药品批发企业GSP认证现场检查评定标准
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
湖北省药品批发企业GSP现场检查严重缺陷项和主要缺陷项评定标准
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*00901
企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的质 量管理体系改进措施，不断提高 质量控制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。
1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预 防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实 纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体 情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对所采取纠正和预防措 施的有效性进是否行评价。3、整改未达到预期效果的，是否进行继 续调查分析，持续改进质量管理体系。4、内审情况记录和相关资料 是否保存至少 5 年。5、是否根据有关法律法规、《规范》以及质量 管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统 功能。
1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。2、 各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。
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*任定位及 具体职责。企业负责人是企业的最高经营管理 者。对企业负责人的职责规定应当体现在企业负 责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必 要条件予以具体明确。 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层 级定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业 内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权， 此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应 当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素 的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药 品质量的作用。 明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行 的要求。质量管理部门的关键职能：一是建立质 量管理体系，指导、监督实施 GSP。二是审核质 量管理体系，实施 GSP 内审。 设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的 前提。规定质量管理部门的职责应当由质管部门 独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得 交由其他部门和人员行使。只有质量部门有效地 开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安 全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的 稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其 他部门及人员履行。
湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
序 条款 号 1 标准要求 条文释义 检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被 食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履 行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走 票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否 存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据 记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝 提供有关情况和资料的情况。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人 员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系 文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合 经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符合“与组织 的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺 。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要 求。 1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否 得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落 实、考核情况记录。 1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业 总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实 到每一个岗位，并明确责任。 1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内 的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发 生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否 有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、 改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构 、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备 包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体 系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发 生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时 应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、 批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经 **0040 药品经营企业应当依法经营 营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其 1 。 申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环 节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检 药品经营企业应当坚持诚实 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有 **0040 守信，禁止任何虚假、欺骗 环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法 2 违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺 行为。 骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 企业应当依据有关法律法规 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是 产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及 *00501 及本规范的要求建立质量管 本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理 理体系。 体系。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗 旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职 00502 企业应当确定质量方针。 能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体 员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。 企业应当制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程 00503 控制、质量保证、质量改进 。各部门岗位根据职责落实具体目标。 和质量风险管理等活动。 企业制定的质量方针文件应 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企 *00601 当明确企业总的质量目标和 业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解 要求，并贯彻到药品经营活 、落实到每一个岗位，明确责任。 企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应,包括 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管 *00701 组织机构、人员、设施设备 理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 、质量管理体系文件及相应 体系文件及相应的计算机系统等。 的计算机系统等。 GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药 企业应当定期开展质量管理 *00801 品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核 体系内审。 。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。 企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键 人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负 企业应当在质量管理体系关 责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重 *00802 键要素发生重大变化时，组 大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系 织开展内审。 统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严 重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光， 造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。
GPS认证检查评定标准及检查项目分析
GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分第一篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：饮片药品中药材生化药品化学原料药抗生素中成药生物制品中药放射性化学药制剂诊断药品特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。
1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实施指导符合企业实际。
明确了企业质量领导组织的主要职责。
此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或授权的总经理。
1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
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GSP认证检查评定标准
GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)。
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说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和自治区食品药品监督管理局《关于实施〈关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知〉的补充通知》（新食药监安〔2011〕25号），结合我区实际，制定本标准。
二、现场检查应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本标准批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心（对库房面积的要求应当与药品经营范围与经营规模相适应，其库房面积不得低于500平方米）按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
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六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
2
一、《药品经营质量管理规范》部分
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6。