微生物限度检查方法验证报告
三种医院制剂微生物限度检查方法验证
图 ５ 绿原酸紫外吸收图
３ 讨论 ３１ 薄层鉴别 本研究确定了降酶颗粒中主药白芍、黄芩、 连翘的薄层色谱鉴别方法。此外还对制剂中当归、五味子、延 胡索、木瓜等药味进行了薄层色谱鉴别方法的研究，因阴性对 照表明有干扰，薄层色谱专属性差，故未列入正文方法。 ３２ 含量测定 茵陈具有清湿热、利肝湿的功效，是传统治 疗湿热黄疸的要药。茵陈入药有绵茵陈和花茵陈两种形式；
ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ Ｔｈｉｓｓｔｕｄｙｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｔｈｒｅｅｋｉｎｄｓｏｆ ｈｏｓｐｉｔａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｄｅｓｉｇｎｅｄｂｙｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌＭＥＴＨＯＤＳ Ｔｈｅｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔａｎｄｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｔｅｓｔｗｅｒｅｐｅｒ
ＺＨＡＮＧ Ｊｉｎｇｘｉａｎ，ＬＩＸｉａｎｇｙａｎｇ，ＸＩＥＦａｎｇ，ＬＩＵ Ｙｕａｎｙｉ，ＪＩＮ Ｗｅｎｙｅ，ＭＡＹａｎｐｉｎｇ （ＰｈａｒｍａｃｙＤｅｐａｒｔ ｍｅｎｔ，ＧｕａｎｇｈｕａＩｎｔｅｇｒａｔｉｖｅＭｅｄｉｃｉｎｅＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００５２，Ｃｈｉｎａ）
·６８·
ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３０Ｎｏ９２０１８
ｆｏｒｍｅｄｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ“１１０５，１１０６，１１０７”ｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０１５ｅｄｉｔｉｏｎＲＥＳＵＬＴＳ Ｔｈｅｒｅｃｏｖ ｅｒｙｏｆｆｉｖｅｓｔａｎｄａｒｄｓｔｒａｉｎｓ，Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ，Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ，Ｂａｃｉｌｌｕｓｓｕｂｔｉｌｉｓ，Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓａｎｄ Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｎｉｇｅｒｗｅｒｅｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ６２％ ～１５０％，ｗｈｉｃｈｍｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０１５ｅｄｉ ｔｉｏｎＴｈｅｃｏｎｔｒｏｌｂａｃｔｅｒｉａａｌｓｏｂｅｅｎｔｅｓｔｅｄｉｎｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｔｅｓｔＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｅｓｅｌｅｃｔｅｄｍｅｔｈｏｄｃａｎｂｅａｐ ｐｌｉｅｄｔｏｔｈｅｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｏｆｔｈｒｅｅｋｉｎｄｓｏｆｈｏｓｐｉｔａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｄｅｓｉｇｎｅｄｂｙｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌ ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；Ｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔ；Ｍｅｔｈｏｄｔｅｓｔ；Ｈｏｓｐｉｔａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ
微生物限度方法学验证
微生物限度方法学验证
微生物限度方法学验证是一种用于确定化妆品和药品中微生物污染水平的方法。
这种验证方法用于确定产品是否符合微生物限度规定，并确保产品的安全性和质量。
微生物限度方法学验证的步骤包括：
1. 根据相关规定选择适当的微生物限度测试项目。
常见的微生物测试项目包括总生菌数、霉菌和酵母菌、大肠菌群等。
2. 准备适当的培养基和培养条件，以促使微生物在培养基上生长。
3. 从样品中获取适当的微生物培养物。
样品可以是产品中的一部分或整个产品。
4. 在适当的培养基上接种微生物培养物。
5. 在适当的环境条件下孵育培养基，以促进微生物生长。
6. 定期检查培养基的生长情况，包括观察菌落形态和计数菌落数量。
7. 将菌落转移到适当的检测方法中，如涂抹法、膜过滤法等。
8. 使用适当的培养基和培养条件，在适当的温度和pH条件下，观察和计算培养基上的微生物生长数量。
9. 比较结果与规定的微生物限度标准，确定产品是否符合要求。
微生物限度方法学验证可以帮助制药和化妆品行业确保产品的微生物质量，并确保产品在使用过程中不会对消费者的健康有害。
这种验证方法需要严格的实验室操作和合理的测试标准，以确保结果的准确性和可靠性。
微生物限度检查法验证
氟康唑胶囊规格：0.1g微生物检查的方法验证单位名称：氟康唑胶囊微生物限度检查法验证实验1. 样品：氟康唑胶囊（0.1g）由，批号：1101012. 验证用菌种：枯草芽孢杆菌（CMCC（B）63501）、金黄色葡萄球菌（CMCC（B）26003）、大肠埃希菌(CMCC（B）44102)、白色念珠菌 (CMCC (F) 98001)。
均由中国药品生物制品检定所提供。
3.培养基：营养肉汤培养基，批号：100226；改良马丁培养基，批号：100610；营养琼脂培养基，批号100622；玫瑰红钠琼脂培养基，批号：100603胆盐乳糖培养基，批号：1003172；pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，批号：100708；以上均由北京三药科技开发公司生产。
4.方法：中国药典2010年版二部有关微生物限度检查法方法验证试验。
5.具体操作方法5.1菌液制备：（1）取经32.5±2.5℃培养18~24h，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物1ml+9ml 0.9%无菌氯化钠溶液，10倍稀释至10-4~10-6，细菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。
（2）取经25.5±2.5℃培养18~24小时的白色念珠菌改良马丁培养基的液体培养物1ml+9 ml 0.9%无菌氯化钠溶液，10倍稀释至10-6，细菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。
5.2 供试液制备取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量至100ml成1：10的供试液，低速离心（500r/min）3分钟，取上清液为供试液（1），再取供试液（1）2ml 用缓冲液稀释成20ml，为1：100的供试液（2）。
5.3 回收率测定：（1）试验组：a. 细菌薄膜过滤法（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌）：分别取1：10的供试液（1）1ml，每膜用300ml缓冲液（每次约100ml）冲洗，冲洗最后一次结束时加入50～100 cfu /ml试验菌株，菌面朝上放入琼脂培养基平皿中，置规定温度培养24~48小时观察，结果见表1。
微生物限度方法验证报告范文
微生物限度方法验证报告范文下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品微生物限度检测方法验证报告
阿莫**微生物限度检测方法验证报告摘要通过此次验证证明薄膜过滤法可用于含抑菌成分的阿莫**微生物限度菌数的检验，提高抗菌药物的检出率和回收率。
阿莫**微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检测方法，包括染菌量及控制菌的检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单相流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
此方法能有效消除阿莫**的抑菌性，同时不会影响阿莫**中可能存在的微生物生长，采用此方法可以使阿莫**中的微生物检出，从而确保了检验结果的准确性、可靠性及检验方法的完整性。
关键词：阿莫**，验证，菌种，供试品。
前言随着人们质量意识的提高，人们对阿莫**质量检验指标中微生物限度的要求也越来越高，由于抗生素类药物的活性成分直接影响微生物在培养基中正常生长，选择正确的检测方法，提高抗菌药物的检出率是解决问题的关键，通过对阿莫**微生物限度检测方法----薄膜过滤法的验证，可以证明所采用的方法能有效消除阿莫**的抑菌性，同时不会影响阿莫**中可能存在的微生物生长，采用此方法可以使阿莫**中的微生物得以检出，确保检验结果的准确性、可靠性及检验方法的完整性。
微生物限度检验方法验证报告
微生物限度检查检验方法验证报告
方案编制年月日方案审核年月日方案批准年月日
上海美宝生命科技有限公司
7
7.1试验样品
确认人：日期：
7.2 产品试验组微生物生长情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：7.3 供试品对照组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：
7.4 稀释剂对照组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：7.5 菌液组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：
7.6稀释剂对照组菌回收率计算
检验人：日期：复核人：日期：7.7 试验组菌回收率计算
检验人：日期：复核人：日期：
7.8 结果说明
经过验证，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分别为： %、 %、 %、 %、 %。
稀释剂回收率为： %、 %、 %、 %、 %。
7.9 结论
以上验证结果证明，本品（适合/不适合）采用上述方法进行微生物限度检查。
附录。
微生物限度方法学验证完整版
微生物限度方法学验证 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】微生物限度检查方法学验证一、检验方法依据微生物计数法（中国药典2015年版四部1105）；控制菌检查法（中国药典2015年版四部1106）；非无菌药品微生物限度标准（中国药典2015年版四部1107）；抑菌效力检查法（中国药典2015年版四部1121）检查。
二、菌种、培养基及稀释液表2培养基表3对照用培养基表4试剂稀释液：（1）缓冲液取L磷酸二氢钾溶液250ml,加L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml，摇匀，既得。
（2）%无菌氯化钠溶液取氯化钠，加水溶解使成1000ml，过滤，分装、灭菌。
（3）％（ml/ml）聚山梨酯80的%无菌氯化钠溶液取聚山梨酯80 ，用％无菌氯化钠溶液溶解并稀释至1000ml，滤过，分装，灭菌，备用。
（4）靛基质试液取对二甲氨基苯甲醛，加入95%乙醇95ml，充分振摇，使完全溶解后，取盐酸20ml徐徐滴入。
三、菌液的制备1细菌、霉菌、酵母菌接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基上，培养48小时。
上述培养物用%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养7天，加入5ml含％（ml/ml）聚山梨酯80的%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，然后吸出孢子悬液（用带有无菌棉花的能过滤菌丝的无菌毛细吸管）用%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含孢子数50～100cfu的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2～8℃可在24小时内使用。
2控制菌接种大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养24小时。
用%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为10～100cfu 的菌悬液。
微生物限度检查方法及其验证报告记录(修改)
微生物限度检查方法及其验证报告记录(修改)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录1 样品相关信息1.1 基本信息2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备2.2 试验用培养基2.3 试验用试剂2.4 试验用菌种3 试验环境3.1 无菌室3.2 洁净工作台3.3 生物安全柜4 试验方案4.1 验证试验目的4.2 微生物限度检查方法草案5 方法验证试验5.1 菌液制备5.2 计数培养基适用性检查5.3 控制菌检查用培养基使用性检查5.4 供试液制备5.5 方法验证5.5.1 菌落计数方法验证试验5.5.2 控制菌检查方法的验证5.6 方法验证结论6 供试品微生物限度检查结果1 样品相关信息1.1 基本信息（三批）品名多烯酸乙酯软胶囊或蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸规格0.25g/粒，30粒/瓶或0.3g/粒，30粒/瓶批号2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备仪器名称型号编号培养箱HH·BⅡ·360ZL-025 MJX-150ZL-042 SPX-150B ZL-046 JJ-5 ZL-026电子天平JY1001 ZL-013超净工作台JH-DCB ZL-028生物安全柜BSC-1100ⅡA2ZL-0292.2 试验用培养基2.2.1 对照培养基培养基名称批号生产厂家胰酪大豆胨琼脂培养基中国食品药品检定研究院胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV沙门增菌液体培养基2.2.2 试验用培养基培养基名称配制批号胰酪大豆胨琼脂培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV沙门增菌液体培养基2.3 试验用试剂试剂名称配制批号含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液含0.05%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.9%氯化钠1%红四氮唑2.4 试验用菌种菌种名称菌种编号工作用菌种批号及代数信息大肠埃希菌CMCC（B）44 102 E3-02枯草芽孢杆菌CMCC（B）63 501 E3-02金黄色葡糖球菌CMCC（B）26 003 E3-02乙型副伤寒沙门菌CMCC（B）50094 E3-02 白色念珠菌CMCC（F）98 001 E3-02黑曲霉CMCC（F）98 003 E3-023 试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。