GCP制度和SOP制定的原则与建议
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
医学伦理委员会SOP制定的标准操作规程
医学伦理委员会SoP制定的标准操作规程I、目的为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。
本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）并保持一致。
II、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOPo田、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程S0P：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCPL55,ICH,1996.9.4）一、伦理委员会相关人员职责：（一）伦理委员会秘书职责L初步撰写伦理委员会S0P；2.协调SoP的撰写、审查、发布和修订工作；3.保存本院所有伦理委员会的SOP；4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S0P；6.所有SOP的分发都有记录和签名；7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP 执行。
（二）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP（三）伦理委员会委员和相关工作人员职责L收到已批准的SOP时签署姓名和日期；2.保存所有收到的S0P；3,归还所有过期的S0P；4,熟悉并严格遵循S0P。
二、详细说明：（一）列出所有管理制度及SOP清单1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。
（二）规定格式和编码系统L格式：/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TinIeSNewRoman。
/每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SoP页数。
gcp sop培训计划
gcp sop培训计划第一部分：概述1.1 培训目的和背景本培训计划的目的是为了帮助研究人员和临床试验人员了解和遵守 GCP SOP 的要求，确保临床试验的合规性和质量。
GCP 是一个国际标准，旨在确保患者的权益和安全，保证试验结果的准确和可靠。
1.2 培训对象本培训计划主要针对研究人员、临床试验人员和临床试验团队相关成员，包括但不限于临床研究助理、临床研究协调员、临床监察员等。
1.3 培训内容概述本培训计划将包括以下内容：- GCP SOP 的基本概念和要求- 临床试验管理的基本原则- 试验药物的管理和监测- 受试者招募和入组的管理- 临床试验数据的采集和管理- 试验结束和结果报告的要求- 不良事件报告和处理的流程- GCP SOP 的执行和监督第二部分：培训内容和安排2.1 GCP SOP 的基本概念和要求本部分将介绍 GCP SOP 的基本概念和要求，包括 GCP 的定义、守则和原则、试验药物的标准管理要求等。
培训形式：讲座培训时间：2 小时培训内容：介绍 GCP 的基本概念和要求，引导学员了解 GCP SOP 的重要性和适用范围。
2.2 临床试验管理的基本原则本部分将介绍临床试验管理的基本原则，包括试验计划的制定、研究方案的审核、试验药物的配送、试验质量管控等。
培训形式：小组讨论培训时间：3 小时培训内容：讨论临床试验管理的基本原则，引导学员了解临床试验管理的要点和关键环节。
2.3 试验药物的管理和监测本部分将介绍试验药物的管理和监测要求，包括试验药物的购进、接收和分配、存储和处理、使用和监测等。
培训形式：案例分析培训时间：4 小时培训内容：分析试验药物管理和监测的典型案例，引导学员了解如何按照 GCP SOP 的要求进行操作。
2.4 受试者招募和入组的管理本部分将介绍受试者招募和入组的管理要求，包括研究方案的设计和审批、受试者的招募和入组、知情同意的取得和管理、受试者随访和资料采集等。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
临床试验SOP第一节规章制度类SOP制订指南
第一节规章制度类SOP制订指南为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。
在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。
但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。
因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。
一规章制度类SOP主要内容：临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度：1.临床试验运行管理制度；2.试验用药品管理制度；3.试验用仪器设备管理制度；4.人员培训制度；5.临床试验SOP管理制度；6.临床试验文件归档制度；7.合同管理制度；8.财务管理制度；9.临床试验工作人员职责制度，等等。
二规章制度类SOP编写要点规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。
与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。
此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。
三规章制度类SOP范例（一）临床试验SOP文件管理制度SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。
作为“标准化”的文件集合体，其自身的标准化管理的重要性是不言而喻的。
要使临床试验所有行为与操作标准化，首先要有书面文件的标准化，而书面文件的标准化必须通过SOP 文件的标准化管理来达成。
GCP的原则与内容
GCP的原则与内容目录一、GCP的发展过程 (1)二、GCP的宗旨 (1)1、保证试验科学可靠； (1)2、保证过程标准规范； (1)3、受试者的权益和安全得到充分保障。
(1)三、GCP的参与构成及职责 (1)1、申办者职责 (2)2、研究者职责 (2)3、伦理委员会职责 (3)SOP的制定与落实 (4)一、制定SOP的标准操作规程 (4)1、SOP的制定 (4)2、SOP的审核和批准 (5)3、SOP的颁发 (5)4、SOP的培训 (5)5、SOP的归档与保存 (5)6、SOP的修订 (5)7、SOP的撤消 (6)8、SOP编码原则 (6)二、SOP编写的顺序 (6)1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP； (6)2、编写小组其次应制定的各专业共用的SOP； (6)3、编写小组应分组最后制定的各专业独有的SOP。
(6)三、SOP的分类 (6)1、管理制度类。
(6)2、工作程序类：某些临床试验具体工作环节的操作程序。
(7)3、仪器操作类：临床试验过程中使用某项仪器设备的操作程序。
(7)临床试验的组织与实施 (7)一、临床试验的发起及承担机构 (7)二、临床试验的基本程序 (8)1、申请 (8)2、审核 (8)3、批准 (8)4、协议 (9)5、启动 (9)三、临床试验的实施细节 (9)1、受试者入组 (9)2、药物的接收与发放 (9)3、与辅助科室的协调 (9)4、临床试验质量控制 (10)5、研究者中期会议 (10)6、药物不良反应记录与报告 (10)四、临床试验总结 (10)1、研究者提交临床试验报告 (11)2、原始资料归档保存 (11)临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写 (11)一、临床试验方案设计 (11)二、病例报告表（CRF）设计规范 (12)1、CRF的格式与内容 (13)2、CRF设计规范 (13)四、临床试验总结报告的撰写 (14)1）首篇 (14)2）报告正文 (15)3）主要参考文献 (17)4）附件 (17)药物临床试验的质量控制 (17)1 药物临床试验质量控制的参与人员 (18)2 医疗机构的质量控制（三级质量控制体系） (18)3 申办方的质量控制（监查） (19)4 国家食品与药品监督管理局的质量控制（视察） (20)5 不直接涉及试验人员的质量控制（稽查） (20)6 三级质控、稽查、视察和监查的内容 (20)7 三级质控、稽查、视察和监查的结果 (21)8 临床试验的数据管理与质量控制[3] (21)9 结语 (21)GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GCP的质量控制
一级质控
▪ 试验开始前 ▪ 试验进行中
研究早期
研究中期
研究后期
入组前三例受试者后 研究进度达到三分之一 研究结束前
▪ 试验结束后
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二级质控
专业负责人/专业质控员： • 检查比例20%—30%，如总例数少于5例则全部检查； • 掌握临床试验项目的总体进展； •抽查和控制受选者入选、观察、AE等遵循方案和SOP质量； •掌握SAE发生、处理、报告等情况； •反馈、整改、上下沟通。
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质量控制 Quality Control
GCP 2012年1月1日
药物GCP检查
原则： 确认研究者完全按照试验方案和SOP实施临床试验，并遵
循有关管理规定确认临床试验有关文件的一致性、完整性和准 确性。 质量管理宗旨： • 最大限度的保护受试者的安全、权益； • 确保临床试验记录和数据科学性、可靠性、准确性、完整性。
质量保证
监查员 申办者任命； 监查报告试验进展 情况、核实数据。
质控员 不要重复监察员的 工作； 关注过程的规范性。
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质控分期
试验开始 前
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试验进行 中
试验结 束后
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质控分级
一级质控 二级质控 三级质控
• 项目负责医生 • 专业质控员/专业负责人 • 机构质控员
一致？ • 受试者任何原因退出与失访，是否均在病例报告表中详细说明？ • 是否对显著偏离或临床可接受范围外的数据均被核实且有说明？ • 各项签名是否符合要求、是否出现受试者个人信息？ • 修改是否有日期、原因、签名？
保证CRF和原始资料的一致性，试验数据真实、准确、完整。
临床试验SOP 第一节 规章制度类SOP制订指南
临床试验SOP 第一节规章制度类SOP制订指南第一节规章制度类SOP制订指南为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。
在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。
但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。
因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。
一规章制度类SOP主要内容：临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度：1.临床试验运行管理制度；2.试验用药品管理制度；3.试验用仪器设备管理制度；4.人员培训制度；5.临床试验SOP管理制度；6.临床试验文件归档制度；7.合同管理制度；8.财务管理制度；9.临床试验工作人员职责制度，等等。
二规章制度类SOP编写要点规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。
与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。
此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。
三规章制度类SOP范例（一）临床试验SOP文件管理制度SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。
作为“标准化”的文件集合体，其自身的标准化管理的重要性是不言而喻的。
要使临床试验所有行为与操作标准化，首先要有书面文件的标准化，而书面文件的标准化必须通过SOP文件的标准化管理来达成。