新版GSP认证规范条款

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13新版GSP认证检查验收标准条款.doc

38
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
39
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
40
人
员
与
培
训
01801
▲
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
41
*01901
▲
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
52
*02207
▲
经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
53
*02208
▲
经营疫苗企业配备的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
54
*02209
▲
经营生物制品的企业，应当配备1名以上专业技术人员专门负责生物制品的质量管理和验收工作。所配人员应当具有预防医学、药学、微生物学、生物制药或者医学等专业专科以上学历或药学中级以上专业技术职称。经营疫苗并配有疫苗专门管理人员的,可以不配备生物制品专门管理人员，其管理职责由疫苗管理人员负责。
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02102
▲
企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。
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02201
▲
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
47
*02202
▲
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
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*02203

新版GSP条款解析

GSP
|
质量管理制度内容（第36条）

（八）药品有效期的管理（九）不合格药品、药品销毁的管理（十）药品退货的管理（十一）药品召回的管理（十二）质量查询的管理（十三）质量事故、质量投诉的管理（十四）药品不良反应报告的规定（十五）环境卫生、人员健康的规定（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
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修订背景
部分内容老化，在调整行业结构、提高企业整体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐渐削弱，不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求
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新GSP调整较大内容
全面推行企业计算机信息化管理实行药品仓库环境温度的自动监测强化药品冷链管理加强药品运输的管理加强购销票据管理加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管提高人员资质要求增加内部审评和验证的要求引进风险管理的理念和方法严格控制药品直调业务

第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理
GSP
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第一节质量管理体系
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建立质量管理体系（第5条）

企业应当依据有关法律法规及本规范
的要求建立质量管理体系

确定质量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证

企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责并进行监督确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
GSP
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新版gsp认证标准

新版gsp认证标准随着全球经济的不断发展，对产品质量和安全性的要求也越来越高。

为了确保产品的质量和安全性，各国都制定了相应的产品认证标准。

而在中国，gsp认证标准一直是关乎药品质量和安全的重要标准之一。

最近，中国国家药品监督管理局发布了新版gsp认证标准，以适应当前药品监管的需求和发展趋势。

新版gsp认证标准主要包括了以下几个方面的内容：首先，新版标准对药品的生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求。

在生产环节，要求药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保生产过程的合规性和规范性。

在储存环节，要求药品仓储企业必须建立符合要求的储存条件，确保药品的质量和安全性。

在运输环节，要求药品运输企业必须采取有效的措施，确保药品在运输过程中不受到污染和损坏。

其次，新版标准对药品的追溯管理提出了更加严格的要求。

要求药品生产企业必须建立健全的药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可追溯，以便在发生质量安全事件时能够及时有效地进行追溯和召回。

再次，新版标准对药品的质量控制提出了更加严格的要求。

要求药品生产企业必须建立健全的质量控制体系，包括原料药的采购、检验、入库、使用等环节，确保药品的质量稳定可控。

最后，新版标准对药品企业的管理和人员素质提出了更加严格的要求。

要求药品企业必须建立健全的内部管理体系，包括组织架构、人员配备、岗位职责等方面，确保企业能够有效地履行相关法律法规和标准要求。

总的来说，新版gsp认证标准的发布，对药品生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求，对药品的追溯管理、质量控制、企业管理和人员素质等方面提出了更加具体的要求。

这将有助于提高药品的质量和安全性，保障人民群众的用药安全，促进药品行业的健康发展。

同时，药品生产企业和相关企业也要积极适应新版标准的要求，加强内部管理，提高产品质量，确保符合新版gsp认证标准的要求。

GSP认证条款(59条)

上海复美益星大药房连锁有限公司GSP认证条款自查表
易串味药品有哪些？
易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；
外用搽剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；
外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。

上海复美益星大药房连锁有限公司GSP认证条款自查表
上海复美益星大药房连锁有限公司GSP认证条款自查表
上海复美益星大药房连锁有限公司
GSP认证条款自查表
评审员。

新版GSP条款讲解

第一节质量管理与职责第二节人员管理第三节文件第四节设施与设备第五节采购与验收第六节陈列与储存第七节销售管理第八节售后管理第九节附则
4条 9条 10条 9条 7条 6条 9条 5条 6条
123-126 127-135 136-145 146-154 155-161 162-167 168-176 177-181 182-187
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*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。
检查要点：
1.查是否有文件任命；
2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）是否符合规定；
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13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
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11
检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
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*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。
检查要点：
1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。

GSP认证相关法律法规

GSP认证相关法律法规（GSP重新认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、《药品经营质量管理规范》（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为《药品经营质量管理规范》。

2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》复印件。

4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时向总部质量管理机构报告。

送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

（26号令要求：销售凭证保存不得少于3年）7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应写正名正字。

8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。

无医师开具的处方不得销售处方药。

（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。

（4）非处方药可不凭处方销售。

如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

新版GSP认证相关规(课件)

格。
**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统
人员管理 --培训与体检
培训包括： 1. 按照年度培训计划进行培训 2. 岗前培训、转岗培训、特殊岗位培训
体检：新入职的直接接触药品人员应进行岗前体检年度体检（不允许两年一检）。
新修订GSP认证相关规定
GSP认证申报材料目录
1.换发《药品经营许可证》申请书；
2.《换发<药品经营许可证>/GSP认证证
企业GSP认证相关规定书申请审查表》; 3.《企业营业执照》复印件； 4.《药品经营许可证》正副本复印件;
上报GSP认证申报材料，
5.《GSP认证证书》复印件; 6.企业委托单位配、送货协议；
文件
药品质量管理制度
质量管理制度目录
1、药品采购管理制度 ………………1
2、首营企业管理制度……………3 3、首营品种管理制度……………5 4、质量信息管理制度…………6 5、药品验收管理制度……………7 6、冷链商品管理制度……………8 7、近效期药品管理制度
（2）2012年8月24日起新开办或变更注册地址的药品零售企业，城市地区的不得低于80平方米，农村地区的不得低于40平方米。
**（00401）药品经营企业应当依法经营
设施和设备
重点检查：
计算机系统、阴凉柜必须配备
1. 配备计算机购销存管理系统；
2. 配备具有监测、调控温湿度设备（阴凉柜/阴凉区域）；
人员管理 --人员资质
配备执业药师（填写注册证编号）
质量管理、验收、采购人员应当具有药学（或相关专业学历）或者具有药学专业技术职称。

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项目细则规定内容药品经营企业应依法经营。

1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。

2．诚信等级评定为不诚信的。

3．不得存在执业药师挂证。

4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。

组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。

2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF 系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP 规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。

企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。

2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。

3．应按照GSP 规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。

质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。

4．有质量方针培训记录。

5．有质量目标的检查、评价记录。

6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1) 应按0501项建立质量管理体系。

2) 应按照GSP 规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。

1) 机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。

2) 应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。

3) 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

4) 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

5) 不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

6) 不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。

7) 计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。

企业应定期组织开展内审。

1) 有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。

*00401*004027028016017015015022013年最新版GSP认证细则规定条款2) 有内审制度、计划、方案、标准。

3) 应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。

4) 内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

5) 有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

6) 应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

7) 内审标准至少应包括GSP 规范（2013年）的全部内容。

企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1) 内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。

2) 有以下情况，应进行专项内审：3) 经营方式、经营范围发生变更4) 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更5) 经营场所迁址6) 仓库新建、改（扩）建、地址变更7) 空调系统、计算机软件更换8) 质量管理文件重大修订企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1) 有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。

2) 有纠正与预防意见下发的文件。

3) 有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。

4) 有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。

5) 整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

1) 有成立质量风险管理领导小组的正式文件。

2) 有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。

3) 有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。

风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

4) 质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。

5) 质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。

6) 有质量风险评估标准、风险接受标准。

7) 有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

8) 在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。

企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。

1) 应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。

2) 应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。

3) 质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。

1) 有外部质量体系审计制度或规程。

2) 有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。

3) 有外部质量体系评价记录、评价结论。

4) 外部质量体系评价结论应经批准。

5) 外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。

1) 外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。

发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

2) 实地考察应有考察记录。

3) 考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

企业应全员参与质量管理。

1) 质量管理培训计划应覆盖全体员工。

2) 应有全体员工质量管理培训档案。

3) 部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。

4) 全体员工均应熟悉自己的质量责任。

各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

1) 有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。

8021202110212011002110190110012) 培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。

3) 各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。

4) 应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。

企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

1) 有设置组织机构、岗位的文件。

2) 有质量管理组织机构框架图。

3) 有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。

4) 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。

5) 机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。

6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系∙ 有组织机构、岗位职责的文件∙ 各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区∙ 各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

1) 质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2) 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP 规范（2013年）要求经营药品”。

3) 企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4) 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5) 企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

质量负责人应由企业高层管理人员担任。