计量器具管理检查表
GMP自检检查表(设备)
检 查要 点
检查结果
3208
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
各事业部
物料部
1．检查设备文件。2．检查现场。2．1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。2．2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。
3301
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
各事业部
1．检查设备文件。2．检查现场，与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。
3601
生产设备应有明显的状态标志。
各事业部
质量部
1．检查设备文件，是否有状态标志的规定。2．检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
各事业部
质量部
1．检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。2.是否按规定执行。
3603
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
各事业部
质量部
检查是否符合规定。
3701
生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
各事业部
质量部
1．检查相关文件，是否有相应记录。2.检查现场生产、检验设备，是否有使用、维修、保养记录。3.是否有专人管理。
3702
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应
*3401
纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
各事业部
1．检查文件。1．1纯化水的工艺流程图和供水管网图。1．2纯化水标准操作规程、过程控制规程，含取样和记录。1．3饮用水、纯化水的内控标准。1．4纯化水的水源是否符合饮用水标准。2．检查现场。2．1纯化水的制备是否符合要求。2．2纯化水的储存是否符合要求。2．2．1储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。2．2．2储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器。2．3纯化水的分配是否符合要求。2．3．1分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空。2．3．2分配系统的设计是否考虑安装各取样阀的位置。2．3．3水循环的分配系统是否避免低流速，支管的长度是否小于其管径的6倍。2．3．4储存与分配宜采用循环方式。
4M1E确认检查表
序 号
4M
区分
确认项
体系相关要求 证据
查找情 况
是否按照要求进 行并保留实施 (Do)的记录？
是否保留确认 确认结果是否符
(Check)的记 合标准要求（符
录？
合性）？
确认项目是 否齐全（符 合性）？
1
作业者能找到吗？
2
操作者是否经过培训?
3
培训后是否进行有效性评价?
4
岗位操作是否需要特殊的操作技能，如电气焊工等？（岗位特殊技能与资质）
52 环 环境因素 气温变化
53
水质变化
班长、线长是否了解该不良
11
是否按《领料单》对所配送物料进行图号和数量确认？
12
物流人员 是否确认物料的包装完好（无变形、无损坏、无淋雨、无污物、无倒置、无超高）？
13
物流人员是否知道该不良的标准？
14
检验员姓名
15
检验员 检验员是否有替岗、转岗、新员工上岗作业？
16
检验员是否了解该不良的标准？
17
46
是否需要通过与限度样件进行对比检验，特别是外观要求的项目？
47
是否通过定尺来替代人工的目视测量？
48
检测时，是否考虑防错（Pokayoke）方法的应用？
49
操作台布局（操作台高度、工具摆放、物料摆放等）是否便于操作者作业？
50
作业环境的温度、湿度、噪音、光线是否满足?
51
环境变化对其是否有影响？
42
是否有《设备操作规程》、《工装设备定期保养计划》、《工装设备定期保养记录》、《工 装设备维修记录》、《工装设备日常点检表》、《工装设备备件明细及库存管理表》？
测量管理体系-记录表格精选全文
测量过程规范目录
40
测量过程监视规范目录Leabharlann 41测量过程有效性确认记录
42
测量过程监控计划
43
测量过程的记录
44
测量和确认过程监视结果的记录
45
测量不确定度评定报告
46
测量结果溯源框图
47
年度内审计划
48
内部审核检查表
49
不符合报告
50
不合格项分布表
51
内部测量管理体系审核报告
52
内审首（末）次会议签到表
14
年度培训计划
15
培训记录表
16
体系外测量设备管理台帐
17
强制检定计量器具管理台帐
18
计量确认测量设备管理台帐
19
开展校准项目汇总表
20
计量标准管理台帐
21
顾客满意度调查表
22
测量设备配置申请单
23
测量设备验收单
24
供方评定记录表
25
合格供方名录
26
供方业绩评定表
27
测量设备测量能力分析表
28
测量设备校准规范目录
53
纠正措施实施单
54
预防措施实施单
55
纠正和预防措施实施情况一览表
56
能源计量器具配备率分析表
57
能源计量器具准确度符合性评价表
可编辑修改精选全文完整版
测量管理体系记录表格目录
序号
名 称
编 号
保存期（年）
1
文件发放、回收记录
2
文件借阅、复制记录
3
部门受控文件清单
4
文件更改申请
5
市场监督管理局生产型企业监督检查表
XX市场监督管理局企业
监督检查表
（生产型企业）
XX县市场和质量监督管理局
二〇年度
联系人：舒杰联系电话：
企业基本情况表
人员基本情况表
质量管理状况企业名称：
产品质量状况
产品质量水平的对比
主要原材料、包装材料一览表
主要检测仪器、设备一览表
主要人员情况一览表
主要设备情况一览表
监督检查情况
抽样检查情况
标准化管理
许可证管理企业名称：
计量管理企业名称：20 年度
特种设备监督检验企业名称：20 年度
附记指标：1）企业性质： 特种设备制造企业； 安装单位； 使用单位2）对监检单位的意见：⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽
获得认证情况
附记指标：企业注册内审员数量
产品综合评价（各种荣誉）企业名称：20 年度
附：
提交本表格时还需提供的文件：
1、营业执照复印件
2、生产许可证复印件
3、法人身份证复印件
4、(带公章盖章）
5、产品执行标准
6、生产工艺文件
7、每个季度向市场和质量监督管理局提交一份产品质量检验报告
8、质量管理体系文件。
医疗器械检查记录表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的【医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与【医疗器械产品注册证】及【医疗器械注册登记表】的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书〔各级食品药品监督管理部门或企业内部培训〕。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
4.【生产实施细那么】执行情况；有专项要求的，是否符合相应的【生产实施细那么】的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细那么。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合【一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细那么】；生产外科植入物的是否符合【外科植入物的生产实施细那么】。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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计量器具管理制度(四篇)
计量器具管理制度1、计量技术资料、原始记录、统计报表、证书、标志是考核计量水平，加强计量管理的重要依据，必须做到项目齐全，数据可靠，专人保管。
2、制订本站计量器具管理目录，认真做好计量器具登记造册、建卡、建档，并做好购进校验、报废封存、转移交接等手续管理工作。
3、产品合格证、检定合格证等是计量器具正常使用的证明证件。
在用计量器具必须有醒目的检定合格标志，应妥善保管，不得涂画覆盖。
4、编制各类计量器具周期检查表，强检计量器具受检率须____%。
二、明码标价制度1、在成品油零售时，使用燃油加油机等计量器具，并明示计量单位、计量过程和计量器具显示的量值，不得估量计费。
2、成品油零售量的结算值应当与实际值相符，其偏差不得超过国家规定的允许误差；国家对计量偏差没有规定的，其偏差不得超过所使用计量器具的允许误差。
三、计量器具周期检定制度1、本站使用的各种计量器具，必须按照国家计量管理法令、法规的规定，确保检定周期，并按检定结果及时更换器具台帐。
2、使用属于張制检定的计量器具应当登记造册，向当地市场监管部门备案，并配合市场监管部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作。
3、编制好器具周期检定计划，送检率要送____%，超过检定周期不检的要追究责任。
四、计量器具日常维护保养制度1、使用的计量器具均要固定专人做好清洁卫生工作，按要求保养好，应根据各自技术性能、操作规程精心操作使用。
2、不得使用未经检定、超过检定周期或者经检定不合格的计量器具；不得破坏计量器具及其铅（签）封，不得擅自改动、拆装燃油加油机，不得使用未经批准而改动的燃油加油机，不得弄虚作假。
3、需要维修燃油加油机，应当向具有合法维修资格的单位报修，维修后的燃油加油机应当报经执行强制检定的法定计量检定机构检定合格后，方可重新投入使用。
五、保证计量器具准确的制度1、按计量器具的类别，每月进行抽检；2、抽检内容，采取一看、二查、三问的方式进行（看外观、保养完好状况，查是否在有效期内，问使用者的使用维护状况）3、抽检中如发现在用计量器具在周检期内，已不符合要求时：（1）立即停止该计量器具的使用②及时分析研究查明原因，落实责任及时____修理和临时调度不影响计量点的正常工作。
质量管理检查表
6
人员管理
操作人员特别是关键工序的操作人员，需经过培训和考核，有资质要求的岗位有相应的上岗证。
现场核查
操作人员应明确工艺规程或作业指导书的要求，熟悉操作规范和日常设备保养规范。
其它否决项项目
现场核查
检查时间
检查人员
现场核查
设备应按要求进行定期检查、保养和保持记录。
现场核查
5
工作现场管理
生产、作业环境良好，具备便利、安全和整洁的操作平台和空间。
现场核查
技术文件和工作场所整齐、整洁、道路畅通。
现场核查
不合格品或待处理品应隔离放置，不得随意摆放、混淆摆放，并应有明显的标识。
现场核查
材料、半成品流转过程的标识明确，对特殊材质产品保护到位。
质量管理检查表
序号
检查项目
检查内容
检查方法
检查情况
备注
1
工艺技术文件
技术标准、设计图纸和工艺文件要符合完整性要求。
现场核查
工艺文件必须做到正确、完整、统一、清晰。
现场核查
技术文件按规定程序签署完整方能执行，不得随意修改。
现场核查
2
工艺执行
生产活动应按工艺规程操作，对技术文件的参数，要求应严格执行和做好相关记录。
现场核查
3
过程控制
严格执行三检（即自检、互检、巡检）和首检制度，并做好记录
现场核查
4
工艺装备
生产过程中的设备应符合工艺规定；使用方法正确、维护保养情况应良好。
现场核查
工具、量具等放置整齐，按规定地点放置，防碰、防蚀。
现场核查
生产设备应经常保持精度和良好的技术状态，满足生产技术需要。
现场核查
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
计量器具管理检查表
检查日期 检查单位
受检查单位 检查人
受检确认
项次 检查内容 检查结果
1 技术 资料 器具台帐、卡片、证书是否齐全（且证书 应连续保存二年）。 ● 齐全 不齐
全● 其它●
各类报表是否分类保存，填写规范。 是● 否 ●
其它●
2 在用计量 器具 在用器具有无统一的编号、标识。 有●
● 无 ● 其它
有无按公司规定周期送检。 ●
有 无●
对暂时无法送检的器具，有无按规定办理 手续。 ●
有 ● 无
经检定后领回的器具，有无根据器具的证书内容，及时更新台帐、卡片，保持帐物 卡一致。 ●
有无
● ● 其它
3 封存 报废 计量 器具 抽查已封存的的计量器具是否有标识，并 隔离存放。
有●
● 无 ● 其它
报废器具是否报主管部门备案，并在台帐 中取消记录。 有● 无 ●
其它●
4 新增 计量器具 新增计量器具（属固定资产）须有申购部门的申请报告（计划）及有关部门的审批手续。 ●有
● 无 ●其它
新增计量器具是否经检验合格后入库、领用；不合格则作退货处理。
●有 ●无
5 外协队伍计量管理 对外协队伍使用的计量器具进行了管理 ●管理
●未管理
存在问题
整改措施 整改人： 负责人：
年 月 日
验证
日 月 年 验证人：
计 量 器 具 台 帐
序号 计量器具编号 计量器具名称 规格型号 数量 有效期 备注
注：1、计量器具台账应该把内部租赁的和外协的分开建立，内部租
赁的台账应包括自行采购的部分。
2、自行采购的计量器具需上报计量质量管理中心，并且必须经
过检定合格后方可使用。
3、所有的计量器具必须是经过检定合格的并有检定证书（复印
件也2 / 3
可），并在计量员处保留。
3 / 3