药品监测方式
药品用量动态监测及超常预警制度
药品用量动态监测及超常预警制度前言随着社会的不断进步和医疗技术的飞跃发展，对医疗安全的要求也日益提高。
药品是医疗中不可或缺的元素，对药品的合理使用和管理，是医院和医生的一项重要任务。
为了监测和管理药品的使用情况，特别是对大量用药的药品开展动态监测，开发实用的超常预警制度，有助于提高用药的安全性和合理性，减少医疗风险的发生。
监测对象1.大量用药品大量用药品指每月使用量较大的药品，药品种类一般为50-100种，包括中成药、西药、营养药、抗生素等常用药品。
主要监测药品的使用情况和药品耗用量，及时掌握药品使用情况，提高药品用量的合理性和减少浪费。
2.危险药品危险药品指有毒副作用、不良反应发生率高，剂量控制难度大的药品。
主要监测危险药品的用量、使用频率和过度使用情况，及时预警避免危险事故和不良事件发生。
3.麻醉药品麻醉药品是医院重要的药品之一。
主要监测麻醉药品的用量、使用频率和过度使用情况，及时预警避免麻醉意外事件发生。
监测方式1.电子监管系统使用电子监管系统实现药品使用、护理记录管理系统、患者基本信息等数据的集中管理，通过对药品使用的记录、患者用药记录和药品库存情况的监测、分析，实现对早期医药用药风险的检测，及时发现药品滥用情况，为预防不良事件的发生和纠正用药错误提供有力支持。
2.系统联网监测医管局在医院的药房、挂号、收费等部门设置联网监测系统。
系统根据药品使用量、库存情况、药品种类及患者用药情况等参数，进行数据分析，及时发现药品的滥用情况，对患者用药信息等不良信息进行超常预警，避免患者用药错误和风险事件的发生。
超常预警制度1.基于规则的药品预警该预警方式基于一定的规则，通过离线数据分析和实时监测，检测出药品的风险事件，如药品使用频率异常，药品剂量异常等。
系统发现药品超出预警规则，会及时预警提醒相关人员。
2.基于模型的药品预警模型预警依托专业医疗模型，把入院后所需的各类药品进行分类，细化、分级和标准化，以利于药品的使用和监管。
药品用量动态监测及超常预警制度
药品用量动态监测及超常预警制度是指针对医院、药店等药品分发单位的药品用量进行实时监测和超常预警的制度。
该制度的目的是确保药品的合理使用，避免药品的浪费和滥用，保障患者的用药安全。
该制度一般包括以下几个方面的内容：
1. 药品用量监测：通过电子化管理系统，对每个药品品种的用量进行实时监测，包括进货数量、销售数量和库存数量等。
2. 药品用量分析：根据监测数据，对药品用量进行分析，包括每日、每周、每月和每年的用量趋势分析，以及不同药品品种之间的比较分析。
3. 药品用量超常预警：根据设定的预警指标，对药品用量进行实时预警。
例如，当某个药品的用量超过了预设的阈值，系统会自动发出警报并通知相关人员进行处理。
4. 处理措施：一旦发生用量超常的情况，相关人员需要及时采取处理措施，例如调整药品的进货数量、优化库存管理、调整用药方案等，以保证药品的合理使用。
药品用量动态监测及超常预警制度的实施可以提高药品分发单位对药品用量的管理能力，及时发现和纠正药品用量超常的情况，有效控制药品的浪费和滥用，提高用药安全水平。
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医院药品重点监测实施方案
医院药品重点监测实施方案一、背景介绍。
随着医疗水平的不断提高，药品在医疗过程中扮演着重要的角色。
然而，药品的合理使用和监测也是非常重要的。
为了确保患者用药安全，保障医疗质量，医院需要建立药品重点监测实施方案。
二、监测范围。
1. 住院药品，包括各科室开具的处方药品，需要对其使用情况进行监测，特别是一些高风险药品的使用情况。
2. 门诊药品，对门诊患者开具的处方药品也需要进行监测，特别是对慢性病患者的长期用药情况进行重点监测。
3. 特殊药品，对于一些特殊药品，如抗生素、麻醉药品等，需要加强监测，防止滥用和浪费。
三、监测内容。
1. 药品使用情况，对各类药品的使用情况进行统计和分析，包括药品的种类、用量、频次等。
2. 药品不良反应，对患者用药后出现的不良反应情况进行监测和记录，及时发现并处理不良反应。
3. 药品库存管理，对药品的库存情况进行监测，避免药品过期、损坏等情况的发生。
4. 药品费用情况，对药品的费用使用情况进行监测，防止药品费用的浪费和滥用。
四、监测方法。
1. 数据统计分析，通过医院信息系统对药品使用情况进行数据统计和分析，建立监测指标和预警机制。
2. 专家评估，邀请药学专家对药品使用情况进行评估，提出合理化建议和改进建议。
3. 定期报告，对监测结果进行定期报告，向医务管理部门和临床科室反馈监测情况，及时发现问题并提出改进措施。
五、监测效果评估。
1. 评估指标，建立药品监测效果评估指标，包括药品使用合理率、不良反应率、库存周转率等。
2. 定期评估，定期对监测效果进行评估，发现问题及时调整监测方案，提高监测效果。
六、实施保障。
1. 资金支持，医院应当为药品监测工作提供必要的资金支持，包括信息系统建设、专家评估费用等。
2. 人员培训，对医院药学人员进行药品监测相关知识和技能培训，提高监测水平。
3. 管理规范，建立药品监测工作的管理规范，明确监测责任和流程，确保监测工作的顺利进行。
七、总结。
药品监测是医院质量管理工作中的重要环节，对于提高医疗质量、保障患者安全具有重要意义。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度简介药品安全性监测制度是一项重要的药品监管政策。
药品监管部门通过对已上市药品进行日常监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，以保障公众使用药品的安全性。
药品安全性监测制度主要包括监测对象、监测方法和监测结果报告。
监测对象药品安全性监测制度的监测对象通常是上市药品。
上市药品是经过国家药品监督管理部门的审批，具有一定适应症和临床试验结果并获得批准上市的药品。
这些药品在上市后需要保持良好的质量，安全性和疗效。
监测方法药品安全性监测制度涉及到多个监测方法，包括以下几种：主动监测主动监测是通过药品监管部门或药企在药品上市后，对其进行主动监测，及时发现和处理不良反应和药物事件。
主动监测的方法主要包括以下几种：1.定期上报。
2.建立基于互联网技术的网络监测系统。
3.建立药品安全性监测中心。
被动监测被动监测是指通过接收药品生产企业、医院、医生和药物经销商等各方提供的不良反应和药物事件报告，及时发现和处理药品不良反应和药物事件。
临床试验临床试验是药品上市前的重要环节之一，其目的是评估药品的安全性和疗效。
临床试验通常包括前期试验、大规模临床试验和上市后药品安全性监测。
监测结果报告药品安全性监测制度通常会对监测结果进行分析和整理，并形成监测结果报告。
监测结果报告的内容一般包括以下几项：1.不良反应的监测结果，包括不良反应发生率，不良反应的类型及程度等。
2.药物事件的监测结果，包括药品安全风险评估，药物事件的严重程度和分布情况等。
3.相关问题的建议和改进措施，包括针对不良反应和药物事件的预防和治疗方案等。
结论药品安全性监测制度是保障公众用药安全的重要措施，通过对上市药品的监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，保障公众的用药安全。
因此，药品监管部门需要不断完善现有的药品安全性监测制度，加强监测和报告工作，并提高公众的监督和参与意识。
药品安全性监测
02
药品安全性监测流程
药品研发阶段的监测
药物作用机制研究
在药品研发阶段，对药物的作用 机制进行深入研究，了解其对人 体的影响，有助于预测药品可能 存在的风险。
临床前安全性评价
在药品进入临床试验前，进行临 床前安全性评价，包括急性毒性 、长期毒性、生殖毒性等试验， 以评估药品的安全性。
对药品不良事件进行监测、评估和预警的方法。
详细描述
药物警戒是药品安全性监测的重要组成部分，通过对药品不良事件的监测、评估和预警，及时发现和 处理药品安全问题，保障公众用药安全。药物警戒方法包括自发报告系统、重点医院监测和专项监测 等。
药物基因组学方法
总结词
利用基因组学技术评估个体差异对药品 疗效和安全性的影响。
流行病学调查方关系。
详细描述
流行病学调查是评估药品安全性的重要手段之一，通过大规模的流行病学调查， 了解药品使用与健康状况之间的关系，评估药品的风险和效益。流行病学调查方 法包括病例对照研究、队列研究和横断面研究等。
药物警戒方法
总结词
药品注册阶段的监测
注册资料审核
药品注册阶段，需要对申请资料进行 严格的审核，确保所提交的安全性数 据完整、准确。
现场核查与抽查
对药品生产现场进行核查与抽查，确 保生产过程符合相关法规要求，保证 药品质量与安全性。
药品上市后阶段的监测
上市后安全性监测
药品上市后，需对其安全性进行持续监测，收集不良反应信息，及时发现药品 可能存在的风险。
VS
详细描述
药物基因组学是研究基因变异对药物作用 机制和效果影响的学科，通过药物基因组 学方法，可以评估个体差异对药品疗效和 安全性的影响，为个体化用药提供科学依 据。药物基因组学方法包括基因突变检测 、基因表达谱分析和蛋白质组学等。
国家卫生健康委员会：将全面开展药品使用监测
国家卫生健康委员会：将全面开展药品使用监测中国国家卫生健康委员会最近宣布，将在全国范围内开展药品使用监测工作。
这一决定旨在加强对药品使用的监管，确保药物的安全和有效性，保护公众健康。
药品使用监测是指对药品的使用情况进行系统地收集、分析和评估的工作。
通过监测药品的使用情况，可以了解药品的实际使用情况，发现并解决药品使用中存在的问题，提高药物的合理使用水平。
药品使用监测分为两个层面，一是对医疗机构的药品使用情况进行监测，二是对患者的药品使用情况进行监测。
对医疗机构的监测可以了解医生对药物的选择和使用情况，帮助医疗机构改进药品使用政策和指南；对患者的监测可以了解患者对药物的使用情况，发现并纠正患者的错误用药行为，提高治疗效果。
药品使用监测的方法包括定量监测和定性监测。
定量监测是指对药品使用情况的数量进行统计和分析，例如统计不同药品的销售数量、处方药品的开具情况等；定性监测是指对药品使用情况的质量进行评估和分析，例如评估不同药品的疗效、不良反应情况等。
药品使用监测的工作需要全面的参与和合作。
医疗机构需要积极配合监测工作，提供真实准确的数据和信息；药品企业需要主动承担社会责任，积极配合监测工作，确保药物的质量和安全；患者需要自觉参与监测工作，如实提供个人用药情况。
药品使用监测工作的开展，需要建立相应的制度和机制，加强监测人员的培训和专业素质提高。
还需要加强与相关部门和机构的合作，共同推进药品使用监测工作的开展。
药品使用监测工作的开展，对于提高药物的安全性和有效性非常重要。
通过监测药物的使用情况，可以及时发现并解决药物使用中存在的问题，提高对患者的治疗效果，减少不必要的药物风险和费用开支，保护公众的健康和权益。
药品使用监测是一项重要的工作，对于保障公众健康和推进医疗质量提高至关重要。
希望全社会能够共同努力，支持和配合药品使用监测工作的开展，为疾病治疗提供更好的保障。
药品监测管理制度
药品监测管理制度一、总则为了保障人民群众的健康权益，加强对药品质量和安全的监测管理，防止药品质量问题对公众造成危害，制定本制度。
二、监测管理机构1. 国家药品监测管理机构: 国家食品药品监督管理总局负责统一领导和管理全国药品监测工作。
2. 地方药品监测管理机构: 省级药品监测中心负责本省药品监测管理工作。
三、监测范围1. 对于所有在国家药品目录中的药品，都需要进行监测管理。
2. 对于进口药品、国产药品的出口药品，也需要进行监测管理。
四、监测内容1. 药品原料的监测: 主要是对进口原料和国产原料进行质量和安全性监测。
2. 药品生产环节的监测: 主要是对药品生产企业的生产流程是否符合要求进行监测。
3. 药品流通环节的监测: 主要是对药品流通环节的质量安全问题进行监测。
4. 药品使用环节的监测: 主要是对药品使用过程中的质量安全问题进行监测。
五、监测方法1. 对于药品原料的监测: 主要采用物理化学检验和生物检验的方法进行监测。
2. 对于药品生产环节的监测: 主要采用生产现场检查的方法进行监测。
3. 对于药品流通环节的监测: 主要采用抽检的方法进行监测。
4. 对于药品使用环节的监测: 主要采用不良反应监测和用药评价的方法进行监测。
六、监测结果处理1. 对于监测结果为合格的药品，应当予以监测证书，并予以免检。
2. 对于监测结果为不合格的药品，应当做出相应处理，包括下架、召回等。
七、监测管理信息系统1. 建立药品监测信息管理系统，对所有监测数据进行统一管理。
2. 通过信息系统实现对全国药品监测工作的统一管理和监督。
八、监测管理人员1. 药品监测管理人员应当具备相关的专业知识和技能，经过相关部门的考核和培训。
2. 药品监测管理人员应当遵守相关规章制度，保持工作纪律，确保监测工作的公正性和准确性。
九、监测管理经费1. 政府应当在财政预算中拨款，用于对药品监测管理工作的经费需求。
2. 相关企业应当缴纳监测费用，用于弥补监测管理经费不足的部分。
药品用量动态监测及超常预警制度
药品用量动态监测及超常预警制度在医疗机构中起着至关重要的作用，有助于提高医疗质量、降低医疗风险、保障患者用药安全。
本文将对药品用量动态监测及超常预警制度进行详细探讨。
一、药品用量动态监测的意义药品用量动态监测是指对医疗机构内各种药品的使用情况进行实时监测和分析，以便全面了解药品的使用情况，并及时发现潜在的问题。
其意义主要体现在以下几个方面：1. 提高医疗质量药品用量动态监测可以帮助医疗机构实时了解药品的使用情况，包括用药频率、用药剂量等，从而及时发现用药错误或不合理的情况，并进行纠正，提高医疗质量。
2. 降低医疗风险药品用量动态监测可以及时发现药品使用过量或过少的情况，从而避免因药物剂量不当而带来的药物不良反应或治疗效果不佳的风险，降低医疗事故的发生率。
3. 提升患者用药安全药品用量动态监测可以帮助医疗机构及时发现患者用药情况异常，如用药频率过高或过低、用药剂量超过推荐范围等，从而及时纠正并采取相应的措施，保障患者用药安全。
二、药品用量动态监测的方法药品用量动态监测可以通过以下几种方法实现：1. 电子病历系统电子病历系统是一种将患者医疗信息电子化存储和管理的系统，可以方便医疗机构对药品使用情况进行监测和分析。
通过电子病历系统，医疗机构可以实时获取患者用药情况，并对药品使用情况进行统计和分析。
2. 医疗设备连接某些医疗设备可以与信息系统连接，通过设备传输数据来实现药品用量动态监测。
例如，将药品管理系统与输液泵相连，输液泵可以在每次输液完成后自动上传相应的药品使用数据，实现药品用量动态监测。
3. 监测仪器和传感器药品用量动态监测也可以通过安装监测仪器和传感器来实现。
例如，可以在药品柜中安装传感器，监测药品的存货和使用情况，并实时反馈给医疗机构，以便及时采取相应的措施。
三、药品用量超常预警制度的建立药品用量超常预警制度是指对药品使用情况进行监测，并根据事先设定的标准和指标进行预警。
其主要步骤包括设定预警指标、建立预警模型、实施预警措施等。
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药品重点监测指南
指南的制定： • 工作组：省中心、药企、专家 • 指南适用：药品生产企业 • 2013.3 发布征求意见稿 • 目前上报国家局批准
指南内容提要
重点监测的药品范围
重点监测工作程序及要求
重点监测的目标
重点监测的技术要求
监测方案及总结报告内容及格式
启动通知 + 生产企业药品重点监测工作指南
药品重点监测工作思路
2014年3月2日 广州
法规依据
《药品不良反应报告和监测管理办法》
（2011年修订）
第四章
药品重点监测
………… ………… ………… …………
《办法》内容
• 药品生产企业开展重点监测的规定（企业必须开展） 第41条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安 全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品， 应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、 评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性 情况主动开展重点监测。 • 省以上药监部门启动重点监测的规定（监管部门要求） 第42条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和 不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进 行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测 机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
重点监测的药品范围
• 新药监测期内和首次进口5年内的药品
• 省以上药监门要求企业开展的药品（书面通知）
• 其他药品，企业可根据安全性情况主动开展
• 新药监测期内：2011年7月1日及以后获得药品批准证 明文件，且自本通知下发之日起处于新药监测期或首 次进口五年内的药品，企业应当开展重点监测。
• 首次进口：是指药品的活性成份未在国内上市销售， 或活性成份虽然已经上市销售，但给药途径不相同的。
制定重点监测方案
反馈和修改 各30wd
PSUR阶段性报告
省报告国家中心 （每季、及时 ）
60wd
每年 实施重点监测 国家中心报告 国家局（每年）
方案报备ADR中心 30wd无意见
(进口:国家；国产:省）
方案有重大修 （监测期内或五年内完成） 订需重新报备
• 启动通知另有要求的，按相关要求执行。
工作要求
• 药品生产企业:பைடு நூலகம்充分重视，给予人员、技术和经费上的保
障。不得利用药品重点监测进行以商业推广、宣传或其他 与重点监测目的无关的活动。 • 省级以上ADR监测中心：对企业监督、检查、技术指导， 可抽取或调阅原始数据和统计数据。 • 省级药品监督管理部门：组织相关交流和培训，强化生产 企业开展药品重点监测的意识，并及时发现和解决重点监 测工作中出现的问题。
工作要求
根据重点监测评价结果： • 修改药品说明书和标签 • 信息沟通：医务人员、患者、公众 • 企业开展进一步研究 • 暂停生产、销售和使用 • 撤市和召回
重点监测的性质
• 重点监测主要采用主动监测的方法，即通 过制定系统的监测方案和信息收集计划， 主动收集与重点监测药品的使用相关的安 全性信息，并对收集的信息进行统计分析 和评述的方法。 • 重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行
法律责任（58条）：
• 未按要求开展重点监测的:
– 由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限 期改正，可以并处5000元以上3万元以下罚款。 – 按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品 不予再注册。
药品注册管理办法
• 第一百二十九条 有下列情形之一的药品不予再注册： • （一）有效期届满前未提出再注册申请的； • （二）未达到国家食品药品监督管理总局批准上市时提出的有关要求 的； • （三）未按照要求完成IV期临床试验的； • （四）未按照规定进行药品不良反应监测的； • （五）经国家食品药品监督管理总局再评价属于疗效不确、不良反应 大或者其他原因危害人体健康的； • （六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的； • （七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的； • （八）未按规定履行监测期责任的； • （九）其他不符合有关规定的情形。
原则监测期内或进口五年内完成 根据研究设计及病例招募的需要 可适当延长
技术要求
5. ADR/ADE报告
按《药品不良反应报告和监测管 理办法》要求报告
重点监测方案及总结报告
• 重点监测方案
– 初步安全性评估
– 相同活性成份、相同给药途径的药品可 制定一个方案，分层分析
• 总结报告
– 结束时提交 – 总结、数据分析、评价及措施
重点监测的药品范围
• 解释：
– 按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试 剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。
– 疫苗生产企业也应开展重点监测。 – 已获得药品批准文号，但新药监测期内或首次 进口五年内未上市的药品，也应提交重点监测 方案，药品上市后应按方案实施重点监测。
工作程序
获得药品批件 接到启动通知 立即启动 总结报告ADR中心 ADR中心评价
技术要求
4. 研究设计
推荐前瞻性、观察性研究 可嵌入子研究：队列研究、病例对照 文献研究不作为主要手段
技术要求
解释： • 四期临床是否可替代重点监测？ • 四期临床试验的数据可以应用，但四 期临床不能达到重点监测要求的病例 数、应用人群等要求，则需要补充数 据。
技术要求
5. 监测期限
技术要求
3. 信息收集
地点：机构、药店、计生站、戒毒所等 医疗机构为主渠道 收集形式：住院患者集中监测、登记-回 访、问卷调查等
技术要求
形式 信息收集地点 监测人群 信息收集形式 由医生、药师或经培训的护士 通过查房、询问等形式对患者 进行调查，收集药品使用、不 良反应及其他相关信息。 对准备使用或已经用药的患者 进行登记，并通过电话等方式 进行回访，追踪获取药品的使 用、不良反应及其他相关信息 适用药品
重点监测相关要求
• • • • • • 企业全过程质量控制 参加人员资质 方案设计的质控 SOP及培训 患者权益保护 监测资料的管理和保存
下一步思路
• 配合国家局启动药品重点监测工作 • 开展省中心、生产企业有关重点监测的培 训和研讨 • 积累好经验和技术方法，提高重点监测的 技术指导水平
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谢谢！
《办法》内容
• 省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产 企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行 技术评价。 • 监测点 第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行 政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
《办法》内容
重点监测的目标
1. 研究已知不良反应的发生率 2. 观察新的不良反应的发生情况 3. 研究关注不良反应/事件（信号、类反应、严重ADR等） 的关联性、发生率、严重程度、风险因素等 4. 特殊人群用药的不良反应发生情况，主要是临床试验缺 乏安全性的人群 5. 可能与药品使用、包装、质量、相互作用等相关的其他 安全性问题 6. 对于监管部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针 对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容
住院患者 集中监测
医疗机构
住院患者
住院患者 用药
登记-回访
医疗机构、药店 或其他用药机构 （如计生站、戒 毒所等）
门诊患者、自 我药疗人群、 特殊用药人群 （如孕妇）
门诊用药 、长期用 药、非处 方药 门诊用药 、短期用 药、非处 方药
问卷调查
同上
同上
通过向患者或医生发放调查问 卷等形式，收集药品使用、不 良反应或其他相关安全性信息
技术要求
1. 监测人群 2. 病例数量 3. 信息收集 4. 研究设计 5. 监测期限 6. ADR/ADE报告
技术要求
1. 监测人群
中国境内用药人群 普遍人群监测：基本无筛选条件 特定人群监测
技术要求
2. 病例数量
药品的特点、监测目标、统计学要求 下限：3000例（依据） 罕见/特殊病：用药人群80%