美国药品分析实验室CGMP
美国现行药品生产质量管理规范(cGMP)(总则)
美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）（总则）目录A- 总则 (3)B- 组织与人员 (3)C- 厂房与设施 (4)D- 设备 (7)E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8)F- 生产和加工控制 (11)G- 包装和标签控制 (13)H- 贮存和销售 (16)I- 实验室控制 (17)J- 记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211•1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。
(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充，而不是代替。
本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例，前部分的条例可代替本部分条例。
(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时，若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途，亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。
本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP 的要求生产、加工、包装和贮存。
211•3 定义本章210•3的定义适用于本部分。
B. 组织与人员211.22 质量管理部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。
复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。
本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司生产、加工、包装或贮存的产品。
(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量管理部门是可以获得的。
(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
美国FDA CGMP检查指导手册
FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序目录对现场报告的要求 (35)第一部分背景 (36)第二部分执行 (36)2.1.目的 (36)2.2.策略 (36)2.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） (36)2.2.2.系统性检查 (37)2.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 (38)2.2.3.1.质量系统 (38)2.2.3.2.厂房设施与设备系统 (38)2.2.3.3.物料系统 (38)2.2.3.4.生产系统 (38)2.2.3.5.包装和贴签系统 (38)2.2.3.6.实验室控制系统 (39)2.3.程序管理指导 (39)2.3.1.定义 (39)2.3.1.1.监督性检查 (39)2.3.1.2.达标检查 (40)2.3.1.3.受控状态 (40)2.3.1.4.药品工艺 (40)2.3.1.5.药品生产检查 (41)第三部分检查 (41)3.1.检查活动 (41)3.1.1.总则 (41)3.1.2.检查方法 (42)3.1.2.1.全面性检查的选择 (43)3.1.2.2.简略性检查的选择 (43)3.1.2.3.综合性检查范围 (43)3.1.3.系统性检查范围 (43)3.1.3.1.质量系统 (44)3.1.3.2. 厂房设施与设备系统 (44)3.1.3.3.物料系统 (45)3.1.3.4.生产系统 (46)3.1.3.5.包装和贴签系统 (47)3.1.3.6.实验室控制系统 (48)3.1.4.取样 (49)3.1.5.检查组组成 (49)3.1.6.报告 (49)第四部分分析 (50)第五部分法律性/行政性策略 (50)5.1.质量系统 (51)5.2.厂房设施和设备 (51)5.3.物料系统 (51)5.4.生产系统 (52)5.5.包装和贴签系统 (52)5.6.实验室控制系统 (52)对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。
欧美CGMP实验室管理
CGMP实验室管理
建立一套全面和适用地SOP
SOP必须由质量部门审核, 并需征求相关部门的意 见, 最后由质量部门批准。 SOP在启用之前, 必须培训时间. 保证有关部门和员 工在这一期间对其SOP进行了相应的培训和训练. SOP需要不断地改进和完善的；当发现某一SOP需 要升级或修订, 应通过变更控制的程序进行修订。
使用和管理玻璃量具或器皿
优扬，医药智造领域的探索者！
CGMP实验室管理
一套全面和适用的SOP
标准品/对照品/工作对照品的使用和管理
优扬，医药智造领域的探索者！
CGMP实验室管理
一套全使用记录本
制定发放记录本或已印好编号的记录纸的程 序、注明编号规定、 建立存档和领取记录 本规定。记录本是原始的文件, 用于原始数 据的记录, 必须严格管理。 制定记录实验的 规章, 规定如何记录…等。
任何非预期偏差的文件性检查
在发生非预期的分析结果后，企业为了找 出原因防止再次发生所采取纠正措施的效 果（如新出现的色谱峰，保留时间漂移， 或熔点范围改变）
优扬，医药智造领域的探索者！
实验室重点检查内容(14)
所有测试的完整性测试记录并对 测试结果进行总结
1 完整性（是否缺项、测试数据不足） 2 测试结果总结的适宜性
优扬，医药智造领域的探索者！
CGMP实验室管理
一套全面和适用的SOP
使用和管理管控药品的程序
如实验室要分析受控制管理的药物时, 必须 有这一SOP. 建立使用这类原料药和药物的 程序, 明确管理人员的责任和使用者的责任, 并列出文件存档的要求细节.
美国药品分析实验室CGMP
美国药品分析实验室CGMP引言CGMP，即当前良好制造规范（Current Good Manufacturing Practices），是美国药品分析实验室中的一个关键标准。
CGMP是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套准则，旨在确保药品的质量、安全和一致性。
本文将介绍美国药品分析实验室CGMP的背景、重要性以及实施方法。
背景CGMP准则自1979年开始实施，它是为了应对当时药品质量和安全性方面的问题而引入的。
在此之前，许多药品存在质量问题，导致严重的安全风险和疗效不确定性。
为了解决这些问题，FDA推出了CGMP准则，并将其应用于药品分析实验室。
随着时间的推移，CGMP准则逐渐进化和完善，成为确保药品质量的重要工具。
重要性CGMP准则在药品分析实验室中的重要性不可忽视。
它对药品的质量和安全性起着关键作用，对于生产出高质量、有效和安全的药品至关重要。
以下是CGMP准则的几个重要方面：质量控制CGMP准则要求药品分析实验室建立和实施适当的质量控制程序。
这些程序涵盖了从原材料采购到药品生产和包装过程的各个环节。
通过质量控制程序，药品分析实验室可以确保药品的质量和可靠性。
设备验证CGMP准则要求药品分析实验室对使用的设备进行验证。
设备验证是通过验证设备性能和符合性来确保设备在工作过程中的可靠性。
只有合格的设备才能用于生产药品。
记录和文件管理CGMP准则要求药品分析实验室建立健全的记录和文件管理系统。
这些记录和文件包括药品生产的各个环节，如原材料采购记录、生产记录、检验记录等。
通过记录和文件管理系统，药品分析实验室可以追溯和验证药品的生产流程，保证药品的质量和安全。
培训和教育CGMP准则要求药品分析实验室提供必要的培训和教育，确保员工具备必要的知识和技能来执行CGMP准则。
药品分析实验室需要定期组织培训活动，提高员工的意识和理解，以保证CGMP准则的有效实施。
实施方法在美国药品分析实验室中实施CGMP准则的方法可以分为以下几个步骤：1.建立质量控制程序：药品分析实验室需要根据CGMP准则建立适当的质量控制程序，包括原材料采购程序、生产过程控制程序、包装和标签程序等。
cgmp标准
cgmp标准CGMP（Current Good Manufacturing Practice，当前良好生产规范）是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一系列制造和控制药物产品质量的准则。
CGMP标准涵盖了从原材料采购到药品生产和分销的整个过程，并确保药品以一致的高质量进行生产和提供给患者。
以下是一些CGMP标准的参考内容：1. 人员：- 所有从事药品生产、检验和分销的人员都应接受适当的培训，并具备相关的教育背景和工作经验。
- 应设立明确的职责和责任，并定期进行员工培训和评估。
- 人员应遵守严格的卫生和个人保护要求，包括穿戴适当的工作服和个人防护设备。
2. 设备：- 所有用于药品生产和检验的设备都应进行验证和校准，以确保其能够稳定和准确地工作。
- 设备应在使用前进行清洁和消毒，并按标准程序进行维护和保养。
- 所有设备及其使用记录应进行正确的标识和文档。
3. 原材料：- 所有原材料的供应商都应进行评估，并建立适当的供应链管理系统。
- 原材料应符合规定的质量标准，并具备适当的文档和证明。
- 所有原材料都应进行适当的接收、检验和储存，并进行检验记录。
4. 生产过程：- 生产过程应进行严格的计划和控制，以确保药品的一致性和质量。
- 所有生产过程都应进行验证，并建立适当的记录和文档。
- 原料的配制、混合、灌装和包装过程都应符合规定的程序和要求。
5. 质量控制：- 所有药品产品都应进行全面的质量控制检验，并进行合适的记录。
- 质量控制的方法和程序应符合国际标准和监管法规，并进行适当的验证。
- 所有药品产品都应进行适当的采样和分析，以确保其质量和安全性。
6. 文档和记录：- 所有涉及到药品生产和分销的过程和活动都应进行适当的文档和记录。
- 所有文档和记录都应进行正确和及时的记录和归档，并进行审查和验证。
- 所有文件和记录都应进行保密和安全的存储，以确保其完整性和可追溯性。
通过遵守CGMP标准，制药公司可以确保其药品产品的质量和安全性，并满足监管机构和市场的要求。
美国cGMP现场检查的主要内容
美国cGMP现场检查的主要内容美国cGMP现场检查的主要内容1.FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（V alidation）非常重视。
2.FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度。
3.原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。
4.FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。
5.对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。
6.供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。
7.FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。
对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。
8.对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。
9.对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。
10.FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
11.生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。
美国现行药品生产质量管理规范
美国现行药品生产质量管理规范摘要：本文将介绍美国现行药品生产质量管理规范（Current Good Manufacturing Practice，简称cGMP）的基本概念、重要性、要求和实施过程。
我们将详细讨论cGMP的目标、适用范围、关键要素以及相关的监控和验证措施。
了解和遵守cGMP是确保药品生产质量和安全性的关键。
1. 引言药品生产质量管理规范（cGMP）是美国药品和食品管理局（FDA）制定和执行的一套标准和指南，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
cGMP规范适用于药品的生产、包装、标签、贮存、配送和售后。
2. cGMP的目标cGMP的主要目标是保证药品的质量一致性和安全性。
通过实施严格的质量管理体系，cGMP确保了药品的制造过程符合标准，并最大限度地减少了产品中的潜在风险。
这有助于提高患者的治疗效果，并保护了公众的健康和安全。
3. cGMP的适用范围cGMP规范适用于所有以任何形式销售的药品，包括处方药、非处方药和生物制品。
无论是原料药还是终端产品，都必须符合cGMP的要求。
此外，该规范也适用于药品的原材料供应商、制造商和分销商。
4. cGMP的关键要素cGMP规范包括以下关键要素：4.1 质量管理体系药品制造商应建立并严格执行质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等文件。
这些文件用于指导和记录制造过程，并确保质量的一致性和稳定性。
4.2 设备和设施药品制造商应采用适用的设备和设施，并确保其有效性和合规性。
设备的操作和维护必须符合标准，并进行定期校准、验证和维修。
4.3 原料控制药品制造商应确保原料的选择和采购符合标准，并对原料进行适当的检验和验证。
原料的储存和使用必须按照规定的条件进行，并确保其质量和纯度符合要求。
4.4 生产过程控制药品制造商应实施有效的生产过程控制，包括制定标准操作程序（SOPs）、监控关键过程参数（CPPs）和进行验证活动。
生产过程应持续监测和记录，以确保产品的质量和一致性。
美国药品生产质量管理规范(cGMP)
GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范（CGMP）二○○三年十二月目录210.1 cGMP法规的地位 (2)210.2 cGMP法规的适用性 (2)210.3 定义 (2)211-A- 总则 (4)211-B- 组织与人员 (4)211-C- 厂房和设施 (5)211-D- 设备 (7)211-E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8)211-F- 生产和加工控制 (10)211-G- 包装和标签控制 (11)211-H- 贮存和销售 (13)211-I- 实验室控制 (14)211-J- 记录和报告 (16)211-K- 退回的药品和回收处理 (20)210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMP210.1 cGMP法规的地位(a) 在本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。
(b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。
210.2 cGMP法规的适用性(a) 本部分及21CFR 211—226适用于普通药品，21CFR 600—680适用于人用生物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。
如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。
210.3 定义(a) 在联邦食品、药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR 211—226部分中的术语。
(b) 下面定义的术语适用于本部分及21CFR 211—226。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
建立和管理CGMP的分析实验室
• 实验室的工作流程:
接受分析项目
操作仪器 进行样品分析
准备分析样品 和相关仪器
获得和报告 分析结果
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一套全面和适用的SOP • 通常应包括下列方面的标准操作程序: • SOP-1. 使用和管理化学试剂和样品
• 制定程序, 规范标签(收到日期和有效期), 存放条件,试剂数 据库的管理, 确保所有被使用的试剂都在有效期之内。
建立和管理CGMP的分析实验室
• 建立一套全面和适用地SOP • 所有的SOP都必须由质保部门审核, 并需征求相关部门的 意见, 最后由质保部门批准。 • SOP在启用之前, 必须有一SOP培训时间. 保证有关部门 和员工在这一期间对其SOP进行了相应的培训和训练. • SOP的培训必须要有记录。 这是FDA检查官员要检查的 内容之一。 SOP培训记录的日期必须是在其SOP生效日 之前。 • SOP是需要不断地改进和完善的。 当发现某一SOP需要 修改, 应立即通过控制改变的程序进行修订, 避免下次再发 生无法遵守这一”SOP”的情况。
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一套全面和适用的SOP • SOP-8. 分析方法的建立，批准和管理
• 使用正确的分析方法才能获得真实可信的测试结果. 因此 各公司都应制定对分析方法进行管理的规定. 定出方法文 件的格式, 列出编号和序号的规定. 规定分析方法的产生过 程, 正式使用的程序和进行修改的手续以确保所用的分析 方法都是经过审核并符合规定的.
其他9% 设施和机器设备 8% 实验室19% 原材料6%
生产部门11%
质量方面47%
建立和管理CGMP的分析实验室
• FDA<483>报告实例介绍: • 实例 1.企业的实验记录中并没有将所有实 验数据如实记录下来以证明测试的产品是 符合标准和规格。 • 正确的做法: • 必须有完整的实验记录. 产品标准报告单上 所有的数据都要有完整的实验记录做为依 据。
找到。
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一套全面和适用的SOP • SOP-6. 审核实验室的分析数据和 报告
• GMP规定, 报告的数据应经第二人员的核实. SOP 列出审核员的责任, 制定审核实验室数据的程序. 审核员必须在审核后签名并写明日期. 制定审核员 在审核中有异议时的程序…等. 例如审核后, 分析 员做了修改, 应如何操作.
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一套全面和适用的SOP • SOP-12.分析方法的转让
• 随着制药企业走向全球化, 分析方法转让已越来越普及. 通常是公司的 总部或某一分部完成方法的全面验证, 然后对各分公司(不同的地区或 国度)进行该产品的方法转让. 因此必须对分析方法的转让建立程序, 制定对各类分析方法转让的规定和要求, 规定方法转让文件的产生, 格 式, 批准过程,存档和管理.
建立和管理CGMP的分析实验室
• 国内也有许多例案： • 例1. 5月/2006年 齐齐哈尔第二制药厂的伪 劣抗菌素针剂造成11人死亡。 • 例2. 7月/ 2006年 安徽华源制药厂生产的< 欣弗>抗菌素针剂造成6人死亡 。 • 这两例都牵涉到实验室的测试结果和管理。 • 因此实验室是检验和确保产品质量的重要 部门
• 制定发放实验笔记本或已印好编号实验记录纸的
程序、注明编号规定、 建立存档和领取记录本规 定。 实验笔记本是原始的文件, 用于原始数据的 记录, 必须严格管理。 制定记录实验的规章, 规定 如何记录…等. FDA对原始数据的记录有专门的规 定. 这一内容将专题介绍。
建立和管理CGMP的分析实验室
建立和管理CGMP的分析实验室
实验室经理 实验室助理
领班 #1
领班 #2
领班 #3
领班#4
化学家 分析员 审核员
化学家 分析家 审核员
化学家 分析家 审核员
化学家 分析家 审核员
建立和管理CGMP的分析实验室
• • • • • • • • 经理应和领班有定期的会议 领班应有定期的小组会议 此外应有员工职业考核制度 员工表现的年度评审 对员工进行业务培训 对各级管理人员进行定期360 度的意见调查 对员工进行不定期的意见调查 总结和综合调查的意见, 制定改进的措施
建立和管理CGMP的分析实验室
• 实验室实施CGMP的重要性
• 实验室合理的组织机制 • 实验室必需的SOP • 实验室的有效管理
建立和管理CGMP的分析实验室
• 实验室实施CGMP的重要性 • 实验室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重 要部门 • 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测 试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试 的结果和数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身 体健康
建立和管理CGMP的分析实验室
• 建立一套全面和适用的SOP
• 为什么需要标准操作程序? • 确保实验室的操作符合药品生产质量管理 规范 • 产生高质量的测试结果 • 为确保产品质量提供可依据的有效实验数 据
建立和管理CGMP的分析实验室
• 建立一套全面和适用地SOP • 全面地: SOP 应概括整个实验室的工作流程, 不允 许遗漏某一或一些环节。 但也不要将范围无限扩 大, 将次环节范围也包括在内。 • 适用地: SOP 必须符合实际，不是仅仃留在书面 上应付检查。SOP 需要由专业人员起草, 清楚简 明。不要太详细, 捆住了手脚而无法执行。 • 在使用SOP时, 还应不断地改进和完善这些SOP。
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一个成功的企业:
• 选择好的产品 • 建立合理的机制 • 优秀的员工
建立和管理CGMP的分析实验室
• • • • 管理实验室： 1).合理和有效的组织结构 2).一套全面和适用的SOP 3).培训，执行和完善SOP
建立和管理CGMP的分析实验室
• • • • 合理和有效的组织结构: 实验室经理/总监， 领班或组长(按其功能而分) 科学家/科技专家/化学家/分析家/化验员/实 验员/审核员 • 协助人员 (样品助理, 采购，清洁,安全设施)
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一套全面和适用的SOP • SOP-9.标准规定的建立 ，批准和管理
• 产品的标准规定是保证产品质量的证书. 必须建立制定原材料,原料药 和产品标准规定的程序. 列出建立USP, EP, BP和CP标准规定的程序 和要求, 尤其是对建立本厂产品的标准规定, 要对这一程序有明确的规 定并列出详细的要求. 对标准规定的格式和编号也应规格化. 制定标准 规定正式化的过程, 正式启用的要求, 进行修订的程序和文件管理的规 定. 这样才能保证产品的测试项目的标准规定不会因人为的意愿而改 变. • 在研发阶段的标准规定是允许定为<报告结果>或将指标范围定得很宽, 留有余地.
• 一套全面和适用的SOP • SOP-4. 使用天平和记录称样程序
• 称样是测试样品的重要环节, 记录的称样重
量是重要的原始数据。 应有规定的使用天 平的程序、校准有效期与限量的标签、 统 一称样的记录格式, 有效数字的要求, 天平 有效数字的显示. 样品的称重记录必须要真 实性和正确性, 必须当场记录。
美国药品分析实验室CGMP的 实施和操作
蒋婉 博士 2008年5月
讲座内容
• • • • • • • 建立和管理 CGMP的分析实验室 CGMP实验室的SOP 原始数据的记录和管理 标样的建立, 要求和管理 质量标准的设定和要求 测试分析方法的产生和验证 产品稳定性试验的程序和实施
讲座内容
• • • • • • 分析测试仪器的校准和管理 如何处理超标/低标的测试结果 FDA对实验室CGMP现场检查和注意事项 介绍FDA的<QbR>和<QbD> 问题和答议 介绍超效液相分析色谱仪<UPLC>
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一套全面和适用的SOP • SOP-11.验证分析方法的程序, 批准和 管理
• 测试GMP产品的分析方法必须是经过验证的. FDA是要求 按照ICH的指导文件来进行分析方法的验证. 因此应对其 过程制定标准操作程序. 建立方法验证方案的程序、针对 各类分析方法, 列出对各项验证实验的要求, 制定验证报告 的格式, 修订验证报告的要求和文件管理的规定. • 这一内容将专题介绍.
• SOP-2. 使用和管理标样
• 制定建立标样的程序, 对USP, EP, BP, JP and CP 标样的 管理, 标签的要求, 标样的使用,存放条件和标样的档案。 这是非常重要的一个标准操作程序. 关于建立标样的程序,
将专题讨论。
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一套全面和适用的SOP • SOP-3.记录和使用实验笔记本
建立和管理CGMP的分析实验室
• FDA<483>报告实例介绍: • 实例 2. 企业并没有对原料药中杂质M增长 的原因进行调查, 就将测定规格的杂质定量 从X%增加为Y%。 • 正确的做法: • 必须要有相应的调查报告, 列出原因(始起和 目前要设定的). 通过改变程序, 由相关部门 批准并备案 (法规和质保)。
建立和管理CGMP的分析实验室
• 一套全面和适用的SOP • SOP-10. 处理分析结果低标/超标 (OOS)的程序
• 分析的结果不符合产品的标准规定, 并不表示产品就不合 格. 所有的低标或超标的结果都必须通过调查,经核实后, 既在排除实验中有可能的所有错误之后, 才能正式确认产 品的此项测试不合格. 因此必须建立对低标或超标测试结 果进行调查研究的程序、列出在各情况下的处理方法, 立 案存档的规定和文件管理的要求. 如何进行对低标或超标 的结果进行调查研究? 这一内容将列为专题讨论.
• SOP-13.产品规格报告(CofA)的产生和发放