深圳一类医疗器械备案指南
(完整版)一类医疗器械备案申报资料要求及说明
一类医疗器械备案申报资料要求及说明
根据CFDA发布的《第一类医疗器械备案资料要求及说明》的法规，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。
备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。
3产品适用人群
详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素.
5.4产品禁忌症
详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况.
5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明
5.6同类产品不良事件情况说明
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
9。符合性声明
1。 声明符合医疗器械备案相关要求；
2。 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3。 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4。 声明所提交备案资料的真实性。
5。临床评价资料
5。1产品预期用途
详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管…2013?242号）2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管…2014?144号）2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。
如反馈有问题要及时进行修改重新上报。
如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
一类医疗器械销售备案流程
一类医疗器械销售备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!一类医疗器械是指对其安全性、有效性应当进行临床验证的产品，包括对人体进行侵入性操作或者有潜在风险的医疗器械。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、备案申请资格1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。
2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。
3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。
二、备案申请材料1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。
2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。
3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。
5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。
6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。
7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。
8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实准确。
9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包括产品质量问题、使用过程中的问题等。
三、备案流程及办理时间1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监督管理部门。
2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。
3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行修改。
4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具备案受理通知书。
5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。
6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。
7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。
8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案证书。
备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，一般在3个月左右。
一类医疗器械备案流程
一类医疗器械备案流程引言医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的生产、销售等主体进行备案管理的过程。
备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。
本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。
一类医疗器械备案流程步骤一：准备备案材料在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种材料。
根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容：1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信息等。
2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、标准等详细信息。
3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流程等。
4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，需要提交临床试验报告。
5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提交产品取样检验报告。
步骤二：备案申请准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督管理部门进行备案申请。
备案申请可以通过以下方式进行：1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。
2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进行审核。
审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。
审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。
步骤四：备案结果根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应的备案决定。
备案决定可能包括以下几种情况：1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申请通过。
2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备，备案申请未通过。
3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。
备案通过后，国家药品监督管理部门将对备案情况进行公告。
《第一类医疗器械备案》材料要求
第一类箧疗探械备案》材料要求
注意事项：在递.交书面申报材料侖，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用糸统
（http://203.91.57.46:9080/szyjout ）网上提交行政许可申请。
企业亦提交绒质申请材料时须同肘提交该预受理号。
I
备案资料完整齐备。
备亲表填写老整。
二、各项文件除证朗性丈件外均应以中文形式提供。
如证朗性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原丈。
b5E2RGbCAP
三、备案所有资料应由备案人签章。
“签章’、是指：备案人盖章，或者其出定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备亲人公章，不得使用注册专用章。
plEanqFDPw
0、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报脊料的1级和2级栋题，并以表格形式说朗毎项的卷和页码。
五、材料申报人应为企业申请人或朕糸人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核
对身份证原件丿DXDiTa9E3d
六.申报材料请使用A4绒打印，或用钢笔.签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序裝订成册。
一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程
一、网上提出备案申请：
1.登录食品药品监督管理局官网进入“医疗器械仟登备案”系统，点击“新增备案申请”；
2.填写申请人信息，填写公司信息，填写产品信息，并提交；
3.上传所需的备案申请书、营业执照复印件等资料，完成申请。
二、审批：
1.依据《医疗器械管理条例》中规定的生产备案条件，对提出备案申请的产品进行审查；
2.审批结果反馈给申请单位；
3.如果备案申请被驳回，申请单位需要根据审批结果重新整改后再提出申请；
4.如果备案申请通过，申请单位可以拿到备案登记号，完成生产备案手续。
三、变更备案：
1.变更备案可由生产企业自行完成，也可以要求特殊许可机构协助完成；
2.用户应将变更信息提交至当地食品药品监督管理局，由监督管理局审核并根据不同情况进行审查，认可后更新备案登记信息。
三、结束备案：
1.当生产企业停止生产相关医疗器械后，或者已登记的产品淘汰或停产，应及时向当地食品药品监督管理部门提出书面的结束备案申请；
2.经食药监部门审核认可后，登记系统会进行更新，登记产品的备案信息结束。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
深圳一类医疗器械备案指南
1.什么是一类医疗器械
2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
5.办理流程是怎样的？
A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
1.申请人需要满足什么条件？
办理产品备案申请必备条件：
（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址；
（3）能提供法人身份证复印件；
（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）
（5）能够配合提供自检或委托检测报告
办理生产备案申请必备条件：
1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
4.主要生产设备清单；
5.申请资料
产品备案申请资料：
（1）备案申请表
（2）产品风险分析资料
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料
（6）生产制造信息
（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（8）营业执照
（9）符合性声明生产备案申请资料：
1.第一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3.经备案的产品技术要求复印件
4.营业执照
5.法人、企业负责人身份证复印件
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复
印件
7.生产、质量负责人等一栏表
8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
9.主要生产设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件
11.产品工艺流程图
12.材料真实性声明
13.经办人授权委托书及身份证复印件
1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。
颁发备案凭证永久有效。
美临
达全国范围专业办理一类医疗器械备案
2.办理窗口联系方式：
办理窗口联系方式深圳市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
办理地点：深圳市福田区莲花街道福中三路1号市民中心B区一楼行政服务大厅西厅综合受理窗口5-42号窗口。