新版GSP认证的硬件要求
GSPGMP认证的硬件要求
GSPGMP认证的硬件要求GSP（Good Storage Practice）和GMP（Good Manufacturing Practice）是两个重要的认证标准，其中GSP主要适用于药品库房和物流管理，而GMP则适用于药品生产过程中的质量管理。
硬件要求是指在库房或生产场所中所需的设备和设施。
首先，在GSP和GMP认证的硬件要求方面，库房应具备以下设施：1.温度控制：库房应具备适当的温度控制系统，以确保存储的药品和原材料在指定的温度范围内保持稳定。
温度范围应根据药品的特性和要求进行设定，并配备温度监测设备。
2.湿度控制：库房应具备适当的湿度控制系统，以维持存储的药品和原材料的湿度在规定的范围内。
湿度水平的控制对于保持药品的质量和稳定性至关重要。
3.通风系统：库房应具备良好的通风系统，确保空气流通并保持库房内的空气质量。
通风系统还应有能够避免交叉污染的功能，以确保库房内的货物和材料的质量不受污染。
4.照明设备：库房应配备适当的照明设备，以确保库房内的货物和材料能够清晰可见。
照明设备应提供充足的亮度，并尽量减少阴影和反射，从而减少人为判断和操作的风险。
5.静电控制：库房应采取适当的静电控制措施，以避免静电对药品和原材料的影响。
这可以通过使用抗静电地板、静电消除器和防静电工具等设备来实现。
其次，在GSP和GMP认证的硬件要求方面，库房还应具备其他必要的设备和设施，例如：1.存储设备：库房应配备适当的货架、货柜和储物箱等存储设备，以确保药品和原材料的存储整洁有序，并保障易于管理和检查。
2.监控和报警系统：库房应配备安全监控和报警系统，以监测库房内的温度、湿度和其他环境因素，并在超过或低于设定范围时发出警报，以便及时采取纠正措施。
3.温湿度记录设备：库房应配备温湿度记录设备，用于记录库房内温湿度变化的历史数据。
这些记录数据对于质量控制和合规审计非常重要。
4.干燥设备：库房应配备干燥设备，以保持库房内适当的湿度水平。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
GSP库房及冷库要求
GSP对库房的要求一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。
根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，1．仓库选址要求①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；③能够保证用电、用水充分供给；④远离严重污染源、远离汽车库和油库。
2．库区环境①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。
3．库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。
各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。
4．各库房应按照其用途及性质设立明显的标识企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。
库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。
5．仓库建筑与装修①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。
②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。
③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。
④仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连处应有一定的弧度。
门店新版GSP认证准备标准
门店新版GSP认证准备标准一、人员、证照、门店管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致,如不一致需到总部重新刻章.2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复,服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331。
3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中,相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、,特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐.6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存(例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满,不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换.9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品.有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯)。
10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。
11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传;广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。
2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全,且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致.特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。
新版GSP认证的硬件要求说课讲解
新版GSP认证的硬件要求（一）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（二）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
GSP认证硬件要求
GSP认证硬件要求GSP认证是中国国家质量监督检验检疫总局对进出口产品进行安全性和质量的认证，旨在保护消费者的权益和维护市场秩序。
为了达到GSP认证的要求，相关产品需要满足一系列硬件要求，以下是一些常见的GSP认证硬件要求：1.温湿度监控系统：GSP认证的产品需要安装温湿度监控系统，以确保产品在储存和运输过程中的环境条件符合要求。
该系统需要能够实时监测温度和湿度，并能及时报警和记录异常情况。
2.冷链设备：对于需要冷藏或冷冻的产品，GSP认证要求必须使用符合规范的冷链设备，以确保产品在运输和储存过程中的温度保持在规定的范围内。
冷链设备需要具备稳定的温度控制和自动报警功能。
3.货位管理系统：GSP认证要求产品具备货位管理系统，以便追踪产品的存储和运输情况。
该系统需要能够记录产品的存放位置、数量及保质期等信息，并能够实时查询和调取相关数据。
4.防潮防尘措施：针对易受潮或易受污染的产品，GSP认证要求必须采取防潮和防尘措施。
这包括使用防水、防尘包装材料或设备，并确保包装材料符合相关的卫生规定。
5.包装材料：GSP认证要求产品的包装材料必须符合相关的卫生标准，不得对产品造成污染或影响产品的质量和安全。
包装材料需要具备适当的强度和密封性，以保护产品免受外界的物理损害和污染。
6.环境保护设施：GSP认证要求企业具备相应的环境保护设施，包括废水处理设施、废气处理设施和垃圾处理设施等。
这些设施需要符合相关的环保标准，以减少对环境的影响和污染。
7.消防设施：GSP认证要求企业建立健全的消防设施，包括消防器材、疏散通道和消防设备等。
这些设施需要符合相关的消防安全标准，以确保在突发火灾等紧急情况下能够及时采取应对措施，保障人员的生命安全和产品的质量安全。
8.质检设备：GSP认证要求企业配备相应的质检设备，以确保产品的质量符合相关的标准和要求。
这包括化验设备、检测仪器和质量控制系统等，企业需要对质检设备进行定期维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
GSP、GMP认证的硬件要求(库房)
GSP、GMP认证的硬件要求(库房)GSP （Good Supply Practice）和 GMP （Good Manufacturing Practice）是两种质量管理体系，它们被广泛应用于药品生产、存储和销售等领域。
这两种认证标准均要求在管理、流程、设施等方面符合一定的标准，来确保药品质量的安全性和稳定性。
在库房方面，为了符合GSP、GMP的要求，我们需要进行相应的硬件设施的整改和改进。
本文将着重介绍GSP、GMP认证的硬件要求（库房）。
温度和湿度监控系统温度和湿度控制是药品保鲜的重要要求。
因此，在库房管理中，需要安装并使用温度和湿度监测系统来确保仓库的温度和湿度在合适的范围内。
仓库温度和湿度的变化对药品的稳定性和有效性产生重大影响。
如果库房内的温度和湿度不受控制，并超出规定的范围，那么药品可能会失效，不安全或者质量不稳定。
环境控制药品在生产、存储及运输过程中需避免暴露在高温、高湿的环境下。
因此，在库房管理中，需要采用温度、湿度、氧气、二氧化碳等参数监测，以确保库房内环境的稳定性和符合要求的条件。
设备与工具硬件设备和工具的使用也是库房管理中的重要方面。
应该在库房内安装有效的货架，不能把药品直接放在地上。
同时，货架应该放置在通风良好的区域，以便促进库房内温度和湿度的均衡。
此外，应该使用专业的搬运设备，如叉车、手推车、搬运车等，以确保在药品移动和仓库楼层更换时药品不会受到变形、损坏或污染。
洁净度标准库房应该保持洁净和清洁。
如墙壁、门、窗、地面等应定期清洁，并使用专业的消毒剂和清洁剂。
此外，应该定期清洗货架和固定搬运设备，保持符合要求的洁净度标准。
安全性库房应该确保安全性。
在没有授权的工作人员禁止进入库房内，减少库房安全事故的发生。
应该安装安全门，同时安保在库房内巡逻，在最大程度上保证库房的安全。
综上所述，GSP和GMP认证的硬件要求在库房管理中具有重要的意义。
库房要符合GSP和GMP认证的标准，必须有完善的设备和工具、稳定的环境控制、足够的仓储容量、洁净和卫生的标准、可靠的安全防护措施等硬件条件，并且每个细节都要严格把控，才能确保药品的安全性和质量稳定性。
新版GSP认证的要求
〔一〕批发企业一、管理职责：1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理根底数据，故需设立。
3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
4、药品养护组〔员〕职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进展监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉人员按操作程序也能完成相应工作〔或操作〕。
二、人员与培训1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息平安。
2、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。
三、设施设备管理1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不连续，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理相关要求。
4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库〔区〕。
6、不再提“避光〞，改称“遮光〞，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7、平安照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识识别光线强度，即灯光无死角。
8、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。
四、进货管理1、取消了首营企业和首营品种概念，对进货管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取产品合法资格证明文件，并建立档案，需在计算机中〔指企业在用购销存软件或GSP管理软件〕建立根底数据资料库〔该数据库可能需包括产品证明文件电子文档〕。
2、计算机须对供、购货单位许可证、GSP证书有效期进展监控，在近效期时自动报警，超过有效期限自动锁定，该单位不能进展购销操作〔付款或退货可操作〕。
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新版GSP认证的硬件要求
（一）、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（二）、仓库及环境的要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：
1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库
房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
（三）、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；
②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；
③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；
④零售连锁门店营业场所面积40M2。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货
架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的
药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏
设备；
③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管
理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
④必要的药品检验、验收、养护设备；
⑤检验和调节温湿度的设备；
⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中
药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
（四）、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。
药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。
经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光
度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微
镜。
经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真
空干燥箱、恒温湿培养箱。
（五）、验收养护室
1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；。