Pan T磁珠分选标准操作规程

1. 目的

为规范磁珠分选T淋巴细胞，获取高纯度和高质量的T淋巴细胞。

2. 范围

适用于T细胞分选生产的操作过程。

3. 职责

3.1 生产部负责操作和清场。

3.2 质量管理部QA负责监督。

4. 仪器、试剂和耗材

4.1 仪器：生物安全柜；移液枪；离心机；细胞计数仪；QuadroMACS Starting kit(LS) 4.2 试剂：Pan T Cell Isolation Kit（Miltenyi）；PBS；RPMI1640；台盼蓝；AB血清；

4.3 耗材：15/50mL离心管；25mL移液管；10mL移液管；

5. 标准操作程序

5.1 打开生物安全柜，紫外灯照射灭菌30min，通风10min后待用。

5.2 缓冲液配制：PBS加0.5%人AB血清和2mM EDTA，用前去气泡；缓冲液放4度冰箱预冷。全程保持低温。

5.3安装：将支撑架和分离器用酒精消毒后，放入生物安全柜。将分离器平行贴到支撑架的垂直面上，移动分离器调整高度。取出LS柱，安装到分离器的磁力槽中。

5.4 用细胞计数仪计数，计算细胞数目。

5.5 离心1000rpm，8min收集细胞，完全去掉上清。

5.6 按照每107细胞加40ul buffer的量加缓冲液重悬细胞。

5.7 每107细胞加10ul Pan T Cell Biotin-Antibody Cocktail。

5.8 混匀，4℃冰箱孵育5min。

5.9 每107细胞加30ul 缓冲液。

5.10每107细胞加20ul Pan T Cell Microbead。

5.11 混匀，4℃冰箱孵育10min。

5.12 加400 ul 缓冲液，混匀（至少500ul上柱）。

5.13 用3ml缓冲液润洗柱子。

5.14 把细胞悬液加入到柱子中。收集流出的T细胞。

5.15 用3ml缓冲液洗涤柱子，收集流出的T细胞。与5.14的合并。

5.16 从分离器上取下柱子，安放到合适的收集管中。

5.17 加入5ml 缓冲液到柱子中，立即将活塞插入柱子，用力将液体压出，即为非T细胞。

5.18 取样，台盼蓝染色后在细胞计数仪上计数。

5.19 关闭生物安全柜，进行清场操作。

5.20 填写相关记录文件。

6. 相关文件

无

7. 相关记录

7.1《T细胞分选生产记录》

8. 附件清单

无

实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB

超净工作台标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。冰箱使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内；操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器；电子天平操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责任者：质量保证部、质量控制部程序： 1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

玻璃容量仪器校正标准操作规程

玻璃容量仪器校正标准操作规程 1.总则 1.1 校正用蒸馏水至少须在室内放置1小时以上。 1.2 待校正的仪器洗至内壁完全不挂水珠。滴定管、移液管不必干燥，容量瓶必须干燥。 1.3 如室温有变化须在每次放水时记录水的温度。 1.4 每个仪器（每段）应校正两次，两次校正水重之差应小于0.01g。 1.5 称量水重所用天平的精度应达到所称水重有五位有效数字。 1.6检定周期：玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。 1.7 检定条件 1.7.1万分之一天平 1.7.2测量范围（10—30）℃，分度值为0.1℃的精密温度计。 1.7.3室温（20±5）℃，且室温变化不得大于1℃/h；水温与室温之差不得大于2℃。 1.7.4检定介质为纯水（蒸馏水或去离子水），应符合GB 6682-1992要求。 2.容量瓶校正操作规程 2.1 将被校正的容量瓶洗净干燥

2.2 取洁净的烧杯盛放校正用水，并与容量瓶同放于天平室中20分钟，记下水温。 2.3 称取空容量瓶重，加水至刻度不可有水珠留在刻度线以上，如有水用滤纸条吸干，塞上瓶塞，再称定重量。 2.4计算容量瓶中的水重。从表中查得在此温度下1ml水的重量，计算容量瓶的溶积（ml）。 3.移液管校正操作规程 3.1 取待校正洁净干燥锥形瓶，精密称定重量。 3.2 取需校正的内壁洁净的移液管，按移液管的正确使用方法，吸取水至刻度，除去尖端与外面的水。 3.3 将水放入已称定重量的锥形瓶中，精密称定，记下水温、计算水重。从表中查出在此温度下1ml水的重量计算该移液管的容积（ml）。 4.滴定管校正操作规程 4.1 取一洁净干燥的50ml锥形瓶精密称定重量。将被校正的洁净滴定管装入水至刻度零处，除去尖端与外面的水，记下水温。 4.2 从滴定管放下一定体积（5ml或10ml）的水至锥形瓶中。控制滴定管的流速3～4滴/秒。 4.3 精密读取滴定管读数至小数点第二位。

完整性测试仪使用标准操作规程

完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值： 4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。 5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可； 5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5

当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。5、4、10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时，则弹出“测试合格，是否继续界面”，如果继续则按“确认”按钮，否则按“取消”按钮，测试结束，并显示测试结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。5、4、11按“确认”按钮，弹出是否保存测试结果，保存按“确认”按钮，否则按“取消”按钮。5、5测试结束，将滤器与仪器的接口断开，然后关闭仪器电源，断开气源进气口接口。

鸡内金检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。适用范围：中药原药材。责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。内容： 1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为不规则卷片，厚约2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。 2、水分取供试品适量，适当粉碎，精密称定，置500ml的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，并加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。将烧瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在测定管的管壁上，可用蘸有甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，按下式计算即得。

V 供试品中的含水量（%）＝────────×100％ W W 样品重（g） V 水体积（ml）本品含水量不得过15.0%。 3、总灰分取供试品适量，粉碎使能通过二号筛混合均匀后，取3～5g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，按下式计算即得。 W2－W1 供试品中总灰分的含量（％）＝────────×100％ W W1坩埚重（g） W 样品重（g） W2炽灼残渣与坩埚重之和（g）本品总灰分不得过2.0％。 4、二氧化硫残留量二氧化硫残留量按中国药典2010 年版第一增补本附录二氧化硫残留量测定法测定，取本品细粉10g，精密称定，置于两颈圆底烧瓶中，加水300ml—400 ml （应加水至没过氮气导气管的下端），取6mol/L盐酸10ml加入带刻度的分液漏斗中连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，。锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1 ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部，开通氮气，调节氮气流量为0.2L/min，打开带刻度的分液漏斗的活塞，使盐酸流入烧瓶。加热圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约3分钟后开始用0.01mol/l, 的碘滴定液滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色，持续30秒不消失，并将

量筒、量杯校验规程

量筒、量杯校验操作规程 1 范围本规程适用于新制造和使用中的量筒、量杯等实验室常用玻璃量器（以下统称量器）的首次检定、后续检定和使用中的检验。 2 引用文献 JJG 20―2001 标准玻璃量器 GB 12803～12808―1991 实验室玻璃仪器玻璃量器 GB/T 12810―1991 实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法 GB/T 15726―1995 玻璃仪器内应力检验方法 GB 6682―1992 实验室用水规格和试验方法 QB 2107―1995 实验室玻璃仪器吸量管颜色标记使用本规程时应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和计量单位 3.1 量出式用于测量自量器内排出的液体的体积，量出式符号用“Ex”表示。 3.2 量入式用于测量注入量器（内壁干燥）内液体的体积。量入式符号用“In”表示。 3.3 容量单位量器的容量单位为立方厘米（cm3）或毫升（ml）。毫升（ml）为立方厘米（cm3）的专用名称。 3.4 标准温度量器的标准温度为20℃。 3.5 标称容量：量器上所标出的标线和数字，称为量器在标准温度20℃时的标称容量。 3.6 流出时间量出式量器内液体充至全量标线，通过流液嘴使量器内液体全部自然流出所需用的时间。 3.7 等待时间

量出式量器，当液体流至所要读数的标线以上约5mm处时，需要等待的一定时间。 4 概述 4.1 量器的分类、用法、准确度等级及标称容量常用玻璃量器包括滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒和量杯。量器按其用途不同分为量入式和量出式两种。量器按其准确度不同分为A级和B级，其中量筒和量杯不分级。量器的分类、用法、准确度等级及标称容量见表1。

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培

训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范; （2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; （3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; （4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时

标准菌株使用标准操作规程

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳，但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌

株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉，-80℃低温保存，能够2年以上。安瓿真空包装的，-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度，必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体，用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株，可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

玻璃器皿的校正标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATION PROCEDURE 1.目的：建立玻璃仪器校正操作规程, 以使检验操作规范化。 2.范围：适用于玻璃仪器校正的操作。 3.责任：QC人员对本SOP实施负责。 4内容 4.1玻璃器皿 4.1.1玻璃器皿上通常注有两种符号，一种是“E”，它表示该器皿是“量入”容器，即当溶液弯月面底部与标线相切时，倒入量器内的溶液体积等于量器上标明的体积。 4.1.2.还有一种是“A”，它表示该器皿是“量出”容器，即将满刻度的溶液全部倒出的体积正好与量器上标明的体积相等。 4.1.3.不注明符号的一般是指“量入”容器。 4.2.校正原因进行比较精密的测定时，分析结果的准确度要求较高，就有必要对容量器皿进行校正。 4.3.校正方法 4.3.1.容量器皿的校正常用称量法和相对校正法。 4.3.2.称量法是称量容量器皿某一刻度内放出或容纳的纯水的质量，然后根据在该温度时水的密度将水的质量换算成容量器皿此时的真实容积。 4.3.2.1称量法一般用于精度容量器皿的校正。 4.3.2.2.精度容量器皿包括：容量瓶、移液管、刻度吸管、滴定管、注射器。 4.3.3.容量瓶和移液管是经常合用的，一般都是用移液管从容量瓶中取出几分之几的溶液，所以并不一定要知道它们的绝对容积，而只要求它们的相对容积成比例关系就可以了。利用这种关系来校正容量器皿的方法，称为相对校正法。

4.4.称量法的校正步骤 4.4.1.校正前的检查检查玻璃器皿的洗净度：加水于器皿中，倾去水后器壁上均匀地附着一层水膜，即不聚成水滴，也不成股流下，即为洗净。 4.4.2仪器与用具分析天平、称量瓶、温度计、100ml 烧杯、吸耳球、擦试纸 4.4.3校正过程 4.4.3.1.将所需校正的玻璃器皿编上号； 4.4.3.2.用温度计测量纯化水的温度，记录并转化为校正系数ρt ； 4.4.3.3.用分析天平称取空称量瓶的重量，并记录为W1； 4.4.3.4.用吸耳球吸取准确纯化水到标示容积； 4.4.3. 5.将量取的纯化水放至称量瓶中，称量，并记录为W2。 4.4.3.校正公式 Wt 为W2 -W1）式中：Vt — t ； Wt — 在t ℃时水的质量，g ； ρt — 校正系数，g /ml （查附表1）。 4.5.结果判定 4.5.1.将校正后得到的容积（注意：应为校正两次的平均值），与该玻璃器皿的标示容积相比较，其允许误差应符合附表三之规定。 4.5.2.填写校正记录。 5.附页：附表一（校正系数ρt ）附表二玻璃量器校正记录附表三标准容量允许误差 6.历史

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程目的提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。适用范围适用于本机构开展的所有的药物临床试验。定义监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条

件。 4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括：（1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; （2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; （3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施; （4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。

标准预防标准操作规程

XX县人民医院标准预防标准操作规程定义：标准预防是基于患者的所有血液、体液、分泌物、排泄物（不含汗液）、破损皮肤和黏膜均可能含有感染性病原体的原则，针对所有患者和医务人员采取的一组感染预防措施。包括手卫生、根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射，也包括采取恰当的措施处理患者环境中污染的物品与医疗器。手卫生按照手卫生指征执行手卫生。 1、诊疗工作中，应避免不必要的接触患者邻近的环境表面。 2、手部有血液、体液等可见污染时，应选择皂液和流动水进行洗手。 3、如果手部无可见污染，宜选择含醇手消毒剂消毒双手。职业防护根据预期接触患者的血液、体液或分泌物时暴露的风险，穿戴合适的防护用品。 1、有可能发生血液、体液喷溅到面部或污染身体时，应根据需要选择佩戴医用外科口罩、防护镜或防护面屏，并穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 2、脱下职业防护用品时应注意避免污染自身衣服和皮肤。 3、离开隔离病室前应脱下职业防护用品并规范处置。呼吸道卫生/咳嗽礼节存在呼吸道感染征象的所有人员应遵守呼吸道卫生/咳嗽礼仪。

1、咳嗽、打喷嚏时使用纸巾遮掩口鼻，使用后丢弃在免触碰式的垃圾桶内。 2、手被呼吸道分泌物污染后应进行手卫生。 3、如果病情容许，患者应佩戴医用外科口罩。 4、如果可行，与患者交谈时应保持至少1米的距离。设备清洁与消毒被患者血液、体液污染的器械、设备应规范清洗消毒。 1、消毒和灭菌之前应使用去污剂去除器械/设备上的有机物。 2、对器械/设备进行清洁消毒时，工作人员应根据污染程度穿戴合适的个人防护用品。 3、选择合适的消毒/灭菌方式对器械、设备进行处理。诊疗环境应制订环境表面清洁、消毒的工作常规，尤其是高频接触表面。对容易被病原微生物污染的环境表面应加强清洁并消毒，尤其是邻近患者的物品（如床栏杆、床头桌）和高频接触表面（如门把手、盥洗间内部及周围表面），以上环节的清洁消毒频次应较其他区域（如等候室）更高。患者安置如果患者会导致感染风险增加或被感染的风险增加，应优先单间隔离。 1、条件允许时，存在将感染传播给他人危险的患者（如存在伤口引流、患呼吸道或消化道病毒感染的婴儿）应单间安置。 2、应根据以下因素决定患者安置：（1）确诊或疑似感染源的传播途径；（2）感染传播的风险因素；

4-量筒校正标准操作规程

量筒校正标准操作规程ZJGC-2009-04 编制：批准：目的：制订量筒校正标准操作规程，以提日常检测的准确度。适用范围：5ml、10ml、25ml、50ml、100ml等玻璃量筒。职责：化学分析组负责人对本规程的实施负责，仪器设备管理员对本规程的有效执行承担监督检查责任。校正规程： 1. 校正的原理采用衡量法。衡量法用天平称量量筒中纯水的质量，然后按照该温度下纯化水的密度，算出量筒的容积。 2. 项目和技术要求： 2.1 厂名或商标。 2.2 标准温度（20℃）。 2.3 标称总容量、容量允差与单位。xx ml ±xx 2.4 容量允差、分度线宽度均应符合下表之规定。表1：量筒 3.条件： 3.1 万分之一天平。 3.2 温度范围0～50℃，分度值为0.1℃的温度计。 3.3 标定工作室的室温不宜超过20±5℃，且要稳定。 3.4 纯化水。 4.方法： 4.1 纯化水质量的标定：用洗净的分度量筒，加入纯化水，慢慢地将液面准确地调至所标的刻度线上，使纯化水沿着已称重的称量杯壁流下。按规定时间等待后15秒，精密称定称量杯与水的重量，计算得纯水的质量。如此重复三次操作，取其平均值。

4.2 记录与计算： 4.2.1 计算： V20＝V标＋（P称－P） V20为量筒在标准温度20℃时的实际容量（ml）； V标为量筒的标称容量（ml）； P称为t℃时称得纯化水的质量值； P为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t℃时标称容量水的质量值。当P称与P值相差很小时，其质量差可近似地看作体积差，故V20＝V标＋ΔV。从衡量法用表中可查得差值（ΔP），因为ΔP＝V标－P，故V20＝P称＋ΔP。 5. 结果处理和校正周期：根据数据，查表1，判定其是否符合相应的标准等级，校正周期为三年。 6.校正工作结束，记录于“仪器、设备自校记录”中。

空调机组使用标准操作规程完整

空调设备使用标准操作规程 1. 目的建立空调机组设备使用标准操作规程，使设备的操作规范化，确保房间的温湿度达到恒温恒湿以及洁净度的要求。 2. 范围适用于本公司JK-1、JK-2、JK-3空调机组设备的操作。 3. 职责岗位班长、操作者对实施本规程负责。 4. 标准要求 4.1. 编制依据：《维克空调自控系统说明书》（包含模块化风冷式冷、热水机组，和组合式空调机组）、《BHD系列电机加湿器使用说明书》。 4.2. 设备描述及基本参数： 4.2.1. 用途：控制房间的温湿度达到恒温恒湿的要求；控制房间的洁净度达到恒定的洁净度要求。 4.2.2. 工作原理： a) 空气通过初效、中效、高效过滤器三层过滤，达到净化空气的目的。同时，整个系统处于密闭状态，确保达到既定的洁净度要求。控制过程是通过回风温度设定值来控制表冷水阀开启和电加热的开启，通过湿度设定值来控制加湿器的开启和关闭，达到恒温恒湿的目的。同时本系统可以非常直观的在触摸屏上监视到回风温湿度，机组各个段位工作状态以及风机的工作状态等等。

4.2.3. 设备组成：新风段、初效段、表冷段、加热段、加湿段、送风段、中效段、均流段、回风段。 4.2.4. 净化空调机组操作前准备： a) 启动时先打开主控制柜电源，并查看电压是否正常。 b) 检查空调机组转换开关是否在远程位置。 c) 检查空调机组上的设备是否都正常供电，处在待机的工作状态。 d) 检查触摸屏上的报警画面，是否有设备报警，不能正常启动，及时处理。 e) 检查空调机组管道的手动阀门是否都处在正常位置。 f) 检查电气控制线路是否正常，水，气管道通畅。 g) 检查臭氧发生器开关是否关闭。 h) 检查水泵阀门是否关闭。 5 系统操作规程 5.1. 手动控制： 5.1.1 空调机组的手动操作 a) 启动过程先启动控制显示屏启动，查看参数是否符合生产要求（温湿度生产要求，见附表一）。若参数不符合生产要求，点击用户登录界面，按照所给权限，输入相应密码，进行参数设定界面进行修改。然后点击启动设备，注意的是机组启动过程中，需相隔2分钟方可启动下一台空调机组设备，避免设备启动瞬间负荷过大，引起超负荷断电的情况。附表一：

检验项目标准操作规程(SOP)

检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集一、标本的正确采集标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属

性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。（2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。（3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。七、标本采集的基本原则

1注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。三、责任：质量部、化验室相关操作人员。四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg

标准菌株使用标准操作规程 (1)

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。标准储备菌株传代后得到的同种菌株。标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 ATCC最佳，但当无法获得时可以使用ATCC演化的菌株或我国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

由标准储备菌株传代得到的菌株。标准储备菌株对多向下传三代。过多的传种会增加变异的机会。标准储备菌株根据菌种特点选择适宜的培养基和培养条件进行培养18-24h即工作标准菌株。储存在 2-8℃，可放四周。个别营养要求高的为2周，例如肺炎链球菌和嗜血杆菌。使用时应编号并登记。每个菌的保存管都要有唯一的编号，签字笔标注，便于查找和管理。菌种应有严格的登记。每个编号都要有详细的记录包括来源、传代、保存方法、使用记录、使用原因、高压灭菌记录等。附表《标准菌株记录表》《标准储备菌株记录表》菌种保管应有专人负责，保存于专用冰箱中，双人双锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。各种菌种应按规定时间接种，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换 6 使用流程

检验标准操作规程

1.目的规范检验操作。 2.适用范围检验操作。 3.责任者化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。

检验项目标准操作规程模板

检验项目标准操作规程

检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件, 即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情, 避免干扰因素的存在。二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室, 若不能及时送检, 已采集的标本要按检验规定的贮存条件, 如室温、冰浴、温浴或防腐贮存, 将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇, 以免标本遗洒或溶血影响检测结果。三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本, 均应按标准化要求进行, 做到认真核对, 包括标原来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等, 标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理, 否则会影响检测

结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆, 血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: ( 1) 、时间: 实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。 ①、促凝标本应尽早处理, 可在采血5-15分钟后离心; ②抗凝标本可采血后立即离心; ③非抗凝( 无促凝) 标本采血30-60分钟后离心; ④抗凝全血标本( 全血细胞分析、ESR等) 不需要离心。 ( 2) 、温度: 一般标本为室温( 最好是22-25℃) 放置; 冷藏标本( 对温度依赖性分析物) 应保持在2-8℃直到温度控制离心。 ( 3) 、采血管放置: 应管口( 盖管塞) 向上, 保持垂直立位放置。 ( 4) 、采血管必须封口: 管塞移去后会使血PH改变, 影响检测结果, 封口能够减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。六、分析前的可变因素 1、生物因素: 可引起所检测物质在体内的变化, 此种变化与检测方法无关, 分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素: 在收集和分析标本过程中, 干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。七、标本采集的基本原则遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问, 应核实清楚后再执行。