药剂学_张志荣_第12章洗剂搽剂与涂膜剂
药剂学第五章固体制剂
第十二章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)习题部分一、概念与名词解释1．胶囊剂：2．滴丸剂：3．膜剂：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。
( )2．胶囊剂填充的药物既可以是固体，也可以是水溶液或稀乙醇溶液。
( )3．胶囊剂中若填充易风化的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。
( )4．生产空胶囊的环境洁净度应达100 000级，温度10～25℃，相对湿度45％～55％。
( )5．软胶囊囊壁由明胶、甘油、水三者所组成。
( )6．软胶囊中的液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性。
( )7．滴丸剂常用基质分为水溶性基质、脂溶性基质和乳剂性基质三大类。
( )8．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的优点。
( )9．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙二醇和乙烯．醋酸乙烯共聚物。
( ) 10．膜剂制备可采用匀浆法、热熔法和复合制膜法。
( )11．胶囊剂能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。
( )12．含油量高的药物或液态药物不宜制成胶囊剂。
( )13．由于胶囊壳主要含水性明胶，因此，填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液。
( ) 14．生产空胶囊的环境洁净度应达10 000级，温度l0～25％，相对湿度35％～45％。
( )15．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由明胶、甘油和水组成。
( )16．胶囊剂不能延缓药物的释放，也不具备定位释药作用。
( )17．易溶性的刺激性药物制成胶囊剂有利于掩盖其臭味，并减少刺激性。
( )18．易风干、易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。
( )19．软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：1。
( )20．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙烯醇和乙烯一醋酸乙烯共聚物。
( )21．膜剂制备可采用匀浆法、热塑法和复合制膜法。
( )三、填空题1．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由、、组成。
药剂学课后习题答案
第1章绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。
⑴药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
⑵药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。
⑶药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。
2、药剂学研究的主要内容。
⑴基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
⑵具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发3、药剂学有哪些分支学科？物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？19535、 GMP:《药品生产质量管理规范》，good manufacturing practiceGLP:《药物非临床研究质量管理规范》，good laboratory practiceGCP:《药物临床试验管理规范》，good clinical practiceOTC：可在柜台上买到的药物，over the counter6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。
.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：可在柜台上买到的药物—over the counter第9章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求：①特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。
（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。
（3）易于分剂量。
老少患者皆宜。
（4）可减少某些药物的刺激性。
②不足：（1）携带不便，（2）有的稳定性差。
③质量要求：⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液；⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；⑶口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；⑷外用的液体制剂应刺激性；⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；⑹包装容器适宜，方便患者携带和使用。
中药药剂总结
中药药剂学一、中药药剂学的含义与性质中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
二、中药药剂学常用术语1.饮片、植物油脂和提取物饮片：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
植物油脂和提取物：系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。
包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
2.药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。
4.制剂根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
5.成方制剂系指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。
其中单味处方者称为单味制剂。
成方制剂习称中成药。
6.处方系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
7.非处方药系指无需凭执业医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（Over The counter drugs，简称OTC）。
8.新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。
9.GMPGood Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。
药物制剂学
药物制剂学期末复习资料一、名词解释药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
制剂：是根据药典或国家标准，把具体药物按某一种剂型制成的供临床应用的药品，简称制剂。
三小（毒副作用小、剂量小、用量小）药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
中国药典外国药典1. 美国药典（USP）2. 英国药典（BP）3. 日本药局方（JP)4. 国际药典（Ph.Int.）一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部：收载生物制品，由凡例、正文、附录三部分组成处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。
医师处方：医师对个别病人用药的书面文件。
协定处方：根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。
生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。
G M P：即药品生产质量管理规范，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。
二、简答题（一）剂型分类：a、按给药途径分类药物制剂口服后进入胃肠道，经胃肠道黏膜吸收发挥药效。
如溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂等。
口服给药方法较简便，但易受胃肠道破坏而降低药效甚至失效的药物不能口服给药。
如注射剂，包括静脉注射、肌肉注射、皮下注射和关节腔注射等。
如外用溶液剂、搽剂、洗剂、软膏剂、凝胶剂、硬膏剂和贴剂等。
给药后可在局部起保护或治疗作用，或经皮吸收发挥全身作用。
如滴眼剂、滴鼻剂、眼膏、含漱剂和舌下片剂等。
黏膜给药可引起局部作用，也可经黏膜吸收发挥全身作用。
药剂学-第十二章-固体制剂-2(第8版)
3.糊精
淀粉水解的中间产物，在热水中易溶，不溶于乙醇。 粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。 糊精用量要少，并与糖粉合用为宜。 影响崩解度和主药含测。
4.乳糖
由等分子葡萄糖及半乳糖组成。白色结晶粉末，略带甜味，易溶于水，微溶于乙醇。 化学性质稳定，无吸湿性，适用于具有引湿性的药物； 可压性好； 乳糖是一种优良稀释剂，制成的片剂光洁明亮美观，对主药含量测定无影响； 非结晶性乳糖可供粉末直接压片。
3.聚维酮
( PVP）
⑴本品为黄色高分子聚集合物， 化学性质稳定， 既溶于水，又溶于乙醇。可用于水溶性或水 不溶性物料以及对水敏感性药物的制粒，还可用做直接压片的干粘合剂。
⑵常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中。最大缺点是吸湿性强。
4.明胶（gelatin）
⑴溶于水形成胶桨，其粘度较大，制粒时明胶溶液应保持较高温度，以防止胶凝，缺点是制粒物随 防置时间变硬。
1.口服用片剂
分散片：遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂。加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。 如罗红霉 素分散片、阿司匹林分散片。
缓释片或控释片：能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。有血药浓度平稳、服药 次数少、治疗作用时间长优点。
1.口服用片剂
多层片：指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效 果。 如：胃仙-U片
（4）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
粘合剂
本品为纤维素的半合成品，为白色粉末， 易溶于水，不溶于乙醇，粘性很强，是一种新型粘 合剂，常用浓度为 l% ~2%。
与主药混合均匀后，便可干法直接压片，如维生素C片， 即是用此种办法制成。
药剂学重点整理
药剂学重点整理第一篇总论第一章绪论1.何为药剂学？制剂学和调剂学？①药剂学是研究剂型和制剂的处方设计、配置理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术的科学。
②研究药物制剂生产工艺理论的科学为制剂学；研究方剂的配置技术和理论的科学为调剂学。
2.何为药物制剂和药物制剂、给药系统？任何一种药物，在供临床应用前，都须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型。
药物制剂是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。
给药系统是新剂型、新制剂的总称。
3.药物剂型的分类？①按物理外观形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气态剂型。
②按分散系统分：溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气态分散型、固体分散型、微粒型。
③按给药途径分：胃肠道给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药。
4.现代药剂学的进展？①第一代为简单加工供口服与外用的汤剂、酒剂、灸剂、条剂、膏剂、丹剂、丸剂、散剂。
②第二代为片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等。
③第三代为缓释、控释给药系统。
④靶向给药系统。
⑤自调式或脉冲式给药系统。
5.何为药典？及药典基本情况？①药典是国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验与使用的依据。
②中国药典（Ch.P.），为1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010.其中自1963版分两部，自2005版分为三部，一部收载中药及中成药，二部收载化学药，三部收载生物技术药物③美国药典USP；英国药典BP；日本药局方JP；欧洲药典EP；国际药典6.药品生产质量管理规范与药品安全试验规范包括？①药品生产质量管理规范（GMP），②药品安全试验规范（GLP），③药物临床试验管理规范（GCP），④药物供应管理规范（GSP）7.何为处方药和非处方药？凡必须凭执业医师处方才能配置、购买和使用的药品称为处方药；患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
药剂学第五版全文
2003年4月
第一篇药物剂型概论
第一章绪论………………………………………………………………
第一节 药剂学的概念与任务………………………………………………
一、药剂学的概念……………………………………………………………
二、药剂学的任务……………………………………………………………
第二节 药剂学的分支学科…………………………………………………
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类……………………………………
二、灭菌与无菌技术…………………………………………………………
三、空气净化技术……………………………………………………………
四、冷冻干燥技术……………………………………………………………
第二节注射剂………………………………………………………………
三﹑溶胶剂的制备……………………………………………………………
（一）
（二）
第六节混悬剂……………………………………………………………
一、概述……………………………………………………………………
二、混悬剂的物理稳定性……………………………………………………
（三）
（四）
（五）
（六）
三、
混悬剂的制备………………………………………………………………
一、GMP………………………………………………………………………
二、GLP与GCP………………………………………………………………
第七节 药剂学的沿革和发展………………………………………………
一、国外药剂学的发展………………………………………………………
二、国内药剂学的发展………………………………………………………
三、热原………………………………………………………………………
药剂学第十二章气雾剂喷雾剂与粉雾剂ppt课件
3.有一定危险性和毒性。
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三、分类
按分散系统分 溶液型：药物溶解在抛射剂中 混悬型：药物分散在抛射剂中 乳剂型：药物水溶液与抛射剂制成乳剂 按组成分 二相气雾剂——溶液型（气液两相） 三相气雾剂——混悬型（气-液-固）和乳剂型（气-液-液） 按用途分 呼吸道吸入用气雾剂——肺部 皮肤和黏膜用气雾剂 空间消毒用气雾剂
封装于具有特殊阀门系统的耐压容器中制成的制剂。 喷出状态：雾状气溶胶，<50µm 给药途径: 呼吸道 皮肤 腔道（空间消毒与杀虫）
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二、气雾剂的特点
优点
不足
1.具速效和定位作用；
2.可保持清洁无菌状态，增 加稳定性；
3.使用方便，避免胃肠破坏 和肝首过效应；
4.定量准确（定量阀门）
1.需特殊装置及设备，成本高；
沙丁胺醇)
碳氢化合物(丙烷，正丁烷等，稳定、毒性小，但易燃易爆，故
常与氟利昂合用）
压缩气体（二氧化碳、氮气、一氧化氮等，性质稳定，不燃烧，
较安全，常用于喷雾剂）
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2.抛射剂用量 溶液型：20-70％，根据所需粒径调节用量（1-5µm, 用量多；
50-200µm,6-10%)
混悬型：腔道给药(30-45%）；吸入给药（99％） 乳剂型：8-10％，甚至25％
喷射能力取决于抛射剂用量及自身蒸汽压
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（二）药物与附加剂
药物——呼吸道、心血管、解痉药、烧伤用药、多肽类等
附加剂——潜溶剂、润湿剂、乳化剂、稳定剂、防腐剂等
二相型气雾剂→溶液型:可加乙醇、丙二醇等作潜溶剂
三相型气雾剂
混悬型：可加固体润湿剂如滑石粉 乳剂型：应加乳化剂
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三、涂膜剂的质量控制与稳定性评价
★涂膜剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对搽剂 的要求。应无毒、无局部刺激性。
★装量应符合药典的规定。
★除另有规定外，涂膜剂应遮光，密闭保存；启用后 最多可使用4周。
★在标签上应注明“不可口服”。
★涂膜剂的稳定性评价与洗剂、搽剂不同的是除应重 点考察形状、含量、有关物质之外，还应考察成膜 性。
★装量应符合药典的规定。
★稳定性应重点考察形状、含量、有关物质，对乳 液型洗剂应考察其分层现象，对混悬型洗剂则应 考察其分散性。
第二节 搽 剂
一、概述
• 搽剂（liniments）系指药物用乙醇、油或 适宜的溶剂溶解制成的外用液体制剂，供无 破损皮肤揉搽用。
• 分为：溶液型、混悬型、乳液型 • 溶剂：水、乙醇、液体石蜡、甘油或植物油
制法：取沉降硫黄置研钵中，加甘油研匀至细腻 糊状，缓缓加入硫酸锌溶液，研匀，然后在搅 拌下加入樟脑醑，最后在量器中补加蒸馏水至 全量，搅匀即得。
三、洗剂的质量控制与稳定性评价
★按照《中华人民共和国药典》2005年版二部“制 剂通则”的规定，洗剂应无毒、无局部刺激性。
★易变质的洗剂应临用前配制。
★除另有规定外，洗剂应密闭储存，在启用后最多 可使用4周。
第四篇 外用制剂
第十二章 洗剂 搽剂与涂膜剂
第一节 洗 剂
一、概述
• 洗剂（lotions）是指含药物的溶液、乳液 、 混悬液、供清洗或涂抹无破损皮肤的外用 液体制剂。
• 分散介质：水或乙醇 • 按分散系统分类：溶液型、乳液型、混悬
型 • 混悬型为主 如炉甘石洗剂、复方硫磺洗剂
二、洗剂的制备
例1.炉甘石洗剂
月桂氮卓酮 20ml
无水亚硫酸钠 1.0g
蒸馏水
200ml
乙醇
加至1000ml
制法：
• 将酮康唑 、水杨酸、月桂氮卓酮用乙醇溶 解，薄荷脑加乙醇研磨溶解 ；
• 无水亚硫酸钠用蒸馏水溶解；
• 聚乙烯醇124加蒸馏水溶胀后，在水浴上搅 拌至溶解。
• 将三者按液体制剂配制方法混合，用乙醇 定容至1000ml，搅拌均匀即得。
二、搽剂的制备
例： 吡罗昔康搽剂
处方： 吡罗昔康 5.0g 乙酰水杨酸 2.0g 月桂氮卓酮 8ml 95%乙醇 加至500ml
制法：用95%乙醇将吡罗昔康溶解后，加入月 桂氮卓酮，搅拌至分散均匀，再溶解阿司匹 林，用95%乙醇定容至500ml，分装即得。
三、搽剂的质量控制与稳定性评价
★搽剂应无毒、无局部刺激性。
处方： 炉甘石 150g 氧化锌 50g 甘 油 50ml 蒸馏水 加至1000ml
制法：取过100目的炉甘石与氧化锌置于研钵 中，加 入甘油与适量蒸馏水，研磨至糊状， 逐渐加水至全量，混匀即得。
例2. 复方硫黄洗剂
Байду номын сангаас
处方：沉降硫黄 30g
硫酸锌
30g
樟脑醑
250ml
甘油
100ml
蒸馏水 加至1000ml
★装量应符合药典的规定。
★除另有规定外，涂膜剂应遮光，密闭保存； 启用后最多可使用4周。
★在标签上应注明“不可口服”。
★与洗剂相似，搽剂的稳定性应重点考察形 状、含量、有关物质，对乳液型搽剂应考 察其分层现象，对混悬型搽剂则应考察其 分散性。
第三节 涂膜剂
一、概述
• 涂膜剂（paints）是指药物溶解或分散于含成膜 材料溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制 剂。
• 特点：处方中的有机溶剂迅速挥发，形成薄膜保 护患处，缓慢释放药物起治疗作用。
• 溶剂：乙醇、丙酮
• 成膜材料：聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙 烯醇缩甲乙醛、火棉胶
• 增塑剂：甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯
二、涂膜剂的制备
例：复方酮康唑涂膜剂
处方： 酮康唑
20g
水杨酸
30g
薄荷脑
20g
聚乙烯醇124 40g