一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南随着医疗技术的不断发展，医疗器械的研发和上市已成为推动医学进步的重要方面。
为确保医疗器械的安全性和有效性，在新产品上市前需要进行临床试验，并按规定办理备案手续。
本文将详细介绍医疗器械临床试验备案的办事指南和相关流程，以帮助申请者顺利进行备案工作。
一、备案申请材料准备在开始办理医疗器械临床试验备案之前，申请者需要准备以下材料：1. 申请表：填写准确、完整的申请表格，包括试验器械的基本信息、试验计划和试验人员等。
2. 临床试验方案：详细描述试验的目的、内容、方法、试验人员选拔和试验过程等。
3. 试验计划：包括试验期限、试验地点、试验人员数量等。
4. 试验责任声明：说明试验中的负责人以及各方的权责。
5. 质量管理和风险控制方案：包括试验中的质量管理和风险控制措施。
6. 试验材料和设备：涉及试验的所有材料和设备的清单和相关证明文件。
7. 试验人员相关证明：试验人员的执业资质证明、专业背景等相关材料。
8. 伦理委员会批准文件：医疗器械临床试验涉及人体试验，需要得到伦理委员会的批准文件。
9. 试验参与受试者知情同意书：试验参与受试者应充分了解试验内容和风险，并签署知情同意书。
10. 其他必要材料：如研究机构的许可证明、技术文件等。
二、备案申请流程准备好上述材料后，可以开始办理医疗器械临床试验备案。
备案手续的具体流程如下：1. 申请材料准备：根据办事指南准备备案申请所需的所有材料。
2. 申请书递交：将准备好的备案申请材料和相关文件送交给所在地的药品监督管理部门。
3. 材料审核：药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核，包括信息的完整性和准确性。
4. 现场检查：药品监督管理部门可能会进行现场检查，以核实试验设施和试验人员的合法性和资质。
5. 意见征询：根据需要，药品监督管理部门可能会征求专家意见或与相关部门进行协商。
6. 备案审批：审核通过后，药品监督管理部门颁发医疗器械临床试验备案证书。
20150417第一类医疗器械备案实操——注意事项及资料准备解析
20150417第一类医疗器械备案实操——注意事项及资料准备解析随着医疗技术的发展和人民健康意识的提高，对医疗器械的需求也越来越大。
而医疗器械上市前都需要经过备案手续，其中第一类医疗器械备案是常见的一种。
在进行第一类医疗器械备案时，我们需要注意一些事项，并进行相关的资料准备。
首先，我们需要了解第一类医疗器械备案的概念和范围。
第一类医疗器械是指用于诊断、治疗和监测人体生理状况的一类医疗器械，常见的包括血压计、体温计、吸痰器等。
在备案前，我们需要了解自己的产品属于哪一类，并仔细阅读相关的法规和政策，确保备案时符合相关要求。
其次，我们需要准备相关的资料。
首先是备案申请表，在填写备案申请表时，我们需要提供详细的产品信息，包括产品名称、型号、品牌、使用范围等。
同时，我们还需要提供产品的技术资料，如说明书、产品规格书等。
这些资料需要详尽、准确地提供，以便审核部门对产品进行评估和验证。
在备案前，我们还需要进行资质准备。
一些医疗器械备案需要提供相关的质量管理体系认证证书，如ISO13485质量管理体系认证等。
此外，如果产品存在专利等知识产权，我们也需要提供相关的证明文件。
此外，我们还需要注意备案时的细节问题。
首先是备案费用，备案申请时需要支付一定的费用，所以我们需要提前了解备案费用的具体金额，并做好准备。
其次是备案流程，了解备案所需的各项资料和步骤，以确保备案的顺利进行。
在备案时，我们需要注意保护好自己的知识产权。
医疗器械备案需要提供产品的技术资料，这可能涉及到自己的核心技术和专利。
因此，在备案时我们需要采取相应的措施，确保自己的知识产权不被侵犯。
最后，我们需要了解备案后的相关要求。
备案通过后，我们需要按照相关的法规和政策要求进行生产和销售，确保产品的质量和安全。
同时，我们还需要及时更新备案信息，如产品的变更和更新等。
综上所述，进行第一类医疗器械备案时，我们需要注意事项并做好资料准备。
首先，要了解备案的概念和范围，确保备案时符合相关要求。
上海市第一类医疗器械备案工作指南
上海市第一类医疗器械备案工作指南（2020年制订）依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。
本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。
本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。
第一部分第一类医疗器械产品备案一、备案依据1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册管理办法》3.《体外诊断试剂注册管理办法》4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号）5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”）— 1 —二、适用范围适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。
三、审查重点（一）总体要求1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。
备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。
2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。
2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。
3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。
4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。
（二）“首次备案”形式审查关注重点1.明确备案依据备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求：— 2 —●2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》（需注明所属子目录以及相应序号）●《医疗器械分类目录》（2017版）（需注明所属子目录、序号以及二级产品类别）●《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）（需注明序号以及产品类别）●《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）（需注明相应附件名称以及序号）●国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件（需注明具体文号、文件名、引用的具体内容）●“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》（需注明受理号、告知号以及《分类界定告知书》中相关产品信息的具体内容）●如有其他相关依据也要注明具体出处和内容。
关于第一类医疗器械备案有关事项的解答
关于第一类医疗器械备案有关事项的解答●第一类医疗器械备案●医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
1.备案不同于许可。
备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。
2.备案并不意味着门槛降低。
提交的资料是没有任何差异的，第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。
●实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
1.原来界定的第一类产品作废（除体外诊断试剂）。
对于本目录中未包含的产品，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
●境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
明确备案机关1. 境内→备案人注册地址的所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门2.境外→国家局。
●办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
●备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
对进口医疗器械的要求1.所在国家或者地区合法上市销售的（获得医疗器械上市许可、合法上市销售的证明文件）。
●境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
1.境外企业不能直接提出备案，需指定代理人。
2.该代理人可以是备案人在中国境内设立的代表机构，可以是指定中国境内的企业法人，需要承担相应的责任。
3.代表机构是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。
第一类医疗器械备案常识
第一类医疗器械备案常识一、问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、问：医疗器械产品如何区分一类、二类、三类？答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
比如手术刀、棉签、医用X射线胶片等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如超声洁牙机、一次性使用医用口罩、红外额温计等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如X射线计算机断层成像系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、血管支架等。
三、问：什么是第一类医疗器械备案？答：第一类医疗器械备案是指药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
四、问：第一类医疗器械备案的范围包括哪些？答：实行备案的包括第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
五、问：第一类医疗器械备案资料向哪些部门提交？答：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药监局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
六、问：第一类医疗器械需要编制产品技术要求吗？答：备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、备案申请资格1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。
2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。
3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。
二、备案申请材料1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。
2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。
3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。
5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。
6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。
7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。
8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实准确。
9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包括产品质量问题、使用过程中的问题等。
三、备案流程及办理时间1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监督管理部门。
2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。
3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行修改。
4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具备案受理通知书。
5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。
6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。
7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。
8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案证书。
备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，一般在3个月左右。
医疗器械注册常见问题解答
医疗器械注册常见问题解答（一）1.问：医疗器械临床试验中的样本量如何确定？答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。
需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。
确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。
主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。
如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20。
具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械，还需考虑按照指导原则中的相应要求。
2.问：一个产品是否允许有两个原材料供应商？答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。
必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
3.问：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。
《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
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一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
5-一类医疗器械产品备案需要哪些资料？美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）资料清单：1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明6-一类医疗器械生产备案需要哪些资料？美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）资料清单：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
7-一类医疗器械产品备案查询美临达公司整理发布问题解答：依据：根据法规要求，主管单位需在备案人备案成功后对已备案产品向社会公布。
查询方式：网上查询进口产品查询链接：国家药品监督管理局-查询（医疗器械）-进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息-输入查询产品信息或备案人信息即可查询国产产品查询链接：各地市级药品监督管理局官网定期公布8-一类医疗器械生产备案查询美临达公司整理发布问题解答：无针对生产备案的查询方式，仅公布国产产品的备案查询：由各地市级药品监督管理局官网定期公布。
9-一类医疗器械备案申请表美临达公司整理发布问题解答：备案申请表需在医疗器械注册管理信息系统中进行查询，无相关账号的，需进行注册后填写。
10-一类医疗器械备案资料之安全风险分析资料美临达公司整理发布问题解答：编制依据：ISO 14971/YY 0316安全风险分析报告编制要点：医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。
主要包括：-医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；-对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；-风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；-任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
11-一类医疗器械备案资料之产品技术要求美临达公司整理发布问题解答：编制依据：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》参考文件：国标、医药行业强制标准、医药行业推荐标准、企业标准、其他标准12-一类医疗器械备案资料之产品检验报告美临达公司整理发布问题解答：产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
13-一类医疗器械备案资料之临床评价资料美临达公司整理发布问题解答：临床评价资料要点：1. 详述产品预期用途2. 详述产品预期使用环境3. 详述产品适用人群4. 详述产品禁忌症5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
14-一类医疗器械备案资料之产品说明书及最小销售单元标签设计样稿美临达公司整理发布问题解答：编制依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)说明书和标签编制要点：医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
15-一类医疗器械备案资料之生产制造信息美临达公司整理发布问题解答：编制要点：对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
16-一类医疗器械备案资料之证明性文件美临达公司整理发布问题解答：1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
17-一类医疗器械备案凭证模板美临达公司整理发布问题解答：第一类医疗器械备案凭证******（备案人）：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。
**食品药监督管理局（国家食品药品监督管理总局）（盖章）日期：年月日18-一类医疗器械备案流程美临达公司整理发布问题解答：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
19-一类医疗器械产品备案流程美临达公司整理发布问题解答：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
20-一类医疗器械生产备案流程美临达公司整理发布问题解答：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
21-办理一类医疗器械备案费用美临达公司整理发布问题解答：办理一类医疗器械备案，主管药监部门对备案人不收取任何费用。
但部分国产产品地方上要求对EMC、生物学进行检验，此类应考虑检测费用。
-办理一类医疗器械备案时间美临达公司整理发布问题解答：办理一类医疗器械备案，一般从准备资料到递交申请到取得备案凭证，时间为1个月左右。
但部分地区受理方式为前台受理，后台审阅，此类需跟进后台老师审阅的进度，时间可能会因沟通不及时导致备案时间延长。
22-一类医疗器械产品备案公示方式美临达公司整理发布问题解答：依据：根据法规要求，主管单位需在备案人备案成功后对已备案产品向社会公布。
查询方式：网上查询进口产品查询链接：国家药品监督管理局-查询（医疗器械）-进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息-输入查询产品信息或备案人信息即可查询国产产品查询链接：各地市级药品监督管理局官网定期公布23-一类医疗器械备案如何办理？美临达公司整理发布问题解答：备案可由企业自行办理，也可委托给注册代理机构进行办理，各有优劣势。
企业可根据自身情况予以选择。
24-一类医疗器械备案对生产场地有要求么？美临达公司整理发布问题解答：从3个方面进行解答：1.法规方面：法规方面无明确面积要求，但是对厂房的设计及分区提出相关要求。
2.工商方面：租赁或者使用的场地应为生产、办公等性质的场地。