酒泉2017年药品批发企业飞行检查结果信息公开表
酒泉2017年药品批发企业飞行检查结果信息公开表
序号
被检查企业名称
检查日期
检查结果
主要违规问题
飞行检查人员
飞行检查编号
组织实施部门
1
甘肃天元药业有限公司敦煌分公司
2017.5.
16--18
收回GSP认证证书
1.未对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，无法确保药品质量；
2.质量管理关键岗位人员配备存在虚假行为。
6
酒泉市杏林春药业有限责任公司
2017.5.
20--21
违反GSP规定，限期整改
1.质量管理部门对计算机系统操作权限的审核不完善；
2.对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训不到位；
3.药品到货时收货人员未核实运输方式是否符合要求。
马欢
王玉东
魏志福
酒药批飞〔2017〕6号
3.质管部门未对计算机操作权限进行授权管理。
马欢
王玉东
魏志福
酒药批飞〔2017〕1号
酒泉市食品药品监督管理局药品保健食品化妆品流通监管科
2
瓜州县康宁药业有限责任公司
2017.5.
15--17
违反GSP规定，限期整改
1.在质量体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审；
2.对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训不到位；
陈凯
杜文婷
酒药批飞〔2017〕4号
5
甘肃陇邮医药物流股份有限甘肃酒泉分公司
2015.5.
20--21
违反GSP规定，限期整改
1.质量管理部门对药品的销售、退货、运输的质量管理不到位；
2.企业所配备温湿度监测系统存在缺陷；
3.库房温湿度值超出规定范围时未采取有效调控措施。
安徽省药品批发企业gsp飞行检查记录表(试行)
1601
企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管员等直接接触药品岗位工作人员进展健康检查，并建立健康档案。
1、查健康检查档案，包括：
〔1〕企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员、体检汇总表〔含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员〕、对不合格人员采取的措施。其中质量管理、验收、养护人员还应检查视力与色盲。
本条与2103、*4202条结合起来查。
*2001
仓库应划分待验库〔区〕、合格品库〔区〕、发货库〔区〕、不合格品库〔区〕、退货库〔区〕等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库〔区〕。以上各库(区)均应设有明显标志。
查现场。
1、仓库是否划分了五库〔区〕。
2、五库〔区〕应按色标管理要求设有明显标志。
3、现场考核质量管理员、验收员、养护员、保管员、出库复核员是否熟悉涉与本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进展实际操作。
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
重点查制度考核是否落到实处，对考核中发现问题整改的情况。
1、制度考核计划〔一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次〕。
##省药品批发企业GSP飞行检查记录表〔试行〕
企业名称
认证时间
GSP证书号
经营X围
检查时间
检查组组长
检查组组员
编号
条 款
检 查 内 容 与 方 法
检查结果
企业陪同
人员签名
符合
不符合
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营X围，从事药品经营活动。
《飞检检查整改报告》
《飞检检查整改报告》xx年12月06日xx食品药品监督管理局对我公司进行了药品gmp 飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下：（1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：gfq-300、设备编码：8xx2）标示的清洁日期为xx.9.28、有效期至xx.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。
现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：gfq-300、设备编码：8xx2）清洁合格证日期为xx.9.28、有效期至xx.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。
产生缺陷的原因及分析。
筛片机（8xx2）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。
生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。
风险分析。
清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。
盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。
整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。
今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。
生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。
见附件（2）缺陷内容。
压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
现场检查情况。
检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
1产生缺陷的原因及分析。
制药有限公司药品GMP飞行检查报告
药品GMP飞行检查现场记录
企业名称：
记录人：年月日
附件2：
调查笔录
第页共页
事由：
调查地点：被调查人：___________性别：__ 职务：
被调查人工作单位：__________________________被调查人联系方式：
被调查人地址：
调查人：、记录人：监督检查类别：
调查时间：年月日时分至时分
我们是，现向你调查有关问题，请予配合。
调查记录：
注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真
实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。
被调查人签字：
药品GMP飞行检查报告
说明: 1. 表中空间不足,可附页。
2. 此表签字复印件无效。
药品GMP飞行检查查实问题。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
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飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一。
2017 国家局飞检不合格项汇总
27
《洁净服管理规定》LYKJ-QM-6.7要求洁净服应编号管理、有状态标识，现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。
28
企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训。
29
现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂。公司对手消毒间隔时间及消毒剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品。
6
企业管代称进入洁净间生产操作均需戴手套，无裸手操作，查看《人员进出十万级洁净区更衣规程》，未明确规定人员进入洁净区需戴手套。
7
查看《工作服管理规程》，其中规定十万级工作服清洗后存放超过3天，使用前需重新清洗，且洁净服清洗后放入洁净袋保存，贴上标签，表明清洗日期、有效期。现场查看未穿用洁净服及包装上未标注标签，询问企业生产负责人，称工作服一般清洗存放后超过7天，使用前才重新清洗，与文件规定不符。
8
净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定。
9
未能提供十万级洁净间的检验报告，未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录。
10
现场查看发现阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未制定生物安全柜的使用、维护或监测相关制度或规程，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或监测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别。
38
镜片末道清洗在十万级洁净区，末道清洗前后均使用同一转盒转运镜片。现场检查发现周转盒存放在非洁净区，企业未制定周转盒清洗规程，也未能提供清洗记录。
39
现场检查洁净区内镜片分拣、内包间时正值下班时间，工人已离开，剩余半成品无防护措施，企业未按规定清场。
40
查实验室现场，阳性对照间为正压设置。
药品GSP飞行检查缺陷项
药品GSP飞行检查缺陷项1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。
3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
2017年第一次飞行检查情况公示
3、药品购进记录不完整，自2017年8月1日后无购进验收记录（15213，*15401）。
企业存在严重违反药品GSP的行为，撤销GSP证书。
3、经市局备案账号网络从该店网店购买处方药维生素B1片（陕西宜生堂药业生产，10mg*100片/瓶，批号：170401，快递单号：402601535565）3瓶，现场未发现该批号药品，查询计算机系统，无上述药品进、销存记录，药店负责人表述该药品为其总部经营。
企业存在违反药品GSP的行为，限期整改。
2
长沙县星沙百姓大药房
长沙县星沙镇二区天华路13号
曹中华、谭赛妮、张静
2017.7.31
1、处方药柜未上锁，顾客能自行从药柜内选取处方药。（*16105 ，*16106， *16409）
2、现场查询计算机系统，销售仁和牌安宫牛黄丸（国药准字：Z36021832，批号：161001，）4粒，库存68粒，与实物一致，但未保留处方原件、复印件或照片、扫描件。（16701，16703，16704）
长沙县泉塘街道办事处小塘路社区泉塘安置区D区27栋19号
李芳、谢威、程钢
2017.8.15
1、经市局备案账号网络从该店网店购买处方药甲硝唑栓（黑龙江济仁药业生产，0.5g*10粒/盒，批号：170204，快递单号：100747307962）9盒，现场确认为该药店销售。（**00401）
2、现场查询计算机系统，药店不能提供甲硝唑栓（黑龙江济仁药业生产，0.5g*10粒/盒，批号：170204）进、销、存记录。（14101）
3、经市局备案账号网络从该店网店购买处方药葵花通脉颗粒（葵花药业生产，10g*10袋/盒，批号：16070021，快递单号：72882254172）9盒，现场未发现该批号药品，查询计算机系统，无上述药品进、销存记录，药店负责人表述未从事网络经营。
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3.销售特殊管理的药品未严格执行国家有关规定。
任少强刘玉宝
酒药飞〔2018〕20号
21
阿克塞县德康药业有限公司
2018.1.10
由辖区局监督整改
1.制定的质量管理文件缺少“阴凉柜数据导出”等操作规程；
2017.12.28
撤销《GSP认证证书》，立案查处
企业未诚实守信，存在虚构质量负责人的行为（质量负责人王燕未在岗履职）。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕5号
6
酒泉慈康大药房
2018.1.3
由辖区局监督整改
1.质量管理人员对供货单位及其销售人员的资格证明审核不严；2.质量管理人员对药品采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作指导和监督不力。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕13号
14
玉门市二天堂药业连锁有限公司十二分店
2018.1.15
由辖区局监督整改
1.部分需阴凉储存的药品未按要求储存；2.部分药品存放于杂物间；3.药品阴凉陈列柜内温湿度监测设备不能满足要求。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕14号
15
酒泉市心连心药房玉门七分店
2018.1.15
2018.1.16
由辖区局监督整改
未发现违法问题，进行日常监督检查。
任少强伊学斌
酒药飞〔2018〕10号
11
金塔县启源大药房
2018.1.17
由辖区局监督整改
质量管理体系文件未及时修订。
任少强王世杰
酒药飞〔2018〕11号
酒泉市食品药品监督管理局药品保健食品化妆品流通监管科
12
金塔县金园药业零售连锁有限公司大庄子药店
2018.1.16
由辖区局监督整改
1.制定的质量管理文件不符合企业实际，缺少“远程审方操作规程”缺少“阴凉柜数据导出”等基本操作规程内容；
2.药品阴凉柜温湿度电子记录数据未备份保存。
魏志福王世杰
酒药飞〔2018〕12号
13
玉门市广济堂药店
2018.1.15
由辖区局监督整改
1.个别需阴凉储存的药品未按要求储存；2.药品阴凉间内缺少处方药与非处方药分区标识。
酒药飞〔2018〕16号
17
玉门市花海镇华盛药店
2018.1.15
撤销《GSP认证证书》，立案查处
1.该企业负责人王晶莹不能在职在岗上班，不能负责企业日常管理工作，不能有效履行职责；
2.未对过期的药品进行撤柜，停止销售，质量管理人员未进行确认和处理，现场无相关记录。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕17号
魏志福杜文婷
酒药飞〔2018〕8号
9
甘肃众友健康医药连锁有限甘肃第116分店
2018.1.2
由辖区局监督整改
1.企业各岗位人员未开展相关法律法规药品专业知识的培训；
2.冷藏药品放置在冷藏设备中，个别时段不符合包装标示的温度要求。
魏志福杜文婷
酒药飞〔2018〕9号
10
金塔县康星医药连锁有限责任公司柳红药店
1、无经营冷藏、冷冻药品的专用设备；
2、无有效调控温湿度的设备；
3、个别非药品与药品同架存放（保健食品与外用药柜台）。
任少强王世杰
酒药飞〔2018〕19号
20
瓜州县百姓康药业有限责任公司平价大药房一分店
2018.1.8
责令改正
1.质量管理人员未能指导并监督药学服务工作，未按照相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训；
由辖区局监督整改
企业质量负责人由其他执Hale Waihona Puke 药师替代履职。魏志福王世杰
酒药飞〔2018〕15号
16
甘肃人和药业连锁有限责任公司四十九部
2018.1.15
撤销《GSP认证证书》，立案查处
1.企业未在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量管控，无法追溯；
2.企业采购药品未向供货单位索取发票。
任少强刘玉宝
2018.1.3
责令改正
1.部分需阴凉储存的药品未按要求储存；2.企业负责人、质量负责人未在岗履职（请假）。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕3号
4
肃州区诚成大药房
2018.1.3
责令改正
1.部分需阴凉储存的药品未按要求储存；2.质量负责人未在岗履职（请假）。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕4号
5
酒泉松鹤医药有限公司
任少强刘玉宝
酒药飞〔2018〕6号
酒泉市食品药品监督管理局药品保健食品化妆品流通监管科
7
肃州区新城平安药店
2018.1.3
撤销《GSP认证证书》，立案查处
1.药品经营企业未依法经营；
2.企业未诚实守信，存在虚构质量负责人的行为（质量负责人黄晓燕未在岗履职）；
3.药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放；
2.企业建立的药品采购记录不能做到真实、准确；
3.企业的经营场所与经营规模不相适应；
4.企业营业场所未配备监测调控温湿度的设备；
5.企业未按药品包装标示的温度要求储存药品（需要阴凉储存的药品大部分存放于常温下，部分存放于阴凉柜，但是阴凉柜未运行）。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕2号
3
肃州区康博大药房
18
甘肃德生堂医药科技集团酒泉有限公司二十七店
2018.1.8
由辖区局监督整改
1.验收冷链管理药品签字不完整；2.部分阴凉储存要求的药品陈列在常温条件下；3.个别特殊管理要求的药品未存放在专柜。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕18号
19
瓜州健友药业连锁有限公司十六分店
2018.1.8
责令改正，核减冷藏药品经营范围。
3.企业未按包装标示的温度要求储存药品，未配备阴凉药品储存柜，所有需要阴凉储存的药品均在常温下储存；
4.企业销售药品开具的销售凭证，未注明药品生产厂家、产品批号、规格。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕1号
酒泉市食品药品监督管理局药品保健食品化妆品流通监管科
2
肃州区惠民大药房
2018.1.2
立案查处
1.企业质量负责人孙西平未注册；
酒泉市2018年药品经营企业飞行检查结果信息公开表
序号
被检查企业名称
检查日期
检查结果
发现主要问题
飞行检查人员
飞行检查编号
组织实施部门
1
肃州区玺仁堂大药房
2017.12.18
立案查处
1.质量负责人长期请假，不能到岗负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
2.处方药采用开架自选的方式陈列和销售；
4.养护人员未对阴凉柜内温湿度进行有效监测、调控；
5.销售特殊管理的药品未严格执行国家有关规定（复方甘草片无法提供处方）。
魏志福杜文婷
酒药飞〔2018〕7号
8
酒泉恒康大药房有限公司一分店
2017.12.28
责令改正
1.个别药品未做到票、账、货相符；
2.冷藏药品放置在冷藏设备中，个别时段不符合包装标示的温度要求。