质量负责人就质量管理体系文件的适宜性
质量体系管理评审实施程序
1. 目的：通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。
2. X围：适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。
3. 责任：3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议，决定改进措施以与对体系适宜性、充分性和有效性的评价。
3.2管理者代表制订评审计划，做管理评审的各项组织准备，综合体系情况向总经理报告体系总体运行情况，3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职责作出相应汇报和建议，由QA汇总报告和建议。
3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。
QA经理就质量体系，协助管理者代表做好实施准备。
4. 内容与程序：4.1计划与组织质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月，通常情况下，每年度的1、2月份是主要的评审时机。
“评审会议计划”由管理者代表提出，总经理或企业负责人批准，批准后交于QA。
计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以与各部门所应作出的准备要求。
QA根据计划要求编制管理评审通知单，交于管理者代表批准，根据质量体系评审准备要求，协助管理者代表做好评审的协调检查，。
由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员，相关人员签名确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。
管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。
评审时机：下列情况，可根据需要增加评审频次：内部审核出现严重不合格情况；第二方、第三方审核前；重大人事、组织结构变化或调整后；市场环境、顾客或质量发生重大变化时；出现连续投诉或重大产品质量事故；总经理或企业负责人认为需要时。
4.2评审输入与会议的组织实施。
4.2.1各部门、各相关人员根据评审项目，汇报相应情况，包括现状问题等分析报告和质量方针的贯彻，质量目标的实现情况，并提出相应改进建议。
各部门和相关人员应确保收集必要的信息。
ISO13485习题答案
ISO13485习题答案1.什么是iso 9000族标准？核心标准是哪几个？它们的主题内容是什么？由iso/tc 176制定的所有国际标准，tc 176是iso质量管理和质量保证技术委员会核心标准包括:iso 9000《质量管理体系基础和术语》，iso9001《质量管理体系要求》，iso9004《质量管理体系业绩改进指南》，iso19011《质量和环境管理体系审核指南》。
主题内容:质量管理体系。
2.八项质量管理原则是什么？它和iso9001有什么关系？八项包括:1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系iso9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。
八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准3.iso9001与iso9004有什么区别和共同点？区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。
共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。
4.gb/t 19000族标准等同采用iso 9000族标准，等同的含义是什么？答：等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。
5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？过程方法管理的系统方法关注过程中的活动关注系统中的过程将系统分解将过程综合属于战术，局部属于战略全局追求有效性追求有效性和效率n是由哪几个1组成n个1相加大于n联系:过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理。
6.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？明示的:文件阐明，合同规定等如图纸、合同、规定通常隐含的:不言而喻的如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话必须履行的:如法律法规如法律法规的要求和强制性标准的要求。
7.什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位属于哪类？或哪几类的组合？产品是过程的结果。
改善文件适宜性提高质量管理体系的有效性
５）军方对导弹产品的要求越来越高。军方的要求对军品市场的导向非常重要，随着国际军事形势 的不断变化和国内大量导弹产品装备部队的使用，军方对导弹生产企业也不断提出新的要求。需要航 天企业保持技术领先的同时，还必须不断加强质量管理和控制。
运行的结果
质量管理体系、基础管理、产品过程 质量控制分别管理、考核。
质量管理体系、基础管理、产品过程质量控制互 相联系、互相制约、互相促进。管理要求充分结合 本单位历史特点和实际情况，能有效促进成员工作 水平和能力的充分发挥。管理资源的利用合理、均 衡，成员的职能、职责恰到好处，不断促进激励、 奖惩机制的完善，能够通过工作质量保证过程质量， 最终保证产品质量。
成功的质量管理和控制模式并非一成不变的。有效的质量管理和控制模式需要充分结合组织内部 的具体特点和实际情况，根据新的形势需求不断改进完善，并通过实际运行的适宜性和有效性验证。 质量管理模式在各企业之间必然存在差异，但是，保证质量管理和控制有效性是共同的目标，只有坚 持以质量管理有效性为主线，才能实现质量管理模式的真正提升。每个单位的特点和实际情况不同， 具体质量管理和控制改进的方式和方法也不同。因此，通过对比的方式，对质量管理模式改进和提升 的方向进行说明，见表ｌ。
组织成员思想 认识和活动
统一的要求和标准作为成员执行工作 的依据。
通过全员能够理解的程序执行文化，保证全员对 质量管理体系八项原则的理解，通过组织内部能够 被全面理解的程序要求，使各岗位成员真正理解固 化的工作要求和程序。通过不折不扣执行程序，验 证质量管理和控制的有效性，改进和提升质量管理 和控制，有效指导成员的活动。
质量负责人质量管理体系运行总结（2篇）
质量负责人质量管理体系运行总结本公司试验室依靠质量体系文件运行，按国家相关标准和实验室评审准则的要求开展活动。
现将近期管理体系运行情况总结如下：1、管理体系的适宜性、充分性、有效性管理体系文件能够从政策层面、程序层面和作业层面有效地规范质量管理和技术运作，各类质量记录和技术记录格式规范化、标识规范化，能够实现复现工作并起到体系运行证据的作用。
2、质量方针与质量目标的实现本公司的质量方针和目标符合目前的工作性质和现状，目标依方针而量化制定，能够指引全员工作方向，并在实际质量管理和技术运作中得到____和执行。
本公司质量方针：科学、公正、高效、准确质量方针符合本公司所处行业特点和服务特点本公司质量目标实现情况如下：a)检验报告缺陷率小于____%；检测报告数据无误、结论正确、差错率小于____%，已实现。
b)检测及时率大于____%；所有检测报告均在约定的时间内提交给相关方。
c)全年检测事故率小于____%；全年无出现检测事故。
d)全年客户投诉率小于____%。
本公司经满意度调查，未发现投诉和不满意。
从以上目标的实现情况可以认为，本公司质量方针和目标实际可行。
3、改进本公司的质量管理体系在实际运行过程中，能保持有效的监控，能及时发现不符合，且能迅速反馈信息消除不符合，做到持续改进。
4、文件控制情况本公司按照体系文件的规定，资料员加强了对文件的编、审、批核发放、更改、作废及标识等环节的管理，以保证各类文件处于受控状态。
5、服务供应品的采购实施的采购能够按程序文件规定执行，供应商评价工作能够及时开展，对供应商____实行动态管理。
有效地控制了与结果有关的服务和供应品采购和管理。
6、满意度和投诉情况检测人员在与客户接触中，能够适时收集客户反馈，开展满意度调查，无申诉和投诉情况发生7、内审情况：____了对实验室质量体系的审核，存在的问题，主要有以下几个：1、新项目开展后，实验室间的比对检测数据结果没有进行有效的评价；2、设备管理员所保管的仪器设备档案资料比较混乱，；3、新项目开展后，样品收发处没有管材、管件、电线的样品接收登记表；以上三个问题已分别写出“不符合项报告”，要求在十五天内予以关闭，并制定出切实有效的纠正措施。
新版17025检测校准实验室管理评审全套资料(评审方案评审报告负责人报告)
XXXX有限公司作业指导书编号：ZY-管理评审-2019 管理评审编制：审批：XXX年9月12日管理评审方案一、管理评审目的确保实验室的质量目标、质量方针和质量管理体系持续的适应性、充分性和有效性，以满足认可准则要求、客户要求、以及其它相关方的期望，提高实验室的竞争能力和适应能力。
二、评审范围质量管理体系覆盖的各部门、场所和活动过程。
三、管理评审依据CNAS-CL01：2018《检测实验室和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》和2019年V2.0版实验室质量管理体系文件要求。
四、管理评审内容（输入信息）本次管理评审工作是质量管理体系建立后的首次就以下内容进行的认真全面深入的评审，主要输入信息内容如下：a. 与实验室相关的内外部因素的变化，包括外部的产品和服务；b. 质量目标的实现；c. 《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等的适宜性；d. 以往管理评审所采取措施的情况，包括上次管理评审的输出；e. 近期内部审核的结果；f. 纠正措施、预防措施的实施情况；g. 由外部机构进行的评审，包括采取措施的有效性；h. 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i.客户和员工的反馈，包括意见及其处理情况、监督人员的效果；j. 投诉，包括处理效果；k. 实施改进的有效性；l. 资源的充分性，包括人力资源、设备资源、设施资源、环境资源等；m. 风险识别的结果；n. 保证结果有效性的输出，包括能力验证活动的结果；o. 其他相关因素，如监控活动和培训工作。
实验室相关人员从不同方面作质量管理体系运行情况的专题报告，其报告主要有：1、质量管理体系文件的适宜性、有效性和质量目标的实现报告；（质量负责人）2、内部审核、质量监督输出的落实结果；人力设备设施资源、工作量和工作类型等变化的报告；（技术负责人）3、对意见处理、对外部产品和服务的评价；对风险识别结果、改进和保证结果有效性的报告；（实验室主管）根据评审输入信息内容及实验室所处阶段，拟定管理评审的主要议题如下：1、实验室质量管理体系（含质量方针和质量目标）适宜性、充分性和有效性。
质量管理体系适宜性、充分性、有效性判定原则
度。
1、建立各级指标达成情况的跟踪、评价机制，定期对各级
指标进行跟踪评价；
2、制定措施和配置资源来促进指标的达成；
3、根据收集的数据，进行统计分析，寻找质量体系持续改
进的潜力或方向；
4、建立内审、管理评审等QMS评价机制，持续对QMS运行有
量管理体系三性判定原则
评价要素
涉及条款
一、组织所处外部环境是不断变化的，包括：
7、资源等基础设施的变化，如：新设备/新的生产线使用等。
1、过程是否已被识别并适当规定？
QMS过程识别并分类、过程进行了详细的过程分析、对质量管理体系的范围进行了明确
、顾客要求和法律法规要求进行了识别、风险识别与分析；
2、职责是否已被分配？
各部门明确的所有者、各部门职责、岗位说明书、岗位定岗定编、过程分析识别的资
的适宜过 三、变化措施：
程。
对存在QMS与变化点不相适宜的风险要制定措施；
四、措施的实施：
将应对措施固化到相关体系文件并实施；
五、实施后验证：
对措施实施结果进行验证，以判断是否可以保证QMS适宜性。
质量管理
体系对组
充分 性
织全部质 量活动过 程覆盖和
控制地过
程。
一、过程识别： 1、依据：IATF16949标准、顾客要求、法律法规要求，确定质 量管理体系的范围； 2、实施过程策划，识别质量管理体系过程，分为顾客顾客导向 过程、支持过程、管理过程； 3、进行过程分析，明确过程的输入、输出、资源需求、评价指 标等； 二、过程职责分配 1、根据过程分析结果，划分部门，识置部门职责，明确过程所 有者； 2、配置过程所需资源； 三、过程固化 1、编制质量管理体系文件，策划过程实施流程； 2、推进QMS体系文件的有效实施，并保留实施记录； 四、有效性和效率评价 给每个过程设置评价指标，对未达成的指标要有持续改进机制
质量管理体系评审
5、下一阶段工作仍然要进一步贯彻我所的质量方针，以体系文件中规定的质量方针和质量目标为最高行动指南，检查体系文件与我所实际工作的一致性、符合性，认真履行本部门的职责。
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。（当前的和未来的需求）
（范例）
×××实验室管理评审报告
编 制 人： 日期： 年 月 日
批 准 人： 日期： 年 月 日
一、 评审目的：
对本实验室质量体系文件与目前现行质量目标的适宜性做出评价，对质量体系与实验室内外条件变化的适应性做出评价，确保体系进一步完善，使质量管理体系得到持续改进，以确保质量方针、目标的实现和满足客户的需求。
二、 评审范围：
1、质量管理体系文件
2、与质量体系相关的各项活动。
三、 评审依据：
计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件
四、 评审过程：
×月×日上午：
1、×××（最高管理者）主持，会议正式开始；
2、×××（质量负责人）汇报：
a、内审报告；
b、计量认证评审报告(如有)；
七、 报告的发放范围：
实验室主要负责人、各部门负责人、
八、 附件：
1、
2、
3、
3、对包括《质量手册》、《程序文件》、《质量表格》及《作业指导书》的体系文件进行修改，对照计量认证评审组提出的不符合项所涉及到的内容重新梳理，修改后的体系文件为第二版第2次修改，按照《文件控制程序》执行修改、更新、发放及保存手续。
检验检测机构内审员考核试题及答案
检验检测机构内审员考核试题1.检验检测机构不具备检验检测能力的项目，不允许对外进行分包。
错回答正确+1分2.检验检测机构应建立文件控制程序，对文件的编制、审核、批准、发布、变更和废止、归档及保存等各个环节进行管理。
对回答正确+1分3.检验检测机构应当采取自查自改措施，依法从事检验检测活动，并积极配合市场监督管理部门开展的监督检查工作。
对回答正确+1分4.检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件，并满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。
对回答正确+1分5.为了节省时间，管理体系内部审核可与管理评审同时进行。
错回答正确+1分6.检验检测机构应允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
正确答案：对7.检验检测机构查明客户的投诉不成立，可以不予理采。
错回答正确+1分8.具有工程师及以上技术职称的人员，经过检验检测机构授权后，就能签发带有CMA标志的检验检测报台。
错回答正确9.检验检测机构对投诉人的回复决定，包括对该决定的审查和批准，应由与投诉所涉及的检验检测活动无关的人员做出。
对回答正确+1分10.检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
对回答正确+1分11.多场所是检验检测机构存在两个及以上不同领域的检验检测工作场所。
分值1分错回答正确+1分12.不符合是指检验检测活动不满足标准或技术规范的要求，与客户约定的要求或者不满足管理体系文件的要求。
对回答正确+1分13.能力验证是指依据预先制定的准则，采用检验检测机构间对比的方式，评价参加者的能力分值1分对回答正确14.检验检测机构应当在检验检测报告中注明分包的检验检测项目即可。
错回答正确15.程序文件是内审工作中判定不符合项的依据之一。
分值1分对回答正确+1分16.检验检测机构应明确其内部组织构成，并通过组织结构图来表述分值1分对回答正确+1分17.同一台设备允许被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量负责人就质量管理体系文件的适宜性、充分性和运行的有效性进行小结
自2010年9月质量体系正式运行至今已经15个月，经过这么多时间的持续改进，体系已经能够满足客户的需求以及《评审准则》的要求，管理体系覆盖公司所有科室已经所进行的工作。
现在就对公司质量体系运行情况做一小结
1、体系文件
《质量手册》、《程序文件》作为管理体系文件，是一切活动的规范，在体系管理中起着不可代替的作用。
为适应公司实际情况的需要，2011年7月对《质量手册》和《程序文件》进行了修改，并于8月5日发布实施。
同时针对所有员工进行了体系的宣贯。
所有质量体系的活动都有明确的记录集存档。
2、质量方针和质量目标
2011年7月25日，公司通过浙江省住房城乡建设部认定，获得浙江省建筑工程检测机构资质证书，正式以第三方检测机构进行对外的检测服务。
通过4个多月的实施情况，基本肯定了每一个检测人员都能够去遵循“科学、公正、准确、高效”的质量方针，能够做到恪守职业道德、坚持公开合理收费、不受贿、不舞弊。
对于质量目标基本达到要求。
3、持续改进
2011年11月，公司开展了对管理体系的一次内部审核，从审核的情况看，发现一般不符合项6项，无不符合项，针对这次不符合项以及季度监督过程中发现的问题，公司进行了认真的分析以及讨论，采取了相应的纠正措施并限期整改，如今已经完成了不符合项的纠正，总的来说体系的运行基本能够满足要求。