2014上半年医疗器械和药品不良反应的工作总结
2014医疗器械不良反应上半年分析报告(2)
我院2014年半年药品不良反应及可以医疗器械不良事件报告分析表第一部分药品不良反应摘要目的：回顾性总结上半年药物引起的不良反应(ADR)，为临床安全合理用药提供警示。
方法：对17例药物不良反应报告进行分析评价。
结果：抗菌药物的ADR发生率最高(55.42％)。
ADR的临床表现以皮肤系统损害最常见(54.81％)，经过相应的治疗均恢复正常。
结论：发生ADR最多的是抗菌药物，其中以头孢菌素类占首位;ADR的临床表现以皮肤损害为主;联合用药应注意配伍禁忌;中药的ADR不容忽视。
资料与方法2014年1～6月药械科共收集的药物不良反应(ADR)患者17例，男10例，女7例。
方法：将收集的ADR报告，按患者年龄、不同给药途径、不良反应的药物分布、药品剂型、累及的器官、系统临床表现等情况进行总结分析。
结果年龄比例：不同年龄阶段都有药品不良反应的发生，年龄25个月～75岁。
60岁以上的老年患者的ADR发生9例，发生率较高(52.9％)。
不同给药途径与ADR的发生：由统计结果可知，由静脉滴注引起的ADR较高有15例(88.2％)，口服给药2例(11.8％)。
引起ADR的药物种类：引起ADR的药物共20种，其中，抗菌药物引起的ADR居首位，7例(41.2％);其次是中药注射剂引起的ADR3例(17.6％);生物制剂引起的ADR排第3位，其他包括7例(41.2％)。
ADR的临床表现：ADR累及的器官主要包括皮肤及附件、神经系统、消化系统、呼吸系统等。
其中，以皮肤及附件、消化系统、神经系统最为常见，ADR通常是涉及多系统多器官的，具体累及的器官及系统。
讨论根据统计结果，60岁以上的老年患者的ADR发生高(52.9％)，主要是因为老年人用药较多，有80％以上的老人常年需要药物维持。
老年人药动学参数的改变使血药浓度常保持在较高水平，体内的自我稳定功能减弱，药物效应相应增强，各系统尤其是中枢神经系统对多种药物敏感性增高，而机体免疫功能退化，易出现变态反应。
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告20__年县人民医院药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告 20__年为加强医院药品及医疗器械管理做好不良反应事件的监测确保患者用药安全、有效我院根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的精神结合我院实际情况对不良反应事件进行了全面监测现汇报情况如下：我院对全院的器械进行抽查和临床监管相结合工作又药械科具体负责有专人进行不良反应检测工作：姓名性别年龄学历专业是否专职大专药学是大专电子是建立了检查制度和工作流程配备了一台上网的电脑和一部外线电话来做器械与药品的不良检测。
一药品不良反应部分1 加强药品不良反应报告制度学习及宣传。
组织科室成员于5月24到26日参加了县药监局组织关于药品及器械不良反应相关知识培训.并加强了对医院各临床科室的信息宣传。
2 建立了较为完善的上报流程。
我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报药械科（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→药品不良反应监测人员对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。
3 制定了相关上报的措施以保证制度顺利进行。
药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”并设有不良反应专线电话。
在收集到不良反应数据后通过网络及时上报并定期向院领导汇报。
并在每期的医院《药学通讯》上给予公布。
4 我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。
5 同时 ADR监测工作也存在不足之处我院“药品不良反应报告表”上交的数量与临床就诊人数的比例较低可能临床科室对不良反应未有足够的重视。
经过全年工作我院今年全年上报例数5例无严重病例。
对于不足之处明年将制定相关措施以保障监测制度更全面更好的实施。
为保证全县人民群众用械安全根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品（器械）不良反应报告和监测管理办法》的有关规定经研究决定建立医院药器械不良反应检测报告制度具体如下：一、建立以业务院长为组长医务科长、护理部主任、药剂科长、检验科长、临床科主任、护士长等人员参加的器械检测报告领导小组；二、护理部、药械科必须指定兼职人员负责医院使用器械的不良反应检测报告工作发现可能与器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理并填写《器械不良反应事件报告表》在规定时间内上报__县药监局和市ADR（器械）监测中心报告。
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告一、引言药品及医疗器械在人们的生命健康中起着至关重要的作用。
然而，随着药品及医疗器械的广泛应用，不良反应事件也日益增多。
为了保障人民群众的健康安全，我国政府对药品及医疗器械不良反应事件的监测和管理越来越重视。
本报告旨在总结我国药品及医疗器械不良反应事件的监测情况，分析存在的问题，并提出相应的建议。
二、药品及医疗器械不良反应事件监测概况1. 不良反应事件报告数量逐年增长近年来，我国药品及医疗器械不良反应事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
根据国家药品监督管理局发布的数据，2019年全国药品不良反应监测中心接收到的药品不良反应事件报告数量达到131.8万份，同比增长10.3%。
医疗器械不良反应事件报告数量也逐年增加，2019年达到了21.2万份，同比增长8.9%。
2. 不良反应事件类型多样化药品及医疗器械不良反应事件类型多样化，包括全身反应、呼吸系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
其中，全身反应是最常见的不良反应类型，包括过敏反应、药物热、皮疹等。
呼吸系统反应和心血管系统反应也是常见的不良反应类型，包括呼吸困难、哮喘、心悸、血压升高等。
3. 不良反应事件原因多样化药品及医疗器械不良反应事件的原因多样化，包括药物本身的作用、药物相互作用、个体差异、医疗器械的质量问题等。
其中，药物本身的作用是最常见的原因，包括药物的副作用、药物过量等。
药物相互作用和个体差异也是导致不良反应事件的重要原因。
三、药品及医疗器械不良反应事件监测存在的问题1. 不良反应事件报告制度不完善目前，我国药品及医疗器械不良反应事件报告制度不完善，部分医疗机构和医务人员对不良反应事件的报告意识不强，报告率较低。
此外，不良反应事件报告流程繁琐，报告时效性较差，导致部分不良反应事件无法及时发现和处理。
2. 不良反应事件监测能力不足我国不良反应事件监测能力不足，表现在监测机构人员配备不足、监测技术水平不高、监测数据分析和利用不充分等方面。
药品器械不良反应总结
药品器械不良反应总结第一篇：药品器械不良反应总结药品不良反应工作总结为加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，在领导小组的领导下召开了药品不良反应会议。
此次会议进行了安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。
结合我院实际情况，推出药品不良反应监测工作实施方案：1、加强领导明确任务；2、健全组织，完善制度其包括健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制、建立药品不良反应监测信息员库、加强培训。
同时，对存在的问题进行了说明，如对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混肴不清；在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状；事件报告中只写药品商品名或通用名。
会上指出，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极贡献。
第二篇：器械不良反应患者于年月日入院，在月日输液时使用的输液器有漏液现在，给予更换。
患者于年月日入院，在月日主诉黏贴医用胶贴处有红肿，并有疹子出现，更换粘贴部位，次日好转。
患者于年月日入院，在月日主诉黏贴医用胶贴处有红肿更换粘贴部位，次日好转。
患者于年月日入院，在月日主诉黏贴医用胶贴处有发红伴瘙痒感，更换粘贴部位，次日好转。
患者于年月日入院，入院时给予患者采血检查，过程中出现采血针头和连接处漏血现在，更换采血针。
患者于年月日入院，入院时给予患者采取血样检查，过程中出现采血针头和连接处漏血现在，更换采血针。
患者于年月日入院，入院时给予患者使用一次性静脉留置针，穿刺部位于穿刺第二天出现皮肤红肿，无发热现在，拔除静脉留置针1天后症状消失。
第三篇：药品不良反应如前所述，有些药品不良反应是难于预测的。
而且新药上市前临床试验的样本量有限（500~3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童）。
医疗器械上半年不良事件分析
引言：医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色，对病患的诊断和治疗起着至关重要的作用。
然而，由于技术、操作、设计等各种因素的限制，医疗器械在使用过程中往往会出现不良事件，给患者的健康带来威胁。
本文旨在对上半年的医疗器械不良事件进行分析，以期为医疗器械安全提供一些启示。
一、医疗器械不良事件的分类医疗器械不良事件主要可以分为设计缺陷、制造缺陷、操作不当、产品质量问题等几类。
首先，设计缺陷是指医疗器械在设计上存在的问题，如结构不合理、材料选择不当等。
设计缺陷会直接导致医疗器械的使用效果不佳或不安全，从而引发不良事件。
其次，制造缺陷是指在医疗器械的生产过程中出现的问题，如原材料质量不佳、工艺不完善等。
制造缺陷会导致医疗器械的质量不过关，使用时易出现故障或事故。
此外，产品质量问题也是医疗器械不良事件的重要因素。
产品质量问题主要包括医疗器械的崩溃、腐蚀、漏液、电气故障等。
如果医疗器械在正常使用过程中出现这些问题，就会对病患的治疗效果产生不良影响。
二、医疗器械上半年不良事件的分析根据上半年的医疗器械不良事件报告，可以看出各类不良事件的发生情况。
其中，产品质量问题和操作不当是最为突出的两类，占据了不良事件总数的大部分。
具体来说，产品质量问题的不良事件主要是由于医疗器械本身的材料、工艺等问题引起的。
这些问题一方面可能是制造过程中的原材料质量不够好，另一方面也可能是制造过程中的制造工艺存在缺陷。
例如，一些医用导管使用过程中容易发生堵塞，导致血液不畅通，进而对患者的治疗带来威胁。
操作不当的不良事件主要是由于医疗器械使用者对于器械的使用方法不熟悉或操作不标准所造成的。
医疗器械使用者在使用器械前应该接受专门的培训，了解器械的使用方法和注意事项。
然而，在实际操作过程中，由于各种原因，一些医疗器械使用者没有正确地操作器械，进而导致不良事件的发生。
三、医疗器械不良事件的防控措施为了减少医疗器械不良事件的发生，我们需要采取一系列防控措施。
医疗器械科工作总结_医疗器械半年总结
医疗器械科工作总结_医疗器械半年总结
在医疗器械科工作的半年时间里，我主要参与了各种医疗器械的研发、测试以及市场
调研等工作。
具体来说，以下是我的工作总结：
一、研发工作
我主要负责研发新型医疗器械。
在这个过程中，我与其他组员合作，不断从市场需求
出发，开展市场调研以及前期的技术研发。
通过多次的实验和试用，我们顺利研制出了多
款符合市场要求的新型医疗器械。
二、测试工作
作为研发之后的关键步骤，测试环节对于医疗器械的品质和品控至关重要。
在这个方面，我负责了医疗器械的实验室测试，主要包括产品安全性、有效性、可靠性以及接触材
料的毒性测试等。
同时，我还参与了多次研发产品测试和市场测试，确保产品的可靠性和
稳定性。
三、市场调研工作
在市场调研方面，我参与了针对新产品的市场调研，接触了市场上的一些专业人士以
及有着实际需求的患者和医生。
通过座谈会、问卷调查等方式，我们摸清了市场需求和趋势。
从中发现了新的市场机遇和竞争壁垒，为研发新产品提供了有价值的信息。
总的来说，在医疗器械科的半年时间里，我不断学习和探索各种新技术和新产品。
通
过充分的市场调研和技术研发，我们成功研发了多款符合市场需求的新型医疗器械。
同时，在测试和品控方面，我们也在不断完善，保证了产品的品质和可靠性。
我相信，这一半年
对于我的职业发展和未来的工作都是有着良好的启示和帮助的。
2014年一季度药械不良反应工作总结
XXX人民医院2014年第一季度医疗安全（不良）事件工作总结2014年一季度共收集我院合格药品不良反应事件报告304份，医疗器械不良反应事件22件，报送数量达到国家规定要求。
主要报送不良反应的药品有左卡尼丁、鹿瓜多肽、参麦注射液等，这一方面与这几种药品院内用量大，患者使用较多，不良反应事件发生的也多；另一方面与药物本身和患者身体素质也有关系，比如参麦是中成药注射剂，储存、操作不当或患者免疫力低下时容易引起不良反应。
不良反应发生较多的抗生素主要有头孢替安、头孢哌酮舒巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾等。
引起不良反应事件的医疗器械主要有一次性输液贴、输液针、手术用无菌膜等。
一季度不良反应报送数量较少的科室有内六科、五官科。
卫生部统计我国住院患者不良反应发生率约占住院病人的10%，不良反应要本着“可疑即报的原则”，平时注意观察，与患者交流、询问用药情况，发现可疑问题要及时分析是不是用药引起，对各种药品可能引起的不良反应要做到心中有数，针对患者出现的症状能及时找出原因，合理解决，一经发现，就应该填写不良反应报告，及时上报。
在收集的304份不良反应报告与22份不良反应事件中，新的不良反应事件较少，严重的引起慢性损害的不良反应几乎没有，远远少于WHO公布的不良反应监测结果比例，这要求医务人员要加强平时的监测工作，加强自身的培训学习，不但要知道常见的不良反应，还要有怀疑的态度找出新出现的不良反应，患者不明原因发生损伤时要及时找出原因，排除是不是用药引起的，如不能排除，应本着可疑即报的原则及时上报。
我院不良反应监测报送工作总的存在以下问题：报送数量不少，报告质量不高，有些病例无记录，描述不清楚，各科室对药械不良反应登记无记录，有些报送表的病例号与病例号不符合，报送人员没有意识到药械不良反应的重要性。
具体有报表原因如：专业术语使用不规范、不良反应名称和过程描述过于简单、不良反应分析不够确切、有警戒意义的不良反应报告数量较少等。
药品医疗器械不良事件监测工作总结汇报
药品医疗器械不良事件监测工作总结汇报一、前言药品和医疗器械在人们的生命安全和健康中起着至关重要的作用。
然而，不良事件的发生却会给患者带来严重的伤害，甚至危及生命。
为了保障患者的安全和健康，我国建立了药品医疗器械不良事件监测制度，通过对不良事件的监测和分析，及时发现和控制风险，保障药品医疗器械的质量和安全。
二、工作目标和任务药品医疗器械不良事件监测的工作目标是及时、准确、全面地收集、分析、评价和反馈药品医疗器械不良事件信息，为监管决策提供科学依据，保障公众的用药用械安全。
主要任务包括：1. 建立和完善药品医疗器械不良事件监测体系，提高监测能力和水平。
2. 加强对药品医疗器械不良事件的收集、报告和分析评价工作，及时发现和控制风险。
3. 推动药品医疗器械生产、经营和使用单位的质量安全管理，促进其履行不良反应监测责任。
4. 提供药品医疗器械不良事件的监测数据和分析结果，为政策制定和监管提供科学依据。
三、工作进展和成效1. 建立监测体系：我国已经建立了国家和地方两级药品医疗器械不良事件监测体系。
国家层面有国家药品不良反应监测中心，地方层面有各省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心。
这些监测中心负责收集、分析和评价药品医疗器械不良事件信息，为监管提供支持。
2. 加强监测能力：近年来，我国不断加强药品医疗器械不良事件监测能力建设。
各级监测中心配备了专业的监测人员，建立了完善的信息技术系统，提高了监测和分析评价能力。
3. 推动企业履行责任：我国通过制定相关法规和政策，推动药品医疗器械生产、经营和使用单位履行不良反应监测责任。
许多企业已经建立了内部的不良事件监测和报告制度，积极配合监管部门的工作。
4. 及时发布警示信息：对监测到的不良事件，各级监测中心会及时进行分析和评价，对存在安全风险的药品医疗器械，会发布警示信息，要求企业采取措施，保障患者安全。
5. 开展重点监测：针对一些高风险的药品医疗器械，各级监测中心会开展重点监测，加强对这些产品的监测和分析评价，及时发现和控制风险。
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XXX医院20XX年上半年药品与医疗器械不良反应报告分析
20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。
一、医疗器械不良反应相关情况分析
根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。
结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：
1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报；
2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报；
3. 没有医疗器械不良反应事件
针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事
件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。
二、药品不良反应报告情况分析
20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：
根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。
上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报；然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报；还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。
医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面：
1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。
对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。
同时，要积极聘请专家就有关方面知识进行培训，尤其是外科医务人员的上报意识，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
2、要进一步抓好制度建设和落实工作。
有关职能部门要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
3、要强化督导，不断推动全院药品不良反应监测工作
再上新台阶。
院内组织领导要加大督促指导力度，不断总结工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全院药品不良反应监测工作顺利发展，对未完成上报任务的科室将按四考有关规定处理。
4、医院药品不良反应与药害事件领导小组要切实负起责任，做好组织领导工作，临床各科室药品不良反应与药害事件检测员，要认真负责本科室监测报告工作。
临床药学室定期汇总、统计、分析药品不良反应/药害事件，并向科室反馈。
规定每个临床科室每月上报可疑药品不良反应不得少于1例，对未完成上报任务的科室，每例扣“四考”分50分。
做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。
因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好全院药品不良反应监测工作。
医务处20XX年8月28日
附录
7.1清单
表3-5材料清单综合布线系统设备配置清单及报价
7.2平面布置图。