置48 小时以上，用适宜的量具测量样品厚度，精确到0.001mm，至少测量5 个点，取算术平均值。
置仪器上，进行试验。
2025版药包材标准体系建设
2025版药包材标准体系建设随着医药行业的不断发展，药包材作为药品包装的重要组成部分，其质量和安全性备受关注。
为规范药包材的生产和使用，我国正在积极建设2025版药包材标准体系，以提升药包材的质量和安全水平，保障药品的质量和安全。
下面将从以下几个方面对2025版药包材标准体系建设进行分析。
一、标准建设的重要性1.保障药品安全药包材作为直接接触药品的材料，其质量和安全直接关系到药品的质量和安全。
严格的标准体系可以有效规范药包材的生产和使用，减少药品受到污染和变质的可能性，从而保障药品的安全性。
2.推动行业升级建立健全的药包材标准体系，可以推动药包材产业的技术进步和管理提升，为我国的药包材产业升级打下良好的基础，提高我国药包材的研发水平和国际竞争力。
3.促进国际贸易建设完善的标准体系，可以提高我国药包材的质量和可靠性，增强我国药包材在国际市场的竞争力，同时也有利于我国药包材产品出口，促进国际贸易的发展。
二、标准建设的现状与挑战1.标准体系尚不完善目前我国的药包材标准体系相对滞后，一些药包材的标准尚不完善，缺乏细化和系统化，不能完全满足实际生产和使用的需求。
2.标准体系存在差异由于地区和行业的差异，各地的药包材标准体系也存在一定的差异，这给企业的生产和市场准入带来了一定的困扰，也不利于药包材产品的品质提升和市场竞争。
3.国际标准对齐需加快随着我国药包材产品在国际市场的竞争日益激烈，国际标准对齐尤为重要。
我国药包材标准体系与国际标准的对齐还存在一定差距，需要加快国际标准的吸收和借鉴，提高我国药包材的国际竞争力。
三、建设2025版药包材标准体系的对策与措施1.强化标准研发建设2025版药包材标准体系，首先要加强标准的研发工作，完善各类药包材的标准规范，包括药用塑料袋、药用玻璃瓶、药用铝箔等。
要结合实际需求，制定符合国际标准的药包材标准，提高我国药包材的技术水平和质量水平。
2.加强标准体系建设建设2025版药包材标准体系，需要加强标准体系建设，包括建立统一的标准体系框架，归纳总结行业经验，完善各类药包材的标准分类和等级，提高标准的系统性和可操作性，为企业生产和市场准入提供明确的标准依据。
包材类检验标准操作规程
1 目的1.1 建立包材类检验标准，规范包材类检验操作。
2 范围2.1 适用于本公司所有包材类产品（如卡通箱、包装盒、透析纸、灭菌包装袋、吸塑盒、说明书等）来料检验。
3 职责和权限3.1 IQC对此检验标准的实施负责。
4 内容4.1 抽样计划：4.1.1 按GB/T2828.1进行，抽样水平为S-34.1.2 尺寸抽样：批数量超过5PCS按照5PCS/批进行检验，低于5PCS进行全检；AQL＝04.2 接收质量限AQL：CR（致命缺陷）=0，MA（主要缺陷）=0.25，MI（一般缺陷）=1.0。
4.3 检验用设备、工装及工具：4.4 检验方法4.4.1 耐折性：将纸箱支撑成型后，先后将摇盖向内折90度，开合180度往复5次，目测里层和面层4.4.2 密封性：4.4.2.1 用注射器吸取甲苯胺蓝溶液注入包装袋/盒内，沿着封口部位转动一周，使封口部位均匀浸润试验液，放置样品10s，观察颜料渗漏情况。
4.4.2.2 判定：以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
4.4.3 拆封性：4.4.3.1 撕开封口，用肉眼或放大镜观察，封口粘合面应网格清晰、均匀、无缺位状况4.4.3.2 判定：若出现大于热封边宽度2/3的成片胶未转移则判为不合格；若在撕开的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。
4.4.4 跌落测试：4.4.4.1 跌落：装入产品，提至所需跌落高度位置（1m）且跌落面与冲击面平行，自然跌落4.4.4.2 判定：吸塑盒无破损、内装物无撒落4.4.5 油墨附着力：4.4.5.1 用浸有70-75%的酒精棉布以500g的力轻擦不干胶表面印刷内容15秒，晾干4.4.5.2 再用浸水的棉布以同样的力轻擦15秒，晾干4.4.6 油墨耐磨性：按包装图纸要求核对包装印刷版面，内容、颜色无误后，用手对其印刷字面和图案轻轻揉擦或轻刮4.5 判定方法4.5.1 单项判定：根据检验结果统计单项的不合格数Re：若Re≤Ac时,该项合格；若Re>Ac时,该项不合格。
《中国药典》2025年版 特殊包装系统通则
《中国药典》2025年版特殊包装系统通则特殊包装系统在药品生产和销售中起着至关重要的作用。
随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视，药品的安全性和有效性越来越受到关注。
因此，药品的包装也成为了制药行业中一个不可忽视的重要环节。
《中国药典》2025年版特殊包装系统通则的发布，对规范我国药品包装行业发展起到了积极的推动作用。
首先，特殊包装系统的应用范围日益扩大。
在过去，传统的药品包装主要是简单的瓶子、纸盒等。
但随着科技的进步和人们对药品安全性的更高要求，特殊包装系统逐渐走进人们的视野。
不仅仅是药品本身的安全性和有效性，包装对于延长药品的保质期、防止外界污染、方便携带等方面也起着至关重要的作用。
因此，越来越多的药品生产企业开始重视特殊包装系统的应用，并不断进行技术创新和提升。
其次，特殊包装系统对于药品的质量和稳定性具有重要影响。
在药品生产过程中，药品的保存和保管是非常重要的一环。
而特殊包装系统则可以有效保护药品不受光线、氧气、湿气等有害物质的影响，保证药品的质量和稳定性。
尤其是对于一些易氧化、易分解的药品来说，特殊包装系统更是至关重要。
只有在符合规范的包装系统下，药品才能真正发挥出其疗效，给患者带来更好的治疗效果。
另外，特殊包装系统也具有防伪和追溯的功能。
随着药品市场的扩大和药品流通的复杂性增加，药品的防伪和追溯问题也越来越受到关注。
特殊包装系统可以通过各种安全性技术，如二维码、RFID等，确保药品的真实性和合法性。
一旦出现药品假冒伪劣的情况，可以通过特殊包装系统进行快速定位和追溯，保护消费者的合法权益，维护药品市场的正常秩序。
此外，特殊包装系统也对药品的可持续发展起到了重要作用。
包装作为药品的重要组成部分，其材料的选择和回收利用都对环境负责人。
特殊包装系统可以通过选择环保材料、减少包装用量等方式，降低对环境的影响，实现绿色包装。
并且，在包装设计中考虑到方便回收利用，实现资源的合理利用。
这样不仅可以减少资源浪费，降低成本，还可以为环境保护做出贡献。
2025版药典新增标准
2025版药典新增标准一、中药材与饮片中农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准在2025版药典中，新增了中药材与饮片中农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准。
这一标准的制定和实施，旨在保障中药材与饮片的安全性和质量，进一步推动中药产业的健康发展。
在检测方法方面，药典采用了多种现代分析技术，如高效液相色谱、气相色谱等，对中药材与饮片中的农药、植物生长调节剂等残留进行定性和定量分析。
这些技术的引入，提高了检测的准确性和灵敏度，有助于更好地控制中药材与饮片的质量。
在限量标准方面，药典根据大量的研究和实验数据，对中药材与饮片中的农药、植物生长调节剂等残留量制定了相应的标准。
这些标准的制定，充分考虑了中药材与饮片的实际情况和安全性要求，有助于保障中药材与饮片的质量和安全。
二、基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法在2025版药典中，新增了基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。
这一标准的制定和实施，旨在保障中成药的安全性和质量，进一步推动中医药的发展。
马兜铃酸是一种具有肾毒性的物质，长期摄入会对人体健康造成严重危害。
因此，对于含有马兜铃酸成分的中成药，必须严格控制其含量。
在药典中，采用了高效液相色谱等技术，对中成药中的马兜铃酸进行定性和定量分析。
这些技术的引入，提高了检测的准确性和灵敏度，有助于更好地控制中成药的质量。
三、中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究在2025版药典中，新增了中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究。
这一标准的制定和实施，旨在深入探讨中药材野生品和栽培品的质量差异和一致性，为中药材的合理开发和利用提供科学依据。
中药材野生品和栽培品的质量差异一直是中医药研究关注的焦点之一。
为了深入了解这种差异，药典采用了多种现代科学技术手段，如基因组学、蛋白质组学等，对中药材野生品和栽培品的化学成分、生物活性等方面进行了深入研究。
这些研究的结果将有助于更好地认识中药材野生品和栽培品的本质特征和差异，为中药材的合理开发和利用提供科学依据。
中国药典药包材检测方法
中国药典药包材检测方法1.玻璃颗粒耐水性玻璃颗粒耐水性测试主要为了评估药包材在遇水后的稳定性和安全性。
测试方法为将玻璃颗粒置于规定的温度和湿度条件下，观察其形态变化、溶出物产生情况以及吸水率等指标。
评估标准包括：无裂纹、无崩解、无溶出现象，以及吸水率不高于一定数值。
2.玻璃内应力测定玻璃内应力测定用于了解药包材在制造和使用过程中的受力情况以及应力分布。
测试方法主要包括偏光检验法和机械方法。
标准在于确定药包材承受压力的能力以及预防潜在裂纹的产生。
然而，测试结果只能反映静态应力情况，无法预测药包材在动态或长期使用过程中的行为。
3.剥离强度剥离强度测试用于评估药包材与药物之间的粘附力，以保证药品在运输和储存过程中的稳定性。
测试方法为在规定速度下对药包材与药物粘附部位进行剥离，记录剥离力和剥离后的药物脱落情况。
评估标准包括：剥离力需满足一定数值要求，且剥离后药物无明显脱落。
4.拉伸性能拉伸性能测试用于评估药包材的力学性能。
测试方法为在恒定的速度和条件下对药包材进行拉伸，记录拉伸过程中的力和位移数据。
评估标准包括：在拉伸过程中，药包材不应出现脆性断裂，且在一定位移范围内断裂强度不低于一定数值。
5.内表面耐水性内表面耐水性测试用于评估药包材内表面的抗湿润性能。
测试方法为将药包材置于一定温度和湿度条件下，观察内表面的结露情况和湿润程度。
评估标准包括：内表面无结露、无湿润，且透湿率不高于一定数值。
6.气体透过量气体透过量测试用于评估药包材对气体的阻隔性能。
测试方法为在恒定温度和压力条件下，测量气体通过药包材前后的压力差，并根据气体种类和药包材材质计算透过量。
评估标准包括：阻隔性能需符合一定标准，如对氧气、水蒸气等气体的阻隔性能需达到一定数值。
7.热合强度热合强度测试用于评估药包材封口处的热封强度。
测试方法为在一定温度和时间条件下对药包材封口处进行热封，然后进行剥离测试。
评估标准包括：热封强度需满足一定数值要求，且封口处应无渗漏、无皱褶。
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药包材是指用于包装药品的原料或成品，其质量安全直接关系到药品的有效性和安全性。
2025年中国药典药包材检测方法类对药包材进行了全面
的规范，旨在保障药品质量和患者安全。
在这篇文章中，我们将详细介绍2025年中国药典药包材检测方法类的相关内容，包括检测方法的原理、应
用范围、操作流程以及其在药包材行业中的重要意义。
一、检测方法的原理
1. 光谱分析法：通过分析药包材在不同波长下的吸光度，来确定药包材中的成分和含量。
包括紫外-可见吸收光谱分析、红外光谱分析等。
2. 色谱分析法：利用气相色谱或液相色谱等分离技术，分析药包材中的杂质和成分，实现快速、准确的检测。
3. 气相质谱分析法：结合气相色谱和质谱技术，可对药包材中微量有机物进行高效、灵敏的分析。
4. 热分析法：通过测定药包材在不同温度下的热性质，如热重、热解等，来评估其热稳定性和热分解特性。
二、应用范围
2025年中国药典药包材检测方法类适用于各类药包材的检测，包括但不限于以下几种：
1. 塑料包材：如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等塑料材料，主要用于制备药瓶、药盒等。
2. 玻璃包材：如玻璃瓶、玻璃注射器等，需要检测其成分、密封性能等指标。
3. 金属包材：如铝塑复合膜、铝箔等，具有良好的隔离性能和保护性能，需要检测其外观、厚度等参数。
4. 纸质包材：如药品说明书、包装盒等，需要检测其纸质质量、色泽等因素。
三、操作流程
2025年中国药典药包材检测方法类提出了一套严格的操作流程，以确保检测结果的准确性和可靠性。
其主要包括以下几个步骤：
1. 样品准备：将待检测的药包材样品按照规定的尺寸准备好，保证样品的代表性和一致性。
2. 仪器准备：根据检测方法的要求，调试和校准好检测仪器，确保仪器的工作稳定和准确。
3. 检测操作：按照检测方法的操作步骤，依次进行样品的检测，记录和处理检测数据。
4. 结果解读：根据检测结果，判断药包材是否符合规定标准，提出评价和建议。
四、重要意义
2025年中国药典药包材检测方法类对药包材的检测标准和方法进行了更新和完善，具有以下重要意义：
1. 提升药品质量：通过严格的检测方法，确保药包材的质量安全，降低药品受污染的风险，提升药品的质量和有效性。
2. 保障患者安全：对药包材进行全面检测，减少药品接触材料导致的不良反应，保障患者的用药安全。
3. 促进行业发展：规范和完善药包材检测方法，有利于提高行业整体水平和竞争力，促进行业的可持续发展。
在未来的发展中，我们需要不断完善药包材检测方法，提高检测技术水平，加强监督管理，确保药品质量和患者安全。
2025年中国药典药包材
检测方法类为这一目标提供了重要的指导和依据，将为我国药品产业的发展贡献力量。