药物制剂工精彩试题(含问题详解)
药物制剂工初级理论考试复习题(含答案) (1)精选全文
精选全文完整版可编辑修改药物制剂工初级理论考试复习题（含答案）一、单选题1.职业道德的社会作用有（）。
A、降低全社会的道德水平B、降低本行业的信誉C、调节职业交往中从业人员内部以及从业人员与服务对象之间的关系D、减缓本行业的发展［正确答案］：C2.与法律相比，道德（）。
A、需要专门机构来制定B、需要专门机构来执行C、依靠强制力来实现D、依靠社会舆论、传统习惯、教育和个人内心信念来维持其作用［正确答案］：D3.液体在不同工序间的传送宜采用（）A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送［正确答案］：B4.精益求精精神内涵包括（）。
A、手工技艺的提升B、劳动产品的不断改进C、通过对劳动产品和劳动过程的改进而达到对自我认识的不断加深D、以上均对［正确答案］：D5.法律与我们的生活息息相关，（）是每个公民应尽的社会责任和道德义务。
A、遵纪守法B、爱岗敬业C、质量为本D、绿色环保［正确答案］：A6.滴制法制备软胶囊的一般工艺流程，正确的是( )。
A、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装B、配液、化胶→滴制→干燥→冷却→脱油→选丸→质检→包装C、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装D、配液、化胶→滴制→冷却→脱油→干燥→选丸→质检→包装［正确答案］：D7.关于单冲压片机的叙述，错误的是（）。
A、只有一付冲模B、上冲的冲头由中模孔下端进入中模孔，封住中模孔底，利用加料器向中模孔中填充药物C、上冲加压D、压力分布不均匀［正确答案］：B8.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点B、橡胶贴膏是用于贴敷皮肤表面的外用制剂C、橡胶贴膏具有治疗皮肤疾病、身体局部或全身性疾病的作用D、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点［正确答案］：A9.以下膜剂成膜材料中，属于天然高分子材料的是（）A、海藻酸B、聚维酮C、丙烯酸共聚物D、PVA［正确答案］：A10.不需要进行清场的情况是（）A、发现传染病患者B、更换品种、规格C、更换批号D、每日药品生产工序结束前［正确答案］：D11.D级洁净区用较大面积的容器具应用（）法消毒A、棉球擦试B、方巾或无尘布擦试C、浸泡消毒D、注射用水冲洗［正确答案］：B12.清洁清场结束后检查合格，生产设备应使用（）状态标识A、待清洁B、清洁中C、清场中D、已清洁［正确答案］：A13.一般生产区用的容器具污垢较多时，应用（）擦试A、清洁布醮饮用水B、毛刷醮饮用水C、清洁布醮洗洁精D、毛刷醮洗洁精［正确答案］：C14.混合常用方法不包括（）。
药物制剂工：药物制剂工考试试题
药物制剂工：药物制剂工考试试题1、多选初步设计阶段的工艺流程图有（）A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案： A, B, C2、单选灯检时，应取供试品（）支（瓶）（江南博哥）A、10B、15C、20D、25正确答案：C3、单选软膏剂中常单独使用的基质是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蜡D、硅酮正确答案：B4、单选箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%B.75%C.60%D.99%正确答案：B5、单选热溶法制备糖浆剂的特点是（）A、防止药物气化B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案：D6、单选物理灭菌法包括（）A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对正确答案：D7、多选暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）A.双扉门B.单扉门C.跨墙（跨区域）布置D.前后门联锁正确答案：A, C, D8、单选两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎正确答案：C9、问答题对生产调度的四项基本要求是什么？正确答案：1.计划性2.统一性3.预见性4.灵活性10、单选在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1B.2C.3D.4正确答案：C11、单选规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方正确答案：A12、多选注射剂中适量针用活性炭的作用（）A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质正确答案：A, B, C, D13、单选饱和蒸气是指（）A、含水滴的水蒸气B、温度较高的水蒸气C、不含空气的水蒸气D、以上都不对正确答案：C14、单选车间的组成不包括（）A.质量检查部分B.生产部分C.辅助产部分D.行政-生活部分正确答案：A15、问答题制定生产计划指标的三要素？正确答案：1.调查、摸清企业生产的外部条件。
药物制剂工试题(含答案)
附件六ＧMP基础知识试题一、填空题(本部分共10小题，每空1分,共30分)1、我国的法规体系与欧盟相似,因此2０１０版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
２、ＧMP的四大原则是“四防”,即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
1０、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题,每题都只有一个正确答案,每题1分,共10分)1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在２０１３年12月3１日前达到新版GＭP要求。
药物制剂工：药物制剂工考试答案
药物制剂工：药物制剂工考试答案1、单选药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A.对质量其保证作用B.起标示作用C.便于使用和携带D.有利于美观正确答案：D2、填空题对生产中发尘量大的设备，如粉碎、（江南博哥）过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
正确答案：独立小室3、填空题留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。
留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
正确答案：1；变质4、单选大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C5、单选具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机正确答案：B6、单选（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册B.管理文件C.作业规程D.基准记录正确答案：A7、单选包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸正确答案：D8、填空题片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
正确答案：钢冲9、判断题精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
正确答案：对10、填空题生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。
在生产路线确定后，（）前设计给出。
正确答案：工艺过程；物料计算11、单选栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化A、融化B、软化C、溶化D、硬化正确答案：D12、单选乙醇属于混悬液中使用的（）A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对正确答案：C13、单选包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1mB.2mC.3mD.4m正确答案：A14、单选更衣室属于（）。
A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区正确答案：D15、多选反渗透膜具有（）作用。
药物制剂工初级复习试题(含答案)精选全文
精选全文完整版可编辑修改药物制剂工初级复习试题（含答案）一、单选题1.关于道德，正确的说法是（）。
A、道德就是做好人好事B、做事迎合他人利益就是有道德C、道德以利益为评价标准D、道德是调节人与人、个人与社会、个人与自然之间各种关系的行为规范的总和［正确答案］：D2.不同工序间固体粉末的传送不宜用A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送［正确答案］：B3.物料交接与传送原则不正确的是（）A、准确B、及时C、避免污染D、合格［正确答案］：D4.下列颗粒剂的辅料中，属于润滑剂的是( )。
A、可溶性淀粉B、淀粉浆C、硬脂酸镁D、微晶纤维素［正确答案］：C5.胶囊剂易受( )的影响，因此包装材料必须具有良好的密封性A、空气B、氧气C、温度与湿度D、环境能。
［正确答案］：C6.片剂的优点包括（）。
A、剂量准确，药物含量差异较小B、质量稳定C、服用、携带、运输等较方便D、以上均对［正确答案］：D7.适用于粉末直接压片法的干燥黏合剂不包括（）。
A、聚乙二醇4000B、微晶纤维素C、淀粉浆D、聚乙二醇6000［正确答案］：C8.滴丸剂的特点不包括（）。
A、溶出速度快，生物利用度高B、降低药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、工艺简单、生产效率高［正确答案］：B9.去除滴丸冷却剂的第一步先通过（）离心脱油，去除滴丸附着的绝大部分冷却介质。
A、滚筒筛B、离心机C、包衣机D、制粒机［正确答案］：B10.关于凝胶贴膏，下列说法错误的是（）A、凝胶贴膏反复贴敷，仍能保持原有黏性B、与皮肤相容性差，不透气，不耐汗，有刺激性C、是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后制成的贴膏剂D、使用方便，不污染衣物［正确答案］：B11.关于膜剂，以下说法错误的是（）A、重量轻、体积小，便于携带、运输和储存B、可制成不同释药速度的制剂C、制备工艺复杂，不适于小量制备与工业化生产D、成膜材料少，可以节约辅料和包装材料［正确答案］：C12.一般生产区容器具的清洁方法不正确的是（）A、用纯化水浸泡B、用洁净布进行擦试C、用饮用水进行冲洗D、倒置于容器具架上存放［正确答案］：A13.下列说法错误的是（）A、灸剂产生的艾热属于温热刺激的一种物理疗法B、灸剂是一种供熏灼穴位或其他患处的局部用制剂C、灸剂制法复杂，使用不方便，价格昂贵D、灸剂产生的艾热可以起到温经散寒、行气通络的作用［正确答案］：D14.具有吸湿性和爆炸性成分的混合不适合（）。
大学药学-药物制剂分析-试题与答案(附详解)
药物分析第五节药物制剂分析一、A11、现行版《中国药典》中复方制剂的含量测定多采用A、GCB、HPLCC、MSD、TLCE、紫外—可见分光光度法2、《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行A、崩解时限检查B、主药含量测定C、热原检查D、含量均匀度检查E、重(装)量差异检查3、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为A、±7.5％B、±5.0％C、5.0％D、±7.0％E、±0.5％4、凡检查含量均匀度的制剂不再检查A、崩解时限B、重(装)量差异C、溶出度D、主药含量E、释放度5、微生物限度检查不包括A、细菌数B、霉菌数C、酵母菌数D、病毒数E、控制菌6、含量均匀度检查是指A、按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度B、单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度C、口服固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解、溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度D、药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度E、药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度7、能间接反映片剂在体内吸收情况的检查项目是A、溶解度B、含量均匀度C、片重差异D、溶出度E、程度8、需进行含量均匀度检查的制剂A、搽剂B、大剂量液体制剂C、单剂量口服固体制剂D、滴眼剂E、洗剂9、做无菌检查的制剂不包括A、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂B、用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的洗耳剂C、用于手术或创伤的鼻用制剂D、用于烧伤或严重创伤的凝胶剂E、供无破损皮肤揉擦用的搽剂10、搽剂应检查A、装量B、热原C、融变时限D、泄漏率E、释放度11、凝胶剂检查A、热原B、可见异物C、微生物限度检查D、泄漏率E、释放度12、需进行干燥失重检查的制剂是A、眼膏剂B、颗粒剂C、栓剂D、粉雾剂E、软膏剂13、需要检查溶化性的制剂是A、注射剂B、滴眼剂C、颗粒剂D、滴鼻剂E、气雾剂14、颗粒剂的质检项目不包括A、干燥失重B、溶化性检查C、外观粒度、色泽D、装量差异检查E、崩解时限15、对于制剂的检查，下列说法中正确的是A、口腔贴片进行重量差异的检查B、胶囊剂一般检查包括装量差异检查C、咀嚼片进行崩解时限检查D、防腐剂的检查属于注射剂-般检查的范围E、胶囊剂除另有规定外，进行重量差异检查16、做片剂的重量差异检查时，若平均片重小于0.3g，则重量差异限度为A、±2.5%B、±5%C、±7.5%D、±10%E、±12.5%17、多数片剂应检查A、重量差异和崩解时限B、装量差异和崩解时限C、可见异物和热原D、粒度和无菌E、雾滴(粒)分布和微生物限度18、药典关于片重差异检查的叙述，错误的是A、取20片，精密称定总片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5%C、片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±3%D、超出规定差异限度的药片不得多于2片E、不得有1片超出限度的1倍19、片剂重量差异检查操作时应取A、5片B、10片C、15片D、20片E、30片20、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的A、溶出度B、装量差异C、崩解时限D、不溶性微粒E、均匀度21、应进行发泡检查的剂型A、阴道泡腾片B、肠溶片C、分散片D、胶囊剂E、栓剂22、关于制剂成品的质量检查，叙述错误的是A、咀嚼片需进行崩解时限检查B、栓剂应进行融变时限检查C、凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异D、凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查E、眼膏剂应进行金属性异物的检查23、不属于片剂质量检查项目的是A、外观性状，片重差异B、硬度，脆碎度C、崩解度，溶出度，释放度D、含量均匀度E、包装规格24、缓控释片应检查A、无菌B、热原C、装量D、释放度E、融变时限25、除另有规定外，需检查“含量均匀度”的制剂是A、滴眼剂B、气雾剂C、喷雾剂D、粉雾剂E、注射剂26、气雾剂的泄漏率是体现阀门系统密闭性的重要指标，与下列何种因素密切相关A、喷出药物液滴的粒径B、揿压费力程度C、每瓶总揿次D、有效部位沉积检查E、连续喷射弹力差27、软膏剂的一般检查中不包括A、粒度检查B、装量检查C、微生物限度D、无菌检查E、崩解时限28、必须在清洁，无菌的环境下制备的制剂是A、软膏剂B、气雾剂C、眼膏剂D、喷雾剂E、栓剂29、软膏剂应符合的质量要求是A、硬度符合药典规定B、生物利用度符合药典规定C、在体温时熔化、溶解D、外形要完整光滑E、应均匀、细腻，涂于皮肤无粗糙感30、软膏剂一般检查项目不包括A、装量差异B、粒度C、微生物限度D、溶解度E、无菌31、凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行的检查是A、装量差异检查B、崩解时限检查C、特殊杂质检查D、杂质检查E、含量测定32、需进行金属性异物检查的制剂A、气雾剂B、眼膏剂C、注射剂D、栓剂E、软膏剂33、软膏剂和眼膏剂应均匀细腻，故应检查A、可见异物B、装量C、粒度D、崩解时限E、干燥失重34、栓剂应符合的质量要求不包括A、有适宜的硬度B、塞入腔道可触化、软化或溶解C、塞入腔道后应无刺激性D、外形要完整光滑E、无热原35、以下不属于栓剂的检查项目的是A、重量差异B、融变时限C、崩解度D、外观检查E、微生物限度36、注射剂的一般检查不包括A、注射液的装量差异B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、热原检查E、注射液中防腐剂使用量的检查37、需要检查热原的制剂是A、栓剂B、滴眼剂C、口服液D、普通片剂E、静脉用注射剂38、注射剂的质量要求不包括A、无菌B、无热原C、澄明度D、粘稠度E、pH值39、凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行A、装量差异检查B、释放度检查C、崩解度检查D、重量差异检查E、微生物限度40、注射剂的细菌内毒素检查所采用的方法是A、家兔法B、鳖试剂法C、生物检定法D、细菌检查法E、理化检查法二、B1、A.粒度检查B.金属性异物C.释放度检查D.融变时限检查E.含量均匀度检查以下剂型的质量要求是<1> 、栓剂需进行A B C D E<2> 、小剂量无菌粉末需进行A B C D E<3> 、缓释片需进行A B C D E2、A.口腔贴片B.咀嚼片C.分散片D.阴道片E.泡腾片<1> 、需进行融变时限检查的片剂是A B C D E<2> 、需进行分散均匀检查的片剂是A B C D E3、A.崩解度检查B.热原检查C.澄明度检查D.无菌检查E.融变时限检查<1> 、大面积烧伤用软膏剂需要进行A B C D E<2> 、栓剂需要进行A B C D E<3> 、片剂需要进行A B C D E4、A.精密度考察B.热原检查C.内毒素检查D.线性范围考察E.含量均匀度检查<1> 、家兔实验用于A B C D E<2> 、鲎试剂用于A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】现行版《中国药典》中复方制剂的含量测定多采用HPLC法。
药物制剂工考试试题
药物制剂工考试试题
药物制剂工是从事制药生产工作的专业人员，需要掌握一定的药学知识和制药技术。
以下是一些可能出现在药物制剂工考试中的试题：
1. 请简要说明常见的制药工艺流程及其特点。
2. 请列举常见的制剂配方中所使用的辅料及其作用。
3. 请解释固体制剂中的成型工艺及其影响因素。
4. 请说明液体制剂中的稳定剂的作用及选择原则。
5. 请解释药物的释放机制及其在制剂设计中的应用。
6. 请说明微粒制剂的制备方法及其特点。
7. 请解释药物制剂中常用的消毒方法及其适用范围。
8. 请列举常见的制剂质量控制方法及其原理。
9. 请说明注射剂中的防腐剂的选择原则及其作用机制。
10. 请解释药物制剂中常见的溶解度问题及其解决方法。
以上题目涉及到制药工艺、配方设计、质量控制、药物稳定性等多个方面的知识，考生需要全面掌握相关理论知识和实际操作技能才能顺利通过考试。
希望这些题目能够帮助你更好地准备药物制剂工考试。
药物制剂工习题及参考答案
药物制剂工习题及参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、旋转式压片机采用的加料器是( ).A、月形栅式加料器B、强迫式加料器C、主动式加料器D、全自动加料器E、以上答案都不对正确答案：A2、滴眼液的PH值应在什么范围内( )A、6-8B、8-10C、3.5-5.5D、3-7E、7-9正确答案：A3、吐温类是属于哪一类表面活性剂( )A、阴离子型B、非离子型C、离子型D、阳离子型E、两性离子型正确答案：B4、交联聚维酮（交联PVP）一般可作片剂的哪类辅料( )A、崩解剂B、抗粘着剂C、粘合剂D、稀释剂E、润滑剂正确答案：A5、影响药物溶出速度的因素不包括( )A、固体的表面积B、渗透压C、扩散系数D、温度E、扩散层厚度正确答案：B6、下列试剂哪种是药物制剂生产中最常用的消毒试剂（）。
A、5%石炭酸B、75%酒精C、5%碘伏D、70%乙二醇E、50%双氧水正确答案：B7、包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于( )状态。
A、待清洁B、清洁C、待用D、运行E、B与C正确答案：E8、现行版《中国药典》是( )A、2015B、2021C、2010D、2020E、2022正确答案：D9、下列不用进行隔离存放的药品是( )A、不合格药品B、召回的药品C、退货的药品D、中药散剂E、高活性的药品正确答案：D10、清洁程序一般是( )。
A、先物后地先内后外先下后上先拆后洗先零后整B、先物后地先外后内先上后下先拆后洗先零后整C、先地后物先内后外先上后下先拆后洗先零后整D、先物后地先内后外先上后下先洗后拆先零后整E、先物后地先内后外先上后下先拆后洗先零后整正确答案：E11、冷浸法一般浸渍( )天。
A、30B、10C、40D、60E、20正确答案：A12、贴膏剂的常用填充剂为( )。
A、氧化锌B、橡胶C、松香D、凡士林E、羊毛脂正确答案：A13、中药注射剂按《中国药典》规定，重金属含量铅不得超过( )A、不得超过2μgB、不得超过12μgC、大于等于24μgD、不得超过6μgE、大于等于12μg正确答案：B14、( )负责收集、审核记录交车间负责人。
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附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。
未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
A. 2015年10月1日B. 2013年12月31日C. 2015年12月31日D. 2011年3月1日2、产品质量回顾分析的回顾时间为（B ），具体时间段由企业自定。
A.半年B.一年C. 无具体规定D.二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（A）相适应。
A.风险的级别B.管理的方法C.缺陷问题D.纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是5、药品生产的岗位操作记录应由（D）及时填写。
A.班长B.工艺员C.QA人员D.岗位操作人员6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B）批准后方可采购。
A.供应总公司B.质量管理部门C.生产部D.管理部7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（A）。
A.长期 B．药品有效期后1年 C．2年 D．5年8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（A）负责委托生产药品的批准放行。
A. 委托方B. 受托方C. 委托方和受托方D.未明确规定9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（B）家。
中药企业已成为“重灾区”。
A.30B.40C.20D.2510、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）：A. 2007年华联的“甲氨蝶呤事件”B. 2006年华源“欣弗”事件C. 2006年“齐二药”事件D.2012年“毒胶囊”事件三、多选题（本部分共10小题，每题2分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（A B C D E）A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A C D ）。
A. 规格B. 数量C. 名称D. 批号4、以下说确的是（A B D）A．如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
B.原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。
如有正当理由，可制定投料量合理变动的围。
C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）D.连续生产的原料药，在一定时间间隔生产的、在规定限度均质的产品为一批5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（A B C D）等非生产用物品。
A．食品 B．饮料 C．香烟 D．个人用药品6、我厂生产的药品，下列工序应在D级洁净区的条件下进行的是（ AB D）。
A．藿香正气口服液配制 B．急支糖浆灌装C．复方氨酚烷胺胶囊包装 D．补肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法以及（A B C D），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
A．去除前一批次标识的方法B．保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C．已清洁设备最长的保存时限D．使用前检查设备清洁状况的方法8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述容（ A B C D E）。
A．产品名称和企业部的产品代码 B．产品批号C．数量和重量（如毛重、净重等） D．生产工序（必要时）E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）9、以下说确的是：（A B C）A.自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。
B.自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
C.委托方和受托方均应持有相应的GMP证书，同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
D.对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）：A.变更控制B.偏差处理C.质量风险管理D.供应商审计四、判断题（本部分共11小题，每题2分，共22分，正确的打√，错误的打×）。
1、物料取样后可采用塑料拉链将包装密封。
（√）2、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度，当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况和精神状况进行检查。
（√）4、药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
（√）5、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
（√）6、2015年2月，齐都药业的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在市一诊所被发现有类似毛发状异物，涉事产品被该公司业务员销毁。
经查，该公司屡现质量问题。
说明该公司生产质量管理体系存在缺陷（√）7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。
（×）8、稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料药不需进行稳定性考察。
（×）9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。
（√）10、中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。
（×）11、物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。
（×）五、名词解释（本部分共4小题，每题2分，共8分）1、返工答：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、复验期答：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
3、确认答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4、验证答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
六、简答题（共2题，每题5分，共10分）1、批生产记录应当包括哪些容？答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
2、在生产过程中，可以采取哪些方式方法尽量避免污染和交叉污染？答：（1）在分隔的区域生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间完成；（11）颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
附件七药品管理法试题一、单选题（每小题2分，共20分）1、开办药品生产企业必须取得（ A）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可经自收到药品检验结果之日起日向有关单位申请复验（D）A、四日B、五日C、六日D、七日5、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额 D 的罚款。