邯郸一类医疗器械备案指南
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。
1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。
2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。
3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。
4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。
5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。
6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。
7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。
以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。
备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。
此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。
2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。
3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。
4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。
总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。
一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程
一、网上提出备案申请：
1.登录食品药品监督管理局官网进入“医疗器械仟登备案”系统，点击“新增备案申请”；
2.填写申请人信息，填写公司信息，填写产品信息，并提交；
3.上传所需的备案申请书、营业执照复印件等资料，完成申请。
二、审批：
1.依据《医疗器械管理条例》中规定的生产备案条件，对提出备案申请的产品进行审查；
2.审批结果反馈给申请单位；
3.如果备案申请被驳回，申请单位需要根据审批结果重新整改后再提出申请；
4.如果备案申请通过，申请单位可以拿到备案登记号，完成生产备案手续。
三、变更备案：
1.变更备案可由生产企业自行完成，也可以要求特殊许可机构协助完成；
2.用户应将变更信息提交至当地食品药品监督管理局，由监督管理局审核并根据不同情况进行审查，认可后更新备案登记信息。
三、结束备案：
1.当生产企业停止生产相关医疗器械后，或者已登记的产品淘汰或停产，应及时向当地食品药品监督管理部门提出书面的结束备案申请；
2.经食药监部门审核认可后，登记系统会进行更新，登记产品的备案信息结束。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
境内一类医疗器械生产备案流程
核对备案材料是否符合要求 是 予以备案
注意事项：
1、申请办理许可备案事项时，除应在系统中完 成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的 审批和备案部门后，方可办理。 2、申请企业上传附件有以下要求： （1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式； （2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多 项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传； （3类医疗器械企业的 生产备案流程
向设区的市级食品药品监督管理部门提交
备案资料要求，详见国药局局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》，填表要求 遵循医疗器械生产经营许可信息系统功能手册。以下也是需要提交上传的电子资料清单： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、 环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）签字并加盖公章的申请表扫描版。 （十二）其他证明材料
医疗器械生产备案操作手册
医疗器械生产备案操作手册一、概述本操作手册旨在指导医疗器械生产企业进行备案操作，确保产品的合法合规性。
操作手册包括备案申请流程、备案材料准备、备案申请提交等内容。
二、备案申请流程1.备案前准备（1）明确备案产品的分类和技术要求。
（2）收集和整理备案所需的相关材料和文件。
（3）确保备案产品符合国家法规和标准。
2.备案材料准备（1）备案申请书：包括申请单位基本信息、产品基本信息、生产制造质量管理体系等。
（2）产品注册证明文件：包括产品注册证明、生产许可证等。
（3）产品报告和证明材料：包括产品性能测试报告、质量控制报告等。
（4）生产工艺和设备资料：包括生产工艺流程图、设备清单等。
（5）质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、规程和标准等。
3.备案申请提交（1）将准备好的备案材料按照要求打包并填写备案申请表。
（2）将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构。
（3）如有需要，接受相关部门或机构的现场审核和核查。
三、备案申请流程详解1.备案前准备在进行备案申请前，企业应先对备案产品进行分类，并了解国家对该类产品的技术和法规要求。
同时，企业应全面收集备案所需的相关材料，并确保备案产品符合国家法规和标准。
2.备案材料准备备案材料的准备是备案申请流程中非常重要的一步。
企业应准备备案申请书，包括申请单位的基本信息、产品的基本信息以及生产制造质量管理体系等内容。
此外，还需准备产品注册证明文件、产品报告和证明材料、生产工艺和设备资料以及质量管理体系文件等相关材料。
3.备案申请提交在准备好备案材料后，将其打包并按要求填写备案申请表。
然后，将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构，等待审批。
根据需要，可能还需要接受相关部门或机构的现场审核和核查。
四、注意事项1.准备充分在进行备案申请前，确保备案产品的相关材料充分准备，确保申请材料的完整性和准确性。
2.遵守法规和标准备案申请过程中，遵守国家法规和标准，确保备案产品符合相关要求。
医疗器械备案办理指南
第一类医疗器械备案办理指南一、备案条件：在本区生产第一类医疗器械生产企业的医疗器械，填写《第一类医疗器械备案表》，书面到区食品药品监督管理局备案。
二、申请人提交材料目录资料编号1、第一类医疗器械备案表；资料编号2、安全风险分析报告；资料编号3、产品技术要求；资料编号4、产品检验报告；资料编号5、临床评价资料；资料编号6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；资料编号7、生产制造信息；资料编号8、证明性文件；资料编号9、符合性声明；三、对备案资料形式的要求：（一）备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
（二）各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
（四）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
四、备案程序：申办人提交申请材料——窗口备案——行政服务中心受理窗口领取第一类医疗器械备案凭证第二类医疗器械经营备案办事指南一、备案条件：在本区开办第二类医疗器械经营企业的，应当具备与所经营产品相适应的人员、经营场所和仓储条件等，填写《第二类医疗器械经营备案表》，书面到区食品药品监督管理局备案。
二、申请人提交材料目录资料编号1、第二类医疗器械经营备案表（同时提供电子版）两份；资料编号2、组织机构代码证和营业执照原件、复印件各一份；（复印件确认留存，原件当场退回）；资料编号3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；资料编号4、企业组织机构与部门设置说明；专业技术人员一览表一份及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（如有）复印件一份；资料编号5、经营范围、经营方式说明；资料编号6、经营场地、仓库场所的地理位置图一份；平面布置图（注明尺寸和实际使用面积）一份；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明）复印件一份。
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告根据《医疗器械监督管理条例》的规定，为进一步加强第一类医疗器械的管理，确保其安全有效，现将第一类医疗器械备案的相关事项公告如下：一、备案范围第一类医疗器械备案适用于非活体植入的医疗器械，包括但不限于诊断用具、治疗用具、护理用具等。
备案申请应基于已获得国家食品药品监督管理局发放的产品注册证书。
二、备案申请材料1.备案申请表：即《第一类医疗器械备案申请表》，详细填写相关信息，包括产品名称、型号、规格、用途、生产厂家等。
2.产品注册证书：需提供已获得国家食品药品监督管理局发放的产品注册证书原件及复印件。
3.产品技术资料：提供产品的技术文件，包括产品的结构、性能、用途、制造工艺等相关信息的详细介绍。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制文件，包括产品的质量管理体系、质量标准、检测方法等。
5.产品原材料及配件材料证明：对于需要提供产品原材料及配件材料的，需提供相关证明文件，包括原材料的供应商证明、质量合格证明等。
6.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品的安全性评价报告、临床试验报告等。
三、备案申请流程1.备案申请：申请人将备案申请表及相关材料递交区级食品药品监督管理局。
2.初审：区级食品药品监督管理局对备案申请材料进行初步审查，如发现不符合要求的，将要求申请人补正或者补充相关材料。
3.评审：初审合格后，区级食品药品监督管理局将备案申请材料转交市级食品药品监督管理局进行评审。
评审结果分为批准备案、不予备案和限期改进等。
4.备案：备案申请审核通过后，市级食品药品监督管理局将颁发备案证书，并在备案的第一类医疗器械上加贴备案标志。
四、备案效期和管理要求备案证书的有效期为5年。
备案的第一类医疗器械应按照相关法律法规要求，做好质量管理制度、产品溯源管理、质量追溯管理、不良事件报告等工作，接受定期监督检查。
五、备案变更和注销备案人对备案事项发生变更的，应及时向原备案机关办理备案变更手续。
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邯郸一类医疗器械备案指南
1.什么是一类医疗器械
2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
5.办理流程是怎样的？
A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
1.申请人需要满足什么条件？
办理产品备案申请必备条件：
（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址；
（3）能提供法人身份证复印件；
（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）
（5）能够配合提供自检或委托检测报告
办理生产备案申请必备条件：
1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
4.主要生产设备清单；
5.申请资料
产品备案申请资料：
（1）备案申请表
（2）产品风险分析资料
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料
（6）生产制造信息
（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（8）营业执照
（9）符合性声明生产备案申请资料：
1.第一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3.经备案的产品技术要求复印件
4.营业执照
5.法人、企业负责人身份证复印件
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复
印件
7.生产、质量负责人等一栏表
8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
9.主要生产设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件
11.产品工艺流程图
12.材料真实性声明
13.经办人授权委托书及身份证复印件
1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。
颁发备案凭证永久有效。
2.办理窗口联系方式：
办理窗邯郸市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
口联系
办理地点：河北省邯郸市人民东路342号行政服务大厅三楼西侧集中受理平台方式。