临床研究药物管理申请表(ClinicalTrialDrugManagement

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药物临床试验申请表、资料目录、备案表

附件1
药物（器械）临床试验申请表
编号：
试验用药物
（器械）名称
中（英）文名称：
剂型
项目名称：
类别
□中药□化学药物 □生物 □进口药□其他
第类
临床研究分期
□I期□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验□临床验证
申办单位（CRO）
联系人
通信地址
邮政编码
电话
传真
研究时间
年月至年月
SFDA批件号
组长单位
药物名称
中文名：
英文名：
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第类
临床分期
□I期（耐受性试验）□I期（药代动力学试验）□II期
□III期□IV期□生物等效性试验□其他
批件号
剂型
规格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预Байду номын сангаас时间
年月至年月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
药物临床试验机构（盖章）
年月日
备案意见：
年月日
科
总病例数
本机构专业组
主要研究者
本机构承担病例数
提供临床研究资料情况说明：
国家药物临床研究批件、组长单位伦理批件及成员表、药品检验报告、药品说明书、试验方案（版本号：；日期：）、研究者手册（版本号：；日期：）、受试者知情同意书（版本号：；日期：）、招募受试者的广告、病例报告表（版本号：；日期：）、患者日记卡（版本号：；日期：）、申办方资质、申办方委托函、CRO资质、保险证明、研究中心一览表·········（内容请视项目情况增加）

医院药物临床试验主要研究者备案申请表

研究者签字：
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件

宁波市第二医院药物临床试验申请表

预期时间
年月至年月
病例总数
例
临床研究
负责单位
本机构
拟承担例数
例
临床研究
协作单位
科室意见
签名：
机构意见
□同意，进入伦理审查程序
□同意，免除分中心伦理审查
□不同意，理由：
签名：
宁波市第二医院药物临床实验申请表
申办单位
申请人
联系方式
申请日期
年月日
拟承接专业组
拟进行临床研究名称
临床实验
批件号
研究药物
名称
研究药物
类别
□中药□化学药□新生物制品□放射性药品
□进口药□其他
研究药物
剂型
研究药物剂量单位
拟进行临床研究分期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性实验
□多中心临床研究□其他
临床研究

药物临床试验申请表 (2)

是否国际多中心：□是□否
试验药物是否免费提供：□是□否
是否进口注册：□否□是，进口许可证批号：
申办单位：
电话：
传真：
CRO公司：
电话：
传真：
CRO联系人：
电话：
邮箱：
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年月日
本机构计划试验完成时间：年月日
主要研究者意见：
签名：日期：年月日
专业负责人意见：
签名：日期：年月日
机构办公室审查意见：
签名：日期：年月日
机构负责人审批意见：
签名：日期：年月日
药物临床试验申请表
申请号：（）申请第（）号
试验名称：
CFDA批件号：
方案编号：
试验设计:□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
□预ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ用生物制品类□其他
试验分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□上市后再评价 □生物等效性

药物临床试验专业组申请表

名：
药品及相关资料管理员
姓名：
专业组目前在研项目情况
项目名称
适应症
协调研究者
试验进度
（入组例数/总病例数）
申请理由：
专业组组长（签名）
日期
机构审批意见
日期
药物临床试验专业组申请表
试验项目名称
临床试验批件号
药物类别
类
试验分期
期
临床试验总例数
本机构承担例数
本专业承担例数
申办单位
监查单位
适应症
专业组在研项目中是否有与该研究相同的适应症
试验计划
项目
是
否
内容
是否已阅读试验相关资料
□
□
试验方案
现有临床病例数是否能满足该研究计划要求
□
□
预计例纳入，时间需月
主要研究者

药物临床试验申请表

深圳市南山区人民医院药物临床试验机构
药物临床试验申请表
申请日期机构受理号
临床试验名称
新药临床研究批准文号注册证号/专利证号
试验药物中英文名称
注册分类□国产□进口
□化学类□中药类
□治疗用生物制品类□预防用生物制品类剂型、剂量、规格
研制单位
申办者/CRO
临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证
□生物等效性
试验设计总例数本机构拟承担例数
本机构预期时间
组长单位负责人
伦理委员会审批意见□有，中心伦理名称
□无，申请本院伦理委员会审批
国际多中心□是□否
申办单位联系人联系方式
指定监查员姓名联系方式
本机构申请专业主要研究者
主要研究者E-mail 联系电话
主要研究者签名：日期：
机构受理人签名：日期：。

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号：不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。

□ □□□□□ □ 否否否否否否否 □□□□□□ □ 是是是是是是是。

药物临床试验申请表【模板】

生物样本处理
□中心化检测□标本出口
数据处理单位
机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署研究协议为准）
专业负责人及主要研究者意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
机构办公室意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
承接情况
未承接□承接□通过伦理审查，签署研究协议后请填写下方内容
研究项目本中心编号YYSYDT _ _ _ _ _ _ _
附件1：药物临床试验申请表
机构受理号：填表日期：年月日
试验项目名称
药物类别
□化学药品
□中药、天然药物
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
CFDA批件号
药品注册分类
药物名称及剂型
试验方案编号
试验设计总例数
本机构计划承担例数
是否进口药
□是□否
是否国际多中心临床试验
□是□否
组长单位
组长单位主要研究者
本机构参与专业
本机构主要研究者（PI）
申办者
CRO
联系人
联系方式（电话/邮箱）
临床试验适应症
试验用药品
规格及用法用量
试验设计
□对照□单盲□随机□平行□开放□非劣性
□非对照□双盲□非随机□交叉□优效性□等效性□其它：__________
试验类型
□I期□II期III期□IV期□生物等效性试验□其它：__________
研究协议签署时间
院内启动会时间

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3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

药物管理员
研究药物基本信息
药物名称
剂型
规格
储存条件
生产厂家
拟首次供药量
注意事项
(根据种类数，自行调整行数)
（尽量填写）
试验整体设计及分组
用药方法及发药安排
（包括：给药方法，剂量，用药间隔，服药注意事项，有无窗口期，有无随机药号,剂量调整等）
包装和标签
（包括：包装方式，规格，外包装体积，并附药品包装及标签图片）
备注：_______________________
中央随机化管理系统（IWRS/IVRS）
□使用；网络系统：________________________；语音电话：________________________
□不使用
其他要求：
填表人姓名
所属单位
联系方式
申请日期
临床研究药物管理申请表(Clinical Trial Drug Management Application Form)
研究项目名称
方案编号
申办方
注册分类
试验期别
CRA姓名
所属公司及联系方式
CRC姓名
（如没确定，可填待定）
所属公司及联系方式
（如没确定，可填待定）
研究中心
蚌埠医学院第一附属医院
科室
主要研究者(PI)
供药送药流程：
运送方式：□自送；□普通快递；□冷链物流；物流/快递公司名称：________________
温度监控：□是；□否；备注_____________
受试者剩余药回收：
□回收；□不回收
备注：_______________________
研究中心剩余药品返还申办方及销毁：
□返还；□无需返还，在研究中心销毁